TEPKINLY 4 mg/0,8 mL Solução Injectável

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tepkinly

Não use Tepkinly

Se é alérgico ao epcoritamab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Tepkinly.

Advertências e precauções

Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Tepkinly se

• tiver ou tiver tido problemas com o seu sistema nervoso, tais como crises convulsivas
• tiver uma infecção
• tiver que receber uma vacina ou sabe que precisará de alguma no futuro próximo.

Se alguma das anteriores se aplica a si (ou não está seguro), consulte seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Tepkinly.

Informar seu médico imediatamente se apresentar sintomas de algum dos seguintes efeitos adversos enumerados abaixo durante ou após o tratamento com Tepkinly. É possível que precise de tratamento médico adicional.

• Síndrome de liberação de citocinas:uma doença potencialmente mortal que causa febre, vômitos, dificuldade para respirar/falta de ar, arrepios, batimento cardíaco rápido, dor de cabeça e tontura ou leve aturdimento, associada a medicamentos que estimulam as células T.

• Antes de cada injeção subcutânea, é possível que lhe administrem medicamentos que ajudam a reduzir os possíveis efeitos do síndrome de liberação de citocinas.
  • ICANS (síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras):os sintomas podem incluir problemas com o uso da linguagem (incluindo a fala, a compreensão, a escrita e a leitura), sonolência, confusão/desorientação, fraqueza muscular, crises convulsivas, inchaço de uma parte do cérebro e perda de memória.
  • Infecções:é possível que experimente sinais de infecção, como febre de 38 °C ou mais, arrepios, tosse ou dor ao urinar que podem variar em função do local do corpo onde se encontra a infecção.
  • Síndrome de lise tumoral:algumas pessoas podem apresentar níveis anormais de algumas sales no sangue, devido à rápida descomposição das células cancerígenas durante o tratamento. Isso é denominado síndrome de lise tumoral (SLT).

• Seu médico ou enfermeiro farão análises de sangue para comprovar se apresenta esta situação. Antes de cada injeção subcutânea, deve estar bem hidratado e é possível que lhe administrem outros medicamentos que podem ajudar a reduzir os níveis elevados de ácido úrico e a reduzir os possíveis efeitos do síndrome de lise tumoral.

• Surto tumoral:como o seu cancro é destruído, poderia reagir e parece que piora – isso é chamado de “reação de surto tumoral”.

Crianças e adolescentes

Tepkinly não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois não há informação sobre o seu uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Tepkinly

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou usando, tomou ou usou recentemente ou poderia ter que tomar ou usar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas medicinais.

Gravidez

Se está grávida, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não use Tepkinly durante a gravidez porque pode afetar o feto. Seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Anticoncepção

Se é uma mulher que pode ficar grávida, deve usar métodos anticonceptivos eficazes para evitar ficar grávida enquanto toma Tepkinly e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tepkinly. Se ficar grávida durante este tempo, deve falar imediatamente com seu médico.

Fale com seu médico ou enfermeiro sobre os métodos anticonceptivos adequados.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com Tepkinly e durante pelo menos 4 meses após a última dose. Não se sabe se Tepkinly passa para o leite materno e se poderia afetar o seu bebê.

Fertilidade

Desconhece-se o efeito de Tepkinly sobre a fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Devido aos possíveis sintomas de ICANS, deve agir com precaução ao conduzir, andar de bicicleta ou usar maquinaria pesada ou potencialmente perigosa. Se tiver atualmente tais sintomas, evite essas atividades e contate seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver seção 4 para obter mais informação sobre efeitos adversos.

Tepkinly contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente "isento de sódio".

Tepkinly contém sorbitol

Este medicamento contém 21,9 mg de sorbitol em cada frasco, equivalentes a 27,33 mg/ml.

