SOLU-MODERIN 1 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Solu-Moderín

Não use Solu-Moderín

• se é alérgico à metilprednisolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece infecções por fungos em diferentes órgãos do corpo.

• por via intratecal (injeção realizada dentro da camada que cobre o cérebro e a medula espinal).
• por via epidural (injeção realizada ao redor da medula espinal).
• antes e depois da vacinação com microorganismos vivos ou vivos atenuados se se vão administrar doses imunossupressoras de corticosteroides.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Solu-Moderín,

• se padece úlceras gástricas ou duodenais,
• se padece doenças do intestino devido ao risco de perfuração intestinal com peritonite, como por exemplo colite ulcerosa não específica com risco iminente de perfuração, abscessos ou outras infecções piógenas, assim como diverticulite (inflamação de pequenos sacos na parede do intestino), anastomose intestinal (reconstituição mediante sutura do intestino) ou úlcera péptica,
• se padece alguma infecção, o tratamento com Solu-Moderín pode diminuir a sua resistência a diferentes infecções, mascarar alguns sinais de infecção, agravar infecções existentes ou fazer com que infecções antigas e latentes reapareçam ou se agravem. Também podem aparecer novas infecções durante o uso de Solu-Moderín. O seu médico o supervisionará de perto para detectar o desenvolvimento de infecções e considerará interromper o tratamento ou reduzir a dose segundo seja necessário,
• se padece poliomielite (doença infecciosa que afeta o sistema nervoso), excepto a bulboencefálica,
• se padece tuberculose ativa, latente ou apresenta reatividade à tuberculina,
• se se vão administrar vacinas de microorganismos mortos ou inativados e usa doses imunossupressoras de corticosteroides, já que a resposta a estas vacinas pode ser reduzida,
• se durante o tratamento com Solu-Moderín pudesse estar em contacto com pessoas com infecções como varicela ou herpes zoster, mesmo que não apresente nenhum sintoma,
• se padece osteoporose (desmineralização óssea grave),
• se padece miastenia gravis, já que pode necessitar de um ajuste da dose,
• se padece diabetes, já que pode aumentar os níveis de glicose no sangue,
• se padece insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não pode bombear sangue rico em oxigênio),
• se padece herpes ocular simples devido ao risco de perfuração da córnea,
• se durante o tratamento com este medicamento observa algum distúrbio visual, incluída a perda de visão, visão borrosa ou outras alterações visuais,
• se padece o síndrome de Cushing (cara arredondada, acumulação de gordura na zona cervical, obesidade no tronco, etc.) já que este medicamento pode produzir ou agravar a doença,
• se padece hipotireoidismo ou cirrose hepática, já que pode necessitar de uma redução da dose.
• em caso de hipertireoidismo, os níveis de corticosteroide podem ser reduzidos,
• se tem hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo),
• se se detecta algum sintoma de pancreatite durante o tratamento,
• se após a administração deste medicamento em injeção intravenosa (normalmente em uma dose inicial de ≥ 1 g/dia) se detecta algum sintoma de lesão hepática, como hepatite aguda ou enzimas hepáticas aumentadas, já que, nestes casos, se requer um seguimento adequado,
• se padece trombose ou tem predisposição para padecer,
• se padece hipertensão,
• se padece doença dos rins,
• se padece esclerodermia (também denominada esclerose sistémica, um distúrbio autoimune), já que pode aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise renal esclerodérmica,
• se padece instabilidade emocional ou tendências psicóticas,

• se se suspeita ou lhe foi diagnosticado feocromocitoma (tumor pouco comum do tecido da glândula suprarrenal),
• se se administra Solu-Moderín a um recém-nascido prematuro, pode ser necessário controlar a função e a estrutura do coração,

O síndrome de lise tumoral pode ocorrer quando se usam corticosteroides durante o tratamento do cancro. Informe o seu médico se tem cancro e sintomas do síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, batimentos cardíacos irregulares, perda de visão ou alterações visuais e dificuldade para respirar.

