SALMETEROL/FLUTICASONA CIPLA 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação (dose única)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Não use Salmeterol/Fluticasona Cipla

• se é alérgicoa salmeterol, fluticasona propionato ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla se tiver:

• alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular,
• hiperatividade tireoidiana,
• pressão arterial elevada,
• diabetes mellitus (salmeterol/fluticasona pode aumentar os níveis de açúcar no sangue),
• níveis baixos de potássio no sangue,
• tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Consulte com o seu médico se experimentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Salmeterol/fluticasona não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

DPOC

Não se deve utilizar salmeterol/fluticasona em crianças e adolescentes.

Uso de Salmeterol/Fluticasona Cipla com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos para a asma ou qualquer outro medicamento sem prescrição. A razão é que, em alguns casos, salmeterol/fluticasona não deve ser administrado junto com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se você toma algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar este medicamento:

• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, doenças cardíacas ou outras doenças, com princípios ativos que terminam em “olol” (beta-bloqueantes), como atenolol, propranolol e sotalol,
• medicamentos para tratar vírus, incluindo alguns medicamentos para o VIH, como ritonavir ou medicamentos contendo cobicistat. Estes medicamentos podem aumentar os efeitos de salmeterol/fluticasona, incluindo batimentos do coração irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos. O seu médico pode querer supervisioná-lo cuidadosamente se estiver tomando estes medicamentos,
• medicamentos para tratar infecções, como ketoconazol, itraconazol e eritromicina,
• corticosteroides que se tomam por via oral ou injetados: se você tomou estes medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula supra-renal.
• diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a pressão arterial alta,
• outros broncodilatadores (como salbutamol),
• medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicará se pode utilizar este medicamento durante este tempo.

Condução e uso de máquinas

É improvável que salmeterol/fluticasona afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Salmeterol/Fluticasona Cipla contém lactose

Este medicamento contém lactose. Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Use este medicamento todos os dias, até que o seu médico indique que pare de fazê-lo. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Este medicamento deve ser inalado através da boca até os pulmões.
• É possível que não possa saborear nem sentir o pó na língua, mesmo se usou este medicamento corretamente.

• Asma

A dose recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos de idadeé:

Uma inalação duas vezes ao dia.

• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

A dose recomendada para adultosé:

Uma inalação duas vezes ao dia.

Se os seus sintomas estiverem bem controlados utilizando Salmeterol/Fluticasona Cipla duas vezes ao dia, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a medicação.

Se estiver utilizando este medicamento para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver mais dificuldade para respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilância ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que precise usar a medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar utilizando este medicamento, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, pois pode precisar de tratamento adicional.

Se não usar Salmeterol/Fluticasona Cipla corretamente ou como foi prescrito, as suas dificuldades respiratórias podem piorar. Para um tratamento óptimo, deve usar Salmeterol/Fluticasona Cipla diariamente, mesmo que não tenha sintomas.

Instruções de uso

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como usar o seu inalador e periodicamente devem verificar como o usa.

O inalador contém 60 doses de medicamento em pó em uma tira de alumínio enrolada. Tem um contador de doses que indica quantas doses restantes ficam em ordem decrescente de 60 a 0. Quando se alcançam as 10 últimas doses, os números aparecem sobre um fundo vermelho.

O inalador não é recarregável, deve substituí-lo quando estiver vazio e trocá-lo por um novo.

Antes de usar o inalador:

• Abra a câmara lateral transparente do inalador.
• Corte a tira de alumínio que sobressai da câmara lateral puxando cuidadosamente a tira contra os “dentes” da câmara lateral, como mostrado a seguir. Não puxe nem arranque com força.

• Feche a câmara lateral e descarte a tira usada.

Importante: À medida que o inalador é usado, a câmara lateral se enche gradualmente com a tira de alumínio usada. As tiras de alumínio com linhas negras não contêm medicamento. Eventualmente, as seções numeradas da tira aparecerão na câmara lateral. Nunca deve haver mais de 3 seções da tira de alumíniona câmara lateral, pois isso pode causar que o inalador se entupa. A tira sobrante deve ser cortada com cuidado e deixada em um local seguro.

Uso do inalador:

Pegue o inalador com as mãos, como mostram as imagens.

1. Abertura

• Abraa tampa protetora para baixopara que apareça a boquilla.
• Verifique o contador de doses para ver quantas doses restam.

1. Preparação da dose

• Levante para cima a borda da alavanca branca. Verifique se a câmara lateral está fechada.

Lembre-se: Apenas deve manipular a alavanca branca quando estiver pronto para inalar a dose de medicação. Se brincar com a alavanca branca, desperdiçará doses.

• Abertura: A alavanca branca deve ser levantada completamenteaté onde estiver o seu tope e até que faça um “click”. Esta ação move uma nova dose para a sua posição com o seu número correspondente acima no contador.

• Fechar: Em seguida, feche a alavanca brancaaté que faça “click” novamente na sua posição original. Dessa forma, o inalador está pronto para uso imediato.

1. Inalação da dose

• Com a boquilla do inalador longe da boca, expire todo o ar que puder ou até que se sinta confortável. Nunca deve expirar diretamente sobre o inalador, pois isso pode afetar a dose.
• Segure o inalador com a tampa protetora olhando para baixo.
• Feche os lábios firmemente em torno da boquilla.
• Inale profundamente e sem interrupção através do inalador, não através do nariz.

• Retire o inalador da boca e mantenha a respiração durante 5 a 10 segundosou tanto quanto puder sem que lhe cause desconforto.
• Em seguida, comece a respirar lentamente, mas fora do inalador.
• Feche a tampa protetora da boquilla.
• Enxágue a boca com água e escove-a em seguida. Isso pode ajudar a prevenir infecções fúngicas na boca e evitar a rouquidão.

