SUPLECAL MINIPLASCO SOLUÇÃO INJETÁVEL

Suplecal Mini-Plasco é uma solução injetável que pertence a um grupo de medicamentos denominados suplementos minerais de cálcio.

Suplecal Mini-Plasco é utilizado nos seguintes casos:

• para tratar o déficit agudo de cálcio no sangue (hipocalcemia aguda) acompanhado de sintomas agudos como a diminuição da sensibilidade cutânea (adormecimento, picazón e ardor), rigidez muscular (tetania), cãibras em mãos e pés, cólicas, fraqueza muscular e confusão que podem derivar em convulsões e sintomas cardíacos (frequência cardíaca irregular e até insuficiência cardíaca aguda).
• para restaurar os eletrólitos (substâncias com carga elétrica que se encontram no sangue como: cálcio, sódio, cloretos) durante a alimentação intravenosa (injetada directamente na veia)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Suplecal Mini-Plasco

Não use Suplecal Mini-Plasco:

• Se é alérgico (hipersensível) ao gluconato de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes de Suplecal Mini-Plasco incluídos na secção 6.

• Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) como por exemplo em doentes com glândulas paratiroideias hiperactivas, níveis elevados de vitamina D no sangue, doença tumoral com descomposição óssea, insuficiência renal, osteoporose devida a uma falta de mobilidade, sarcoidose (uma doença crónica de causa desconhecida que produz uma inflamação caracterizada pela formação de grânulos em distintos órgãos e tecidos do corpo) e o síndrome de leite e alcalinos (ingestão excessiva de cálcio).
• Se apresenta um aumento na eliminação de cálcio pela urina.
• Em caso de intoxicação produzida por uns medicamentos chamados glucósidos digitálicos (um tipo de medicamentos utilizados para tratar alterações do coração como por exemplo digoxina).

• Se está sendo tratado com medicamentos glucósidos digitálicos, excepto se tem níveis extremamente baixos de cálcio no sangue que ponham em perigo a sua vida e que apenas podem ser tratados injetando cálcio de forma imediata.

Não se deve administrar simultaneamente com o antibiótico ceftriaxona, nem se se espera utilizar este produto em neonatos ≤ de 28 dias, embora se utilize por distintas vias de perfusão, podem produzir-se precipitados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Suplecal Mini-Plasco.

Se está sendo tratado habitualmente com glucósidos digitálicos e excepcionalmente precisa de uma injeção de cálcio de forma urgente (ver secção “Não use Suplecal Mini-Plasco”), o seu médico monitorizará a sua função cardíaca de forma extremamente cuidadosa. A monitorização assegurará que possa ser tratado imediatamente se a sua função cardíaca piorar, por exemplo com uma arritmia grave (frequência cardíaca irregular).

O seu médico realizará controles periódicos dos níveis de cálcio no sangue, especialmente se:

• está em tratamento com doses elevadas de vitamina D,
• segue um tratamento prolongado com suplementos de cálcio ou
• tem insuficiência renal (neste caso o seu médico ajustará a dose dependendo dos níveis de cálcio no sangue).

O seu médico considerará se este medicamento é adequado para si se padece de:

• formação de depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose)
• doenças do coração
• sarcoidose

Nestes casos Suplecal Mini-Plasco apenas será administrado em situações em que se considere absolutamente imprescindível. Isto também deve aplicar-se se está sendo tratado com adrenalina (ver “Uso de Suplecal Mini-Plasco com outros medicamentos”) ou em idosos.

Uma insuficiência renal pode ir acompanhada de um aumento dos níveis de cálcio no sangue e um aumento na atividade das glândulas paratiroideias. Se tem insuficiência renal, apenas deve receber injeções de cálcio se forem absolutamente imprescindíveis. De todas as maneiras os seus níveis de cálcio e fosfatos devem ser monitorizados.

O seu médico terá especial cuidado se está recebendo o antibiótico ceftriaxona e não lhe será administrado simultaneamente com gluconato de cálcio mesmo que seja através de diferentes linhas de infusão ou diferentes sítios de infusão.

Suplecal Mini-Plasco deve ser injetado lentamente com o fim de evitar uma vasodilatação ou uma insuficiência cardíaca.

A sua frequência cardíaca ou eletrocardiograma devem ser monitorizados quando este medicamento for administrado via intravenosa.

