SPEVIGO 450 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Spevigo

Um médico com experiência no tratamento de pacientes com doenças inflamatórias da pele iniciará e supervisionará o seu tratamento.

Não deve receber Spevigo se:

• é alérgico a espesolimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem tuberculose activa ou outras infecções graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Spevigo se:

• tem actualmente uma infecção ou tem uma infecção que segue a reaparecer. Febre, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço ou dificuldade para respirar, tosse que não desaparece, pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção dolorosa com bolhas podem ser sinais e sintomas de uma infecção.
• tem, teve tuberculose ou esteve em contacto estreito com alguma pessoa com tuberculose.
• recebeu recentemente ou tem previsto receber uma vacina. Não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas de microorganismos vivos) durante pelo menos 16 semanas após receber Spevigo.
• experimenta sintomas tais como fraqueza nos braços ou nas pernas que não tinha previamente ou entorpecimento (perda de sensibilidade), formigamento ou uma sensação de ardor em qualquer parte do corpo. Estes poderiam ser sinais de neuropatia periférica (lesão dos nervos periféricos).

Infecções

Informar o seu médico o mais cedo possível se notar qualquer sinal ou sintoma de uma infecção após a administração de Spevigo (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Reacções alérgicas

Consulte imediatamente o médico se notar qualquer sinal ou sintoma de uma reacção alérgica durante ou após a administração deste medicamento. Também pode ter reacções alérgicas vários dias ou semanas após receber Spevigo. Para os sinais e sintomas, ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda usar Spevigo em crianças menores de 12 anos devido a que não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Spevigo

Informar o seu médico se:

• está a tomar, tomou recentemente ou pudera ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo qualquer outro medicamento para tratar a PPG.
• vai a receber ou recebeu recentemente uma vacina. Não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas de microorganismos vivos) durante pelo menos 16 semanas após receber Spevigo.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. O motivo é que não se sabe como este medicamento afetará o seu filho.

Por isso, é preferível evitar o uso de Spevigo durante a gravidez.

Se está grávida, só deve receber este medicamento se o seu médico o recomendar claramente.

Amamentação

Desconhece-se se Spevigo é excretado no leite materno. Spevigo pode passar para o leite materno durante os primeiros dias após o parto. Por isso, deve informar o seu médico se está a amamentar ou se tem intenção de o fazer para que você e o seu médico possam decidir se você pode receber Spevigo.

Condução e uso de máquinas

Não se prevê que Spevigo afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Spevigo contém polissorbato

Este medicamento contém 3 mg de polissorbato 20 em cada frasco de 7,5 ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informar o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Spevigo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Spevigo

A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de pelo menos 40 kg é de 900 mg (dois frascos de 450 mg).

A dose recomendada em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com um peso de entre 30 e menos de 40 kg é de 450 mg (um frasco de 450 mg).

O seu médico ou enfermeiro administrará este medicamento mediante perfusão (gotejamento) numa veia. Será administrado durante um período de 90 minutos até um máximo de 180 minutos se a perfusão se retardar ou for interrompida temporariamente.

Se você continuar a experimentar os sintomas do surto, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma segunda dose de Spevigo uma semana após a primeira.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

Se receber mais Spevigo do que deve

Este medicamento lhe será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Se acredita que lhe tenham administrado demasiado Spevigo, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte imediatamente o médico se notar qualquer sinal ou sintoma de uma reacção alérgica durante ou após a administração deste medicamento. Estes podem ser:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta
• coceira intensa na pele, com uma erupção vermelha ou bolhas diferentes dos sintomas da PPG
• sensação de tontura

Também pode ter reacções alérgicas vários dias ou semanas após receber Spevigo.

Consulte imediatamente o médicose aparecer uma erupção cutânea generalizada que não tenha tido anteriormente, febre e/ou inchaço do rosto entre 2 e 8 semanas após receber o medicamento. Estes poderiam ser sinais de uma reacção alérgica retardada (hipersensibilidade).

Informar o seu médico o mais cedo possível se notar qualquer sinal ou sintoma de uma infecção.

