SANDOSTATIN 100 microgramas/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sandostatin

Não use Sandostatin:

• se é alérgico a octreotida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Sandostatin:

• se sabe que tem atualmente cálculos na vesícula biliar, ou os teve no passado ou apresenta alguma complicação como febre, calafrios, dor abdominal, ou coloração amarelada da pele ou dos olhos; informe o seu médico, pois o uso prolongado de Sandostatin pode provocar a formação de cálculos biliares. O seu médico poderá querer controlar a sua vesícula biliar periodicamente.

• se tem problemas com os níveis de açúcar no sangue, ou bem altos (diabetes) ou bem baixos (hipoglicemia). Quando se utiliza Sandostatin para tratar a hemorragia devido a varizes gastroesofágicas; é obrigatório o controle do nível de açúcar no sangue.

• se tem antecedentes de deficiência de vitamina B12, o seu médico poderá controlar o nível de B12 periodicamente.

• a octreotida pode reduzir a frequência cardíaca e a doses muito altas pode provocar um ritmo cardíaco anormal. O seu médico poderá controlar a sua frequência cardíaca durante o tratamento.

Análises e controles

Se receber tratamento com Sandostatin durante um período prolongado de tempo, o seu médico poderá controlar a sua função tireoidiana periodicamente.

O seu médico controlará a função do seu fígado.

O seu médico poderá comprovar o funcionamento das suas enzimas pancreáticas.

Crianças

Existe pouca experiência com o uso de Sandostatin em crianças.

Outros medicamentos e Sandostatin

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Normalmente pode continuar tomando outros medicamentos enquanto estiver em tratamento com Sandostatin. No entanto, foi notificado que alguns medicamentos como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina são afetados por Sandostatin.

Se está tomando um medicamento para controlar a pressão arterial (p. ex. um beta-bloqueador ou um antagonista dos canais de cálcio) ou um agente para controlar o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, o seu médico poderá precisar ajustar a dose.

Se é diabético, o seu médico poderá precisar ajustar a sua dose de insulina.

Se vai receber tratamento com lutécio (177Lu) oxodotreotida, um radiofármaco, o seu médico poderá interromper e/ou adaptar o tratamento com Sandostatin.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Só deve utilizar Sandostatin durante a gravidez, se for estritamente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Sandostatin. Não se sabe se Sandostatin passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Sandostatin não tem efeitos ou estes são insignificantes sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, alguns destes efeitos adversos que pode sofrer durante o tratamento com Sandostatin, como dor de cabeça e cansaço, podem reduzir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas de forma segura.

Sandostatin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Sandostatin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da doença para a qual está sendo tratado, Sandostatin é administrado mediante:

• injeção subcutânea (debaixo da pele) ou
• perfusão intravenosa (na veia).

Se tem cirrose do fígado (doença crônica do fígado), o seu médico poderá precisar ajustar a sua dose de manutenção.

O seu médico ou enfermeiro explicarão como injetar Sandostatin debaixo da pele, mas a perfusão na veia sempre deve ser realizada por um profissional de saúde.

• Injeção subcutânea

A parte superior dos braços, coxas e abdômen são zonas adequadas para a injeção subcutânea.

Deve escolher um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área concreta. Os pacientes que vão administrar a injeção a si mesmos devem receber instruções concretas do médico ou enfermeiro.

Se mantém o medicamento na geladeira, é recomendado que deixe que atinja a temperatura ambiente antes de utilizá-lo. Isso reduzirá o risco de dor no local da injeção. Pode aquecê-lo na mão, mas não esquente.

Poucos pacientes sofrem dor no local da injeção subcutânea. Esta dor normalmente só dura um curto período de tempo. Se isso acontece com você, pode aliviar a dor massageando suavemente o local da injeção durante alguns segundos posteriormente.

Antes de utilizar uma ampola de Sandostatin, deve controlar a presença de partículas ou de uma mudança de cor. Não o utilize se detectar algo anormal.

Se usar mais Sandostatin do que deve

Os sintomas de sobredose são: batida cardíaca irregular, pressão arterial baixa, parada cardíaca, diminuição do aporte de oxigênio ao cérebro, dor intensa na parte superior do estômago, cor amarelada na pele e olhos, náuseas, perda de apetite, diarreia, fraqueza, cansaço, falta de energia, perda de peso, inchaço abdominal, mal-estar abdominal, nível alto de ácido láctico no sangue e ritmo cardíaco anormal.

Se acha que sofreu uma sobredose e apresenta algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 5620420.

Se esquecer de usar Sandostatin

Administre uma dose assim que se lembrar e depois continue com a rotina habitual. Não vai causar-lhe nenhum dano o fato de esquecer uma dose, mas podem reaparecer temporariamente os sintomas até que volte à rotina habitual de tratamento.

Não injete uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sandostatin

Se interromper o tratamento com Sandostatin, podem reaparecer os seus sintomas. Por isso, não interrompa o tratamento com Sandostatin a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas reações adversas podem ser graves. Informe o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Cálculos biliares, que podem causar dor de costas repentina.
• Demais açúcar no sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição da atividade da glândula tireoidiana (hipotireoidismo) que causa mudanças no ritmo do coração, apetite ou peso; cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte da frente do pescoço.
• Mudanças nos análises da função tireoidiana.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite); os sintomas podem incluir dor na parte superior direita do abdômen, febre, náuseas, coloração amarelada da pele e olhos (icterícia).
• Muito pouco açúcar no sangue.
• Alteração da tolerância à glicose
• Batida cardíaca lenta.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sede, baixa eliminação de urina, cor escura na urina, pele seca avermelhada.
• Batida cardíaca rápida.