Os anticoagulantes orais (medicamentos administrados por via oral para prevenir a coagulação sanguínea), se usados juntamente com Solu-Moderín, podem aumentar o risco de hemorragia. Em alguns casos, o efeito dos anticoagulantes orais também pode ser reduzido. O seu médico poderá necessitar controlar com maior frequência o seu risco de sangramento mediante análises de sangue adicionais enquanto estiver em tratamento com Solu-Moderín. Também poderá ajustar a dose de Solu-Moderín se for necessário.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar fraqueza muscular, dores musculares, cãibras e rigidez enquanto utiliza metilprednisolona. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada paralisia periódica tirotóxica que pode ocorrer em pacientes com hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo) tratados com metilprednisolona. É possível que necessite de tratamento adicional para aliviar esta condição.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc...) durante a administração de doses médias e altas de glucocorticoides, comunique ao médico que está usando este medicamento, porque pode alterar os resultados,

Uso em desportistas

Se lhe vão realizar testes de controlo do doping, já que a metilprednisolona pode favorecer um resultado positivo.

Crianças e adolescentes

Com o uso prolongado de corticoides, observou-se atraso no crescimento e desenvolvimento em crianças. Por isso, apenas será empregado quando existam importantes razões médicas para isso.

Quando os corticoides são utilizados em períodos prolongados em lactentes e crianças, existe um maior risco de sofrer pressão dentro do crânio (pressão intracraniana).

Se se administra doses altas de corticosteroides nesta população, pode produzir pancreatite aguda grave.

Outros medicamentos e Solu-Moderín

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode ser necessário ajustar a dose de algum dos seus medicamentos e vigiar a aparência de reações adversas. Isto é especialmente importante se está tomando:

Medicamentos que podem aumentar os níveis de metilprednisolona:aprepitanto, fosaprepitanto, ciclosporina, diltiazem, eritromicina, claritromicina, etinilestradiol, noretindrona, itraconazol, cetoconazol, troleandomicina e activadores farmacocinéticos (cobicistat).

Medicamentos que podem diminuir os níveis de metilprednisolona:fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, rifampicina.

Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de metilprednisolona:tacrolimo, ciclofosfamida, carbamazepina, aprepitanto, fosaprepitanto, itraconazol, cetoconazol, diltiazem, etinilestradiol, noretindrona, eritromicina, claritromicina, fenobarbital, ciclosporina.

Medicamentos cujos níveis no sangue e/ou cujos efeitos podem ser afectados com a administração de metilprednisolona:anfotericina B, xantenos ou agonistas beta 2, anticoagulantes orais (medicamentos administrados por via oral para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), anticolinesterases, isoniazida, antidiabéticos, anti-inflamatórios não esteroideos, salicilatos, anticolinérgicos (bloqueantes neuromusculares), inibidores da protease do VIH, inibidores da aromatase, imunossupressores, eliminadores de potássio, anti-hipertensivos, toxoides e vacinas.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Solu-Moderín, por isso o seu médico pode decidir fazer-lhe controles minuciosos se está tomando medicamentos, tais como antivirais (ritonavir, indinavir) e activadores farmacocinéticos (cobicistat), usados para tratar o VIH.

Uso de Solu-Moderín com os alimentos e bebidas

Deve evitar a ingestão de sumo de toranja, porque pode interferir com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, avaliando a relação risco-benefício.

Gravidez

Este medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se o seu médico o considerar necessário.

As crianças nascidas de mães que receberam doses elevadas de corticosteroides durante a gravidez, devem ser observadas cuidadosamente devido a possíveis sinais de insuficiência suprarrenal. Foram observadas cataratas em crianças nascidas de mães tratadas com corticosteroides de forma prolongada durante a gravidez.

O risco de baixo peso ao nascer está relacionado com a dose e pode ser minimizado mediante a administração de doses baixas de corticosteroides.

Lactação

Solu-Moderín passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com corticosteroides pode produzir tontura, vertigem, alterações visuais e fadiga.

Por isso, não conduza nem maneje máquinas se durante o tratamento com Solu-Moderín experimenta estes efeitos.

Solu-Moderín 500 mg contém sódio

Este medicamento contém 58,3 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 2,92 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Solu-Moderín 1g contém sódio

Este medicamento contém 116,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 5,84 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Solu-Moderín

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Solu-Moderín pode ser administrado por via intravenosa (mediante injeção ou perfusão) ou por via intramuscular (mediante injeção).

A via intravenosa é a via de administração preferente em caso de choque ou outra situação aguda.

