SERETIDE ACCUHALER 50 microgramas/100 microgramas/inalação, PÓ PARA INALAÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Seretide

Não use Seretide

• se é alérgico ao salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactosa monohidrato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar o tratamento se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular.
• Hiperatividade tiroidea.
• Tensão arterial elevada.
• Diabetes mellitus (Seretide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Outros medicamentos e Seretide

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos para a asma ou adquiridos sem prescrição. A razão é que, em alguns casos, Seretide não deve ser administrado junto com outros medicamentos.

Informar o seu médico se você toma algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar Seretide:

• β bloqueadores (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os β bloqueadores são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecções (como cetoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o VIH (como ritonavir, cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos com Seretide, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se você tomou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Seretide afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Seretide Accuhaler contém lactosa

Seretide Accuhaler contém até 12,5 miligramas de lactosa monohidrato em cada dose. A quantidade de lactosa neste medicamento normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactosa. Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca. Se o seu médico indicou que você padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Seretide

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize Seretide todos os dias, até que o seu médico indique que pare de fazê-lo. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não pare de tomar Seretide nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Seretide deve ser inhalado através da boca até os pulmões.
• É possível que não possa saborear ou sentir o pó na sua língua, mesmo se utilizou o Accuhaler corretamente.

Para asma

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

• Seretide 50/100 Accuhaler - Uma inalação duas vezes ao dia
• Seretide 50/250 Accuhaler - Uma inalação duas vezes ao dia
• Seretide 50/500 Accuhaler - Uma inalação duas vezes ao dia

Crianças de 4 a 12 anos de idade

• Seretide 50/100 Accuhaler - Uma inalação duas vezes ao dia

Seretide não é recomendado para uso em crianças menores de 4 anos de idade.

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

• Seretide 50/500 Accuhaler - Uma inalação duas vezes ao dia

Os seus sintomas podem estar bem controlados utilizando Seretide duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a sua medicação.

Se está utilizando Seretide para tratar a asma, o seu médico quererá monitorar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade para respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilâncias ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que precise utilizar a sua medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar utilizando Seretide, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e você pode ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções de uso

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como utilizar o seu inhalador. Periodicamente, devem verificar como o utiliza. O não utilizar Seretide Accuhaler corretamente nem como foi prescrito, pode ter como resultado que a sua asma ou DPOC não melhore como deveria.
• Este Accuhaler contém alvéolos que contêm Seretide em pó.
• Há um contador de dose na parte superior do Accuhaler que indica quantas doses restam. Conta para trás, até 0. Os números de 5 a 0 aparecerão em vermelho para adverti-lo de que restam poucas doses. Uma vez que o contador marca 0, o seu inhalador está vazio.

Utilização do seu inhalador

1. Para abrir o Accuhaler, pegue com uma mão a carcasa externa e coloque o dedo polegar da outra mão no espaço reservado para isso. Empurre com o dedo, afastando-o de si, até onde chegar. Ouça um “clic”. Isso abrirá um pequeno orifício na boquilla.

1. Mantenha o dispositivo com a boquilla voltada para si. Pode segurá-lo com a sua mão direita ou esquerda. Deslize a alavanca, afastando-a. Ouça um “clic”. Isso colocará a dose de medicamento na boquilla.

Cada vez que a alavanca é puxada para trás, um alvéolo é aberto e o pó fica preparado para ser inhalado. Não brinque com a alavanca, pois os alvéolos são abertos e o medicamento é desperdiçado.

1. Mantenha o Accuhaler afastado da boca. Expulse o ar o máximo que razoavelmente possa. Não respire dentro do Accuhaler.

1. Coloque a boquilla nos lábios; tome ar progressiva e intensamente através do Accuhaler, não pelo nariz.

Tire o Accuhaler da boca.

Mantenha a respiração por cerca de 10 segundos ou tanto tempo quanto for possível.

Expulse o ar lentamente.

1. Depois, enxágue a boca com água e escove os dentes. Isso pode ajudá-lo a prevenir úlceras na boca e a ter rouquidão.

1. Para fechar o Accuhaler, deslize com o dedo polegar a alavanca em sua direção o máximo que possa. Ouça um “clic”.

A alavanca automaticamente voltará à sua posição original.