Durante o tratamento com sais de cálcio, será monitorizado de forma extremamente cuidadosa para assegurar níveis normais de cálcio (ingestão de cálcio face à excreção de cálcio) e para prevenir depósitos calcáreos nos tecidos. Os níveis de cálcio no sangue e as quantidades de cálcio excretadas na urina serão monitorizados, especialmente quando se injetarem doses elevadas de cálcio.

O cálcio é insolúvel no tecido gordo e pode conduzir a reações inflamatórias seguidas de formação de abscessos, endurecimento e destruição do tecido (necrose) especialmente se for injetado por erro nestas zonas.

Se a solução for injetada involuntariamente ao lado de um vaso sanguíneo ou não de forma suficientemente profunda num músculo, pode dar lugar a irritação local do tecido, seguida de uma descamação da pele e até necrose (ver secção 4). O seu médico assegurará que a solução não drene para o tecido ao redor do vaso sanguíneo e observará cuidadosamente o local da injeção.

Deve evitar-se doses elevadas de vitamina D.

Crianças e adolescentes

Em crianças (<18 anos) suplecal mini-plasco apenas deve ser injetado via intravenosa, não intramuscular.< p>

Uso de Suplecal Mini-Plasco com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os efeitos dos medicamentos para o coração como a digoxina e outros medicamentos glucósidos digitálicos podem ser incrementados pelo cálcio até ao ponto de causar intoxicação digitálica. Por isso, se está sendo tratado com medicamentos glucósidos digitálicos, apenas lhe serão administradas injeções de cálcio para o tratamento de sintomas graves e que ponham em perigo a sua vida devido a níveis extremamente baixos de cálcio no sangue.

Suplecal Mini-Plasco deve ser usado com precaução junto com os seguintes medicamentos, porque o uso conjunto pode alterar a eficácia de ambos os tratamentos:

• Magnésio: cálcio e magnésio inibem mutuamente os seus efeitos.
• Adrenalina: a administração de cálcio juntamente com adrenalina após uma intervenção cirúrgica do coração, diminui os efeitos da adrenalina no coração e na circulação.

O cálcio pode diminuir os efeitos de certos medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (antagonistas de cálcio).

A administração de certos medicamentos que aumentam a criação e eliminação de urina (como os diuréticos tiazídicos) juntamente com cálcio pode produzir um incremento nos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia), porque estes medicamentos reduzem a excreção de cálcio através dos rins.

A administração de cálcio simultaneamente com ceftriaxona dará lugar a precipitação.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Gravidez:

O cálcio atravessa a placenta chegando à circulação fetal onde atinge níveis mais elevados no sangue do feto do que na materna.

Por isso, as mulheres grávidas apenas devem receber injeções de cálcio se for absolutamente imprescindível. A dose deve ser calculada cuidadosamente e os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorizados com frequência para evitar níveis de cálcio no sangue excessivamente elevados porque poderiam prejudicar o feto.

Lactação:

O cálcio é excretado no leite materno. O seu médico deve ter isso em conta quando lhe administrar cálcio e estiver amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Suplecal Mini-Plasco

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada para si com o fim de elevar os seus níveis de cálcio no sangue para atingir valores normais. Esta dose dependerá da sua situação clínica e dos valores obtidos nos análises de sangue.

Este medicamento sempre será administrado por pessoal sanitário, directamente na veia e mediante uma injeção lenta.

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 ml, ou seja, uma ampola de Suplecal Mini-Plasco. Se for necessário, a dose pode ser repetida. As seguintes doses serão ajustadas em função dos seus níveis de cálcio no sangue.

Uso em crianças e adolescentes

O médico decidirá a dose e o método de administração dependendo dos seus níveis de cálcio no sangue e da gravidade dos sintomas. Em caso de sintomas leves que afetem os nervos e os músculos, será dada preferência às preparações orais de cálcio.

As doses iniciais aproximadas são as seguintes:

• Bebés e crianças menores de 3 anos: 2 - 5ml
• Crianças entre 3 e 12 anos: 5 – 10 ml
• Crianças maiores de 12 anos e adolescentes: ver recomendações para adultos.

Em caso de níveis extremamente baixos de cálcio no sangue em recém-nascidos ou bebés com, por exemplo, insuficiência cardíaca, podem ser necessárias doses iniciais mais elevadas com o fim de elevar rapidamente os níveis de cálcio no sangue (até 2 ml por kg de peso corporal).