Outras reações adversas graves

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo urticária na pele.
• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia) que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, inchaço e formigamento, possivelmente com uma diminuição da tensão arterial com tontura ou perda de consciência.
• Uma inflamação da glândula do pâncreas (pancreatite); os sintomas podem incluir dor repentina na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos, diarreia.
• Inflamação do fígado (hepatite); sintomas que podem incluir cor amarelada da pele e olhos (icterícia), náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina ligeiramente colorida.
• Batida cardíaca irregular.
• Nível baixo no recuento de plaquetas no sangue; isto pode supor um aumento no sangramento ou na aparência de hematomas.

Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos enumerados a seguir. Normalmente são leves e tendem a desaparecer à medida que o tratamento avança.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Diarreia.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Prisão de ventre.
• Flatulência (gases).
• Dor de cabeça.
• Dor local no local da injeção.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Desconforto no estômago após comer (dispepsia).
• Vômitos.
• Sensação de ter o estômago cheio.
• Fezes gordurosas.
• Fezes líquidas.
• Mudança de cor das fezes.
• Tontura.
• Perda de apetite.
• Mudanças nos análises sobre a função do fígado.
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Fraqueza.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Poucos pacientes sofrem dor no local da injeção subcutânea. Esta dor normalmente só dura um curto período de tempo. Se isso acontece com você, pode aliviar a dor massageando suavemente o local da injeção durante alguns segundos.

Se lhe administrarem Sandostatin mediante injeção subcutânea, pode ajudar a reduzir o risco de efeitos adversos gastrointestinais evitando as refeições perto do momento da injeção. Por isso, é recomendado que administre Sandostatin entre as refeições ou bem ao deitar-se.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sandostatin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

As ampolas podem ser conservadas por debaixo de 30°C durante duas semanas. As ampolas devem ser utilizadas imediatamente após a abertura.

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente após a preparação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se contém partículas visíveis ou bem observa uma mudança de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Sandostatin

• O princípio ativo é octreotida. 1 ml de solução contém 100 microgramas de octreotida.
• Os demais componentes são: ácido láctico, manitol (E421), bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampola de vidro incolor com dois anéis de cores (um azul e outro verde) que contém uma solução transparente e incolor.

Envases de três, cinco, seis, dez, vinte e cinquenta ampolas.

Envases múltiplos de 10 envases, que cada um contém três ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 1020 Wien Áustria

Novartis Pharma NV

Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, (Bélgica).

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens vej 14, DK-2300 Copenhague S, (Dinamarca).

Novartis Finlândia Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, (Finlândia)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison (França)

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, (Alemanha).

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10, 90443 Nürnberg (Alemanha).

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, SA

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva nº10E, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, (Portugal).

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA , (Itália).

Novartis Suécia AB

Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista (Suécia)

Novartis (Hellas) S.A.

12th km National Road Athinon-Lamia 14451 Metamorphosis Attiki, (Grécia).

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdã (Holanda).

Novartis Polônia Sp. z o.o.

15 Marynarska Street, 02-674 Varsóvia (Polônia).

Novartis Hungria Kft.

Vasút u.13, 2040 Budaörs (Hungria).

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:12/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

• Perfusão intravenosa (para profissionais sanitários)

Verificar visualmente se o medicamento apresenta uma mudança de cor ou partículas visíveis antes da administração. Não o utilize se observar algo anormal. Para perfusão intravenosa, diluir o medicamento antes da administração.

Sandostatin (octreotida acetato) é estável fisicamente e quimicamente durante 24 horas em solução salina fisiológica estéril ou soluções de dextrosa (glicose) estéreis a 5% em água. No entanto, dado que Sandostatin pode afetar a homeostase da glicose, recomenda-se que se utilizem as soluções salinas fisiológicas em vez de dextrosa.

As soluções diluídas são fisicamente e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas abaixo de 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada de forma imediata. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário.

O conteúdo de uma ampola de 500 microgramas normalmente deve ser dissolvido em 60 ml de soro salino, e a solução resultante deve ser administrada mediante uma bomba de perfusão. Isso deve ser repetido quantas vezes forem necessárias até alcançar a duração do tratamento prescrito.

Quantidade de Sandostatin a ser utilizada

A dose de Sandostatin depende da doença que está sendo tratada.

• Acromegalia

Normalmente, o tratamento é iniciado com uma dose de 0,05 a 0,1 mg cada 8 ou 12 horas mediante injeção subcutânea. Posteriormente, é alterado de acordo com seus efeitos e o alívio dos sintomas (como cansaço, sudorese e dor de cabeça). Na maioria dos pacientes, a dose diária ótima será de 0,1 mg 3 vezes/dia. Não se deve exceder a dose máxima de 1,5 mg/dia.

• Tumores do trato gastrointestinal

O tratamento é iniciado normalmente com uma dose de 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia mediante injeção subcutânea. Dependendo da resposta e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada gradualmente para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia. Em tumores carcinoides, o tratamento deve ser interrompido se não for observada melhoria após 1 semana de tratamento com a dose máxima tolerada.

• Complicações após a cirurgia pancreática

A dose normal é de 0,1 mg 3 vezes/dia mediante injeção subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da cirurgia.

• Hemorragia de varizes gastroesofágicas

A dose recomendada é de 25 microgramas/hora durante 5 dias mediante perfusão intravenosa contínua. É necessário o controle do nível de açúcar no sangue durante o tratamento.

• Adenomas da pituitária secretoras de TSH

A dose eficaz normal é de 100 microgramas três vezes ao dia mediante injeção subcutânea. A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta de TSH e as hormonas tireoidianas. Pelo menos 5 dias são necessários para avaliar a eficácia.