TAPENTADOL RETARD STADA 25 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tapentadol retard Stada

Não tome Tapentadol retard Stada

• se for alérgico a tapentadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tiver asma ou se a sua respiração for lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória, hipercapnia)
• se sofrer de paralisia do intestino
• se sofrer de intoxicação aguda com álcool, pastilhas para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções) (ver “Outros medicamentos e Tapentadol retard Stada”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tapentadol retard Stada:

• se a sua respiração for lenta ou pouco profunda,
• se tiver um aumento da pressão cerebral ou alteração da consciência até ao coma,
• se teve um traumatismo craniano ou tumores cerebrais,
• se tiver uma doença hepática ou renal (ver “Como tomar Tapentadol retard Stada”),
• se tiver uma doença do pâncreas ou das vias biliares, incluindo pancreatite,
• se estiver a tomar medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mistos (por exemplo: pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais dos receptores opioides mu (por exemplo: buprenorfina),
• se for propenso a sofrer de epilepsia ou ataques ou se estiver a tomar outros medicamentos com risco conhecido de aumentar as convulsões, porque o risco de crises convulsivas pode aumentar,
• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas ("adicção"),
• se fuma,
• se já teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode reduzir a eficácia do medicamento (pode habituar-se a ele). Também pode conduzir à dependência e abuso, o que pode dar origem a uma sobredose potencialmente mortal. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência de tapentadol. O seu uso (mesmo a doses terapêuticas) pode provocar uma dependência física, o que pode fazer com que sofra efeitos de abstinência e uma reaparição dos problemas se deixar de tomar repentinamente este tratamento farmacológico.

Tapentadol pode produzir dependência a nível físico e psicológico. Se tiver tendência para abusar de medicamentos ou se tiver dependência de medicamentos, deve tomar estes comprimidos apenas durante períodos curtos de tempo e sob supervisão médica estrita.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tapentadol pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observar estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar reduzir a dose.

Outros medicamentos e Tapentadol retard Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• O risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos que possam provocar convulsões (ataques), como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar tapentadol de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico dir-lhe-á se tapentadol retard é adequado para si.

• O uso concomitante de tapentadol e medicamentos sedantes, como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados [certos comprimidos para dormir ou tranquilizantes (p. ex., barbitúricos) ou analgésicos, como os opioides, a morfina e a codeína (também como medicamento para a tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, álcool] aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescrever tapentadol retard juntamente com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante. O uso concomitante de opioides e fármacos utilizados para o tratamento da epilepsia, da dor nervosa ou da ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de sobredose por opioides, de depressão respiratória e pode ser potencialmente mortal. Informe o seu médico se estiver a tomar gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedante e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

• Se estiver a tomar um tipo de medicamento que afeta os níveis de serotonina (p. ex., certos medicamentos para tratar a depressão), fale com o seu médico antes de tomar tapentadol retard, porque houve casos de "síndrome serotoninérgico". A síndrome serotoninérgico é um transtorno raro, mas potencialmente mortal. Os sinais podem incluir contrações involuntárias, rítmicas dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento do olho, agitação, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, aumento da tensão muscular e temperatura corporal por cima de 38 ºC. O seu médico pode aconselhá-lo.

• Não se estudou a administração conjunta de tapentadol com outros tipos de medicamentos denominados agonistas/antagonistas mistos dos receptores de opioides mu (p. ex., pentazocina, nalbufina) nem com agonistas parciais dos opioides mu (p. ex., buprenorfina). É possível que tapentadol não funcione tão bem se for administrado juntamente com algum destes medicamentos. Informe o seu médico se estiver a ser tratado atualmente com um destes medicamentos.

• A administração de tapentadol juntamente com inibidores ou indutores potentes (p. ex., rifampicina, fenobarbital ou erva de São João) de determinadas enzimas necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo, pode influir na eficácia de tapentadol ou pode causar efeitos adversos, especialmente quando se inicia ou se suspende este outro tipo de medicação. Por favor, mantenha informado o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

• Tapentadol não deve ser tomado juntamente com inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO ou se os tomou nos últimos 14 dias.

Toma de Tapentadol retard Stada com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool enquanto estiver a tomar tapentadol, porque alguns efeitos secundários, como a sonolência, podem aumentar. A tomada de alimentos não influencia o efeito deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento:

• se estiver grávida, a menos que o seu médico se o tenha indicado, porque se for utilizado durante períodos prolongados durante a gravidez, tapentadol pode provocar sintomas de abstinência no recém-nascido, que pode por em perigo a vida do recém-nascido se não for detectado e tratado por um médico.
• durante a lactação, porque pode ser excretado pelo leite materno.