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas). Estes podem ser:

• febre, tosse
• Frequentes(podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• micção frequente, dor ou ardor ao urinar ou sangue na urina, que podem ser sintomas de infecções do tracto urinário

Informar o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• vermelhidão, inchaço, endurecimento, calor, dor, descamação da pele, pequenos bolhas sólidos na pele, coceira, erupção cutânea ou habões no local de injeção

Frequentes(podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas)

• coceira
• sensação de cansaço

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reacção alérgica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spevigo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C) (ver a informação para profissionais de saúde no final deste prospecto).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spevigo

• O princípio ativo é espesolimab. Cada frasco contém 450 mg de espesolimab em 7,5 ml de concentrado para solução para perfusão.
• Os demais componentes são acetato de sódio trihidrato (E262), ácido acético glacial (E260) (para o ajuste do pH), sacarose, hidrocloruro de arginina, polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Spevigo concentrado para solução para perfusão é uma solução entre transparente e ligeiramente opalescente e entre incolor e de um ligeiro cor marrom amarelado, que se apresenta em um frasco de vidro incolor de 10 ml (vidro de tipo I), com um tampão de borracha revestido e uma cápsula de alumínio dobrável com um disco de plástico azul.

Cada envase contém dois frascos.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Posologia e forma de administração

A dose recomendada em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade e com um peso de pelo menos 40 kg é uma dose única de 900 mg (dois frascos de 450 mg) administrada em forma de perfusão intravenosa. Se os sintomas do surto persistirem, pode ser administrada outra dose adicional de 900 mg uma semana após a dose inicial.

A dose recomendada em adolescentes a partir de 12 anos de idade com um peso ≥ 30 e <40 kg é uma dose única de 450 mg (um frasco mg) administrada em forma perfusão intravenosa. se os sintomas do surto persistirem, pode ser outra adicional semana após a inicial.< p>

Spevigo deve ser diluído antes de seu uso. Não deve ser administrado em forma de injeção intravenosa rápida ou bolo.

Após a diluição com uma solução injetável com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio, Spevigo é administrado em forma de perfusão intravenosa contínua através de uma via intravenosa que contém um filtro em linha estéril, apirógeno e de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 µm) durante 90 minutos. Não deve ser administrada nenhuma outra perfusão em paralelo através do mesmo acesso intravenoso.

Em caso de a perfusão ser retardada ou interrompida temporariamente, o tempo total de perfusão (incluindo o tempo de parada) não deve ser superior a 180 minutos.

Instruções de manipulação

• Deve-se inspecionar visualmente o frasco antes de seu uso.
• • Spevigo é uma solução entre incolor e de um ligeiro cor marrom amarelado e entre transparente e ligeiramente opalescente.
  • Se a solução estiver turva, tiver mudado de cor ou contiver partículas grandes ou de cor, deve-se descartar o frasco.

• Espesolimab concentrado estéril é para uso único.

• Deve-se utilizar uma técnica asséptica para preparar a solução para perfusão:
• • Para a dose recomendada de 900 mg, extraia e descarte 15 ml de um recipiente de 100 ml de solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) e substitua-os lentamente com 15 ml de concentrado estéril de espesolimab (dois frascos de 450 mg/7,5 ml).
  • Para a dose recomendada de 450 mg, extraia e descarte 7,5 ml de um recipiente de 100 ml de solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) e substitua-os lentamente com 7,5 ml de concentrado estéril de espesolimab (um frasco de 450 mg/7,5 ml).
  • Misture suavemente a solução antes de usá-la. A solução para perfusão de espesolimab diluída deve ser usada imediatamente.

• Spevigo não deve ser misturado com outros medicamentos. Pode-se utilizar uma via intravenosa preexistente para a administração da solução para perfusão de espesolimab diluída. A via deve ser irrigada com uma solução injetável com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) antes da perfusão e ao final da mesma. Não deve ser administrada nenhuma outra perfusão em paralelo através do mesmo acesso intravenoso.

• Spevigo é compatível com equipamentos de perfusão compostos de cloreto de polivinilo (PVC), polietileno (PE), polipropileno (PP), polibutadieno e poliuretano (PUR) e com membranas de filtro em linha compostas de polietersulfona (PES, neutra e com carga positiva) e poliamida com carga positiva (PA).

Condições de conservação

Frasco não aberto

• Conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

• Antes de seu uso, o frasco não aberto pode ser conservado a temperaturas de até 30°C durante um máximo de 24 horas se for conservado no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a abertura

• Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser diluído e administrado imediatamente.

Após a preparação da perfusão

• Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída em condições de uso durante 24 horas entre 2°C e 30°C.
• Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder as 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Durante o tempo compreendido entre a preparação e o início da administração, a solução para perfusão deve ser protegida da luz seguindo os procedimentos locais habituais.