SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 mL Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sumatriptano SUN

Não use Sumatriptano SUN:

• se é alérgico ao sumatriptano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se já teve ataques cardíacos ou sofreu alguma doença cardíaca
• se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas e/ou nos braços.
• se tem antecedentes de acidentes cerebrovasculares ou acidentes cerebrovasculares menores (também chamados de ataques isquémicos transitórios ou AIT)
• se tem problemas hepáticos graves
• se tem a tensão arterial alta de moderada a grave ou tensão arterial leve não controlada
• com outros medicamentos para a enxaqueca que contenham ergotamina ou medicamentos semelhantes como metilsergida ou com triptanes ou agonistas 5-HT.
• com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) ou se usou IMAOs nas últimas duas semanas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Sumatriptano SUN

• se padece alguma das seguintes doenças: doença cardíaca, tais como falha cardíaca, angina ou trombose coronária (ataque cardíaco), tensão arterial alta, doença hepática ou renal, epilepsia ou problemas cerebrais. Especialmente em mulheres pós-menopáusicas e homens com mais de 40 anos, devem revisar o coração e os vasos sanguíneos antes de tomar este medicamento.
• se tem fatores de risco para desenvolver doenças cardíacas, como ser fumante empedernido ou se está se submetendo a um tratamento de substituição da nicotina, e em particular, se é uma mulher pós-menopáusica ou um homem com mais de 40 anos. Em casos muito raros, ocorreram doenças cardíacas graves após a tomada de Sumatriptano, mesmo sem encontrar sinais de doença cardíaca prévia. Se lhe aplicar algum desses fatores de risco, poderia significar que tem um risco maior de desenvolver uma doença cardíaca, e se deve comprovar a função cardíaca antes de usar este medicamento.
• se é alérgico a certos antibióticos (sulfonamidas); os alérgicos a sulfonamidas podem ter reações alérgicas a sumatriptano.
• se toma certos medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou da noradrenalina (ISRN) ou lítio (um medicamento que se usa para tratar transtornos maníaco-depressivos (bipolares)).

Ao contrário, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento e lhe ensinará como usar o injetável.

Assim como em outros tratamentos anti-enxaqueca, o abuso pode fazer com que a enxaqueca piore e pode fazer com que a enxaqueca seja mais frequente.

Este medicamento deve ser usado apenas em casos de diagnóstico claro de cefaleia enxaquecosa.

Consulte imediatamente o médico se experimentar sintomas como confusão mental, aumento da frequência cardíaca, tremor, suor e espasmos musculares. Estes podem ser sinais de uma doença muito grave denominada “Síndrome serotoninérgica”

Uso de Sumatriptano SUN com outros medicamentos

Antes de tomar Sumatriptano SUN, avise o seu médico:

• se está tomando medicamentos contra a enxaqueca que contenham ergotamina ou derivados da ergotamina, tais como tartrato de ergotamina ou metilsergida maleato (se for o caso, deve deixar de tomarlos pelo menos 24 horas antes de usar sumatriptano).
• se está tomando qualquer medicamento prescrito para tratar a depressão, tais como Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou inibidores da recaptação de serotonina (ISRSs) (por exemplo, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina ou sertralina) ou se tomou um IMAO nas últimas duas semanas.
• se está tomando lítio (medicamento para tratar transtornos maníaco-depressivos (bipolares)).
• se lhe foram prescritos medicamentos para a perda de peso ou para tratar a epilepsia.
• se está tomando remédios à base de ervas como a Erva de São João (Hypericum perforatum). A tomada deste tipo de medicamentos junto com sumatriptano pode aumentar as possibilidades de sofrer efeitos adversos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• se está em período de amamentação. É possível que ainda estando em período de amamentação o seu médico lhe recomende usar sumatriptano. A amamentação deve ser suspensa durante as 12 horas seguintes ao uso do medicamento e durante este período o leite materno produzido deve ser descartado.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência. Não conduza ou maneje máquinas se lhe afetar.

Sumatriptano SUNcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (3 mg), por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Sumatriptano SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Sumatriptano SUN é geralmente injetado no músculo da coxa ou na parte superior do braço.

Leia detenidamente o apartado “Como usar a caneta pré-carregada” que se encontra no final deste prospecto. A caneta pré-carregada injetará uma dose deste medicamento por baixo da pele de maneira rápida e indolor. A injeção NÃOse pode administrar de nenhuma outra forma que a descrita no prospecto.

NÃOinjete Sumatriptano SUN em uma veia.

NÃOuse Sumatriptano SUN para prevenir um ataque.