Limpeza

• Se for necessário, a parte exterior da boquilla pode ser limpa com um pano seco.
• Nunca separe as partes do inalador para limpá-las nem para qualquer outro propósito!
• As partes do inalador não podem ser limpas com água ou com panos úmidos, pois a umidade pode afetar a dose!
• Nunca insira alfinetes ou qualquer outro objeto pontiagudo dentro da boquilla, ou em qualquer outra parte, pois isso pode danificar o seu inalador!

Se usar mais Salmeterol/Fluticasona Cipla do que deve

É muito importante usar o inalador como foi indicado. Se acidentalmente você tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose são:

• tontura,
• dor de cabeça,
• batimentos do coração acelerados,
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• sensação de tremores.

Se usou altas doses durante longos períodos de tempo, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque, em altas concentrações, salmeterol/fluticasona podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula supra-renal.

É importante que tome a dose como foi indicado pelo seu farmacêutico ou como foi prescrito pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem o consentimento do seu médico.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Salmeterol/Fluticasona Cipla

Não interrompa repentinamente ou reduza a dose de Salmeterol/Fluticasona Cipla sem o consentimento do seu médico, pois isso pode causar que os problemas respiratórios piorem.

Além disso, se parar de tomar este medicamento de forma repentina ou reduzir a dose, pode (muito raramente) causar problemas na glândula supra-renal (insuficiência supra-renal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Estes efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• dor de estômago,
• fadiga e perda de apetite, sensação de se sentir doente,
• mal-estar e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• níveis baixos de açúcar no sangue,
• pressão arterial baixa e convulsões (ataques).

Muito raramente, se tiver uma infecção ou se experimentar estresse extremo (como, por exemplo, febre, trauma e infecção, após um acidente grave ou se foi submetido a uma intervenção cirúrgica), pode experimentar efeitos adversos semelhantes. Para prevenir que ocorram estes sintomas, o seu médico pode prescrever corticosteroides extra (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose deste medicamento que controlo seu asma ou DPOC.

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Salmeterol/Fluticasona Cipla.Pode ter sibilância e tosse ou falta de ar. Também pode notar picazón, erupção (urticária) e inchação (geralmente da face, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde a consciência e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer algum destes efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar salmeterol/fluticasona, deixe de utilizar este medicamento e avise o seu médico imediatamente.As reações alérgicas a salmeterol/fluticasona são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente)

Informe ao seu médicose você tiver algum dos seguintes sintomas enquanto inhala este medicamento, poderiam ser sintomas de uma infecção pulmonar:

? Febre ou calafrios

? Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco

? Aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

A seguir se enumeram outros efeitos adversos:

Muito Frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça. Normalmente melhora ao continuar com o tratamento,
• aumento do número de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aftas (picazón, aparição de úlceras de cor amarela creme) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação de garganta. Enxaguar a boca com água e escupir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar.

Para o tratamento das aftas, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica,

• dor, inflamação nas articulações e dor muscular,
• calambres musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC):

• cardenais e fraturas por todo o corpo,
• inflamação dos seios nasais (sensação de tensão ou congestão na nariz, bochechas e atrás dos olhos, a vezes com um dor pulsátil),
• baixo nível de potássio no sangue (pode sentir batimentos do coração irregulares, fraqueza muscular ou calambres).

Pouco Frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia),
• sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações).

Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento,

• sensação de preocupação. É mais provável que este efeito apareça em crianças,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue.

Se você tem diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade,

• distúrbios do sono,
• dor no peito,
• opacidade no cristalino do olho (cataratas),
• erupção cutânea de tipo alérgico

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dificuldade para respirar ou sibilância que piorajusto após o uso de Salmeterol/Fluticasona Cipla. Se isto lhe acontece deixe de utilizar salmeterol/fluticasonae utilize o seu inhalador de “resgate” de ação rápida para ajudar a respirar. Acuda ao seu médico imediatamente,
• produção anômala de hormonas esteroideais, em particular, quando se utiliza este medicamento a altas doses durante um longo período de tempo.

Os sintomas são:

• atraso no crescimento de crianças e adolescentes,
• diminuição da densidade mineral óssea,
• aumento da pressão ocular (glaucoma),
• aumento de peso,
• cara arredondada em forma de lua cheia (Síndrome de Cushing).

O seu médico vigiará regularmente qualquer um destes efeitos adversos e se certificará de que está tomando a dose mais baixa possível.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade.

Estes efeitos adversos ocorrem fundamentalmente em crianças.

• batimentos do coração irregulares ou que o coração tenha batimentos extras.

Consulte o seu médico, mas não deixe de tomar salmeterol/fluticasona a menos que o seu médico lhe diga que o faça,

• infecções fúngicas no esôfago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência não conhecida, mas que também pode aparecer:

• depressão ou agressividade.

É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.

• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salmeterol/Fluticasona Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSalmeterol/Fluticasona Cipla

Para a dose de 50 microgramas/500 microgramas/inalação, pó para inalação (unidose):

• Os princípios ativos são salmeterol e fluticasona. Cada dose medida de Salmeterol/Fluticasona Ciplaproporciona 50 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato. Isso se corresponde com uma dose liberada de: 45 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 465 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactosa monohidrato.

Aspecto de Salmeterol/Fluticasona Cipla e conteúdo do envase

• O inhalador de pó seco de plástico de cor púrpura contém 60 doses de pó em um blíster de alumínio.
• Cada dose é unidose.

Este medicamento está disponível em envases que contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 inhaladores com 60 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Alemanha

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar a informação detalhada e atualizada sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem e etiquetagem.

Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/info/81791