TADALAFILO TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tadalafilo Tarbis

Não tome Tadalafilo Tarbis se:

• é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.

• sofre de uma doença grave de coração ou teve um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• teve um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tadalafilo Tarbis

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se sabe se Tadalafilo Tarbis é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pélvis.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão, ou sua visão está distorcida ou atenuada enquanto toma Tadalafilo Tarbis, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar Tadalafilo Tarbis e contacte de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo Tarbis não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo Tarbis não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Tadalafilo Tarbiscom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Tadalafilo Tarbis se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafilo Tarbis ou podem afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Tarbis. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma deTadalafilo Tarbis combebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de Tadalafilo Tarbis e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafilo Tarbis contém lactose:

Se sofre de intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tadalafilo Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Tadalafilo Tarbis são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for muito fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos de Tadalafilo Tarbis são administrados por via oral.

Quando tomar Tadalafilo Tarbis, pode iniciar a atividade sexual a partir de pelo menos 30 minutos após ter tomado o medicamento.

Tadalafilo Tarbis pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar Tadalafilo Tarbis mais de uma vez ao dia. Tadalafilo Tarbis 10 e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que Tadalafilo Tarbis não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planejando tomar Tadalafilo Tarbis, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Se tomar mais Tadalafilo Tarbis do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Esses efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequente).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento (frequência rara). Se si sofrer deste tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tontura, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre esses, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço do rosto, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam a circulação sanguínea dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• visão central distorcida, atenuada, borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tadalafilo Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora dos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tadalafilo Tarbis

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 2,5 mg de tadalafilo.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver o final da secção 2), celulose microcristalina, povidona, poloxamer, laurilsulfato de sódio, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra,

estearato de magnésio.

Revestimento: álcool de polivinilo, macrogol, talco e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5 mm de diâmetro.

Tadalafilo Tarbis 2,5 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio/PVC/PVDC em envases com 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsáveis pela fabricação

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial State,

Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polônia

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A

1 Szypowskiego Street

39-460 Nowa Deba

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

UK Tadalafil Farmaprojects 2,5 mg comprimidos revestidos com película

DK Tadalafil Farmaprojects

IT Tadalafil Pensa

EL Tadalafil Ariti 2,5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Data da última revisão desteprospecto:Outubro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)