SINTROM 4 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sintrom

Apenas pode tomar Sintrom sob supervisão médica. Sintrom não é adequado para todos os doentes.

Não tome Sintrom

• se é alérgico ao acenocumarol ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• se pode ter problemas para seguir o tratamento (p. ex., doentes senis sem assistência, com alcoolismo ou perturbações mentais).
• se padece perturbações do sangue com tendência ao sangramento ou doenças hemorrágicas graves (p. ex., hemofilia).
• se sofreu ou vai ser submetido a intervenções cirúrgicas maiores, como operações nos olhos ou no cérebro.
• se sofreu intervenções cirúrgicas (pulmão, próstata, útero, etc.) em que se sangre muito, incluindo as intervenções dentárias, devido ao aumento da capacidade de dissolver coágulos sanguíneos que tem o medicamento.
• se padece úlcera de estômago ou tem hemorragias intestinais, cerebrais ou pulmonares.
• se tem uma infecção grave ou inflamação no coração.
• se tem a tensão arterial alta não controlada.
• se tem doença grave do fígado ou rim.
• se está grávida ou acredita que possa estar.

Não tome Sintrom se alguma destas condições se aplica a si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sintrom

• se padece uma doença do fígado.
• se padece uma doença do rim ou da tiróide, se tem tumores, infecções ou inflamações ou alguma afecção que possa afetar a absorção de alimentos no estômago e/ou intestino.
• se tem alguma doença grave do coração.
• se sabe que padece um défice de proteína C ou S (tipos de factores de coagulação).
• se vai ser submetido a alguma intervenção em que possa ser afetada a sua tendência ao sangramento, p. ex., cirurgia menor, extração dentária, punção lombar ou angiografia (prova para obter uma imagem dos vasos sanguíneos).
• se está a utilizar um medicamento por injeção intramuscular. As injeções intramusculares podem provocar hematomas enquanto toma Sintrom ou medicamentos semelhantes, por isso devem ser evitadas.
• se tem um maior risco de sangramento, por exemplo, se tem: resultados de análises de sangue com um índice internacional normalizado (INR) superior a 4,0, mais de 65 anos, um historial de resultados de análises de sangue variáveis para INR, úlcera gástrica ou duodenal ou pressão arterial alta, problemas com a circulação do sangue no cérebro (doença cerebrovascular), doença cardíaca grave, anemia, cancro, lesões, função renal diminuída, usa ou usou recentemente algum dos medicamentos enumerados a seguir ou esteve a tomar Sintrom durante um período de tempo prolongado.

Se apresenta alguma das condições descritas anteriormente, informe o seu médico antes de tomar Sintrom.

Toma de Sintrom com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os efeitos de Sintrom podem interferir com os de outros medicamentos, em particular:

• Medicamentos que podem aumentar a atividade de Sintrom:

• Heparina: medicamento que se usa também para prevenir a coagulação do sangue;
• Ácido salicílico e substâncias relacionadas, como aspirina, ácido aminosalicílico, diflunisal: medicamentos utilizados para a dor;
• Clopidogrel, ticlopidina, fenilbutazona ou outros derivados da pirazolona (por exemplo, sulfinpirazona);
• Outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os chamados inibidores da ciclooxigenase-2 (por exemplo, celecoxib);
• Metilprednisolona (corticoesteroide) quando injetada em veia em doses elevadas.

Os controles (análises de sangue) serão mais frequentes no caso de tomar estes medicamentos com Sintrom.

• Outros medicamentos que podem aumentar a atividade de Sintrom, tais como:

• Alopurinol: medicamento utilizado para a gota;
• Esteroides anabolizantes e andrógenos: medicamentos utilizados para o desenvolvimento muscular;
• Agentes anti-arrítmicos, como amiodarona, quinidina: medicamentos utilizados para normalizar o ritmo do coração;
• Antibióticos, como eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, algumas cefalosporinas, fluoroquinolonas e clindamicina: medicamentos utilizados para tratar as infecções;
• Inibidores da recaptação de serotonina, como citalopram, fluoxetina, sertralina: grupo de medicamentos antidepressivos;
• Cimetidina: medicamento utilizado para a azia e a úlcera péptica;
• Clofibrato e outros medicamentos semelhantes que se utilizam para controlar o colesterol;
• Corticoides, como metilprednisolona, prednisona: medicamentos utilizados para o tratamento da inflamação;
• Disulfiram: medicamento utilizado para o alcoolismo;
• Ácido etacrínico: medicamento para aumentar a produção de urina;
• Glucagão: medicamento utilizado para manter os níveis de açúcar no sangue;
• Derivados do imidazol, como metronidazol e miconazol (inclusivamente aplicados sobre a pele): medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos;
• Paracetamol: medicamento utilizado para a dor e a febre;
• Sulfonamidas (incluindo co-trimoxazol): medicamentos utilizados para tratar as infecções;
• Tolbutamida, clorpropamida: medicamentos utilizados para a diabetes;
• Hormonas tiroideias (incluindo dextrotiroxina): medicamentos utilizados para tratar os problemas da tiróide;
• Estatinas, como fluvastatina, atorvastatina, simvastatina: medicamentos para baixar os níveis de colesterol;
• Tamoxifeno: medicamento utilizado no cancro da mama;
• Tramadol: medicamento utilizado para a dor;
• Omeprazol: medicamento protetor gástrico;
• Uroquinase, estreptoquinase, alteplase e argatroban: medicamentos utilizados no infarto para dissolver os coágulos de sangue;
• Cisaprida: medicamento para tratar os problemas gastrointestinais;
• Antiácidos, como hidróxido de magnésio;
• Viloxacina: medicamento antidepressivo;
• Noscapina: medicamento utilizado para a tos;
• Vitamina E;
• Glucosamina (para a osteoartrite) pode aumentar o efeito de Sintrom.