Não se recomenda a tomada de tapentadol:

• durante o parto, porque pode produzir respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória) no recém-nascido.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tapentadol retard. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou vir duplo, ou tiver dificuldade em concentrar-se. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após uma alteração da dose e ao administrá-lo conjuntamente com álcool ou tranquilizantes.

3. Como tomar Tapentadol retard Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da sua dor e da sua sensibilidade pessoal à dor. Geralmente, deverá tomar a dose mais baixa para aliviar a dor.

Adultos

A dose recomendada inicial é de 50 mg duas vezes ao dia, aproximadamente cada 12 horas.

Não se recomendam doses diárias totais superiores a 500 mg de tapentadol.

Pode ser que o seu médico lhe prescreva uma dose ou uma pauta posológica diferente e mais adequada se for necessário. Se acredita que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou débil, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada (com mais de 65 anos de idade) habitualmente não é necessário ajustar a dose. No entanto, a eliminação de tapentadol pode ser retardada em alguns pacientes deste grupo de idade. Se isto lhe acontecer, pode ser que o seu médico lhe prescreva uma pauta posológica diferente.

Doenças hepáticas e renais (insuficiência)

Os pacientes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Se tiver problemas moderados, o seu médico lhe prescreverá uma pauta posológica diferente. Em caso de problemas hepáticos leves, não é necessário ajustar a dose.

Os pacientes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. Em caso de problemas renais leves ou moderados, não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Tapentadol retard não está indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Como e quando tomar Tapentadol retard Stada

Tapentadol retard deve ser tomado por via oral.

Engula sempre o comprimido com uma quantidade de líquido suficiente. Não o mastigue nem o triture, porque isto pode conduzir a uma sobredose, porque o princípio ativo será libertado no seu corpo demasiado rapidamente. Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pode ser que o revestimento do comprimido não seja digerido completamente e, por isso, seja visto nas fezes. Isto não deve preocupá-lo, porque o medicamento (princípio ativo) do comprimido já terá sido absorvido pelo corpo e o que si vê é apenas o revestimento vazio.

Instruções de abertura do blister

Este medicamento está embalado em blisters precortados unidose de segurança à prova de crianças. Não pode pressionar para fora o comprimido através do blister. Por favor, observe as seguintes instruções de abertura do blister:

1. Corte uma dose ao longo das linhas precortadas do blister.

1. Localize a zona não selada que se encontra onde as linhas precortadas se cruzam.

1. Puxe a zona não selada para despegar a lâmina

Durante quanto tempo deve tomar Tapentadol retard Stada

Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Tapentadol retard Stada do que deve

Após tomar doses muito altas, pode apresentar algum dos seguintes efeitos:

• pupilas muito reduzidas
• vómitos
• diminuição da pressão arterial
• batimentos cardíacos acelerados
• desmaio, alteração da consciência ou coma (perda profunda da consciência)
• crises epilépticas
• respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos ou parada respiratória.

Se lhe acontecer algum destes efeitos, deve ligar para um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Tapentadol retard Stada

Se esquecer de tomar um comprimido, é provável que volte a sentir dor. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se interromper o tratamento com Tapentadol retard Stada

Se interromper ou deixar de tomar o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentir dor. Se desejar interromper o tratamento, consulte o seu médico antes de o fazer.

Geralmente, não se apresentam sintomas de abstinência após interromper o tratamento, no entanto, em raros casos, pessoas que tomaram os comprimidos durante muito tempo se sentem mal se deixam de tomá-los de repente.

Os sintomas podem ser:

• inquietude, olhos lacrimosos, moqueio nasal, bocejos, suor, arrepios, dor muscular e pupilas dilatadas,
• irritabilidade, ansiedade, dor de costas, dor articular, fraqueza, cãibras abdominais,

dificuldades para dormir, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia e aumentos da pressão arterial, da frequência respiratória ou da frequência cardíaca.

Se experimentar algum destes sintomas após interromper o tratamento, por favor, consulte o seu médico.

