SOLIFENACINA HEC PHARM 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina Hec Pharm

Não tome Solifenacina Hec Pharm

• se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece uma doença renal grave ou se está a fazer diálise renal
• se tiver uma doença hepática moderada ou grave
• se está a fazer tratamento com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do organismo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico informá-lo-á se este for o caso.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tiver problemas em esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tiver risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico informá-lo-á se este for o caso.
• se tiver hérnia de hiato ou azia.
• se tiver um distúrbio nervoso (neuropatia autonómica).

Crianças e adolescentes

Solifenacina HEC Pharm não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Informa o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescrever-lhe-á um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Outros medicamentos e Solifenacina Hec Pharm

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito deste medicamento.
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Este medicamento pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de solifenacina do organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação deste medicamento do organismo.
• medicamentos como os bisfosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Solifenacina HEC Pharm com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não utilize este medicamento durante a lactação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum destes efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina HEC Pharm contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina HEC Pharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose habitual é de 5 mg por dia, para a qual são comercializadas outras apresentações. A dose será de 10 mg por dia quando o seu médico decidir que precisa desta dose mais alta.

Se tomar mais Solifenacina HEC Pharm do que deve

Se tomou demasiada solifenacina ou se uma criança tomou acidentalmente este medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Solifenacina HEC Pharm

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina HEC Pharm

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Solifenacina pode produzir estes outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia, mal-estar de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade em urinar
• fadiga
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• coceira, erupção

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, percepção dos batimentos próprios, batimento cardíaco rápido
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina Hec Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina HEC Pharm

• O princípio ativo é succinato de solifenacina.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de succinato de solifenacina, o que equivale a 3,8 mg de solifenacina.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa anidra (ver advertências na secção 2), hipromelosa E5-LV, estearato de magnésio, celulosa microcristalina e sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido: lactosa monohidrato (ver advertências na secção 2), hipromelosa 2910, dióxido de titânio e triacetina.

Aspecto de Solifenacina HEC Pharm e conteúdo do envase

Solifenacina HEC Pharm 5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, brancos ou esbranquiçados, redondos, com «Y7» gravado em um lado e lisos por outro.

Solifenacina HEC Pharm 5 mg comprimidos revestidos com película são fornecidos em blisters de 10, 30, 50 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

10963 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Formula Pharmazeutische und chemische

Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305b

14167 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro de 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/