Tepkinly contém polissorbato

Este medicamento contém 0,42 mg de polissorbato 80 em cada frasco, equivalente a 0,4 mg/ml. O polissorbato 80 pode causar reações alérgicas. Informe seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar Tepkinly

Um médico com experiência no tratamento do cancro se ocupará do seu tratamento. Siga o calendário de tratamento que seu médico lhe explicar.

Tepkinly lhe será administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção subcutânea.

Tepkinly lhe será administrado em ciclos de 28 dias, de acordo com um calendário de doses que seu médico lhe fornecerá.

Tepkinly lhe será administrado de acordo com o calendário seguinte

É possível que lhe administrem outros medicamentos antes de administrar Tepkinly. Isso é para ajudar a prevenir reações como o síndrome de liberação de citocinas e a febre no Ciclo 1 (e potencialmente em ciclos futuros).

Esses medicamentos podem incluir

• Corticosteroides: como dexametasona, prednisolona ou equivalente
• Um antihistamínico: como difenidramina
• Paracetamol

Se tiver linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)

A primeira dose completa (48 mg) de Tepkinly lhe será administrada no dia 15 do Ciclo 1. Seu médico supervisionará como está funcionando o seu tratamento e lhe pedirá para estar no hospital durante 24 horas após a primeira dose completa (48 mg) porque é quando é mais provável que ocorram reações como SLC, ICANS e febre.

Se tiver linfoma folicular (LF)

A primeira dose completa (48 mg) de Tepkinly lhe será administrada no dia 22 do Ciclo 1.

Lhe será administrado Tepkinly enquanto seu médico achar que você está se beneficiando do tratamento.

É possível que seu médico retarde ou detenha completamente o tratamento com Tepkinly se experimentar certos efeitos adversos.

Se esquecer de usar Tepkinly

Se esquecer ou saltar uma consulta médica, peça outra imediatamente. Para que o tratamento seja plenamente eficaz, é muito importante não saltar nenhuma dose.

Se interromper o tratamento com Tepkinly

Não interrompa o tratamento com Tepkinly a não ser que tenha conversado com seu médico. Isso se deve ao fato de que interromper o tratamento pode fazer com que o seu estado piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar imediatamente seu médico se observar qualquer um dos sintomas dos seguintes efeitos adversos graves. É possível que experimente apenas um ou alguns desses sintomas.

Síndrome de liberação de citocinas (SLC) (Muito frequente:pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Os sintomas podem incluir

• febre
• vômitos
• tontura ou leve aturdimento
• arrepios
• batimento rápido do coração
• dificuldade para respirar/falta de ar
• dor de cabeça

Síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras (ICANS) (Frequente:pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• os efeitos sobre o sistema nervoso, cujos sintomas podem produzir-se dias ou mesmo semanas após receber a injeção, podem ser sutis no início. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação imunológica grave denominada “síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeferoras” (ICANS). Os sintomas podem incluir
• dificuldade para falar ou escrever
• sonolência
• confusão/desorientação
• fraqueza muscular
• crises convulsivas
• perda de memória

Síndrome de lise tumoral (SLT) (Frequente:pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Os sintomas podem incluir

• febre
• arrepios
• vômitos
• confusão/desorientação
• dificuldade para respirar
• crises convulsivas
• ritmo cardíaco irregular
• urina escura ou turva
• cansaço incomum
• dor muscular ou articular

Outros efeitos adversos

Informar imediatamente seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou se eles piorarem:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Infecção viral
• neumonia (infecção pulmonar)
• infecções do trato respiratório superior (infecção das vias respiratórias)
• apetite diminuído
• dor em ossos, articulações, ligamentos e músculos
• dor na zona do abdômen
• dor de cabeça
• náuseas
• diarreia
• erupção cutânea
• cansaço
• reações na zona de injeção
• febre
• inflamação

