TEBETANE COMPOSTO Cápsulas

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tavulus 18 microgramas

Não use Tavulus 18 microgramas

• Se é alérgico (hipersensível) a tiotrópio, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico (hipersensível) à atropina ou a seus derivados, por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Consulte o seu médico se padece glaucoma de ângulo estreito, problemas de próstata ou dificuldade para urinar.
• Se tiver problemas renais, por favor consulte o seu médico.
• Este medicamento está indicado para o tratamento de manutenção da sua doença pulmonar obstructiva crónica, não deve ser utilizado para tratar um episódio repentino de falta de respiração ou pitos (sibilancias).
• Após a administração deste medicamento podem aparecer reações alérgicas imediatas, tais como erupção, inchaço, picor, pitos ou falta de respiração. Se isso ocorrer, por favor consulte o seu médico imediatamente.
• Os medicamentos inhalados, como este medicamento, podem provocar opressão no peito, tos, pitos ou falta de respiração imediatamente após a inalação. Se isso ocorrer, por favor consulte o seu médico imediatamente.
• Tenha cuidado para que o pó para inalação não entre nos olhos, pois isso pode provocar ou piorar um glaucoma de ângulo estreito, que é uma doença dos olhos. A dor ou desconforto ocular, visão borrosa, halos visuais ou imagens coloridas associadas com vermelhidão dos olhos podem ser sinais de um episódio agudo de glaucoma de ângulo estreito. Os sintomas oculares podem estar acompanhados de dor de cabeça, náuseas ou vômitos. Deve interromper o uso de brometo de tiotrópio e consultar imediatamente o seu médico, preferencialmente um oftalmologista, quando aparecerem os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito.
• A secura da boca, que foi observada durante o tratamento com anticolinérgicos, pode estar associada a longo prazo com cáries dentárias. Portanto, lembre-se de cuidar da sua higiene bucal.
• Em caso de que tenha sofrido um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou batimentos cardíacos irregulares instáveis, ou que tenham colocado em perigo a sua vida, ou falha cardíaca grave no passado ano, informe o seu médico. Isso é importante para decidir se este medicamento é o medicamento adequado para si.
• Não deve usar este medicamento mais de uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tavulus 18 microgramas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou medicamentos semelhantes para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio ou oxitrópio.

Não foram notificadas reações adversas específicas quando este medicamento foi usado junto a outros medicamentos utilizados habitualmente para o tratamento da DPOC, como os inhaladores de resgate, por exemplo, salbutamol, metilxantinas, como a teofilina e/ou esteroides orais e inhalados, como por exemplo a prednisolona.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar este medicamento a menos que especificamente o tenha recomendado o seu médico.

Condução e uso de máquinas

A ocorrência de tonturas, visão borrosa ou dor de cabeça pode influir na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Tavulus 18 microgramas contém lactose monohidrato

Se for administrado de acordo com a dosagem recomendada, uma cápsula uma vez ao dia, cada dose fornece até 5,5 mg de lactose monohidrato. Se o seu médico lhe comunicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Tavulus 18 microgramas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula (18 microgramas de tiotrópio) uma vez ao dia. Não use mais da dosagem recomendada.

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Deve tentar usar a cápsula à mesma hora todos os dias. Isso é importante, pois este medicamento é eficaz durante 24 horas.

As cápsulas são para inalação exclusivamente e não para a ingestão oral. Não ingira as cápsulas.

O inhalador de pó seco (MRX003-T10), no qual você deve introduzir a cápsula deste medicamento, perfura a cápsula e permite aspirar o pó.

Certifique-se de que tem um inhalador de pó seco e de que é capaz de usá-lo corretamente. As instruções de uso do inhalador de pó seco estão no final deste prospecto.

Certifique-se de que não sopra dentro do inhalador de pó seco.

Se tiver algum problema para utilizar o inhalador de pó seco, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico para que o ensine como funciona.

Deve limpar o seu inhalador de pó seco uma vez ao mês. As instruções para a limpeza do inhalador de pó seco estão no final deste prospecto.

Quando usar este medicamento, tenha cuidado e não deixe que o pó entre nos olhos. Se o pó entrar nos olhos, pode provocar visão borrosa, dor e/ou vermelhidão ocular. Deve lavar os olhos imediatamentecom água morna. Consulte o seu médico imediatamentepara mais informações.

Se notar que a sua respiração piora, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se usar mais Tavulus 18 microgramas do que deve

Se você inalar mais de 1 cápsula deste medicamento em um dia, deve falar com o seu médico imediatamente. Pode ter um maior risco de sofrer uma reação adversa, como secura da boca, constipação, dificuldade para urinar, aumento do ritmo cardíaco ou visão borrosa.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Tavulus 18 microgramas

Se você esqueceu uma dose, administre uma dose assim que lembrar, mas nãoduas doses ao mesmo tempo ou no mesmo dia. Depois, administre a sua próxima dose como sempre. Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tavulus 18 microgramas

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se interromper o tratamento com este medicamento, os sinais e sintomas da sua DPOC podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos a seguir foram experimentados por pessoas que tomaram este medicamento.

