STIMUFEND 6 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Stimufend

Não use Stimufend

• se é alérgico ao pegfilgrastim, filgrastim, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Stimufend:

• se experimenta uma reação alérgica que inclui fraqueza, diminuição da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço da face (anafilaxia), rubor, erupção cutânea e prurido em áreas da pele.
• se tem alergia ao látex. A tampa da agulha da seringa pré-carregada contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
• se tem alergia aos adesivos acrílicos. O injetor corporal utiliza um adesivo acrílico que pode causar reações alérgicas.
• se experimenta tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser um sinal da Síndrome de Distrés Respiratório Agudo (SDRA).
• se experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço que pode estar associado a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço.

Estes podem ser sintomas de uma doença chamada “Síndrome de Fuga Capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo. Ver secção 4.

• se tem dor na parte superior esquerda abdominal ou dor no extremo do ombro. Isso pode ser um sinal de um problema com o baço (esplenomegalia).
• se recentemente teve uma infecção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença intersticial pulmonar) ou um resultado anormal de raios-X do peito (infiltração pulmonar).
• se é consciente de alguma alteração do recuento de células sanguíneas (por exemplo, aumento do número de glóbulos brancos ou anemia) ou uma diminuição do recuento de plaquetas sanguíneas, que pode reduzir a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia). O seu médico pode querer realizar-lhe um maior acompanhamento.
• se tem anemia de células falciformes. O seu médico pode supervisionar a sua doença mais estreitamente.
• se é paciente de cancro de mama ou cancro de pulmão, o tratamento combinado de Stimufend com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de desenvolver uma doença hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) ou uma neoplasia hemática denominada leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre, aparecimento de cardenais com facilidade ou sangramento.
• se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção, prurido ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de alento, sibilancias ou dificuldade para respirar, podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
• se tem sintomas de inflamação da aorta (o vaso sanguíneo grande que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), isso raramente se notificou em pacientes com cancro e em doadores sãos. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, malestar geral, dor de costas e marcadores inflamatórios aumentados. Informe o seu médico se apresenta estes sintomas.

O seu médico realizar-lhe-á análises de sangue e urina de forma regular, dado que Stimufend pode danificar os pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).

Com o uso de pegfilgrastim, notificaram-se reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson). Deixe de usar pegfilgrastim e busque atenção médica de imediato se observa algum dos sintomas descritos na secção 4.

Deve consultar com o seu médico o risco de desenvolver cancro do sangue. No caso de desenvolver ou possa desenvolver cancro do sangue, não deve utilizar Stimufend, excepto se o seu médico o aconselha.

Perda de resposta a pegfilgrastim

Se experimenta uma perda de resposta ou se não se consegue manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, o seu médico investigará as causas, incluindo se desenvolveu anticorpos que possam neutralizar a atividade de pegfilgrastim.

Outros medicamentos e Stimufend

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Stimufend não se utilizou em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se:

• está grávida;
• acredita que possa estar grávida; ou
• está planeando ter um bebé.

Se fica grávida durante o tratamento com Stimufend, informe por favor o seu médico.

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, deve abandonar a amamentação se usa Stimufend.

Condução e uso de máquinas

A influência de Stimufend sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Stimufend contém sorbitol (E420) e acetato sódico

Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg, equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 6 mg de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Stimufend

Stimufend está indicado em pacientes maiores de 18 anos.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é uma injeção subcutânea de 6 mg (debaixo da pele), utilizando uma seringa pré-carregada, e deve ser administrada no final de cada ciclo de quimioterapia a partir das 24 horas após a sua última dose de quimioterapia.

Auto-injeção de Stimufend

O seu médico pode considerar mais conveniente que se injete Stimufend você mesmo. O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á como fazer. Não o tente se não lhe ensinaram.

Para mais indicações sobre como injetar-se Stimufend você mesmo, leia a secção 6 no final deste prospecto.

Não agite fortemente Stimufend, pois isso pode afectar a sua actividade.

Se usa mais Stimufend do que deve

Se usa mais Stimufend do que deve, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esqueceu de usar Stimufend

Se você está auto-injetando e esqueceu de administrar a sua dose de Stimufend, contacte com o seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico se experimenta algum ou uma combinação dos seguintes efeitos adversos:

• inchaço que pode estar associado a urinar com uma menor frequência, dificuldade para respirar, inchaço e sensação de plenitude abdominal e uma sensação geral de cansaço. Estes sintomas geralmente desenvolvem-se muito rapidamente.