Use a caneta pré-carregada assim que apareçam os sintomas da enxaqueca (no entanto, será igualmente eficaz em qualquer momento durante um ataque).

Se a sua enxaqueca desaparece, mas os sintomas começam de novo

Se após a primeira dose a enxaqueca se alivia, mas depois reaparece, poderá usar uma segunda caneta pré-carregada nas próximas 24 horas, sempre que tenha transcorrido um mínimo de 1 hora desde a primeira injeção. NÃOuse mais de DUAScanetas pré-carregadas em 24 horas.

Se a sua enxaqueca não desaparece

Não se administre uma segunda dose para o mesmo ataque. Este medicamento poderá ser usado no próximo ataque em qualquer momento, nas próximas 24 horas, sempre que tenha transcorrido um mínimo de uma hora após a primeira injeção. Não use mais de duas canetas pré-carregadas em 24 horas.

Se a injeção não alivia a sua enxaqueca, pode tomar medicamentos contra a dor, desde que não contenham ergotamina ou seus derivados. Espere pelo menos 6 horas após a administração deste medicamento antes de tomar qualquer medicamento que contenha ergotamina ou seus derivados.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não se deve usar sumatriptano injetável em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos)

Há pouca experiência sobre o uso de sumatriptano injetável em pacientes com mais de 65 anos, por isso normalmente não é prescrito para este grupo de idade.

Se usa mais Sumatriptano SUN do que deve

Usar mais Sumatriptano SUN do que o prescrito pode fazê-lo adoecer.

Em caso de sobredose, consulte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Foram notificados os seguintes efeitos adversos (cuja frequência não é conhecida)

Se ocorrerem os seguintes efeitos adversos, contacte o seu médico imediatamente, e não use mais este medicamento a não ser que o seu médico o indique:

• Sibilâncias repentinas, palpitações ou opressão no peito, inchaço da face, lábios ou pálpebras, erupções na pele, manchas vermelhas ou urticária (inchaço da pele), que podem ser sinais de uma reação alérgica
• convulsões (geralmente em pacientes com antecedentes de epilepsia)
• Inflamação do cólon (parte do intestino), que pode produzir dor na parte inferior esquerda do abdômen e/ou diarreia com sangue, com febre (colite isquêmica)
• Síndrome de Raynaud, que pode manifestar-se como palidez ou tinta azul da pele e/ou dor nos dedos das mãos e dos pés, ouvido, nariz ou mandíbula como resposta à exposição ao frio ou ao estresse
• Dor no peito (angina)

• Ataque cardíaco

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor transitória no ponto de injeção
• picazão/queimadura, enrubescimento, inflamação, hematomas e hemorragia no ponto de injeção.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• rubor (enrubescimento da face durante alguns minutos), tonturas, sensação de fraqueza, cansaço, sonolência
• aumentos de curta duração na pressão sanguínea pouco após o tratamento
• malestar (náuseas) e estar doente (vômitos), não devidos à crise enxaquecosa
• dor, sensações incomuns como formigamento, entorpecimento, sensação de calor ou frio, sensação de peso, pressão ou tensão. Estes sintomas geralmente passam rapidamente, mas podem ser intensos e podem ocorrer em qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta. Se estes efeitos continuam ou são particularmente graves, especialmente uma dor no peito ou no coração que se estende aos braços, avise o médico imediatamente, pois houve relatos pouco frequentes de que tais problemas são causados por um ataque cardíaco.
• sensação de sufocação
• dores musculares (mialgia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• mudanças da função hepática: se tem algum controle sanguíneo para monitorizar a função hepática e usou sumatriptano, informe o médico ou a enfermeira, pois pode afetar os resultados.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• tremores, contrações musculares, movimentos involuntários dos olhos
• transtornos na visão, incluindo piscar, visão dupla e redução da visão. Houveram casos em que se produziram defeitos permanentes da visão.
• descensos da pressão arterial que podem conduzir a sensação de fraqueza, especialmente ao levantar
• retardamento ou aceleração da velocidade dos batimentos cardíacos, palpitações (sensação de batimentos rápidos), mudanças do ritmo cardíaco
• diarreia
• rigidez do pescoço
• dor nas articulações
• ansiedade e suor.
• Se teve uma lesão recente ou tem inflamação (como reumatismo ou inflamação do cólon), pode experimentar dor ou piora da dor no local da lesão ou inflamação.
• dificuldade para engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sumatriptano SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para a sua conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se observar partículas na solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sumatriptano SUN

• O princípio ativo é sumatriptano. Cada caneta precarregada contém sumatriptano succinato equivalente a 3 mg de sumatriptano.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A caneta precarregada contém uma solução injetável transparente, de incolora a amarelo pálido sem partículas visíveis.

