ROYEN 500 mg CÁPSULA RÍGIDA

2. ANTES DE TOMAR ROYEN 500 mg

Não tome ROYEN:

• Se for alérgico ao acetato de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes de ROYEN 500 mg.
• Se sofrer de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou hipercalciúria (eliminação exagerada de cálcio pela urina).

Tenha especial cuidado com ROYEN:

• No início do tratamento, pois a dosificação excessiva de ROYEN pode produzir um aumento de cálcio no sangue. O seu médico deverá determinar a concentração de cálcio no sangue duas vezes por semana. Também deverá ser determinado periodicamente o fósforo no sangue.
• Se estiver em tratamento com digital, devido ao facto de o aumento de cálcio no sangue poder provocar arritmias cardíacas.
• Não tome outros suplementos de cálcio juntamente com ROYEN, pois poderia originar uma sobredosagem e um aumento de cálcio no sangue que pode ser grave. Por esse mesmo motivo, é importante que controle a ingestão diária de alimentos ricos em cálcio, como produtos lácteos e similares.

Se estiver em diálise, a redução da concentração do cálcio dializado poderia reduzir a incidência e gravidade do aumento de cálcio no sangue induzido por ROYEN.

Consulte o seu médico se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tivesse ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Informa o seu médico se tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com acetato de cálcio, pelo que pode ser necessário variar a dosagem ou interromper algum dos tratamentos:

• Tetraciclinas (um grupo determinado de antibióticos).
• Zinco: os níveis de zinco devem ser controlados, dado que ROYEN diminui a absorção intestinal do mesmo.
• Antiácidos ou outros preparados que contenham concentrações elevadas de cálcio na sua composição, que podem contribuir para aumentar os níveis de cálcio no sangue.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Desconhece-se se ROYEN pode produzir dano fetal ao ser administrado a mulheres grávidas ou pode afetar a capacidade de reprodução.

ROYEN só pode ser administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação em caso de estrita necessidade.

Condução e uso de máquinas:

A influência de Royen sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

3. Como TOMAR ROYEN 500 mg

Siga exactamente as instruções de administração de Royen 500 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

ROYEN é tomado por via oral. Engula as cápsulas com um copo de água.

A dosagem normal é de 3 a 5 cápsulas com cada refeição (pequeno-almoço, almoço e jantar), segundo critério facultativo.

Inicie o tratamento com ROYEN a uma dosagem baixa. Não aumente a dosagem sem que se realize previamente a determinação do cálcio no sangue.

A dosagem de ROYEN deverá ser ajustada a partir do cálculo da ingestão diária de cálcio. A dosagem inicial recomendada de ROYEN para um paciente em diálise é de 2 cápsulas no pequeno-almoço, almoço e jantar. Esta dosagem pode ser aumentada gradualmente até atingir níveis de fosfato sérico menores de 6 mg/dl, controlando o aumento de cálcio no sangue.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com ROYEN. Não suspenda o tratamento antes, pois pode produzir-se um aumento brusco dos níveis de fosfato no sangue. Do mesmo modo, também não o utilize por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Se estima que a acção de ROYEN é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais ROYEN do que devia:

Se tomou mais ROYEN do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O sintoma mais frequente em caso de sobredosagem é o aumento de cálcio no sangue. Se o aumento for leve, é controlado com facilidade mediante a redução da dosagem de ROYEN ou a interrupção temporária do tratamento. Em caso de aumento grave de cálcio no sangue, deverá ser praticada hemodiálise e interrompido o tratamento temporariamente até que o seu médico o indique.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar ROYEN:

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com ROYEN:

Consulte o seu médico para que lhe indique a pauta de dosificação a seguir até atingir a sua dosagem de manutenção.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ROYEN pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Raros (menos de 1 por cada 1.000 mas mais de 1 por cada 10.000 sujeitos tratados):

• Náuseas, vómitos, diarreia, estreñimento, dor abdominal.
• Astenia, fadiga.
• Aumento leve de cálcio no sangue.
• Aumento grave de cálcio no sangue que pode provocar confusão, delírio, estupor e coma.

Muito raros (menos de 1 por cada 10.000 sujeitos tratados, incluindo relatórios isolados):

• Coceira que pode ser devida a reações alérgicas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de ROYEN 500 mg

Não conserve a temperatura superior a 25º C.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ROYEN após a data de caducidade que aparece no embalagem. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelas canalizações nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de ROYEN:

O princípio ativo deste medicamento é acetato de cálcio.

Cada cápsula contém 500 mg de acetato de cálcio (equivale a 127 mg de cálcio).

Os outros componentes são: estearato de magnésio e talco. A cápsula é composta, além disso, por gelatina, dióxido de titânio e indigotina.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem:

ROYEN 500 mg cápsula dura apresenta-se sob a forma de cápsulas para administração por via oral em embalagens que contêm 60 e 120 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – Espanha

Este prospecto foi aprovado em

Junho 2012