TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é TAXOTERE e para que é utilizado

O nome deste medicamento é TAXOTERE. A sua designação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância procedente das agulhas (folhas) da árvore do teixo.

Docetaxel pertence ao grupo dos anticancerosos chamados taxoides.

TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento de cancro da mama, certos tipos de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não pequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:

• Para o tratamento de cancro da mama avançado, TAXOTERE pode ser administrado sozinho ou em combinação com doxorrubicina, ou trastuzumab ou capecitabina.
  • Para o tratamento de cancro da mama precoce com ou sem implicação de gânglios linfáticos, TAXOTERE pode ser administrado em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
  • Para o tratamento de cancro do pulmão, TAXOTERE pode ser administrado sozinho ou em combinação com cisplatino.
  • Para o tratamento do cancro da próstata, TAXOTERE é administrado em combinação com prednisona ou prednisolona.
  • Para o tratamento do cancro gástrico metastásico, TAXOTERE é administrado em combinação com cisplatino e 5-fluorouracilo.
  • Para o tratamento do cancro da cabeça e pescoço, TAXOTERE é administrado em combinação com cisplatino e 5-fluorouracilo.

2. O que necessita saber antes de começar a usar TAXOTERE

Não lhe deve ser administrado TAXOTERE:

• se é alérgico (hipersensível) a docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes de TAXOTERE (incluídos na secção 6).
• se o número de células brancas do sangue for demasiado baixo.
• se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com TAXOTERE, será realizado um análise de sangue para comprovar que tem um número suficiente de células sanguíneas e uma função hepática suficiente para receber TAXOTERE. Em caso de alterações dos glóbulos brancos, pode sofrer febre ou infecções associadas.

Informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver dor ou sensibilidade abdominal, diarreia, hemorragia rectal, sangue nas fezes ou febre. Estes sintomas poderiam ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser mortal. O seu médico deve abordá-lo imediatamente.

Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, particularmente visão borrosa, deve realizar-se imediatamente um exame dos olhos e da visão.

Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se tiver problemas cardíacos.

Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira se anteriormente experimentou reações alérgicas a paclitaxel.

Se desenvolver problemas agudos ou houver agravamento nos pulmões (febre, dificuldade para respirar, tos), informar imediatamente ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira. O seu médico poderia interromper imediatamente o tratamento.

O seu médico recomendará que tome premedicação, consistindo em um corticosteroide oral como dexametasona, um dia antes da administração de TAXOTERE e que continue durante um ou dois dias após para minimizar alguns efeitos adversos que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés, pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, poderá receber outros medicamentos para manter o número das suas células sanguíneas.

Foram notificados problemas graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com TAXOTERE:

• Os sintomas do SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluídos os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular.
• Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluídos os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.

Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações mencionadas anteriormente, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Informar ao seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeira antes de iniciar TAXOTERE se tiver problemas nos rins ou níveis altos no sangue de ácido úrico.

TAXOTERE contém álcool. Consulte o seu médico se padece dependência do álcool, epilepsia ou distúrbios do fígado. Veja também a seguir a secção “TAXOTERE contém etanol (álcool)”.

Uso de TAXOTERE com outros medicamentos

Por favor, diga ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital se está utilizando ou utilizou recentemente outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. A razão é que é possível que TAXOTERE ou o outro medicamento não funcionem tão bem como se espera e que tenha mais possibilidades de sofrer um efeito adverso.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte com o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

TAXOTERE NÃO deve ser administrado se está grávida, a menos que esteja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve ficar grávida enquanto estiver em tratamento com este medicamento e deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante a terapia, pois TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto. Se ficar grávida durante o tratamento, tem que informar imediatamente ao seu médico.

TAXOTERE não deve ser utilizado durante a lactação.

Se é um homem em tratamento com TAXOTERE, é recomendado que não tenha um filho durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, bem como que se informe sobre a conservação do esperma antes do tratamento, pois o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução e uso de máquinas

O conteúdo de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Poderá apresentar efeitos adversos deste medicamento que poderiam alterar a sua capacidade para conduzir, usar ferramentas ou manejar maquinaria (ver secção 4 Posíveis efeitos adversos). Se isso acontecer, não conduza ou use nenhuma ferramenta ou maquinaria antes de consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.

TAXOTERE contém etanol (álcool)

Este medicamento contém um 50% de volume de etanol anidro (álcool), que se corresponde com 395 mg de etanol anidro por frasco, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e populações de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

O conteúdo de álcool deste medicamento pode ter efeitos sobre o sistema nervoso central (parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinhal).

3. Como usar TAXOTERE

TAXOTERE será administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados (m2) e determinará a dose que deve receber.

