TAMISTEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamisten

Não tome Tamisten:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem dificuldade para urinar ou para esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos.
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma).
• se está sujeito a diálise renal.
• se tem uma doença de fígado grave.
• se padece uma doença de rim grave ou doença de fígado moderada e, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de solifenacina do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com Tamisten, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamisten:

• se tem problemas para esvaziar a bexiga (obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tem risco de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• se padece uma doença de rim grave.
• se tem uma doença de fígado moderada.
• se tem hérnia de hiato ou azia.
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Antes de iniciar o tratamento com Tamisten, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Antes de iniciar o tratamento com Tamisten, o seu médico avaliará se há outras causas para a sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca ou doença renal).

Se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Tamisten não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos (ver seção 3).

Outros medicamentos e Tamisten

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar.
• colinérgicos, porque podem reduzir o efeito da solifenacina.
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. A solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação da solifenacina do organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, porque podem aumentar a velocidade de eliminação da solifenacina do organismo.
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Toma de Tamisten com alimentos e bebidas

Tamisten pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Tamisten se está grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não utilize Tamisten durante a lactação, porque a solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A solifenacina pode produzir visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofre algum desses efeitos adversos, não conduza nem use máquinas.

3. Como tomar Tamisten

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico indique que tome 10 mg por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

Uso em crianças e adolescentes

Tamisten não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Se usar mais Tamisten do que deve

Se tomou demasiado Tamisten ou se uma criança tomou acidentalmente Tamisten, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de usar Tamisten

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Tamisten

Se deixar de tomar este medicamento, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico se está pensando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Em caso de angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina (Tamisten) e deve instaurar a terapia e/ou medidas adequadas.

A solifenacina pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• secura da boca.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• visão borrosa.
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia, malestar de estômago.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga.
• sonolência.
• percepção anormal do gosto (disgeusia).
• olhos secos (irritados).
• secura das fossas nasais.
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca.
• pele seca.
• dificuldade para urinar.
• cansaço.
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal).
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária).
• tontura, dor de cabeça.
• vômitos.
• coceira, erupção cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• alucinações, confusão.
• erupção cutânea alérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo do coração anormal.
• aumento da pressão nos olhos.
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batido do coração rápido.
• distúrbio da voz.
• distúrbio do fígado.
• debilidade muscular.
• distúrbio renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamisten

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTamisten

• O princípio ativo é succinato de solifenacina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg ou 7,5 mg de solifenacina, respectivamente.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172) (somente para a dose de 5 mg) e óxido de ferro vermelho (E172) (somente para a dose de 10 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamisten 5 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, biconvexos com um diâmetro de 6 mm.

Tamisten 10 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor vermelha, redondos, biconvexos com um diâmetro de 8 mm.

O envase contém blisteres transparentes de PVC/PVDC-Alu e blisteres de alumínio conformado em frio/alumínio de abertura por pressão de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: junho 2021.