SILOSTAR 5 mg COMPRIMIDOS

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Silostar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silostar
3. Como tomar Silostar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Silostar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Silostar e para que é utilizado

Silostar contém nebivolol, um medicamento com ação cardiovascular, pertencente ao grupo de agentes beta-bloqueantes seletivos (com atividade seletiva no sistema cardiovascular). Previne o aumento da frequência cardíaca, e controla a força de bombeio do coração. Exerce também uma ação dilatadora dos vasos sanguíneos, o que contribui para diminuir a pressão arterial.

É utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão). Silostar é também utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica leve e moderada em pacientes de 70 ou mais anos de idade, administrado conjuntamente com outros medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Silostar

Não tome Silostar

• Se si é alérgico a nebivolol ou a qualquer um dos seus componentes (incluídos na seção 6).

• Se si padece uma ou mais das seguintes alterações:

• Pressão arterial baixa.
• Problemas graves de circulação em braços ou pernas.
• Latido do coração muito lento (menos de 60 latidos por minuto).
• Outras alterações graves do ritmo cardíaco como bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau ou outras alterações da condução cardíaca.
• Sofreu recentemente um episódio de insuficiência cardíaca ou um agravamento da mesma, ou está a receber tratamento intravenoso para ajudar a trabalhar o coração, após sofrer um colapso circulatório devido a uma insuficiência cardíaca aguda.
• Asma ou respiração dificultosa (atualmente ou no passado).
• Feocromocitoma, um tumor localizado na parte superior dos rins (glândulas adrenais), que não está a ser tratado.
• Transtornos da função hepática.
• Transtornos metabólicos caracterizados por acidose metabólica (p. ex. cetoacidose diabética).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Silostar

Informa ao seu médico se si padece algum dos seguintes problemas:

• Latido do coração anormalmente lento.
• Um tipo de dor torácica, devido a um espasmo espontâneo das artérias do coração, denominado Angina de Prinzmetal.
• Insuficiência cardíaca crónica sem tratamento.
• Bloqueio cardíaco de 1º grau (alteração leve da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco).
• Circulação deficiente em braços ou pernas, como por exemplo doença ou síndrome de Raynaud’s, ou dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Problemas respiratórios crónicos.
• Diabetes: este medicamento não tem qualquer efeito sobre os níveis de açúcar no sangue, mas pode mascarar os sinais de alarme produzidos por uma diminuição desses níveis (palpitações, latido do coração rápido).
• Hiperatividade da glândula tireoide: este medicamento pode mascarar os sinais devidos a esta alteração, tais como frequência cardíaca anormalmente alta.
• Alergias: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.
• Se padece ou padecia psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa.
• Se si tem que se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o anestesista de que está a tomar este medicamento.

Se si padece alguma alteração renal grave, consulte o seu médico antes de tomar Silostar para tratar a insuficiência cardíaca.

No início do tratamento de uma insuficiência cardíaca crónica, deverá ser regularmente monitorizado por um médico (ver seção 3).

Este tratamento não deve ser suspenso bruscamente, a menos que seja claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Nãose recomenda o uso de Silostar em crianças e adolescentes devido à ausência de dados sobre o uso deste medicamento neste tipo de pacientes.

Uso de Silostar com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe sempre o seu médico ou farmacêutico se, além de Silostar, si está a utilizar algum dos medicamentos seguintes:

• Alguns medicamentos para o coração ou para o controlo da pressão arterial (tais como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfancina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• Sedantes e medicamentos para a psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazina (também usada para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicamentos usados para a anestesia durante uma operação.
• Medicamentos para o asma, descongestionantes nasais e alguns medicamentos para tratar alterações oculares como o glaucoma (aumento da pressão do olho) ou dilatação da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protector utilizado durante o tratamento do cancro)

Todos estes medicamentos, assim como Silostar, podem influir na pressão arterial e na função do coração.

• Medicamentos para tratar um excesso de acidez no estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos): deve tomar Silostar durante a refeição, e o antiácido entre refeições.

Toma de Silostar com alimentos e bebidas

Ver seção 3.

Gravidez e lactação

Silostar não deve ser administrado durante a gravidez a menos que o seu médico o considere necessário.

Não se recomenda o seu uso durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas ou fadiga. Se assim for, abstenha-sede conduzir e de utilizar maquinaria.

Silostar contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares , consulte-oantes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Silostar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Silostar pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas também se pode tomar independentemente delas. É preferível tomar o comprimido com um pouco de água.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão):

• A dose normal é 1 comprimido por dia. É preferível tomar a dose sempre à mesma hora do dia.
• Em pacientes idosos e/ou com alterações renais, recomenda-se iniciar o tratamento com 1/2 comprimido por dia.