Cada estuche contém 1, 2 ou 6 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Título da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Județ Cluj

Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha MIGRAPEN

Espanha Sumatriptano SUN 3 mg/0,5 ml solução injetável em caneta precarregada

França Sumatriptano SUN

Itália Sumatriptano SUN Pharma

Holanda Sumatriptano SUN

Noruega Sumatriptano SUN

Polônia Sumatriptano SUN

Romênia Sumatriptano SUN

Suécia Sumatriptano SUN

Reino Unido Sumatriptano

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Como utilizar Sumatriptano SUN 3mg/0,5ml solução injetável em caneta precarregada

Este prospecto explica como utilizar a caneta precarregada de Sumatriptano SUN.

Leia-o DUAS VEZES antes de começar com o passo 1. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Apenas para uso em pacientes a quem foi prescrita uma dose de 3 mg.

Vista frontal da caneta precarregada

Desenho 1

1. Capusla da agulha de cor branca
2. Janela de controle transparente
3. Cartucho
4. Botão azul de ativação

PRECAUÇÕES:

• Verifiquea aparência de Sumatriptano SUN através da janela de controle. A solução deve ser transparente, de incolora a amarelo pálido. Não administre o produto se parecer descolorido ou turvo ou contém grumos, escamas ou partículas.

• Nãoretire a capusla branca que cobre a agulha da caneta precarregada até que esteja pronto para injetar.

• NUNCAvolte a colocar a capusla branca da agulha na caneta precarregada.

• NUNCAcoloque ou pressione o polegar, os dedos ou a mão sobre a capusla branca da agulha.

Como utilizar a caneta precarregada

(a) Lave muito bem as mãos.

(b) Encontre um local confortável e bem iluminado, e coloque tudo o que precisa ao alcance da mão (caneta precarregada, álcool ou um cotonete estéril).

(c) Identifique uma zona que tenha suficiente gordura, por exemplo a parte superior do braço ou da coxa para a administração (Desenho 2).

Não injete em zonas onde a pele esteja sensível, com hematomas, vermelha ou dura.

Desenho 2

(d) Limpe a zona de injeção com álcool ou cotonete estéril e deixe secar a pele. Não volte a tocar esta zona antes de administrar a injeção.

(e) Retire a caneta precarregada do estuche.

(f) Pegue a caneta precarregada com uma mão e retire delicadamente a capusla de cor branca da agulha com a outra mão (Desenho 3). Não a gire, e não a volte a colocar, pois poderia danificar a agulha da caneta precarregada.

Desenho 3

1. Retirar (sem girar)
2. Capusla da agulha de cor branca
3. Protetor de segurança da agulha

Mantenha a caneta precarregadapressionando firmemente contra a pele

Desenho 4

1. Protetor de segurança da agulha alinhado com ponta do cartucho

1. Protetor de segurança da agulha para fora
2. Protetor de segurança da agulha retraído totalmente

1. Aperte e solte imediatamente o botão azul de ativação (se ouvirá um primeiro clique). Isso inicia a injeção (Desenho 5a).

Desenho 5aDesenho 5b

1. Pressionar
2. Soltar
3. Clique
4. Janela de inspeção de cor azul
5. Protetor de segurança abaixa para proteger a agulha
6. Clique

1. Não levante a caneta precarregada da pele.
2. Espere até ouvir um segundo clique. A janela de controle se tornará azul, confirmando que a injeção foi concluída (Desenho 5b).
3. Retire a caneta precarregada do local da injeção. A injeção foi concluída.

Se a janela de controle não estiver azul, não tente usar novamente a caneta precarregada.

1. O protetor de segurança da agulha abaixará automaticamente para cobrir a agulha e permanecerá bloqueado nessa posição. A agulha não será mais visível. Não é necessário recolocar a capusla branca da agulha (Desenho 6).

Desenho 6

1. Antes do uso (com capusla da agulha de cor branca)
2. Antes do uso (sem capusla da agulha de cor branca)
3. Depois do uso (protetor de segurança da agulha abaixado)

NUNCA TENTE USAR NOVAMENTE UMA CANETA PRECARREGADA.

Se achar que não recebeu a dose completa, não se administre outra dose com uma caneta precarregada nova.

(7) Se vir uma mancha de sangue no local de administração, limpe-a com cotonete ou um lenço. Não esfregue o local de administração. Se necessário, pode cobrir o local da injeção com um curativo.