Mostrados nos exames de sangue

• níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos que luta contra as infecções (neutropenia)
• níveis baixos de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço, palidez e falta de ar (anemia)
• níveis baixos de plaquetas, o que pode dar origem a sangramento e hematomas (trombocitopenia)
• declínio de um tipo de glóbulo branco chamado linfócito, que pode afetar a capacidade do organismo de combater as infecções (linfopenia)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• febre devido a uma infecção quando se têm níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
• inflamação dolorosa dos gânglios linfáticos, dor no peito, tosse ou dificuldade para respirar, dor na zona do tumor (surto do tumor)
• infecções fúngicas (causadas por um tipo de fungo chamado candida)
• infecções na pele
• reação que o corpo tem a uma infecção (sepsis)
• uma rápida descomposição de células tumorais no sangue resultando em alterações químicas no sangue e dano aos órgãos, incluindo os rins, o coração e o fígado (síndrome de lise tumoral)
• batimento cardíaco irregular
• fluido extra ao redor dos pulmões que pode tornar a respiração difícil (derrame pleural)
• vômitos
• erupção cutânea
• coceira (prurido)

Mostrado nos exames de sangue:

• nível baixo de fosfatos, potássio, magnésio ou sódio
• nível aumentado de creatinina no sangue, um produto de resíduo do tecido muscular
• um aumento dos níveis sanguíneos de proteínas do fígado, que pode mostrar problemas com o fígado

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tepkinly

O médico, enfermeiro ou farmacêutico conservará Tepkinly no hospital ou no centro médico. Para conservar Tepkinly corretamente

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar e transportar refrigerado (entre 2 ºC e 8 ºC).
• Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml é uma solução concentrada que deve ser diluída antes de usar.
• • Diluir antes do uso subcutâneo para as doses de 0,16mg e 0,8mg.
  • Não é necessário diluir para a dose de 3mg.
• Se não for usado imediatamente, a solução preparada pode ser conservada a entre 2 ºC e 8 ºC durante um máximo de 24 horas desde o momento da preparação.
• Dentro dessas 24 horas, a solução preparada pode ser conservada durante um máximo de 12 horas a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) desde o início da preparação até a administração.
• Deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes de usá-la.

Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico descartará o medicamento que não foi usado de acordo com a regulamentação local. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tepkinly

• O princípio ativo é epcoritamab. Cada frasco de 0,8 ml contém 4 mg de epcoritamab a uma concentração de 5 mg/ml.
• Os demais excipientes são tri-hidrato de acetato de sódio, ácido acético, sorbitol (E420), polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver seção 2 “Tepkinly contém sódio” e “Tepkinly contém sorbitol”).

Aspecto de Tepkinly e conteúdo do envase

Tepkinly é uma solução injetável. É uma solução incolor a ligeiramente amarela que se fornece em um frasco de vidro.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Responsável pela fabricação

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto 06/2025

Este medicamento foi autorizado com uma “autorização condicional”. Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

O prospecto e a carta de informação para pacientes mais recentes e aprovados deste medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR incluído neste prospecto e na embalagem exterior com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.tepkinly.eu

Código QR a incluir

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste prospecto em , ou <áudio>, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Epcoritamab é preparado e administrado como uma injeção subcutânea.

Cada frasco de epcoritamab é para uso único apenas.

Cada frasco contém um sobre-llenado que permite a extração da quantidade indicada.

Epcoritamab deve ser diluído e administrado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

Não é necessário filtrar a solução diluída.

Epcoritamab deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e mudanças de cor antes de sua administração. A solução injetável deve ser uma solução incolor a ligeiramente amarela. Não utilize se a solução apresentar mudanças de cor, estiver turva ou contiver partículas estranhas.

Instruções de preparação da dose de preparação de 0,16 mg - são necessárias 2 diluições

Utilize uma seringa e uma agulha novas, do tamanho adequado, para cada passo de transferência.

