ROSUVASTATINA VIR 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina Vir

Não tome Rosuvastatina

• Se for alérgico (hipersensível) a rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com Rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tiver uma doença hepática.
• Se tiver problemas renais graves.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).
  • Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Rosuvastatina Vir ou outros medicamentos relacionados

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome Rosuvastatina 40 mg (a dose mais alta):

• Se tiver problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoide não funcionar correctamente.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina

• Se tiver problemas renais.
• Se tiver problemas hepáticos.
• Se tiver dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funcionar correctamente.
• Se tomar outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA) ou a infecção por hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir, ver Outros medicamentos e Rosuvastatina
• Se tomar ou tenha tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para tratar as infecções bacterianas), por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Rosuvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tiver insuficiência respiratória grave,
• Se for de origem asiática, por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.
• Se tiver mais de 70 anos (pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.)
  • Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento Rosuvastatina. Deixe de usar Rosuvastatina Vir e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.
  • Se tiver ou tenha tido miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro):

• Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de Rosuvastatina.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tiver sobrepeso e tiver a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tiver menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças menores de 6 anos de idade.
• Se o paciente tiver menos de 18 anos de idade: Não se deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregado após um transplante de órgão),
• warfarina, ticagrelor ou clopidogrel (ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como o acenocumarol),
• fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato),
• qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico),
• anticoncepcionais orais (a píldora),
• terapia hormonal substitutiva
• medicamentos antivirais tais como ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir (utilizados para tratar infecções, incluindo SIDA ou hepatite C – ver Advertências e precauções).
• regorafenib (usado para tratar o cancro)
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se deve tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento . O seu médico lhe indicará quando é seguro voltar a começar com Rosuvastatina. A tomada de rosuvastatina juntamente com ácido fusídico raramente pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver a seção 4.

Toma de Rosuvastatina com alimentos e bebidas

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase estiver grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rosuvastatina Vir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se estiver a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve começar com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente.

A escolha da dose de início dependerá de:

• Seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem algum fator que o faça mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se for de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tiver mais de 70 anos.
• Se tiver uma variação genética específica (conhecida como polimorfismo genético), que pode causar um aumento dos níveis de rosuvastatina.
• Se tiver problemas renais moderados.
• Se tiver risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).
• Se tomar rosuvastatina juntamente com outros medicamentos que podem aumentar o nível de rosuvastatina no sangue.

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e depois para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se estiver a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Doses recomendadas em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento é de 5 mg. O seu médico pode aumentar a dose até atingir a dose de rosuvastatina que seja adequada para tratar a sua doença. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg para crianças de 6 a 9 anos de idade e de 20 mg para crianças de 10 a 17 anos de idade. Tome a dose indicada pelo seu médico uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças e adolescentes.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome rosuvastatina uma vez por dia.Pode tomar a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de verificar se os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Rosuvastatina do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar Rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem num espaço curto de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com urticárias).
  • Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas

centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente se apresentar:

• Dores e cãibras musculares injustificadasque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Síndrome semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).
• Ruptura muscular

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Dor de estômago.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dor muscular.
• Fraqueza.
• Tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Urticárias, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (apenas para rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com urticárias). Se pensa que está a ter uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atenção médica imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Redução das plaquetas no sangue.
  • Síndrome semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).
  • Ruptura muscular

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos).
• Hepatite (fígado inflamado).
• Traços de sangue na urina.
• Lesão dos nervos das pernas e braços (com adormecimento ou formigamento).
• Dor nas articulações.
• Perda de memória.
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas).
• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea grave em forma de bolhas na pele, boca, olhos e genitais).
• Tosse.
• Falta de ar.
• Edema (inchaço).
• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos.
• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.
• Lesões nos tendões.
• Fraqueza muscular constante.
• Neuropatia periférica (uma alteração do funcionamento dos nervos que rodeiam a medula espinhal)
  • Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar). Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Rosuvastatina Vir

• O princípio ativo é rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica). Um comprimido revestido com película contém 5 mg de rosuvastatina (equivalente a 5,20 mg de rosuvastatina cálcica).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, citrato de sódio (E331), crospovidona B, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: opadry II branco 33G28523, na sua composição: hipromelose, lactose monohidrato, macrogol (E1521), triacetina (E1518) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de Rosuvastatina Vir 5 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos e biconvexos, marcados com “5” em uma face.

Os comprimidos são apresentados em invólucros tipo blister de alumínio/OPA/PVC-Alumínio contendo 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Rua Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Polônia

E

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.