SYNJARDY 5 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Synjardy

Não tome Synjardy

• se é alérgico a empagliflozina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose muito alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual;
• se teve um pré-coma diabético;
• se tem problemas graves nos rins. Pode que o seu médico lhe limite a dose diária ou lhe peça que tome outro medicamento (ver também a seção 3, “Como tomar Synjardy”);
• se tem uma infecção grave como uma infecção que afeta o pulmão ou o sistema bronquial, ou os rins. As infecções graves podem conduzir a problemas nos rins, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
• se perdeu uma grande quantidade de água do corpo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia grave ou de longa duração, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas nos rins, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca aguda ou sofreu recentemente um ataque ao coração, tem problemas graves de circulação (como “choque”) ou dificuldades para respirar. Isso pode conduzir a uma falta de suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em risco de sofrer acidose láctica (ver “Advertências e precauções”);
• se tem problemas de fígado;
• se bebe grandes quantidades de álcool, seja todos os dias ou apenas de vez em quando (ver seção “Toma de Synjardy com álcool”).

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Synjardy pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, em especial se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das seguintes condições se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Synjardy durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Synjardy e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomasqueproduz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder

• se sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• se apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento e durante o tratamento:

• se experimenta uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço pouco habituais, odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou odor distinto na urina ou no suor, entre em contacto com um médico ou o hospital mais próximo de imediato e deixe de tomar este medicamento até que fale com o seu médico. Estes sintomas podem ser um sinal de “cetoacidose diabética”, um problema raro, mas grave, e por vezes potencialmente mortal, que pode aparecer com a diabetes devido ao aumento nos níveis de “corpos cetônicos” na urina ou sangue, detectados mediante análises. O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, um consumo excessivo de álcool, a desidratação, as reduções súbitas na dose de insulina ou uma necessidade mais alta de insulina devido a cirurgia maior ou doença grave;
• se tem “diabetes tipo 1”: este tipo de diabetes começa normalmente quando se é jovem e o seu organismo não produz nada de insulina. Não deve tomar Synjardy se tem diabetes tipo 1;
• se pode estar em risco de desidratação, por exemplo:

• se tem vómitos, diarreia ou febre, ou se não pode comer ou beber
• se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) ou reduzem a tensão arterial
• se tem 75 anos de idade ou mais

Os possíveis sinais são indicados na seção 4 no apartado “desidratação”. É possível que o seu médico lhe indique que deixe de tomar Synjardy até que se recupere para evitar a perda de uma quantidade excessiva de líquido corporal. Pergunte por formas de prevenir a desidratação.

• se tem uma infecção grave nos rins ou no tracto urinário com febre. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Synjardy até que se recupere;
• se precisa submeter-se a uma exploração com meios de contraste iodados (por exemplo, uma radiografia ou uma gammagrafia). É apresentada mais informação mais adiante no apartado “Outros medicamentos e Synjardy”.

Consulte com o seu médico de forma imediata se apresenta uma combinação de sintomas de dor, dor à palpação, vermelhidão ou inflamação dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral. Estes sintomas podem ser um sinal de uma infecção rara, mas grave, e por vezes potencialmente mortal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido sob a pele. A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.

Cirurgia

Se precisa submeter-se a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar Synjardy enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Synjardy e quando reiniciá-lo.

Função dos rins

Durante o tratamento com Synjardy, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.

Cuidado dos pés

Assim como para todos os pacientes diabéticos, é importante que vigie os seus pés de forma regular e cumpra com qualquer outro conselho referente ao cuidado dos pés que lhe tenha sido proporcionado pelo seu profissional de saúde.

Glicose na urina

Devido à forma como actua este medicamento, a sua urina dará positivo em glicose enquanto estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Synjardy pode ser utilizado em crianças a partir de 10 anos de idade para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2.

Devido a que os dados são limitados, é recomendada precaução ao utilizar o medicamento em crianças entre 10 e 12 anos de idade.

Não se dispõe de dados em crianças menores de 10 anos de idade.

Outros medicamentos e Synjardy

Se precisa que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Synjardy antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Synjardy e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de Synjardy. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos), porque Synjardy pode aumentar o risco de perder demasiado líquido. O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Synjardy. Os possíveis sinais de perda excessiva de líquido do seu corpo são incluídos na seção 4.
• outros medicamentos que diminuem a quantidade de glicose no seu sangue, como a insulina ou uma “sulfonilureia”. Pode que o seu médico decida reduzir a dose destes outros medicamentos para prevenir que os seus níveis de glicose no sangue baixem demasiado (hipoglicemia).
• medicamentos que podem modificar os níveis de metformina presentes no sangue, especialmente se si apresenta uma função renal reduzida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• broncodilatadores (agonistas beta-2), que são utilizados para tratar a asma.
• corticosteroides (administrados por via oral, injetados ou inhalados), que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como a asma e a artrite.
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• medicamentos que contêm álcool (ver seção “Toma de Synjardy com álcool”).
• meios de contraste iodados (medicamentos utilizados durante uma radiografia; ver seção 2, “Advertências e precauções”).
• se está a tomar lítio, porque Synjardy pode reduzir a quantidade de lítio no seu sangue.

Toma de Synjardy com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Synjardy, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Synjardy se está grávida. Não se sabe se este medicamento é prejudicial ao feto.

Metformina passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se sabe se empagliflozina passa para o leite materno. Não tome Synjardy se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

A influência de Synjardy sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena.

Tomar este medicamento em combinação com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode fazer com que os níveis de glicose no sangue baixem demasiado (hipoglicemia), o que pode provocar sintomas como tremores, suor, e alterações na visão que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se se sentir mareado enquanto toma Synjardy.

3. Como tomar Synjardy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Qual quantidade tomar

A dose de Synjardy varia dependendo do seu estado e das doses de medicamentos para a diabetes que está tomando atualmente. O seu médico ajustará a dose conforme necessário e indicará exatamente qual concentração do medicamento deve tomar.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia. Normalmente, o seu médico iniciará o tratamento com Synjardy prescrevendo a concentração de comprimido que forneça a mesma dose de metformina que já está tomando (850 mg ou 1.000 mg duas vezes ao dia), e a dose mais baixa de empagliflozina (5 mg duas vezes ao dia). Se já está tomando os dois medicamentos separadamente, o seu médico iniciará o tratamento com os comprimidos de Synjardy que lhe forneçam a mesma quantidade de ambos. Se você tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor ou decidir usar um medicamento alternativo.

Toma deste medicamento

• Engula o comprimido inteiro com água.
• Tome os comprimidos com alimentos para reduzir a probabilidade de sofrer desconfortos no estômago.
• Tome o comprimido duas vezes ao dia por via oral.

Seu médico pode prescrever Synjardy junto com outro medicamento para a diabetes. Lembre-se de tomar todos os medicamentos tal como o seu médico indicou para conseguir os melhores resultados para a sua saúde. Seu médico pode ter que ajustar as doses para controlar os seus níveis de glicose no sangue.

Uma dieta e um exercício adequados ajudam o seu corpo a utilizar melhor a glicose no sangue. É importante seguir o plano de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto tomar Synjardy.

Se tomar mais Synjardy do que deve

Se tomar mais comprimidos de Synjardy do que deve, pode experimentar acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como náuseas, vômitos, dor de estômago com cãibras musculares, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Outros sintomas são redução da temperatura corporal e do ritmo cardíaco. Se isso acontecer, pode que necessite de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode levar ao coma. Deixe de tomar este medicamento imediatamente e entre em contato com um médico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível(ver seção 2). Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Synjardy

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até que seja o momento de tomar a dose seguinte, omita a dose esquecida e retorne à rotina habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Synjardy

Não deixe de tomar Synjardy sem consultar antes o seu médico, a menos que suspeite que tem cetoacidose diabética, acidose láctica, ou se tem um distúrbio que possa estar associado à desidratação (ver seção 2 “Advertências e precauções”). Os seus níveis de glicose no sangue podem aumentar se interromper o tratamento com Synjardy.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Reação alérgica grave, observada com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Os possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir

Acidose láctica, observada de forma muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Synjardy pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção 2). Se isso acontecer, deve deixar de tomar Synjardy e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Cetoacidose diabética, observada de forma rara (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Estes são os sinais da cetoacidose diabética (ver seção 2):

• aumento nos níveis de “corpos cetônicos” na sua urina ou sangue
• perda rápida de peso
• náuseas ou vômitos
• dor de estômago
• sed excessiva
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou cansaço pouco habituais
• odor doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou odor distinto na urina ou no suor.

Isso pode ocorrer independentemente do seu nível de glicose no sangue. O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento com Synjardy.

Entre em contato com o seu médico o mais rápido possível se experimentar os seguintes efeitos adversos:

Nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Se tomar Synjardy com outro medicamento que pode provocar níveis baixos de glicose no sangue, como uma sulfonilureia ou insulina, o risco de ter níveis baixos de glicose no sangue é maior. Os sinais de níveis baixos de glicose no sangue incluem:

• tremor, suor, sensação de muita ansiedade ou confusão ou batimentos cardíacos acelerados
• fome excessiva, dor de cabeça

Seu médico indicará como tratar os níveis baixos de glicose no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais citados anteriormente. Se tiver sintomas de níveis baixos de glicose no sangue, tome comprimidos de glicose, tome um lanche com alto teor de glicose ou beba um suco de fruta. Meça os seus níveis de glicose se possível e descanse.

Infecção do trato urinário, observada frequentemente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os sinais de uma infecção do trato urinário são:

• sensação de queimadura ao urinar
• urina com aspecto turvo
• dor na pélvis ou na parte média das costas (quando os rins estão infectados)

A urgência para urinar ou urinar com mais frequência podem ser devidas à forma como Synjardy age, mas também podem ser sinais de uma infecção do trato urinário. Se experimentar um aumento desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Desidratação, observada com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:

• sed pouco habitual
• tontura ou vertigem ao levantar
• desmaio ou perda da consciência

Outros efeitos adversos enquanto se toma Synjardy:

Muito frequentes

• sentir-se indisposto (náuseas), vômitos
• diarreia ou dor de estômago
• perda de apetite

Frequentes

• infecção genital por fungos (candidíase)
• urinar mais do que o normal ou necessidade de urinar com mais frequência
• coceira (prurido)
• exantema ou vermelhidão da pele que pode produzir coceira e incluir protuberâncias, secreção de fluido ou bolhas
• mudanças no gosto das coisas
• sed
• as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de gorduras no sangue (colesterol)
• constipação
• níveis diminuídos ou baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo, língua inflamada e vermelha, sensação de formigamento ou pele pálida ou amarelada). É possível que o seu médico solicite certas provas para identificar a causa dos seus sintomas, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Pouco frequentes

• urticárias
• esforço ou dor ao esvaziar a bexiga
• as análises de sangue podem mostrar uma diminuição da função dos rins (creatinina ou ureia)
• as análises de sangue podem mostrar um aumento da quantidade de glóbulos vermelhos presentes no seu sangue (hematocrito)

Raros

• fascite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos genitais ou da zona entre os genitais e o ânus

Muito raros

• anomalias nas provas da função hepática, inflamação do fígado (hepatite)
• vermelhidão da pele (eritema)
• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Synjardy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o embalagem está danificado ou mostra indícios visíveis de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Synjardy

Os princípios ativos são empagliflozina e metformina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Synjardy 5 mg/850 mg contém 5 mg de empagliflozina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Synjardy 5 mg/1.000 mg contém 5 mg de empagliflozina e 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/850 mg contém 12,5 mg de empagliflozina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido revestido com película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contém 12,5 mg de empagliflozina e 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: amido de milho, copovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• Cobertura película: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.

Os comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg e Synjardy 5 mg/1.000 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172). Os comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg também contêm óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca amarelada, ovais e biconvexos. Estão gravados com a inscrição “S5” e o logotipo de Boehringer Ingelheim em uma face e a inscrição “850” na outra. O comprimido mede 19,2 mm de comprimento e 9,4 mm de largura.

Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela pardacenta, ovais e biconvexos. Estão gravados com a inscrição “S5” e o logotipo de Boehringer Ingelheim em uma face e a inscrição “1.000” na outra. O comprimido mede 21,1 mm de comprimento e 9,7 mm de largura.

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca rosada, ovais e biconvexos. Estão gravados com a inscrição “S12” e o logotipo de Boehringer Ingelheim em uma face e a inscrição “850” na outra. O comprimido mede 19,2 mm de comprimento e 9,4 mm de largura.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor morada pardacenta escura, ovais e biconvexos. Estão gravados com a inscrição “S12” e o logotipo de Boehringer Ingelheim em uma face e a inscrição “1.000” na outra. O comprimido mede 21,1 mm de comprimento e 9,7 mm de largura.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters unidose perfurados de PVC/PVDC/alumínio. Os tamanhos de envase são 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos com película e os envases múltiplos que contêm 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases de 90 x 1) e 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grécia

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

França

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.