• Medicamentos que podem diminuir o efeito de Sintrom, tais como:

• Aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina: medicamentos utilizados no cancro;
• Ritonavir, nelfinavir: medicamentos utilizados para a SIDA;
• Barbitúricos, carbamazepina: medicamentos utilizados para a epilepsia e convulsões;
• Colestiramina: medicamento utilizado para controlar o colesterol;
• Griseofulvina: medicamento utilizado para as infecções por fungos;
• Anticoncepcionais orais: medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
• Rifampicina: medicamento utilizado para tratar as infecções;
• Erva de São João: planta utilizada para o tratamento da depressão, também chamada hipérico;
• Diuréticos tiazídicos: medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina;
• Alimentos ricos em vitamina K;
• Semaglutida, um medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue;
• Derivados da hidantoína, tais como fenitoína: medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.

• Efeito de Sintrom sobre outros medicamentos:

• Sintrom pode aumentar os níveis no sangue dos derivados da hidantoína (por exemplo, a fenitoína, frequentemente utilizada para tratar a epilepsia).
• Sintrom pode baixar ainda mais os níveis de açúcar no sangue em combinação com medicamentos antidiabéticos conhecidos como sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glimepirida).

Toma de Sintrom com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool ou sumo de grosela durante o tratamento, pois podem aumentar o efeito do Sintrom e, com isso, o risco de hemorragias.

Os alimentos que contêm grandes quantidades de vitamina K (por exemplo, vegetais de folha verde, espinafre, couve) podem diminuir o efeito do Sintrom. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Não utilize Sintrom se estiver grávida. Sintrom, como outros anticoagulantes, pode causar danos graves ao bebê. Por isso, é importante que informe o seu médico se estiver grávida ou planeia estar. Se estiver em idade fértil, o seu médico realizará um teste de gravidez para descartá-la. Deverá tomar medidas anticoncepcionais enquanto estiver em tratamento com Sintrom.

O seu médico explicará o risco potencial de Sintrom durante a gravidez.

Lactação

A decisão de dar o peito enquanto estiver em tratamento com Sintrom deve ser discutida detenidamente com o seu médico. Se estiver a dar o peito enquanto toma Sintrom, si e o seu filho podem precisar de controles adicionais. Como medida preventiva, o seu médico pode prescrever vitamina K para o bebê.

Fertilidade

Não se dispõe de informação sobre o possível efeito de Sintrom na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Sintrom não influencia a capacidade para conduzir veículos e manejar máquinas.

No entanto, em caso de acidente ou se for ferido, o médico ou o pessoal sanitário devem ser informados imediatamente de que está a tomar Sintrom. Com esta finalidade, é recomendável levar consigo a carta pessoal de anticoagulação (uma carta identificativa que especifica que está a tomar este medicamento).

Sintrom contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sintrom

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser determinada pelo seu médico. Ser-lhe-á feita regularmente uma análise de sangue para controlar a coagulação. Isso ajudará o seu médico a ajustar melhor a sua dose diária de Sintrom.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Sintrom deve tomar. Não exceda a dose recomendada.

Em função de como responde ao tratamento, o seu médico recomendar-lhe-á um aumento ou uma diminuição da dose.

A sensibilidade à anticoagulação varia entre pessoas e pode mudar durante o tratamento ou se a dieta for modificada, especialmente se forem incluídos alimentos ricos em vitamina K (p. ex., espinafre e membros da família da couve). O seu médico controlará em visitas periódicas e prescrever-lhe-á a dose mais adequada em cada caso. Geralmente, os ajustes de dose baseiam-se na dose total semanal distribuída o mais homogeneamente possível ao longo dos sete dias. Siga estritamente as instruções.

Normalmente deve tomar os comprimidos à mesma hora do dia, por exemplo à noite com um copo de água e separados das refeições.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Lembre-se de informar o seu médico, dentista ou farmacêutico em cada visita de que está a tomar Sintrom.