Estes podem ser sintomas de uma doença que ocorre de forma pouco frequente (que pode afectar até 1 de cada 100 pessoas) chamada “síndrome de fuga capilar” e que pode causar que o sangue se escape de um pequeno vaso sanguíneo para outros lugares do seu corpo e necessite de atenção médica urgente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor de ossos. O seu médico informá-lo-á sobre o que pode tomar para calmar a dor.
• náuseas e dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor na zona da injeção.
• dor geral e dor nas articulações e músculos.
• podem ocorrer alguns cambios no seu sangue, que serão detectados mediante análises de sangue periódicas. Pode aumentar o número de glóbulos brancos durante um curto período de tempo. Pode diminuir o número de plaquetas, o que pode provocar a aparecimento de moratões.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações de tipo alérgico, que incluem rubor e sofocos, aparecimento de sarpullidos, e inflamação cutânea com prurido.
• reações alérgicas graves, que incluem anafilaxia (fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade para respirar, inchaço facial).
• aumento do tamanho do baço.
• ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram mortais. É importante que contacte com o seu médico imediatamente se nota dor na parte superior esquerda do abdómen ou no ombro esquerdo, pois podem ter relação com um problema no seu baço.
• problemas respiratórios. Se você tem tosse, febre e dificuldade para respirar, consulte com o seu médico.
• ocorreram casos de síndrome de Sweet (lesões dolorosas, inflamadas, de coloração violácea nas extremidades e em algumas ocasiões no rosto e pescoço, acompanhadas de febre), mas podem estar relacionados com outros factores.
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos cutâneos).
• danos nos pequenos filtros dentro dos rins (glomerulonefrite).
• rubores na zona da injeção.
• tosse com sangue (hemoptise).
• transtornos hematológicos (síndrome mielodisplásico [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação da aorta (o vaso sanguíneo que transporta sangue desde o coração até ao resto do corpo), ver secção 2.
• sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como manchas roxizas concêntricas ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, exfoliação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos; e pode vir precedido de febre e sintomas tipo gripal. Deixe de usar Stimufend se desenvolve estes sintomas e contacte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Stimufend

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Stimufend pode estar exposto a temperatura ambiente (desde que não supere os 30ºC) durante um máximo de 72 horas. Se Stimufend estiver exposto a temperatura ambiente por mais de 72 horas, deve ser deitado fora. Para perguntas relacionadas com a conservação, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é totally transparente ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagueiros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Stimufend

• O princípio ativo é pegfilgrastim. Cada seringa pré-carregada contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
• Os demais componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 ‘Stimufend contém sorbitol (E420) e acetato de sódio’.

Aspecto de Stimufend e conteúdo do frasco

Stimufend é uma solução transparente, incolor, injetável em seringa pré-carregada (6 mg/0,6 ml).

Cada frasco contém 1 seringa pré-carregada de vidro com uma agulha de aço inoxidável e um capuchão da agulha.

A seringa pré-carregada é fornecida com um protetor automático da agulha.

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Instruções de uso de Stimufend (pegfilgrastim)

Seringa pré-carregada monodose para injeção subcutânea

Importante:

Leia o prospecto para conhecer a informação importante que deve saber sobre Stimufend antes de utilizar estas instruções de uso.

Antes de utilizar uma seringa pré-carregada de Stimufend, leia esta informação importante.

Conservação das seringas pré-carregadas Stimufend:

• Conservar Stimufend no frigorífico entre 2°C e 8°C.
• Nãocongelar.
• Mantenha a seringa pré-carregada na caixa original para protegê-la da luz.
• Elimine qualquer Stimufend que tenha sido deixado à temperatura ambiente, não superior a 30°C, durante mais de 72 horas.
• Mantenha a seringa pré-carregada Stimufend fora do alcance das crianças.

Utilização da seringa pré-carregada:

• É importante que não tente injetar-se Stimufend a menos que você ou seu cuidador tenham recebido formação de seu profissional de saúde.
• Nãodeve injetar Stimufend em crianças.
• Uma dose inferior a 6 mg/0,6 ml não pode ser medida com precisão com a seringa pré-carregada de Stimufend.
• Nãoutilize uma seringa pré-carregada após a data de validade que figura na etiqueta porque poderia provocar uma doença.
• Nãoagite a seringa pré-carregada.
• Nãoretire o tapão da agulha da seringa pré-carregada até que esteja pronto para se injetar.
• Nãoutilize a seringa pré-carregada se a caixa estiver aberta ou danificada.
• Nãoutilize a seringa pré-carregada se tiver caído sobre uma superfície dura. A seringa pré-carregada pode estar quebrada, embora não se veja a quebra. Utilize uma seringa pré-carregada nova.
• Nãoutilize Stimufend que tenha sido congelado ou deixado à luz direta do sol.
• A cobertura da agulha da seringa pré-carregada contém borracha natural seca (látex). Informe seu profissional de saúde se for alérgico ao látex. Não deve administrar Stimufend com a seringa pré-carregada se for alérgico ao látex.
• A seringa pré-carregada Stimufend tem um protetor transparente da agulha que cobre a agulha após a injeção.
• Nãotente ativar o protetor transparente da agulha antes de injetar.
• Nãointroduza os dedos na abertura do protetor transparente da agulha porque a agulha poderia lesioná-lo.
• Nãotente reutilizar a seringa pré-carregada de Stimufend porque poderia provocar uma infecção.

Ligue para seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida.