TADALAFILO ARISTO 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aristo

Não tome Tadalafilo Aristo se:

• é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que Tadalafilo Aristo aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico;

• sofre de uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias;

• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses;

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada;

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”;

• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafilo Aristo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo Aristo.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos);

• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea);
• leucemia (câncer das células sanguíneas);
• qualquer deformação do pênis;
• um problema grave de fígado;
• um problema grave de rim.

Não se conhece se Tadalafilo Aristo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve;
• uma intervenção quirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de

fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar Tadalafilo Aristo, da visão, deixe de tomar Tadalafilo Aristo e contacte imediatamente com o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita de audição, deixe de tomar Tadalafilo Aristo e contacte de forma imediata com o seu médico.

Tadalafilo Aristo não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Aristo não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Tadalafilo Aristo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Aristo se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados por Tadalafilo Aristo ou podem afectar o bom funcionamento de Tadalafilo Aristo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata);

• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial;

• riociguat;

• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata);

• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH;

• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);

• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;

• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de Tadalafilo Aristo com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na secção 3 “Como tomar Tadalafilo Aristo”. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento de Tadalafilo Aristo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafilo Aristo durante os ensaios clínicos sofreram mareios. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Aristo contém lactose

Cada comprimido Tadalafilo Aristo 10 mg revestido por película contém 126 mg de lactose (como monohidrato).

Cada comprimido Tadalafilo Aristo 20 mg revestido por película contém 252 mg de lactose (como monohidrato).

Se sofre de uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, isto é, essencialmente isento de sódio.

3. Como tomar Tadalafilo Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Aristo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg.

Quando tomar Tadalafilo Aristo, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido.

Tadalafilo Aristo pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar Tadalafilo Aristo mais de uma vez ao dia. Tadalafilo Aristo 10 e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Aristo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planear tomar Tadalafilo Aristo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de mareios ao pôr-se de pé.

Se tomar mais Tadalafilo Aristo do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se esquecer de tomar Tadalafilo Aristo

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Tadalafilo Aristo mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se si experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes);

• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes);

• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafilo Aristo (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente;

• perda de visão súbita (frequência rara) distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareio, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(observados entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que picam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda de visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam Tadalafilo Aristo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afectam o riego sanguíneo dos olhos, latidos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• Visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi mareio. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Aristo

O princípio ativoé tadalafilo.

• Tadalafilo Aristo 10 mg revestido por película.
• Cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo

• Tadalafilo Aristo 20 mg revestido por película.
• Cada comprimido contém 20 mg de tadalafilo

Os outros componentessão:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver o final da secção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tadalafilo Aristo”), croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Cobertura película Opadry II amarelo 32K220019: hidroxipropilmetilcelulosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Tadalafilo Aristo 10 mg é um comprimido amarelo, com forma ovalada, biconvexo, ranurado em uma face e gravado com “T 10” na outra face.

Comprimido revestido por película de 11,50 x 5,90 mm.

Tadalafilo Aristo 10 mg está disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC em envases com 4, 8, 10, 12, 20, 30, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos revestidos por película EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg é um comprimido amarelo, com forma ovalada, biconvexo, ranurado em uma face e gravado com “T 20” na outra face.

Comprimido revestido por película de 13,90 x 7,20 mm.

Tadalafilo Aristo 20 mg está disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC em envases com 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 56, 70, 84 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlim

Alemanha

ou

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

República Checa: Tadalafil Aristo

Alemanha: Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten

Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten

Itália: Tadalafil Aristo 10 mg compresse rivestite con film

Tadalafil Aristo 20 mg compresse rivestite con film

Malta: Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Países Baixos: Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten

Polônia: Tadalafil Aristo

Portugal: Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por película

Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por película

Espanha: Tadalafilo Aristo 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

Tadalafilo Aristo 20 mg comprimidos revestidos por película EFG

Romênia Tadalafil Aristo Pharma 10 mg comprimate filmate

Tadalafil Aristo Pharma 20 mg comprimate filmate

Eslováquia Tadalafil Aristo 10 mg filmom obalené tablety

Tadalafil Aristo 20 mg filmom obalené tablety

Reino Unido (Irlanda do Norte): Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets

Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.