O efeito terapêutico sobre a pressão arterial é alcançado após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, não se alcança o efeito óptimo até às 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica:

• O seu tratamento deve ser iniciado sempre sob controlo médico.
• O seu médico começará o seu tratamento com ¼ (um quarto) de comprimido por dia. A dose será aumentada após 1-2 semanas até ½ (meio) comprimido por dia, após até 1 comprimido por dia e logo até 2 comprimidos por dia até alcançar a dose óptima para si. O seu médico prescreverá a dose correta para si em cada momento e si deve seguir exatamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• O início do tratamento e cada aumento de dose será realizado sob a supervisão de um médico experiente durante um período de 2 horas.
• O seu médico reduzirá a sua dose se for necessário.
• Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar a sua insuficiência cardíaca.
• Pacientes com problemas graves de rim, não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, preferivelmente à mesma hora do dia.

Se o seu médico lhe indicou que tome ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido diário, siga as seguintes instruções para fracionar os comprimidos de 5 mg de nebivolol, ranurados em forma de cruz.

• Coloque os comprimidos sobre uma superfície plana, dura (p. ex. mesa ou bancada), com a ranura em forma de cruz virada para cima.
• Parta o comprimido pressionando-o com os dedos índices de ambas as mãos colocados ao lado de uma das ranuras (desenhos 1 e 2).
• Proceda do mesmo modo para fracionar a metade do comprimido em um quarto (desenhos 3 e 4).

Desenhos 1 e 2: Fácil rutura do comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado em forma de cruz em uma metade.

Desenhos 3 e 4: Fácil rutura da metade do comprimido de 5 mg de nebivolol ranurado em forma de cruz em um quarto.

• O seu médico decidirá se deve combinar Silostar com outros medicamentos para tratar a sua doença.
• Não administre a crianças nem a adolescentes.

Se si tomar mais Silostar do que deve

Se acidentalmente si tomou uma sobredose deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredose de Silostar são latido do coração muito lento (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), dificuldades ao respirar como no asma (espasmo bronquial), e insuficiência cardíaca aguda.

Se si esqueceu de tomar Silostar

Se si esqueceu de tomar uma dose de Silostar, mas se lembra pouco depois de quando devia tê-la tomado, tome a dose diária como habitualmente. Se passou muito tempo (varias horas), de maneira que está perto da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose programada, à hora habitual. Não tome uma dose dupla. No entanto, deve procurar evitar o esquecimento repetido da tomada da medicação.

Se si interrompeu o tratamento com Silostar

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Silostar, tanto se si o toma para a pressão arterial elevada como para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve interromper bruscamente o tratamento, pois isso poderia agravar temporariamente a sua insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuída gradualmente, partindo a dose por metade, a intervalos de uma semana.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Quando se utilizaSilostar para o tratamento da pressão arterial elevada, os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Cansaço.
• Picar inusual ou sensação de formigueiro.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.
• Náuseas.
• Dificuldade para respirar / sensação de falta de ar.
• Sudorese de mãos e pés.

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Latido do coração lento ou outras alterações cardíacas.
• Pressão arterial baixa.
• Dor ao caminhar parecida com um calambre.
• Visão anormal.
• Impotência sexual
• Sentimento de depressão.
• Dificuldade para a digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos.
• Erupção da pele, picar.
• Dificuldade para respirar como no asma, devido a contração repentina dos músculos ao redor das vias respiratórias (espasmo bronquial).
• Pesadelos.

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Desmaio.
• Agravamento da psoríase, uma doença da pele caracterizada por manchas escamosas de cor rosa.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados apenas em alguns casos isolados, durante o tratamento com Silostar:

• Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas generalizadas (reações de hipersensibilidade).
• Inchaço súbito da zona dos lábios, pálpebras e/ou da língua podendo acompanhar-se de dificuldade respiratória aguda (angioedema).
• Erupção na pele caracterizada por ronchas rosadas, com relevo, que produzem picar, de causa alérgica ou não alérgica (urticária).

Em um estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram vistos os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Latido do coração lento
• Tontura

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Agravamento da insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa (como sensação de desvanecimento ao levantar-se rapidamente).
• Intolerância a este medicamento.
• Alteração leve da condução cardíaca afetando o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau).
• Inchaço das extremidades inferiores (aumento de volume nos tornozelos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Silostar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão e no blister após ‘CAD’. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Silostar

• O princípio ativo é nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (como nebivolol hidrocloruro): 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E-433), hipromelosa (E-464), amido de milho, croscarmelosa sódica (E-468), celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra (E-551), estearato de magnésio (E-572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Silostar apresenta-se em forma de comprimidos brancos, redondos, ranurados em forma de cruz e em envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 comprimidos.

Os comprimidos são acondicionados em blisteres de PVC/alumínio.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxemburgo

Representante local:

Guidotti Farma, S.L.

C/Alfons XII, 587

08918 Badalona

(Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlim, Alemanha

ou

Menarini-Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Alemanha

ou

Qualiphar N.V.

Rijsweg 9, 2880 Bornem, Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Nomexor

Bélgica: Hypoloc

Espanha: Silostar

Grécia: Hypoloc

Irlanda: Nebilet

Itália: Lobivon

Países Baixos: Hypoloc

Reino Unido (Irlanda do Norte): Nebilet

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/