Se for necessário pode repetir-se a administração de cálcio. A concentração das seguintes doses dependerá dos níveis de cálcio no sangue existentes. Depois do tratamento com terapia intravenosa, pode ser necessário seguir com um tratamento com preparações orais de cálcio, por exemplo, em casos de deficiência de vitamina D.

Uso em idosos

Em ocasiões alguns distúrbios associados à idade avançada, como a insuficiência renal e a desnutrição (malnutrição), podem afectar a tolerância do gluconato de cálcio. Por isso, deve ser administrada uma dose mais baixa.

Método de administração

Suplecal Mini-Plasco será administrado mediante uma injeção intravenosa lenta ou através de uma injeção profunda num músculo grande. Deve ser administrado em posição acostada, especialmente se a sua função cardíaca tiver que ser monitorizada cuidadosamente durante a injeção.

Apenas deve utilizar-se a via intramuscular nos casos em que não seja possível a via intravenosa. O seu médico assegurará que a injeção intramuscular seja administrada de forma suficientemente profunda, preferencialmente no músculo maior do glúteo.

A velocidade de administração deve ser suficientemente lenta.

Bebés, crianças e adolescentes

A administração por via intravenosa deve ser lenta ou mediante uma perfusão intravenosa lenta (gotejamento venoso), em ambos os casos após a diluição.

Este medicamento não deve ser injetado via intramuscular ou subcutânea em crianças.

Se usar mais Suplecal Mini-Plasco do que deve

É pouco provável que isso aconteça porque o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.

Os sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) incluem: perda do apetite, náuseas, vómitos, estreitamento, dor de barriga, aumento da formação de urina, incremento da sensação de sede, perda de líquidos, fraqueza muscular, precipitação de cálcio nos rins, sonolência, confusão, tensão arterial alta (hipertensão) e em casos graves, frequência cardíaca irregular, que pode derivar em paro cardíaco e perda de consciência.

Em caso de que a injeção intravenosa seja realizada de forma demasiado rápida, podem dar-se sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia), sabor calcário, sofocos e uma queda da tensão arterial.

O tratamento do excesso na administração deste medicamento está dirigido a diminuir os níveis elevados de cálcio no sangue.

O seu médico decidirá o tratamento que deve ser administrado. Este pode incluir a administração de fluidos ou medicamentos específicos para diminuir os níveis de cálcio no sangue. Em casos graves, pode ser necessária diálise.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve este prospecto consigo.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Suplecal Mini-Plasco pode produzir efeitos adversos embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos secundários é expressa da seguinte forma:

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100 a <1>

Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1>

Raros (≥1/10.000 a <1>

Muito raros (<1>

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários no coração, a circulação ou outras funções corporais podem aparecer como sintomas de um nível excessivamente elevado de cálcio no sangue após uma sobredose ou de uma injeção intravenosa demasiado rápida. A aparência e a frequência desses sintomas dependem directamente da velocidade de injeção e da dose administrada.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários informe o seu médico imediatamente, porque deixará de administrar-lhe este medicamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• frequência cardíaca lenta ou irregular
• diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• colapso circulatório (potencialmente mortal)

Raros (afectam entre 1 e 10 de cada 10.000)

Foram detectadas reacções adversas graves e em alguns casos mortais em prematuros e recém-nascidos (<28 dias de idade) que foram tratados com ceftriaxona e cálcio intravenoso. observadas precipitações sal ceftriaxona-cálcio nos pulmões rins post-mortem.< p>

Outros efeitos adversos incluem:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• vasodilatação
• sofocos, especialmente após uma administração demasiado rápida
• náuseas ou vómitos
• sensação de calor
• sudorese
• a injeção intramuscular pode ir acompanhada de dor e enrubescimento

Efeitos secundários quando o medicamento é usado incorrectamente

• Se a injeção intramuscular não for suficientemente profunda, a solução pode penetrar no tecido gordo e ocasionar uma inflamação, endurecimento e destruição (necrose) da pele.
• Foi comunicado que após a filtragem da solução da veia para um tecido circundante, pode depositar-se cálcio nos tecidos moles e pode ir acompanhado de descamação e destruição da pele.
• O enrubescimento da pele e uma sensação de ardor ou dor durante a injeção intravenosa podem indicar uma injeção involuntária ao lado de um vaso sanguíneo, o que poderia causar a destruição do tecido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suplecal Mini-Plasco

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é clara, se observar partículas no fundo ou se o envase apresenta sinais visíveis de deterioração.