1. Preparar o frasco de Tepkinly

1. Saque um frasco de 4 mg/0,8 ml de Tepkinly com a cápsula de fechamento azul claroda geladeira.
2. Deixe que o frasco atinja a temperatura ambiente durante no máximo 1 hora.
3. Agite suavemente o frasco de Tepkinly.

NÃOagite em um vórtice nem agite vigorosamente o frasco.

1. Realizar a primeira diluição

1. Etiquete um frasco vazio do tamanho adequado como “diluição A”.
2. Transfira 0,8 ml de Tepkinlypara o frasco de diluição A.
3. Transfira 4,2 ml de solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)para o frasco de diluição A. A solução diluída inicial contém 0,8 mg/ml de epcoritamab.
4. Agite suavemente o frasco de diluição Adurante 30-45 segundos.

1. Realizar a segunda diluição

1. Etiquete um frasco vazio do tamanho adequado como “diluição B”.
2. Transfira 2 ml de soluçãodo frasco de diluição Apara o frasco de diluição B. O frasco de diluição Anão é mais necessário e deve ser descartado.
3. Transfira 8 ml de solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)para o frasco de diluição Bpara obter uma concentração final de 0,16 mg/ml.
4. Agite suavemente o frasco de diluição Bdurante 30 – 45 segundos.

1. Extrair a dose

Extrair 1 ml de epcoritamab diluídodo frasco de diluição Bcom uma seringa. O frasco de diluição Bnão é mais necessário e deve ser descartado.

1. Etiquetar a seringa

Etiquete a seringa com o nome do produto, a concentração de dose (0,16 mg), data e hora do dia.

1. Descartar o frasco e a parte de Tepkinly que não foi utilizada de acordo com a regulamentação local.

Instruções de preparação da dose intermediária de 0,8 mg - é necessária 1 diluição

Utilize uma seringa, um frasco e uma agulha, do tamanho adequado, para cada passo de transferência.

1. Preparar o frasco de Tepkinly

1. Saque um frasco de 4 mg/0,8 ml de Tepkinly com a cápsula de fechamento azul claroda geladeira.
2. Deixe que o frasco atinja a temperatura ambiente durante no máximo 1 hora.
3. Agite suavemente o frasco de Tepkinly.

NÃOagite em vórtice nem agite vigorosamente o frasco.

1. Realizar a diluição

1. Etiquete um frasco vazio do tamanho adequado como “diluição A”.
2. Transfira 0,8 ml de Tepkinlypara o frasco de diluição A.
3. Transfira 4,2 ml de solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)para o frasco de diluição Apara obter uma concentração final de 0,8 mg/ml.
4. Agite suavemente o frasco de diluição Adurante 30-45 segundos.

1. Extrair a dose

Extrair 1 ml de epcoritamab diluídodo frasco de diluição Acom uma seringa. O frasco de diluição Anão é mais necessário e deve ser descartado.

1. Etiquetar a seringa

Etiquete a seringa com o nome do produto, a concentração de dose (0,8 mg), data e hora do dia.

1. Descartar o frasco e a parte de Tepkinly que não foi utilizada de acordo com a regulamentação local.

Instruções de preparação da segunda dose intermediária de 3 mg (não é necessária diluição)

A dose de 3 mg de epcoritamab é necessária apenas para os pacientes com LF.

1. Preparar o frasco de Tepkinly
   1. Saque um frasco de 4 mg/0,8 ml de Tepkinly com a cápsula de fechamento azul claroda geladeira.
   2. Deixe que o frasco atinja a temperatura ambiente durante no máximo 1 hora.
   3. Agite suavemente o frasco de Tepkinly.

NÃOagite em vórtice nem agite vigorosamente o frasco.

1. Extrair a dose

Extrair 0,6 mlde epcoritamab com uma seringa.

1. Etiquetar a seringa

Etiquete a seringa com a concentração de dose (3 mg), data e hora do dia.

1. Descartar o frasco e a parte de Tepkinly que não foi utilizada de acordo com a regulamentação local.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.