A via aberta para a administração de metilprednisolona não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro fármaco. Deve utilizar-se outra via intravenosa distinta da injeção em bolo para a administração em perfusão.

A dose será individual para cada paciente e poderá ser modificada dependendo da gravidade do quadro e da resposta do paciente. Deve utilizar-se a dose eficaz menor para controlar a doença e o tratamento se prolongará durante o menor tempo possível.

Também deverá avaliar-se se a administração se realizará de forma diária ou intermitente.

A redução da dose se fará gradualmente, particularmente com doses relativamente altas.

O seu médico decidirá quando deve mudar para terapia oral.

Em situações que supõem uma ameaça para a vida do paciente, recomenda-se começar o tratamento com doses de 250 mg a 1.000 mg de metilprednisolona.

• Insuficiências suprarrenais: de 16 a 32 mg em perfusão intravenosa, seguidos de outros 16 mg durante 24 horas.

Nestas crises e no Síndrome de Waterhouse/Friderichsen, está indicada a administração simultânea de mineralocorticoides.

• Choque anafiláctico e situações mediadas por mecanismos de hipersensibilidade imediata: de 250 mg a 500 mg de metilprednisolona.

• Doenças respiratórias inflamatórias graves: de 30 a 90 mg/dia.

Em status asthmaticusrecomenda-se de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

• Exacerbações agudas de esclerose múltipla: administrar 500 mg/dia ou 1 g/dia durante 3 ou 5 dias, injeção intravenosa.

• Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.

• Lesão aguda de medula espinal: 30 mg de metilprednisolona por kg de peso corporal em uma dose em bolo IV durante um período mínimo de 15 minutos. Após uma pausa de 45 minutos, se administrará uma perfusão intravenosa contínua de 5,4 mg/kg/hora durante 23 horas para pacientes nos quais o tratamento se iniciou antes de transcorridas 3 horas desde que se produziu a lesão e durante 47 horas para aqueles pacientes nos quais o tratamento se iniciou transcorridas 3-8 horas desde que se produziu a lesão.

• Crisis de rejeição: até 30 mg/kg de peso corporal.

Uso em crianças e adolescentes

A dose deverá basear-se na gravidade da doença e na resposta do paciente, mais do que na sua idade ou peso.

Em qualquer caso, a dose pediátrica não deve ser inferior a 0,5 mg/kg cada 24 horas.

Em situações que comportem um risco vital para o paciente, recomenda-se começar o tratamento com doses únicas de 4 a 20 mg/kg de peso corporal em crianças.

Se usa mais Solu-Moderín do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Solu-Moderín

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Solu-Moderín

Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados as seguintes reações adversas com as seguintes vias de administração contraindicadas: intratecal/epidural: aracnoidite, transtornos gastrointestinais funcionais/disfunção vesical, cefaleia, meningite, paraparesia/paraplegia, crises epilépticas, alterações sensitivas.

Os efeitos adversos notificados são classificados segundo a sua ordem de frequências em efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) e de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Frequentes: infecção.

Frequência desconhecida: infecção oportunistica, peritonite (pode ser o primeiro sinal ou sintoma presente em um transtorno do aparelho digestivo tal como perfuração, obstrução ou pancreatite).

Transtornos do sangue e do sistema linfático

Frequência desconhecida: recuento elevado de leucócitos (leucocitose).

Transtornos do sistema imunológico

Frequência desconhecida: hipersensibilidade ao fármaco, reação anafiláctica, reação anafilactoide.

Transtornos endócrinos

Frequentes: cushingoide.

Frequência desconhecida: supressão do eixo hipotálamo-hipofisário supra-renal, síndrome de supressão de esteroides.

Transtornos do metabolismo e da nutrição

Frequentes: retenção de sódio, retenção de líquidos.

Frequência desconhecida: acidose metabólica, lipomatose epidural, alcalose hipopotassémica, dislipidemia, tolerância a glicose diminuída, necessidade aumentada de insulina (ou de hipoglicemiantes orais nos diabéticos), acúmulo de tecido adiposo em partes localizadas do corpo (lipomatose), apetite aumentado (que pode dar lugar a peso aumentado).

Transtornos psiquiátricos

Frequentes: transtorno afetivo (incluindo estado de ânimo deprimido, estado de ânimo eufórico).