Forma e via de administração

TAXOTERE será administrado mediante perfusão em uma das suas veias (via intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Ser-lhe-á administrado o tratamento, mediante perfusão venosa, uma vez cada 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e frequência da administração dependendo dos seus análises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta a TAXOTERE. Em especial, informe ao seu médico em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de entorpecimento ou formigamento, febre e facilite os resultados dos seus análises de sangue. Dita informação permitirá ao seu médico decidir se é necessária uma redução da dose. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, TAXOTERE pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico os comentará consigo e explicará os possíveis riscos e os benefícios do seu tratamento.

Os efeitos adversos mais frequentes de TAXOTERE, quando administrado sozinho, são: descida no número de glóbulos vermelhos ou brancos, alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos efeitos adversos de TAXOTERE pode aumentar quando administrado em combinação com outros agentes quimioterápicos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• rubor, reações na pele, comichão,
• opressão no tórax, dificuldade para respirar,
• febre ou calafrios,
• dor nas costas,
• pressão sanguínea diminuída.

Podem aparecer outras reações mais graves.

Se teve uma reação alérgica a paclitaxel, também pode experimentar uma reação alérgica a docetaxel que pode ser mais grave.

O pessoal do hospital vigiará estreitamente o seu estado de saúde durante o tratamento. Se notar algum destes efeitos, comunique-o imediatamente.

Entre uma perfusão e outra de TAXOTERE pode ocorrer o seguinte e a sua frequência pode variar segundo a combinação de medicamentos que recebe:

Muito frequente(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• infecções, descida no número de células vermelhas (anemia) ou brancas do sangue (que são importantes para combater as infecções) e plaquetas
• febre: se isso acontecer, deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente
• reações alérgicas como as descritas anteriormente
• perda de apetite (anorexia)
• insónia
• sensação de entorpecimento ou formigamento ou dor nas articulações
• dor de cabeça
• alteração do gosto
• inflamação do olho ou lagrimeo excessivo
• inchaço causado por drenagem linfática defeituosa
• respiração entrecortada
• secreção nasal; inflamação de garganta e nariz; tos
• sangramento nasal
• feridas na boca
• molestias de estômago incluíndo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
• dor abdominal
• dispepsia
• perda do cabelo (na maioria dos casos o cabelo voltará a crescer normalmente). Em alguns casos (frequência não conhecida) foi observada perda permanente do cabelo
• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele (isso pode ocorrer também em braços, face ou corpo)
• mudança na cor das unhas, que podem se desprender
• dor nos músculos; dor nas costas ou nos ossos
• alterações ou ausência do período menstrual
• inchaço de mãos, pés, pernas
• cansaço; ou sintomas catarrais
• aumento ou perda de peso
• infecção do tracto respiratório superior.

Frequente(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• candidíase oral
• desidratação
• tonturas
• audição deteriorada
• diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos
• falha cardíaca
• esofagite
• secura da boca
• dificuldade ou dor ao engolir
• hemorragia
• elevação dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análises de sangue com regularidade)
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no seu sangue.

Pouco frequente(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• desmaios
• reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local da perfusão
• formação de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda e o síndrome mielodisplásico (tipos de cancro do sangue) podem aparecer em pacientes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos.

Raro(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamação do cólon, intestino delgado, que poderia ser mortal (frequência não conhecida); perfuração intestinal.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões que produz tos e dificuldade para respirar. A inflamação dos pulmões também pode produzir-se quando o tratamento com docetaxel é utilizado com radioterapia)
• pneumonia (infecção dos pulmões)
• fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento nos pulmões com dificuldade para respirar)
• visão borrosa devido à inflamação da retina dentro do olho (edema macular cístico)
• diminuição de sódio e/ou magnésio no seu sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico)
• arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (que se manifesta como batimentos do coração irregulares e/ou rápidos, falta de alento grave, tonturas e/ou desmaio). Alguns destes sintomas podem ser graves. Se isso acontecer, informe imediatamente ao seu médico
• reações no local de injeção, no local de uma reação anterior
• linfoma não Hodgkin (um cancro que afeta o sistema imunológico) e outros tipos de cancro podem ocorrer em pacientes que recebem tratamento com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerosos
• síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluídos os lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção. Também pode ter sintomas semelhantes aos da gripe ao mesmo tempo, como febre, calafrios ou dor muscular
• pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele inflamada (incluídos os dobras da pele, o tronco e as extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
• síndrome de lise tumoral, uma afecção grave que se manifesta por alterações na análise do sangue, como aumento no nível de ácido úrico, potássio, fósforo e uma diminuição no nível de cálcio; e resulta em sintomas como convulsões, insuficiência renal (quantidade reduzida ou escurecimento da urina) e alterações do ritmo cardíaco. Se isso acontecer, deve informar de imediato ao seu médico.
• miosite (inflamação dos músculos - calor, vermelhidão e inchaço - que produz dor muscular e fraqueza).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, o farmacêutico do hospital ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TAXOTERE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Utilize o frasco imediatamente após a sua abertura. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de tempo e condições de conservação são responsabilidade do utilizador.

