TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 40 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada

Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada

• se é alérgico a telmisartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• se tem problemas graves no fígado, como por exemplo colestase ou obstrução biliar (problemas de drenagem da bile desde o fígado e a vesícula biliar) ou qualquer outra doença grave no fígado.
• se padece alguma doença grave nos rins.
• se o seu médico determina que tem níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue, que não melhoram com o tratamento.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno

Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar telmisartão/hidroclorotiazida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se padece ou já padecia algum dos seguintes distúrbios ou doenças:

• Tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda excessiva de água corporal) ou padece deficiência de sais devido a um tratamento com diuréticos, dieta baixa em sódio, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
• Doença ou transplante de rim
• Estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos de um ou ambos os rins)
• Doença do fígado
• Problemas cardíacos
• Diabetes
• Gota
• Níveis elevados de aldosterona (retenção de água e sal no corpo junto com desequilíbrio de vários minerais do sangue)
  • Lúpus eritematoso sistémico (também chamado de “lúpus” ou “LES”), uma doença em que o sistema imunológico do corpo ataca o próprio corpo
  • O princípio ativo hidroclorotiazida pode provocar uma reação pouco comum, dando origem a uma diminuição da visão e dor nos olhos. Estes sintomas podem ser indicativos de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no seu olho e podem aparecer entre horas e semanas após a tomada de telmisartão/hidroclorotiazida. Se não for tratado, pode conduzir a um deterioramento permanente da visão.

• Se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar telmisartão/hidroclorotiazida.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após a tomada de telmisartão/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar telmisartão/hidroclorotiazida por sua conta.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar telmisartão/hidroclorotiazida

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquireno

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada”.

• se está a tomar digoxina
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após a tomada de telmisartão/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Se está grávida (ou se suspeita que possa estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de telmisartão/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio electrolítico no seu corpo. Os sintomas típicos de um desequilíbrio de líquidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, inquietude, dor ou cãibras musculares, náuseas (sensação de mal-estar), vómitos, fadiga muscular e um ritmo anormalmente rápido do coração (mais de 100 batimentos por minuto). Se experimentar algum destes sintomas, comunique-o ao seu médico.

Também deve informar o seu médico se experimenta maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (tal como eritema, prurido, inchaço, aparecimento de bolhas) que aparecem com maior rapidez do que o habitual.

Se vai ser submetido a cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar telmisartão/hidroclorotiazida.

Telmisartão/hidroclorotiazida pode ser menos eficaz para diminuir a pressão da sangue em pacientes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de telmisartão/hidroclorotiazida em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode dar origem a um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Outros medicamentos e Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição.Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser que precise interromper o uso de algum destes medicamentos, especialmente se está a utilizar juntamente com telmisartão/hidroclorotiazida algum dos medicamentos indicados a seguir:

• Medicamentos que contêm lítio para o tratamento de alguns tipos de depressão
• Medicamentos associados a níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia) como por exemplo outros diuréticos, laxantes (p. ex. óleo de rícino), corticosteroides (p. ex. prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado no tratamento de úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico) e ácido acetilsalicílico e derivados.
• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue como diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contêm potássio, inibidores da ECA, ciclosporina (medicamento imunossupressor) e outros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
• Medicamentos aos quais afetam as alterações nos níveis de potássio no sangue como medicamentos para o coração (p. ex. digoxina) ou medicamentos para controlar o ritmo do seu coração (p. ex. quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos usados para trastornos mentais (p. ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e outros medicamentos como alguns antibióticos (p. ex. esparfloxacino, pentamidina) ou alguns medicamentos para tratar reações alérgicas (p. ex. terfenadina).
• Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais como metformina).

• Colestiramina e colestipol, medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue.
• Medicamentos para aumentar a pressão arterial, como noradrenalina.
• Medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina.
• Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma variedade de distúrbios como espasmos gastrointestinais, espasmos urinários, asma, cinetose, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda à anestesia) como atropina e biperideno.
• Amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, corticosteroides, analgésicos (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos [AINEs]), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.

• Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada” e “Advertências e precauções”).
• Digoxina

Telmisartão/hidroclorotiazida pode aumentar a capacidade de outros medicamentos para diminuir a tensão arterial ou de medicamentos que potencialmente podem diminuir a tensão arterial (p. ex. baclofeno, amifostina). Além disso, a diminuição na tensão arterial pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode notar este efeito como tontura ao levantar-se. Deve informar o seu médico sobre a necessidade de ajustar a dose dos seus outros medicamentos enquanto está a utilizar telmisartão/hidroclorotiazida.

O efeito de telmisartão/hidroclorotiazida pode ser diminuído ao utilizar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, p. ex. aspirina ou ibuprofeno).

Toma de Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada com alimentos e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem comida.

Evite tomar álcool até que não tenha falado com o seu médico. O álcool pode reduzir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar o risco de se sentir tonto ou fraco.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Em geral, o seu médico aconselhará que deixe de tomar telmisartão/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar telmisartão/hidroclorotiazida durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação. Não se recomenda administrar telmisartão/hidroclorotiazida a mulheres durante este período, pelo que o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes se sentem tontos ou cansados quando tomam telmisartão/hidroclorotiazida. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza nem utilize máquinas.

Telmisartão/ Hidroclorotiazida Stadacontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol); isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de telmisartão/hidroclorotiazida é de um comprimido por dia. Tente tomar um comprimido todos os dias à mesma hora. Pode tomar telmisartão/hidroclorotiazida com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome telmisartão/hidroclorotiazida todos os dias até que o seu médico lhe indique o contrário.

Se o seu fígado não funciona corretamente, a dose habitual não deve exceder os 40 mg/12,5 mg uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartão/Hidroclorotiazida Stadado que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, pode experimentar sintomas como pressão arterial baixa e batimentos rápidos do coração. Também se têm descrito batimentos lentos do coração, tonturas, vómitos e função renal reduzida, incluindo falha renal. Devido ao componente hidroclorotiazida, também pode ocorrer pressão arterial notavelmente baixa e níveis baixos de potássio no sangue, que podem dar origem a náuseas, sonolência e cãibras musculares e/ou batimentos irregulares do coração associados ao uso concomitante de medicamentos como os digitálicos ou certos tratamentos anti-arrítmicos. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada

Se esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe. Tome a dose assim que se lembrar e continue como antes. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve visitar o seu médico imediatamente:

Sepse* (frequentemente chamada “infecção do sangue”), é uma infecção grave que envolve uma reação inflamatória de todo o organismo, inchação rápida da pele e das mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamações na camada superficial da pele e das mucosas (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) ou de frequência não conhecida (necrólise epidérmica tóxica) mas são extremamente graves e os pacientes devem deixar de tomar o medicamento e visitar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos adversos não forem tratados, podem ser mortais. Foi observado um aumento da incidência de sepse com telmisartão sozinho; no entanto, não se pode descartar para telmisartão/hidroclorotiazida.

Possíveis efeitos adversos de Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigamento, hormigueio (parestesia), tontura (vertigem), batimentos rápidos do coração (taquicardia), alterações do ritmo do coração, tensão arterial baixa, diminuição repentina da tensão arterial ao incorporar-se, respiração entrecortada (dispneia), diarreia, secura da boca, flatulência, dor de costas, espasmos dos músculos, dor dos músculos, disfunção erétil (incapacidade de ter ou manter uma ereção), dor no peito e aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Inflamação dos pulmões (bronquite), ativação ou piora do lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo, causando dor de articulações, erupções cutâneas e febre), dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, sensação de tristeza (depressão), dificuldade para dormir (insônia), alteração da visão, dificuldade para respirar, dor abdominal, constipação, distensão abdominal (dispepsia), mal-estar geral (vômitos), inflamação no estômago (gastrite), alteração no funcionamento do fígado (os pacientes japoneses mostram mais tendência a experimentar este efeito adverso), inchação rápida da pele e das mucosas que pode causar a morte (angioedema incluindo desfecho mortal), rubor na pele (eritema), reações alérgicas como coceira ou erupção, aumento da sudorese, urticárias, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras nos músculos, doença pseudogripal, dor, aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatina fosfocinase no sangue.

