TELMISARTAN VIATRIS 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartán Viatris

Não tome Telmisartán Viatris:

• Se é alérgico a telmisartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se a sua gravidez ultrapassou os 3 meses de gestação (é melhor evitar a tomada de Telmisartán Viatris também nos primeiros meses de gravidez – ver seção Gravidez).
• Se tem problemas sérios de fígado, tais como colestase ou obstrução biliar (problemas com o drenagem da bile segregada pelo fígado e pela vesícula biliar) ou qualquer outra doença hepática grave.
• Se tem diabetes mellitus ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Se qualquer uma das seguintes condições se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartán Viatris.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se está a sofrer ou já sofreu alguma vez alguma das seguintes doenças ou distúrbios:

• Se sofre uma doença renal ou foi submetido a um transplante de rim.
• Se tem um estreitamento dos vasos sanguíneos hacia um ou ambos os rins (estenose da artéria renal).
• Se tem qualquer outra doença hepática.
• Se tem problemas cardíacos.
• Se tem a pressão arterial baixa (hipotensão), que geralmente ocorre se sofre uma perda excessiva de água corporal (desidratação) ou apresenta níveis baixos de sais porque toma diuréticos, segue uma dieta baixa em sal ou sofreu diarreia ou vómitos.
• Se apresenta retenção de água e sais no organismo acompanhada de um desequilíbrio de vários minerais no sangue (níveis elevados de aldosterona).
• Se apresenta níveis muito elevados de potássio no sangue.
• Se é diabético.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Telmisartán Viatris:

• Se está a tomar digoxina.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar telmisartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartano por sua conta.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartán Viatris”.

Se é de raça negra; já que, assim como com qualquer outro antagonista do receptor da angiotensina II, a eficácia de Telmisartán Viatris para reduzir a pressão arterial pode ser menor nos pacientes de raça negra.

Deve informar o seu médico se acredita que possa estar (ou tem intenção de ficar) grávida. Telmisartán Viatris não é recomendável nos primeiros meses da gravidez e não deve ser tomado se ultrapassou o terceiro mês de gestação, porque pode provocar danos graves ao seu filho se o utilizar nessa etapa (ver seção Gravidez).

Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica ou vai receber anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartán Viatris.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Telmisartán Viatris em crianças e adolescentes até 18 anos.

Toma de Telmisartán Viatris com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ver-se obrigado a deixar de tomar um dos medicamentos. Isso aplica-se especialmente aos medicamentos indicados a seguir quando são tomados ao mesmo tempo que Telmisartán Viatris:

• Lítio (para tratar alguns tipos de depressão).

• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como são os substitutos de sal à base de potássio, diuréticos poupadores de potássio, os inibidores da ECA, os antagonistas do receptor da angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (p. ex. ciclosporina ou tacrolimo) e o antibiótico trimetoprima.
• Diuréticos, como por exemplo, furosemida, hidroclorotiazida, amilorida; especialmente se são tomados a doses elevadas juntamente com Telmisartán Viatris, podem provocar uma perda excessiva de água corporal e reduzir a pressão arterial (hipotensão).

• Como sucede com outros medicamentos contra a hipertensão, o efeito de Telmisartán Viatris pode ser reduzido pela tomada de AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos como, por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) ou corticosteroides.
• Outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial, analgésicos potentes, barbitúricos (para a epilepsia), baclofeno (utilizado para tratar a paralisia cerebral e esclerose múltipla), amifostina (utilizada para prevenir a febre e infecções em pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia) ou medicamentos para a depressão.
• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartán Viatris” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina.

Telmisartán Viatris pode aumentar o efeito anti-hipertensivo de outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial.

Telmisartán Viatris com álcool

O efeito hipotensor pode aumentar se tomar Telmisartán Viatris com álcool, pelo que pode sentir-se mareado ou aturdido e fraco, especialmente quando está de pé, após ter estado sentado ou deitado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico normalmente aconselhará que deixe de tomar telmisartano antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e recomendará que tome outro medicamento. Telmisartán não deve ser tomado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode provocar danos graves ao seu bebé se o tomar a partir desse momento.

Lactação

Comunique ao seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação. Telmisartán não é recomendável para as mães que amamentam os seus filhos; o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar o seu filho, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se mareadas ou cansadas quando recebem tratamento para a hipertensão arterial. Se se sentir mareado ou cansado, não conduza nem maneje máquinas.

Telmisartan Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartán Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Telmisartán Viatris dependerá de para que este tomando este medicamento. Deve tomar a sua dose uma vez ao dia e à mesma hora todos os dias.

Para o tratamento da hipertensão arterial, a dose recomendada é 40 mg uma vez ao dia para controlar a pressão arterial elevada durante um período de 24 horas. No entanto, em certos casos o seu médico pode recomendar-lhe uma dose inferior de 20 mg ou superior de 80 mg. Para alguns pacientes, 20 mg pode ser uma dose suficientemente alta. Telmisartán Viatris também pode ser utilizado em associação com diuréticos como hidroclorotiazida, já que demonstraram ter um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando são tomados com telmisartano.

Para reduzir o risco de um ataque cardíaco ou de um acidente vascular cerebral, a dose recomendada é de 80 mg diários. Ao começar o tratamento será necessário controlar com frequência a sua pressão arterial.

Se tem a impressão de que o efeito de Telmisartán Viatris é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu medicamento está disponível em 3 apresentações:

20 mg, 40 mg e 80 mg.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem tomar Telmisartán Viatris.

Forma de administração

Engula os comprimidos inteiros com água ou outra bebida não alcoólica.

Pode tomar Telmisartán Viatris com ou sem alimentos.

