SITAGLIPTINA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Sitagliptina pensa e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo sitagliptina, que pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil-peptidase 4) que reduzem os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após uma refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para o ajudar a reduzir o açúcar no sangue, que está demasiado alto devido à sua diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureias ou glitazonas) que reduzem o açúcar no sangue, e que si está a tomar para a sua diabetes, juntamente com o programa de alimentação e de exercícios.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença que consiste em que o seu organismo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz não funciona tão bem como deveria. O seu organismo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode produzir problemas médicos graves, tais como doença cardíaca, doença renal, cegueira e amputação.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sitagliptina pensa

Não tome Sitagliptina pensa

• se é alérgico à sitagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com sitagliptina (ver secção 4).

Se si observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça para deixar de tomar este medicamento.

Informa ao seu médico se padece ou padecia:

• uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• cálculos biliares, adicção ao álcool ou níveis muito altos no sangue de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas condições médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4)
• diabetes tipo 1
• cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que produz níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, náuseas ou vómitos)
• qualquer problema de rim que tenha atualmente ou tenha tido no passado
• uma reação alérgica a este medicamento (ver secção 4)

É improvável que este medicamento provoque quedas de açúcar porque não actua quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos. No entanto, quando este medicamento é utilizado em combinação com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, pode produzir uma queda de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode reduzir a dose do seu medicamento que contém sulfonilureia ou insulina.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar sitagliptina.

Toma de Sitagliptina pensa com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados tonturas e sonolência, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Assim como, tomar este medicamento junto com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina pensa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual recomendada é:

• um comprimido de 100 mg revestido com película
• uma vez ao dia
• por via oral

Se si tiver problemas de rim, o seu médico pode prescrever-lhe doses mais baixas (como 25 mg ou 50 mg).

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos e bebidas.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou com outros medicamentos que também reduzem o açúcar no sangue.

A dieta e o exercício podem ajudar o organismo a utilizar melhor o açúcar. É importante que siga a dieta e o exercício recomendados pelo seu médico enquanto toma sitagliptina.

Se tomar mais Sitagliptina pensa do que deve

Se tomar mais doses deste medicamento do que lhe foram prescritas, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina pensa

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da próxima dose, então salte a dose esquecida e continue com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina pensa

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico lho prescrever para que possa continuar a ajudar a controlar o açúcar no sangue. Si não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar sitagliptina e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se si tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com o seu médico imediatamente. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos após adicionar sitagliptina ao tratamento com metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): queda de açúcar no sangue, náuseas, flatulência, vómitos
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência

Alguns doentes apresentaram diferentes tipos de malestar estomacal quando iniciaram a combinação de sitagliptina e metformina de forma conjunta (frequência classificada como frequente).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com uma sulfonilureia e metformina:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): quedas de açúcar no sangue
• Frequentes: constipação

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina e pioglitazona:

• Frequentes: flatulência, inchaço das mãos ou pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com pioglitazona e metformina:

• Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina em combinação com insulina (com ou sem metformina):

• Frequentes: gripe
• Pouco frequentes: secura de boca

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam sitagliptina apenas durante os ensaios clínicos, ou durante o uso após a aprovação sozinho e/ou juntamente com outros medicamentos para a diabetes:

• Frequentes: quedas de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias altas, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna
• Pouco frequentes: tontura, constipação, picazão Raro: redução do número de plaquetas
• Frequência não conhecida: problemas de rim (que em ocasões requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor de costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no cartão após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina pensa

• O princípio ativo é sitagliptina. Cada comprimido revestido com película (comprimido) contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
• Os demais componentes (excipientes) são: No núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra, fumarato de estearilo de sódio, estearato de magnésio (E470b). A cobertura película do comprimido contém: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina pensa são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor bege claro e gravados com “S” em uma das faces.

Aparece em envases de 14 e 28 comprimidos revestidos com película em blisters opacos (PVC/PE/PVDC e alumínio).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Espanha

ou

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Sitagliptina pensa 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal: Sitagliptina toLife

Itália: Sitagliptin Pensa

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).