ROYEN 2,5 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Royen 2,5 g

Não tome Royen 2,5 g

• Se é alérgico ao acetato de cálcio ou a algum dos outros componentes de Royen 2,5 g (incluídos na seção 6).
• Se sofre de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (eliminação exagerada de cálcio pela urina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Royen 2,5 g.

Tenha especial cuidado com Royen 2,5 g:

• No início do tratamento, porque a dosagem excessiva de Royen pode produzir um aumento de cálcio no sangue. O seu médico deverá determinar a concentração de cálcio no sangue duas vezes por semana. Também deverá ser determinado periodicamente o fósforo no sangue.
• Se está em tratamento com digital, porque o aumento de cálcio no sangue pode provocar arritmias cardíacas.
• Não tome outros suplementos de cálcio juntamente com Royen, porque poderia originar uma sobredosagem e um aumento de cálcio no sangue que pode ser grave. Por esse mesmo motivo, é importante que controle a ingestão diária de alimentos ricos em cálcio, como produtos lácteos e similares.

Se está em diálise, a redução da concentração do cálcio dializado poderia reduzir a incidência e gravidade do aumento de cálcio no sangue induzido por Royen.

Consulte o seu médico se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tivesse ocorrido alguma vez.

Outros medicamentos e Royen 2,5 g

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos, porque podem interagir com acetato de cálcio, pelo que pode ser necessário variar a dosagem ou interromper algum dos tratamentos:

• Tetraciclinas (um grupo determinado de antibióticos).
• Zinco: os níveis de zinco devem ser controlados, porque Royen diminui a absorção intestinal do mesmo.
• Antiácidos ou outros preparados que contenham concentrações elevadas de cálcio na sua composição, que podem contribuir para aumentar os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se Royen pode produzir dano fetal ao administrá-lo a mulheres grávidas ou pode afetar a capacidade de reprodução.

Royen só pode ser administrado a mulheres grávidas ou em período de lactação em caso de estrita necessidade.

Condução e uso de máquinas

A influência de Royen sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Royen 2,5 g contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Royen 2,5 g

Siga exatamente as instruções de administração de Royen 2,5 g indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Royen 2,5 g pode ser administrado antes ou durante as refeições. Dissolva o conteúdo de um sachê em um copo de água e ingira imediatamente.

A dosagem normal é de um sachê com cada refeição (pequeno-almoço, almoço e jantar), segundo critério facultativo.

Inicie o tratamento com Royen a uma dosagem baixa. Não aumente a dosagem sem que se realize previamente a determinação do cálcio no sangue.

A dosagem de Royen deverá ser ajustada a partir do cálculo da ingestão diária de cálcio. A dosagem inicial recomendada para um paciente em diálise é de meio sachê no pequeno-almoço, almoço e jantar. Esta dosagem pode ser aumentada gradualmente até atingir níveis de fosfato sérico menores de 6 mg/dl, controlando o aumento de cálcio no sangue.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Royen. Não suspenda o tratamento antes, porque pode produzir-se um aumento brusco dos níveis de fosfato no sangue. Do mesmo modo, também não o utilize por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Se estima que a ação de Royen é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais ROYEN do que deve

Se tomou mais Royen do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O sintoma mais frequente em caso de sobredosagem é o aumento de cálcio no sangue. Se o aumento for leve, é controlado com facilidade mediante a redução da dosagem de Royen ou a interrupção temporária do tratamento. Em caso de aumento grave de cálcio no sangue, deverá ser praticada hemodiálise e interrompida o tratamento temporariamente até que o seu médico o indique.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Royen 2,5 g

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Royen 2,5 g

Consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até atingir a sua dosagem de manutenção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Royen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros (menos de 1 por cada 1.000 mas mais de 1 por cada 10.000 sujeitos tratados):

• Náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor abdominal.
• Asténia, fadiga.
• Aumento leve de cálcio no sangue.
• Aumento grave de cálcio no sangue que pode provocar confusão, delírio, estupor e coma.

Muito raros (menos de 1 por cada 10.000 sujeitos tratados, incluindo relatos isolados):

• Coceira que pode ser devida a reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Royen 2,5 g

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Royen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Royen 2,5 g:

O princípio ativo deste medicamento é acetato de cálcio.

Cada sachê monodose contém 2,5 g de acetato de cálcio (equivalente a 635 mg de cálcio).

Os outros componentes são: amido de milho, manitol (E-421), sacarina sódica, ciclamato sódico, povidona, ácido cítrico e aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Royen 2,5 g pó para suspensão oral apresenta-se em forma de sachês monodose de administração por via oral em envases que contêm 30 e 60 sachês.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2012

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/.