Após a administração deste medicamento, podem produzir-se de forma individual ou como parte de uma reação alérgica grave (reação anafiláctica) reações adversas graves que incluem reações alérgicas que causam inchaço da face ou da garganta (angioedema) ou outras reações de hipersensibilidade (tais como uma diminuição repentina da pressão arterial ou tonturas). Adicionalmente, como ocorre com todos os medicamentos inhalados, alguns pacientes podem experimentar uma pressão inesperada no peito, tos, sibilancias ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo). Se apresentar algum desses efeitos adversos, consulte o seu médico imediatamente.

Frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes):

• Secura da boca: ésta é geralmente leve

Pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes):

• tonturas
• dor de cabeça
• alterações do gosto
• visão borrosa
• ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• inflamação da garganta (faringite)
• rouquidão (disfonia)
• tos
• ardor de estômago (enfermidade por refluxo gastroesofágico)
• constipação
• infecção fúngica na cavidade oral ou na garganta (candidíase orofaríngea)
• erupção
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• dor ao urinar (disúria)

Raros (podem afetar até um de cada 1.000 pacientes):

• dificuldade para dormir (insônia)
• halos visuais ou imagens coloridas associadas com vermelhidão dos olhos (glaucoma)
• aumento da pressão ocular
• ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
• aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• sentir os batimentos do coração (palpitações)
• pressão no peito, associada a tos, sibilancias ou dificuldade para respirar imediatamente após a inalação (broncoespasmo)
• hemorragia nasal (epistaxe)
• inflamação da laringe (laringite)
• inflamação dos seios paranasais (sinusite)
• bloqueio intestinal ou ausência de movimento do intestino (obstrução intestinal, incluindo íleo paralítico)
• inflamação das gengivas (gengivite)
• inflamação da língua (glossite)
• dificuldade para engolir (disfagia)
• inflamação da boca (estomatite)
• sensação de tontura (náuseas)
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo reações imediatas
• reação alérgica grave que causa tumefação da face e da garganta (angioedema)
• erupção cutânea (urticária)
• picor (prurido)
• infecção do trato urinário

Não conhecida (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

• perda de água corporal (deshidratação)
• cáries dentárias
• reação alérgica grave (reação anafiláctica)
• infecções ou ulcerções da pele
• secura da pele
• inchaço das articulações

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tavulus 18 microgramas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Use sempre a cápsula diretamente, dentro de 30 minutos após a abertura do blister. Cada inhalador de pó seco deve ser substituído a cada 6 meses, o que corresponde à administração de um máximo de 180 cápsulas.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve o medicamento no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tavulus 18 microgramas

• O princípio ativo é tiotrópio. Cada cápsula contém 18 microgramas de princípio ativo tiotrópio (como brometo). Durante a inalação, são liberados 10 microgramas de tiotrópio da boquilha do inhalador de pó seco.
• O outro componente é lactose monohidrato (que pode conter pequenas quantidades de proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Tavulus 18 microgramas, que liberam 10 microgramas de pó para inalação por dose, são cápsulas duras incolores e transparentes, que contêm um pó branco e estão marcadas com “T10” impresso nas cápsulas.

Este medicamento é apresentado em blisteres. Os envases contêm os blisteres e o inhalador de pó seco. O inhalador de pó seco tem um corpo branco com um botão vermelho.

Formatos de envase:

• Caixa de cartão que contém 30 cápsulas (3 blisteres) com um inhalador de pó seco
• Caixa de cartão que contém 60 cápsulas (6 blisteres) com um inhalador de pó seco
• Caixa de cartão que contém 90 cápsulas (9 blisteres) com um inhalador de pó seco
• Caixa de cartão que contém 30 cápsulas (3 blisteres)
• Caixa de cartão que contém 60 cápsulas (6 blisteres)
• Caixa de cartão que contém 90 cápsulas (9 blisteres)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da Autorização de Comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação:

Helm Pharmaceuticals GmbHNordkanalstrasse 28

20097 Hamburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Instruções de uso do inhalador de pó seco (MRX003R-T10)

Prezado paciente,

O inhalador de pó seco (MRX003-T10) permite que você inhale o medicamento contido na cápsula de Tavulus que seu médico prescreveu para seus problemas respiratórios.

Para garantir a administração correta do medicamento, é necessário ser treinado por seu médico ou por qualquer outro profissional de saúde sobre como usar o inhalador.

O inhalador de pó seco é especialmente projetado para as cápsulas de Tavulus, por isso não deve ser usado para qualquer outro medicamento.

Seu medicamento vem acondicionado com suas cápsulas de Tavulus em blisteres.

Use, quando aplicável, o novo inhalador de pó seco fornecido com seu medicamento. Cada inhalador de pó seco deve ser substituído após 6 meses, o que corresponde a uma administração máxima de 180 cápsulas. Não useo dispositivo se observar algum tipo de deterioração ou se a cápsula permanecer no dispositivo.