Uma vez aberta a ampola, a solução deve ser usada imediatamente.

Depois de diluir a solução deve ser administrada o mais breve possível e não deve ser armazenada mais de 24 horas entre 2 – 8 ºC.

Não use este medicamento se observar os seguintes cambios:

Danos na ampola, descoloração, turbidez na solução ou presença de partículas visíveis na solução.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Suplecal Mini-Plasco:

• O princípio ativo é gluconato de cálcio monohidrato para injeção.
• 1 ml de solução para injeção contém 94 mg de gluconato de cálcio para injeção, equivalentes a 0,21 mmol de cálcio.
• 10 ml contêm 940 mg de gluconato de cálcio para injeção, equivalentes a 2,10 mmol de cálcio.
• Os demais excipientes são: D-sacarato de cálcio tetrahidrato equivalentes a 0,02 mmol cálcio por ml (ou 0,15 mmol cálcio por 10 ml).
• Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

O conteúdo total de cálcio é de 0,23 mmol por ml (equivalente a 9,22 mg de cálcio por ml) e 2,25 mmol por 10 ml (equivalente a 92,2 mg de cálcio por 10 ml).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suplecal Mini-Plasco é uma solução injetável (uma solução que se administra mediante uma seringa) clara, de incolora a ligeiramente marrom clara.

Apresenta-se em:

Ampolas de polietileno de baixa densidade (MiniPlasco®) de 10 ml

disponível em caixas de 20 x 10 ml

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Tel. 93 586 62 00

Responsável pela fabricação:

B.Braun Melsungen AG

Mistelweg 2

D-12357 (Berlim)

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

Posologia

População pediátrica (< 18 anos)

A seguinte tabela mostra a dose inicialhabitual:

Método de administração

No caso de pacientes obesos, deve-se escolher uma agulha mais longa para assegurar a injeção no músculo e não no tecido adiposo.

Se for necessário mais de uma injeção, é necessário mudar o local de injeção.

A velocidade de administração intravenosa não deve exceder os 2 ml (0,45 mmol de cálcio) por minuto.

População pediátrica (< 18 anos)

Com o fim de obter velocidades de administração lentas e evitar irritação/necrose em caso de extravasação acidental, somente se deve administrar mediante injeções intravenosas lentas ou perfusão intravenosa (ambas após uma diluição).

A velocidade de administração intravenosa em crianças e adolescentes não deve exceder os 5 ml por minuto de uma diluição 1:10 de Suplecal Mini-Plasco.

Advertências e precauções especiais de emprego

Não deve misturar-se ou administrar-se simultaneamente com soluções intravenosas que contenham cálcio, mesmo através de diferentes linhas de infusão ou diferentes sítios de infusão. As sales de cálcio podem formar complexos com certas substâncias e precipitar.

As sales de cálcio são incompatíveis com agentes oxidantes, citratos, carbonatos solúveis, bicarbonatos, fosfatos, oxalatos, tartratos e sulfatos.

A incompatibilidade física também se demonstrou com anfotericina, cefalotina sódio, ceftriaxona, sódio novobiocina, proclorperazina e tetraciclinas.

Incompatibilidades

Como em todas as soluções parenterais, antes da adição de medicamentos, deve-se comprovar a compatibilidade dos mesmos com a solução. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve misturar-se com outros.

Diluição

Antes de utilizar este produto junto com outras soluções com um conector Y ou um conjunto de bypass, deve-se comprovar a compatibilidade desses fluidos.

Tratamento de urgência em caso de sobredose

O tratamento inicial deve incluir a reidratação e, em casos de hipercalcemia grave, pode ser necessário administrar uma solução isotónica de cloreto de sódio mediante perfusão intravenosa para expandir o líquido extracelular. Pode administrar-se calcitonina para diminuir a concentração de cálcio sérico elevada. Pode administrar-se furosemida para aumentar a excreção de cálcio, mas devem evitar-se os diuréticos tiazídicos, já que podem aumentar a absorção renal de cálcio.

Os eletrólitos séricos devem monitorizar-se cuidadosamente durante todo o tratamento da sobredose.

B|BRAUN