Desde um ponto de vista microbiológico, deve ser reconstituído/diluído em condições assépticas controladas.

O medicamento deve ser utilizado de forma imediata uma vez que se tem adicionado à bolsa de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de tempo e condições de conservação são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 6 horas por debaixo de 25ºC, incluída a hora de perfusão ao paciente.

A estabilidade física e química da solução de perfusão preparada tal como se recomenda está demonstrada até 48 horas se for armazenada entre 2 e 8ºC em bolsas que não são de PVC.

A solução de perfusão de docetaxel está sobresaturada, por tanto pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser eliminada.

Não jogue os medicamentos pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém TAXOTERE

• O princípio ativo é docetaxel (como tri-hidrato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.
• Os demais componentes são polissorbato 80, etanol anidro (ver seção 2) e ácido cítrico.

Aspecto de TAXOTERE e conteúdo do envase

TAXOTERE concentrado para solução para perfusão é uma solução entre amarelo e amarelo-pardo.

O concentrado é fornecido em um frasco de 7 ml de vidro transparente e incolor, com um lacre de alumínio verde e um tampão de plástico flip-off de cor verde.

Cada envase contém um frasco de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).

Título da autorização de comercialização

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie

75008 Paris

França

Responsável(s) pela fabricação

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

ou

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca

Budapeste 1225

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA A UTILIZAÇÃO DE TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia cuidadosamente o conteúdo desta guia antes de preparar a solução para perfusão de TAXOTERE.

Recomendações para a manipulação segura

Docetaxel é um agente antineoplásico e, como em todos os compostos potencialmente tóxicos, deve-se proceder com precaução quando se manipulam e se preparam as soluções de TAXOTERE. Recomenda-se o uso de luvas.

Se ocorrer contato do concentrado de TAXOTERE ou da solução de perfusão com a pele, deve-se lavar imediatamente e minuciosamente a pele com água e sabão. Se o concentrado de TAXOTERE ou a solução de perfusão entrar em contato com as mucosas, lavar imediatamente e conscientemente com água.

Preparação para a administração intravenosa

Preparação da solução de perfusão

NÃO UTILIZE este medicamento (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, em um único frasco) com outros medicamentos que contenham docetaxel em 2 frascos (concentrado e diluente).

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão NÃO requer uma diluição prévia com um diluente e está pronto para ser adicionado à solução de perfusão.

• Cada frasco é para uso único e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de tempo e condições de conservação são responsabilidade do usuário. Pode ser necessário utilizar mais de 1 frasco de TAXOTERE concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida pelo paciente. Por exemplo, para uma dose de 140 mg de docetaxel seriam necessários 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

• Retirar de forma asséptica a quantidade necessária de TAXOTERE concentrado para solução para perfusão utilizando uma seringa calibrada com uma agulha 21G.

A concentração de docetaxel no frasco de TAXOTERE 20 mg/1 ml é de 20 mg/ml.

• Em seguida, injetar de uma única vez (com uma única injeção) em uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml, que contenha uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%). Se for necessária uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilizar um volume maior de líquido de perfusão, com o objetivo de não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Misturar manualmente a bolsa ou o frasco de perfusão efetuando um movimento rotatório.
• Do ponto de vista microbiológico, deve-se reconstituir/diluir em condições assépticas controladas e o medicamento deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são responsabilidade do usuário.

Uma vez adicionado à bolsa de perfusão como recomendado, a solução de perfusão de docetaxel é estável durante 6 horas se armazenada abaixo de 25°C. Deve ser utilizado dentro deste período de 6 horas (incluindo a hora de administração por perfusão intravenosa).

Além disso, a estabilidade física e química da solução de perfusão preparada como recomendado está demonstrada até 48 horas se armazenada entre 2 e 8°C em bolsas que não são de PVC.

A solução de perfusão de docetaxel está sobressaturada, portanto pode cristalizar com o tempo. Se aparecerem cristais, a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.

• Como todos os produtos de administração parenteral, a solução de perfusão de TAXOTERE deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso; devem ser descartadas as soluções onde se observa a formação de precipitado.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local. Não jogue os medicamentos nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.