Não deve interromper bruscamente este medicamento, salvo se o seu médico assim o indicar. Se o seu médico quiser que deixe de tomar estes comprimidos, indicar-lhe-á como deve fazer, o que pode implicar uma redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que estar atento e o que fazer se você for afetado pelos mesmos:

• Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem consistir em sibilância, dificuldade para respirar, inflamação das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente se afetam todo o corpo.
• Outro efeito adverso grave consiste em respirar mais lentamente ou mais fracamente do que o normal. Ocorre principalmente em pacientes de idade avançada ou em pacientes debilitados.

Se apresentar algum desses importantes sintomas, consulte seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas, constipação
• tonturas, sonolência, dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite, ansiedade, depressão do estado de ânimo, dificuldades para dormir, nervosismo, inquietude, alterações na atenção,
• tremores, tiques musculares,
• fogachos,
• falta de ar,
• vômitos, diarreia, dispepsia,
• prurido, aumento da sudorese, erupções cutâneas,
• sensação de fraqueza, cansaço, sensação de mudança na temperatura corporal, secura das mucosas, acúmulo de água nos tecidos (edema).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reação alérgica a medicamentos (incluindo inchaço sob a pele, urticária e, em casos graves, dificuldade para respirar, diminuição da pressão arterial, colapso ou choque),
• perda de peso,
• desorientação, confusão, excitabilidade (agitação), alterações da percepção, alterações do sono, estado de ânimo eufórico, depressão do nível de consciência, deterioração da memória, deterioração mental,
• desmaio, sedação, distúrbios do equilíbrio, dificuldades para falar, entorpecimento, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, prurido),
• alteração da visão,
• batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos lentos, palpitações, diminuição da pressão arterial,
• mal-estar abdominal,
• erupção cutânea,
• retenção urinária, urinar frequentemente,
• disfunção sexual,
• síndrome de abstinência a fármacos (ver “Se interromper o tratamento com Tapentadol retard Stada”), sensação de mal-estar, irritabilidade.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• dependência do fármaco, alteração do pensamento, crises epilépticas, sensação de estar a ponto de desmaiar, coordenação alterada,
• respiração lenta ou pouco profunda até níveis perigosos (depressão respiratória),
• alteração do esvaziamento gástrico,
• sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• delírio

Em geral, a possibilidade de ter pensamentos e comportamentos suicidas aumenta em pacientes com

dor crônica. Além disso, alguns medicamentos para tratar a depressão (com impacto no sistema neurotransmissor do cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, através da experiência em pacientes não se provou que aumente esse risco.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tapentadol retard Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tapentadol retard Stada

O princípio ativo é tapentadol.

Tapentadol retard Stada 25 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 25 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Stada 50 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 50 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Stada 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 100 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Stada 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 150 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Stada 200 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 200 mg de tapentadol.

Tapentadol retard Stada 250 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

Cada comprimido de liberação prolongada contém tapentadol fosfato equivalente a 250 mg de tapentadol.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hipromelosa (E464), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), glicerol (E422), talco (E553b), celulose microcristalina (E460), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (somente nas doses de 25, 100, 150, 200 e 250 mg) (E172), óxido de ferro amarelo (somente nas doses de 25, 100 e 200 mg) (E172), óxido de ferro preto (somente nas doses de 25, 100, 150, 200 e 250 mg) (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tapentadol retard Stada 25 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são comprimidos de cor marrom, oblongos, biconvexos (6 mm x 12 mm) e ranurados em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol retard Stada 50 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são comprimidos de cor branca, oblongos, biconvexos (6 mm x 13 mm) e ranurados em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol retard Stada 100 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são comprimidos de cor amarelada, oblongos, biconvexos (7 mm x 14 mm) e ranurados em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol retard Stada 150 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são comprimidos de cor vermelha brilhante, oblongos, biconvexos (7 mm x 15 mm) e ranurados em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol retard Stada 200 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são comprimidos de cor amarela, oblongos, biconvexos (8 mm x 16 mm) e ranurados em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol retard Stada 250 mg comprimidos de liberação prolongada EFG são comprimidos de cor marrom avermelhada, oblongos, biconvexos (9 mm x 18 mm) e ranurados em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tapentadol retard Stada está disponível nos seguintes formatos:

Tapentadol retard Stada 25 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 ou 100x1 comprimidos em blisters precortados unidose de segurança à prova de crianças.

Tapentadol retard Stada 50, 100, 150, 200, 250 mg comprimidos de liberação prolongada EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 ou 100x1 comprimidos em blisters precortados unidose de segurança à prova de crianças.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).