SELEXID 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Selexid

O seu médico pode ter prescrito um uso ou uma dose diferentes do que está indicado nesta informação. Siga exactamente as instruções indicadas pelo seu médico.

Não tome Selexid:

• Se é alérgico (hipersensível) ao pivmecilinam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) a outros antibióticos. Ditos antibióticos incluem penicilinas e cefalosporinas.
• Se alguma vez experimentou uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras bucais após tomar Selexid 400 mg comprimidos revestidos com película EFG ou outros antibióticos betalactâmicos (como amoxicilina, penicilina V e flucloxacilina).
• Se tem um estreitamento do tubo digestivo.
• Se apresenta um distúrbio que pode reduzir a quantidade de uma substância denominada carnitina no seu organismo. Ditos distúrbios incluem um defeito no transportador de carnitina, acidúria metilmalónica e acidemia propiónica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Selexid. Os comprimidos devem ser tomados por lo menos com meio copo de líquido, para evitar que os comprimidos fiquem retidos no tubo digestivo.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico:

• Se tem porfiria.
• Se já usou Selexid recentemente, porque o uso prolongado pode reduzir a quantidade de carnitina no seu organismo.

Durante o tratamento:

• Foram notificados efeitos adversos cutâneos graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês) em relação ao tratamento com Selexid 400 mg comprimidos revestidos com película EFG. Suspenda o tratamento com Selexid 400 mg comprimidos revestidos com película EFG e procure imediatamente atenção médica se experimentar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritos na secção 4.
• Se experimentar diarreia súbita enquanto toma Selexid, informe o seu médico imediatamente. Isto pode dever-se a que o seu intestino esteja inflamado (colite).
• Tomar pivmecilinam pouco antes do parto pode afetar o resultado das provas neonatais para detectar doenças metabólicas hereditárias e dar um falso positivo. Um “falso positivo” significa que o resultado indica erradamente que o bebê padece um distúrbio. Não há risco para o neonato, mas deve informar o seu médico que tomou Selexid pouco antes do parto.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque pode que os possíveis benefícios não sejam superiores aos riscos.

Toma de Selexid com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Probenecid (para o tratamento da gota). Isto pode potenciar o efeito de Selexid.
• Metotrexato (para o tratamento do reuma e do cancro). A excreção de metotrexato do seu organismo pode ser mais lenta se for usado com Selexid.
• Valproato ou ácido valproico (para o tratamento da epilepsia). Isto aumenta o risco de que haja uma quantidade demasiado baixa de carnitina no seu organismo, se for usado com Selexid.
• Outros antibióticos (por exemplo, tetraciclinas, eritromicina, outros antibióticos beta-lactâmicos).

Isto pode influir no efeito de Selexid.

Toma de Selexid com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento com ou imediatamente após uma refeição. Selexid deve ser tomado com pelo menos meio copo de água. É importante que tome o seu medicamento com muito líquido e bastante tempo antes de ir para a cama. Isto evitará distúrbios no tubo digestivo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Selexid pode ser utilizado durante a gravidez.

Foram notificados alguns casos de falsos positivos nas provas de detecção em neonatos, onde simulou a presença de acidemia isovalérica. Tomar pivmecilinam pouco antes do parto pode afetar o resultado das provas neonatais para detectar doenças metabólicas hereditárias e dar um falso positivo. Um “falso positivo” significa que o resultado indica erradamente que o bebê padece um distúrbio. Não há risco para o neonato, mas deve informar o seu médico que tomou Selexid pouco antes do parto.

Lactação

Selexid pode ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Não foram realizados estudos clínicos relativamente à fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência de Selexid sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Selexid

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Deve tomar o medicamento a intervalos iguais de tempo durante o dia. Por exemplo, se deve tomar três vezes ao dia, tome-o à hora do pequeno-almoço, do almoço e do jantar. Selexid deve ser tomado com pelo menos meio copo de líquido. O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo precisa utilizar Selexid comprimidos.

A dose recomendada é 400 mg 3 vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada: Não é necessário ajustar a dose.

Em caso de insuficiência renal ou hepática, não é necessário ajustar a dose.

Se tomar mais Selexid do que deve

Informe o seu médico imediatamente. Talvez precise deixar de tomar este medicamento. Pode sentir náusea, ter vómitos ou distúrbios gástricos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Selexid

Se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Deve tomar sempre com, pelo menos, meio copo de água ou de outro líquido. Depois, tome a dose seguinte no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Selexid

É muito importante que tome toda a quantidade de medicamento que o seu médico lhe indicou. Deve terminar este medicamento, embora se sinta melhor, porque, de outra forma, pode voltar a sentir-se doente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Interrompa o tratamento com Selexid e solicite assistência médica imediatamente se notar alguns dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves (reações anafilácticas, angioedema, choque anafiláctico): os sintomas podem incluir erupção cutânea, inflamação na face, lábios, língua ou na garganta, dificuldade para respirar ou engolir, desmaio devido à hipersensibilidade. Estas reações podem ser potencialmente mortais.
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e nódulos linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).
• Diarreia sanguinolenta grave e duradoura com dor de estômago e febre (colite por Clostridium difficile ).

As reações anafilácticas e a colite por Clostridium difficilesão pouco frequentes e podem afetar 1 de cada 100 pessoas. Não se conhece a ocorrência de angioedema e choque anafiláctico.

Entre em contacto com o seu médico se notar os seguintes efeitos adversos graves:

• Sangramento da pele e de membranas mucosas, além de hematomas na pele causados por alterações na sangue (contagem de plaquetas baixa) (trombocitopenia). Pode afetar 1 de cada 100 pessoas.

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção fúngica da vagina
• Diarreia
• Sensação de náusea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Cefaleia
• Tonturas
• Sensação de vertigem
• Vómitos
• Dor de estômago
• Dispepsia (problemas digestivos)
• Úlceras na boca ou no tubo digestivo, inflamação do tubo digestivo
• Distúrbios na função hepática
• Alterações nos valores hematológicos ou hepáticos
• Debilidade ou perda muscular. Cansaço ou falta de energia. Uma quantidade demasiado baixa de carnitina no seu organismo pode causar estes sintomas.
• Urticárias
• Coceira
• Fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Selexid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Selexid

• O princípio ativo é hidrocloruro de pivmecilinam. Um comprimido de Selexid contém 400 mg de hidrocloruro de pivmecilinam.
• Os outros componentes são hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6 cps, estearato de magnésio, celulosa microcristalina, emulsão de simeticona 30 % e parafina sintética.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Selexid é um comprimido branco em forma de cápsula, revestido com película, de 8 x 17 mm.

Tamanhos de envases:

9, 10, 15 e 20 comprimidos em blisteres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Recipharm Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Suécia

Pode solicitar mais informações relativas a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Selexid® 400 mg Tabletten

Dinamarca: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma

Países Baixos: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten

Irlanda: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets

Itália: XSYSTO®

Luxemburgo: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés

Polónia: X-SYSTO® 400 mg Tabletki powlekane

Espanha: Selexid® 400 mg Comprimidos revestidos com película

Alemanha: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.