Frequência desconhecida: transtorno afetivo (incluindo labilidade afetiva, dependência a drogas, ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, transtorno delirante, alucinação e esquizofrenia), transtorno mental, mudança de personalidade, estado confusional, ansiedade, mudanças do estado de ânimo, comportamento anormal, insônia, irritabilidade.

Transtornos do sistema nervoso

Frequência desconhecida: pressão intracraniana aumentada (com papiledema [hipertensão intracraniana benigna]), crises epilépticas, amnésia, transtorno cognitivo, tontura, cefaleia.

Transtornos oculares

Frequentes: catarata.

Frequência desconhecida: doença da retina e da membrana coroide (coriorretinopatia), glaucoma, exoftalmia, visão borrosa.

Transtornos do ouvido e do labirinto

Frequência desconhecida: vertigem.

Transtornos cardíacos

Frequência desconhecida: insuficiência cardíaca congestiva (em pacientes suscetíveis), arritmia.

Transtornos vasculares

Frequentes: hipertensão.

Frequência desconhecida: coágulos no sangue (acontecimentos trombóticos), hipotensão, calor e enrubescimento da pele (rubefação).

Transtornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequência desconhecida: embolia pulmonar, hipo.

Transtornos gastrointestinais

Frequentes: úlcera péptica (com possível perfuração e hemorragia).

Frequência desconhecida: perfuração intestinal, hemorragia gástrica, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite, distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas.

Transtornos hepato-biliares

Frequência desconhecida: a metilprednisolona pode danificar o seu fígado; foram comunicados casos de hepatite e enzimas hepáticas aumentadas.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: equimose, atrofia da pele, acné.

Frequência desconhecida: angioedema, hirsutismo, petéquias, eritema, hiperhidrose, estrias na pele, erupção, prurido, urticária, hipopigmentação da pele.

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: fraqueza muscular, osteoporose, atraso no crescimento.

Frequência desconhecida: mialgia, miopatia, atrofia muscular, osteonecrose, fratura patológica, artropatia neuropática, artralgia.

Transtornos do aparelho reprodutor e da mama

Frequência desconhecida: menstruação irregular.

Transtornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes: alteração da cicatrização.

Frequência desconhecida: edema periférico, fadiga, mal-estar geral, reação na zona da injeção.

Exames complementares

Frequentes: potássio diminuído no sangue.

Frequência desconhecida: pressão intraocular aumentada, tolerância diminuída aos carboidratos, cálcio elevado na urina, alanina aminotransferase (ALT) elevada, aspartato aminotransferase (AST) elevada, fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada, ureia elevada no sangue.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos

Frequência desconhecida: fratura por compressão da coluna vertebral, ruptura de tendão (especialmente do tendão de Aquiles).

Outros efeitos adversos em crianças

As seguintes reações foram mais frequentes em crianças: mudanças do estado de ânimo, comportamento anormal, insônia, irritabilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solu-Moderín

Não requer condições especiais de conservação.

Período de validade após a reconstituição: 48 horas.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 gpó e dissolvente para solução injetável

• O princípio ativo é metilprednisolona (succinato de sódio). Cada frasco de pó contém 500 mg e 1 g (1000 mg), respectivamente, de metilprednisolona (como succinato de sódio)
• Os demais componentes (excipientes) são: fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódio dibásico anidro e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g são apresentados em pó e dissolvente para solução injetável.

Frasco de pó liofilizado de cor branca e frasco de dissolvente transparente e incolor.

Solu-Moderín 500 mg e Solu-Moderín 1 g são acondicionados em envases de 1 frasco com pó e 1 frasco com dissolvente e envases de 50 frascos com pó e 50 frascos com dissolvente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja - 28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Solu-Moderin deve ser reconstituído antes de ser utilizado. Para a sua preparação é necessária uma técnica asséptica.

• Reconstituição da solução para injeção:

O pó contido no frasco deve ser reconstituído com o dissolvente que se inclui no frasco de dissolvente. Agite bem até obter uma solução clara.

• Reconstituição da solução para perfusão:

Em primeiro lugar, o pó contido no frasco deve ser reconstituído como se indicou anteriormente. A solução reconstituída pode ser administrada em soluções diluídas de dextrose a 5% em água, solução salina isotônica ou solução de dextrose a 5% em 0,45% ou 0,9% de cloreto de sódio.