O Accuhaler agora está preparado para ser reutilizado.

Assim como em todos os inhaladores, os cuidadores devem se assegurar de que as crianças que estejam usando Seretide Accuhaler usem corretamente a técnica de inalação descrita anteriormente.

Limpeza do seu inhalador

Para limpar, passe um pano seco pela peça bucal do Accuhaler.

Se usar mais Seretide do que deve

É muito importante usar o inhalador como foi indicado. Se acidentalmente você tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se você utilizou doses grandes durante longos períodos de tempo, você deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações de Seretide podem reduzir a quantidade de hormonas esteroideas produzidas pela glândula suprarrenal.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Seretide

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Seretide

É muito importante que utilize Seretide todos os dias como foi indicado. Continue tomando até que o seu médico indique que finalize o tratamento. Não interrompa bruscamente o tratamento com Seretide.Isso poderia fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se parar de tomar Seretide de forma repentina ou reduzir a dose, poderia (muito raramente) causar problemas na glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Esses efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor de estômago.
• Cansaço e perda do apetite, sensação de mal-estar.
• Mal-estar e diarreia.
• Perda de peso.
• Dor de cabeça ou sonolência.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hipotensão e convulsões (ataques).

Quando o seu corpo está sob situações de estresse, tais como febre, traumatismo (p. ex., acidente de trânsito), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderia ter qualquer um dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode prescrever uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos durante esse tempo (como prednisolona).

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico irá prescrever-lhe a menor dose de Seretide que controle a sua asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamenteapós utilizar Seretide. Pode sofrer de pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picos, erupções (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde a consciência e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer qualquer um destes efeitos ou seaparecerem de repente após utilizar Seretide, pare de tomar Seretide e avise o seu médico imediatamente. As reações alérgicas a Seretide são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente)

Informar o seu médicose tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto inhala Seretide, podendo ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar.

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, que normalmente melhora ao continuar com o tratamento.
• Foi notificado um aumento do número de resfriados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Candidíase (coceira, aparecimento de úlceras de cor amarela-crema) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar. Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).
• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Hematomas e fraturas.
• Inflamação dos seios (sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção cutânea.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Dificuldade para respirar (ou sibilância) que piora logo após utilizar Seretide.Se isto acontecer, pare de utilizar Seretide.Utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Seretide pode aumentar a produção normal de hormonas esteroides, particularmente se tem estado a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• Diminuição da densidade mineral óssea.
• Glaucoma.
• Aumento de peso.
• Rosto arredondado (em forma de lua cheia) (Síndrome de Cushing).

O seu médico irá vigiar regularmente qualquer um destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa de Seretide para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou que o coração tenha batimentos extras (arritmias). Consulte o seu médico, mas não pare de tomar Seretide a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.
• Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Seretide

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Seretide após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Seretide

• Cada dose pré-dosada contém 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 100 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é lactose monohidrato (contém proteínas de leite).

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Seretide Accuhaler contém uma tira de alvéolos. Os alvéolos protegem o pó para inalação dos efeitos atmosféricos.

Cada dose é pré-dosada.

Os dispositivos estão em recipientes de:

• 1 Accuhaler x 28 inalações ou
• 1, 2, 3 ou 10 Accuhaler x 60 inalações cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipientes estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, França

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Seretide Diskus

Bélgica Seretide Diskus

Croácia Seretide Diskus

Chipre Seretide Diskus

República Checa Seretide Diskus

Dinamarca Seretide

Estónia Seretide Diskus

Finlândia Seretide Diskus

França Seretide Diskus

Alemanha atmadisc Diskus

Grécia Seretide Diskus

Hungria Seretide Diskus

Islândia Seretide

Irlanda Seretide Diskus

Itália Seretide Diskus

Luxemburgo Seretide Diskus

Malta Seretide Diskus

Países Baixos Seretide Diskus

Portugal Seretaide Diskus

Roménia Seretide Diskus

Eslováquia Seretide Diskus

Espanha Seretide Accuhaler

Suécia Seretide Diskus

Data da última revisão desteprospecto:julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/