As reações adversas notificadas para um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas de telmisartão/hidroclorotiazida, embora não tenham sido observadas nos ensaios clínicos com este produto.

Telmisartão

Foram notificados adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam telmisartão sozinho:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecção do trato respiratório superior (p. ex. dor de garganta, inflamação dos seios paranasais, resfriado comum), infecções do trato urinário, deficiência de células vermelhas do sangue (anemia), níveis altos de potássio, ritmo lento do coração (bradicardia), tosse, alteração no funcionamento do rim, incluindo falha renal aguda, fraqueza.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia), aumento de certas células brancas do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade, reações anafiláticas, erupção por medicamentos), níveis de açúcar no sangue baixos (em pacientes diabéticos), sonolência, desconforto de estômago, eczema (um distúrbio da pele), artrose, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Fibrose progressiva do tecido dos pulmões (doença pulmonar intersticial) **

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Angioedema intestinal: foi notificado inflamação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia após o uso de produtos semelhantes.

• Isso pode ter sido um achado casual ou estar relacionado a um mecanismo atualmente não conhecido.

** Foram notificados casos de fibrose progressiva do tecido dos pulmões durante a tomada de telmisartão. No entanto, é desconhecido se telmisartão foi a causa.

Hidroclorotiazida

Foram notificados adicionalmente os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam hidroclorotiazida sozinha:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas, nível baixo de magnésio no sangue.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Diminuição das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias e de formação de hematomas (pequenas marcas de cor morado-vermelho na pele ou em outros tecidos causadas por hemorragias), nível alto de cálcio no sangue, cefaleia.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Aumento do pH (alteração do equilíbrio ácido-base) devido a um nível baixo de cloreto no sangue, dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da glândula salivar, câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), diminuição do número (ou mesmo ausência) de células no sangue, incluindo um baixo recuento de células vermelhas e brancas do sangue, reações alérgicas graves (p. ex. hipersensibilidade, reações anafiláticas), diminuição ou perda do apetite, inquietude, tontura, visão borrosa ou amarelada, diminuição da visão e dor nos olhos (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou miopia aguda ou glaucoma agudo de ângulo fechado), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrotizante), inflamação do pâncreas, desconforto de estômago, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), síndrome pseudolúpico (uma condição que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunológico do organismo ataca o próprio organismo), distúrbios da pele como inflamação dos vasos sanguíneos da pele, aumento da sensibilidade à luz do sol, erupção cutânea, rubor na pele, formação de bolhas nos lábios, os olhos ou a boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme), fraqueza, inflamação do rim ou alteração de sua função, glicose na urina (glicosúria), febre, alteração do equilíbrio eletrolítico, níveis altos de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glicose no sangue, dificuldade para controlar os níveis de glicose no sangue/urina em pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus, ou gordura no sangue.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/ www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Extraia o seu comprimido de telmisartão/hidroclorotiazida justo antes de tomá-lo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada:

• Os princípios ativos são telmisartão e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 40 mg de telmisartão e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são manitol (E421), povidona (Povidona K 25) (E1201), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), meglumina, hidróxido de sódio (E524), lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose) (E464), carboximetilamido de sódio de batata (Tipo A) e óxido de ferro amarelo (10E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada 40 mg/12,5 mg comprimidos são comprimidos redondos bicamada de cor branca e amarela.

Telmisartão/Hidroclorotiazida Stada é apresentado em envases blister que contêm 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7,

Polígono Industrial Miralcampo19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

ou

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28 2 Tr

236 32 Ilollviken

Suécia

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/