Pacientes com problemas hepáticos

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose recomendada não deve ultrapassar os 40 mg uma vez ao dia.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas de rim, por favor, fale com o seu médico. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose inicial menor a 20 mg diários.

Se tomar mais Telmisartán Viatris do que deve

Os sintomas podem consistir em hipotensão, mareio, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos e problemas renais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartán Viatris

Se esquecer de tomar os seus comprimidos, não se preocupe. Tome-os assim que se lembrar e siga tomando-os como sempre.

Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Telmisartán Viatris

Se quiser deixar de tomar este medicamento consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico, porque se não forem tratados podem ser mortais:

• Septicemia* (frequentemente chamada “infecção do sangue”, é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo).
• Reação alérgica grave com sintomas como erupção cutânea, picazón, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da face ou diminuição da tensão arterial (reação anafilática).
• Inchaço rápido da pele, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).
• Reações cutâneas graves, que podem incluir bolhas e descamação da pele (reação cutânea tóxica).
• Retenção de líquidos causando cansaço, mal-estar, falta de ar e inchaço das pernas, tornozelos ou pés (insuficiência renal incluída falha renal).
• Dificuldade para respirar com tosse seca ou não produtiva e perda de peso, devido à fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ***.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Pressão arterial baixa (hipotensão) nos usuários tratados para reduzir os eventos cardiovasculares, por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção das vias respiratórias altas (p. ex. dor de garganta, resfriado comum, seios nasais inflamados e inchados que causam dor, febre e dor à palpação).
• Infecção urinária, incluída inflamação da superfície da bexiga.
• Deficiência de glóbulos vermelhos (anemia), que pode empalidecer a pele e causar fraqueza e respiração fatigosa.
• Níveis elevados de potássio, observáveis em análises de sangue.
• Sensação de tristeza (depressão).
• Dificuldade para conciliar o sono.
• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Desmaio (síncope).
• Mareio ou leve aturdimento, especialmente ao pôr-se em pé (hipotensão ortostática).
• Enlentecimento do batimento cardíaco (bradicardia).
• Pressão arterial baixa (hipotensão) nos usuários tratados para a hipertensão.
• Dificuldade para respirar e dor no peito.
• Tosse.
• Dor de estômago, diarreia, dispepsia, inchaço ou vómitos.
• Erupção cutânea, picazón.
• Aumento da sudorese.
• Dor de costas, dores musculares (mialgia), espasmos musculares.
• Fraqueza.
• Aumento do nível de uma substância chamada creatinina no sangue, observável em análises de sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Redução do nível de plaquetas no sangue, com aumento do risco de hemorragia ou hematomas.
• Aumento de certos glóbulos brancos (eosinofilia), observável em análises de sangue.
• Ansiedade.
• Distúrbio visual (alteração da visão).
• Aceleração do batimento cardíaco (taquicardia).
• Secura da boca.
• Alterações do gosto (disgeusia).
• Anomalias na função hepática**.
• Inflamação da pele, caracterizada por picazón e erupção cutânea e frequentemente inclui bolhas (eczema), vermelhidão da pele, urticárias (urticária).

• Dor articular (artralgia), dor nas extremidades ou dor nos tendões.

• Sintomas de gripe (doença tipo influenza).
• Aumento de alguns níveis de enzimas no sangue (como as enzimas do fígado ou a creatina fosfocinase), observável em análises de sangue.
• Níveis baixos de açúcar no sangue (em pacientes diabéticos).
• Diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), observável em análises de sangue.
• Aumento do nível de ácido úrico, observável em análises de sangue.
• Sonolência.
• Desconforto de estômago.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Angioedema intestinal: foi notificado inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Em um estudo a longo prazo no qual participaram mais de 20.000 pacientes, o número de pacientes tratados com telmisartano que experimentaram septicemia superou o dos pacientes que não receberam telmisartano. O evento pode ser casual ou pode estar relacionado a um mecanismo atualmente desconhecido.

** A maioria dos casos de anomalias na função hepática e de distúrbio hepático derivados da experiência pós-comercialização com telmisartano deu-se em pacientes japoneses. Os pacientes japoneses têm mais tendência a experimentar este efeito adverso.

*** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartano. No entanto, é desconhecido se telmisartano foi a causa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartán Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na caixa e no frasco após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar decoloração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase em formação adicional

Composição de Telmisartán Viatris

• O princípio ativo é telmisartano.
• Cada comprimido contém 20 mg de telmisartano.
• Os demais componentes são estearato de magnésio (E-470b), povidona, meglumina, hidróxido de sódio e manitol (E-421).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, planos, com bordo biselado, marcados com “TN20” em uma face, e “M” na outra.

Telmisartán Viatris está disponível em envases que contêm blisteres de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos, blister calendário de 28 comprimidos ou em frascos de plástico com tampa de plástico que contêm algodão absorbente e dessecante (não comer o dessecante) contendo 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 ou 1.000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft

H-2900, Komárom, Mylan útca.1,

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Telmisartan Mylan 20 mg Tabletten

Bélgica Telmisartan Mylan 20 mg tabletten

Dinamarca Telmisartan Mylan 20 mg tablets

Espanha Telmisartán Viatris 20 mg comprimidos EFG

Grécia Telmisartan Mylan Tablets 20 mg

Hungria Telmisartan Mylan 20 mg tabletta

Irlanda Telmisartan Mylan 20 mg

Luxemburgo Telmisartan Mylan 20 mg CPR

Países Baixos Telmisartan Mylan 20 mg tabletten

Polónia Telmisartan Mylan

Portugal Telmisartan Mylan

Reino Unido Telmisartán Mylan 20 mg Tablets

Roménia Telmisartan Mylan 20 mg Comprimate

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/