Tratamentos odontológicos e cirurgia

É especialmente importante avisar o seu médico, dentista ou farmacêutico se vai ser submetido a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo, como por exemplo uma extração dentária; consulte com o seu médico, pois precisará controlar de perto o estado de coagulação do seu sangue.

O seu médico decidirá se interrompe ou não a medicação. Embora seja por um curto período de tempo, pode ser que o seu médico lhe prescreva um medicamento diferente para deter a coagulação do sangue até que lhe seja comunicado que comece a tomar Sintrom novamente.

Uso em idosos

Se tem mais de 65 anos, pode ser mais sensível aos efeitos de Sintrom e, por conseguinte, pode precisar de mais controles. Inclusive pode ser preciso baixar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

A experiência no uso de Sintrom em crianças e em adolescentes é limitada. Se o médico decidir tratar uma criança ou adolescente com Sintrom, far-lhe-á amostras de sangue para medir os parâmetros de coagulação com maior frequência do que a um adulto, para confirmar o funcionamento de Sintrom e garantir que não tem efeitos secundários.

Durante quanto tempo deve tomar Sintrom

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve tomar o medicamento. Não interrompa o tratamento nem mude a dose por sua própria iniciativa, deve consultar sempre o seu médico.

Se tomar mais Sintrom do que deve

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Sintrom, acuda imediatamente ao seu médico. Os sintomas de sobredose e a sua gravidade dependem da sensibilidade individual ao Sintrom, da quantidade de comprimidos tomados e da duração do tratamento.

Se, seguindo a pauta indicada pelo seu médico, com o uso contínuo de Sintrom aparecerem sintomas de sobredose, deve acudir ao seu médico para avaliar o tratamento.

A sobredose com Sintrom pode provocar hemorragias. Os sintomas mais prováveis de uma sobredose são hemorragia na pele, sangue na urina, hematomas, sangramento do trato digestivo, vómito de sangue, sangramento da vagina, sangramento do nariz, sangramento das gengivas e sangramento nas articulações. Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento e tratar a hemorragia. Outros sintomas incluem um batimento cardíaco anormalmente rápido, pressão arterial baixa, alterações na circulação do sangue nos órgãos e extremidades do corpo, sensação de mal-estar, vómitos, diarreia e dor de estômago.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Tel.: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Sintrom

Se esquecer de uma dose deste medicamento, tome-a o mais cedo possível, exceto se já quase for hora da próxima; depois volte à pauta de administração habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Lembre-se de informar o seu médico na sua visita de controlo do número de doses que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves:

• Frequentes (1 ou mais pessoas por cada 10): hemorragias (sintomas como: sangramento nasal sem causa aparente ou sangramento das gengivas ao lavar os dentes; hematomas sem causa aparente; sangramentos intensos inusuais ou sangramento de cortes ou feridas; sangramentos menstruais abundantes ou inesperados; sangue na urina; fezes com sangue ou fezes negras; sangue ao tossir ou ao vomitar; dor de cabeça repentina, grave ou contínua). Se tiver algum dos sintomas de hemorragia descritos, pode significar que está a tomar mais medicamento do que precisa.
• Raros (menos de 1 por cada 1.000 pessoas): reação alérgica em forma de erupção cutânea ou comichão.
• Muito raros (menos de 1 por cada 10.000 pessoas): hematomas com bolhas na pele com ou sem crostas, normalmente nos quadris, nádegas, abdômen, seios ou algumas vezes nos dedos dos pés; hematomas ou hemorragias sob a pele (possível sinal de vasculite); cor amarelo nos olhos ou na pele (possível sinal de lesão hepática).
• Frequência não conhecida: sangramento nos rins, por vezes com presença de sangue na urina, que pode levar à incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Se sofrer algum destes efeitos adversos, acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos:

• Raros (menos de 1 por cada 1.000 pessoas): queda inusual do cabelo; perda de apetite; vómitos; náuseas.
• Frequência não conhecida: erupção cutânea dolorosa. Em casos raros, Sintrom pode provocar problemas cutâneos graves, como calcifilaxia, que pode começar com uma erupção cutânea dolorosa e, depois, levar a complicações mais graves. Esta reação adversa ocorre com mais frequência em doentes que padecem doenças renais crónicas. Condição por que se tem um número inferior ao normal de glóbulos vermelhos ou hemoglobina reduzida (anemia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano em www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sintrom

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Conserva Sintrom no seu envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sintrom 4 mg comprimidos

O princípio ativo é acenocumarol. Cada comprimido contém 4 mg de acenocumarol.

Os outros componentes são:

Lactosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho, amido de milho pregelatinizado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de 4 mg é redondo, de cor branca, com a marca “CG” em uma face e uma cruz com uma “A” em cada quadrante, por outra. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Envases de 20 ou 500 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

Madri, 28805,

Espanha

ou

FAMAR A.V.E

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attikis,

15349,

Grécia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Norgine de Espanha, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madri

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/