TESTOGEL 50 mg GEL TRANSDÉRMICO EM SACHÉS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Testogel

Quem pode usar este medicamento

• Apenas os homens podem utilizar este medicamento.
• Os homens com menos de 18 anos não devem usar este medicamento.
• As mulheres, de qualquer idade, não devem usar este medicamento.
• As mulheres (especialmente mulheres grávidas ou em período de amamentação) ou crianças não devem estar em contato com este medicamento ou com as áreas de pele onde este medicamento foi aplicado.

Não use este medicamento

• Se é alérgico à testosterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• Se padece câncer de próstata,
• Se padece câncer de mama.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento:

Antes de iniciar qualquer tratamento com este medicamento, a sua deficiência de testosterona deve ser demonstrada claramente mediante sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal magra, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/impulso sexual, incapacidade para ter/manter uma ereção, etc.) e confirmada mediante testes de laboratório. O seu médico realizará os testes necessários antes de poder utilizar este medicamento e realizará controles de acompanhamento mediante análises de sangue periódicas.

Se encontrar-se em alguma das situações seguintes (ou não estiver seguro), consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento, porque o seu uso pode piorar estas condições.

• tem dificuldade para urinar devido a um agrandamento da próstata
• tem câncer de ossos - o seu médico comprovará os seus níveis de cálcio
• tem a pressão arterial alta ou se está a tratar para a pressão arterial alta, porque a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial
• padece doença grave de coração, de fígado ou rim, o tratamento com este medicamento pode produzir complicações graves em forma de retenção de água no corpo, acompanhada às vezes de insuficiência cardíaca (congestiva) (sobrecarga de líquidos no coração)
• tem uma doença cardíaca isquémica (que afeta o suprimento de sangue ao coração)
• problemas de coagulação sanguínea:
• trombofilia (uma anormalidade da coagulação do sangue que aumenta o risco de trombose: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos)
• fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos em uma veia: coágulos sanguíneos previos em uma veia; fumar; obesidade; câncer; imobilidade; se algum membro da sua família imediata teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, por baixo dos 50 anos); ou à medida que envelhece

Como reconhecer um coágulo de sangue: inchação dolorosa de uma perna ou mudança repentina na cor da pele, por exemplo palidez, vermelho ou azul, dificuldade para respirar repentina, tosse repentina e inexplicável que pode provocar sangue; ou dor repentina no peito, tonturas intensas ou tonturas, dor intensa no estômago, perda repentina da visão. Procure atendimento médico urgente se experimentar um desses sintomas.

• padece epilepsia
• padece enxaquecas
• tem problemas respiratórios durante o sono – especialmente em caso de sobrepeso ou tem problemas pulmonares a longo prazo

Os andrógenos podem aumentar o risco de aumento de tamanho da glândula prostática (hipertrofia prostática benigna) ou de câncer de próstata. Devem ser realizadas revisões periódicas da glândula prostática antes do início do tratamento e durante o mesmo, segundo as recomendações do seu médico.

Se tem diabetes e usa insulina para controlar os seus níveis de açúcar no sangue, o tratamento com testosterona pode afetar a sua resposta à insulina e é possível que seja necessário ajustar a sua medicação antidiabética.

Em caso de reações cutâneas intensas, o tratamento deve ser revisto e suspenso se necessário.

Informação sobre acompanhamento adicional

Antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, o seu médico comprovará os seguintes parâmetros no seu exame de sangue: nível de testosterona e hemograma completo.

Serão realizados controles periódicos (pelo menos uma vez ao ano e duas vezes ao ano se for uma pessoa idosa ou se o seu médico o considerar um paciente de risco) durante o tratamento.

Se receber tratamento de substituição de testosterona durante períodos longos de tempo, pode desenvolver um aumento anormal no número de glóbulos vermelhos do sangue (policitemia). Necesitará realizar exames de sangue periódicos para comprovar que isso não está a acontecer.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças, porque não existe informação clínica disponível para crianças menores de 18 anos.

Transferência possível de testosterona

Durante períodos repetidos ou prolongados de contato físico, este medicamento pode ser transferido para outra pessoa. Isso pode causar efeitos secundários como crescimento do pelo facial ou corporal, voz mais grave ou mudanças no ciclo menstrual das mulheres, ou altura acelerada, agrandamento genital e puberdade precoce (incluído o desenvolvimento do pelo púbico) nas crianças.

São recomendadas as seguintes precauções para se proteger da transferência:

Para o paciente:

• lavar cuidadosamente as mãos com sabão e água após aplicar o gel.
• uma vez seco o gel, cobrir a zona de aplicação com roupa. Depois de aplicar este medicamento, espere pelo menos 1 hora antes de se banhar ou tomar duchas.
• banhar-se e lavar bem a(s) zona(s) de aplicação com água e sabão para eliminar qualquer resíduo de testosterona antes de qualquer situação em que se preveja um contato próximo ou, se não for possível, usar roupa como uma camisa ou uma camiseta que cubra o local de aplicação durante o período de contato.

Os pacientes que utilizem este produto e que possam estar em contato físico estreito com crianças devem ter especial cuidado, porque a testosterona pode atravessar a roupa. Certifique-se de seguir a técnica de aplicação (ver seção 3 deste prospecto) quando estiver em contato físico com crianças, incluindo cobrir o local de aplicação com roupa limpa uma vez que o gel se tenha seco. Além disso, por favor, lave o local de aplicação com sabão uma vez transcorrido o tempo recomendado (pelo menos 1 hora) e cubra novamente com roupa limpa antes do contato físico com as crianças.

Se considera que a testosterona foi transferida para outra pessoa (homem, mulher ou criança), essa pessoa deve:

• lavar imediatamente com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afetada

• contacte com um médico se apresentar sinais como acne, mudanças no crescimento ou padrão do pelo no corpo ou na face, voz mais grave, mudanças no ciclo menstrual.
• nas crianças também se deve estar atento aos sinais de puberdade precoce e agrandamento genital.

Preferencialmente, deveria esperar pelo menos 1 hora antes de se banhar ou tomar duchas após se aplicar este medicamento.

Outros medicamentos e este medicamento

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente os seguintes:

• anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diluir o sangue)
• corticosteroides (medicamentos utilizados para reduzir a inflamação)
• insulina (medicamentos utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue em caso de diabetes). É possível que precise reduzir a sua dose de insulina quando usar este medicamento.

Se alguma das situações anteriores o afeta (ou não está seguro), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Estes medicamentos em particular podem fazer com que se ajuste a sua dose de este medicamento

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres.

A produção de espermatozoides pode ser suprimida de forma reversível com este medicamento.

Se a sua parceira está ou fica grávida ou está a planear ter um bebé, deveseguir os conselhos sobre como evitar a transferência do gel de testosterona (ver “Transferência possível de testosterona” acima).

Não devem usar este medicamento as mulheres grávidas ou em amamentação.

As mulheres grávidas devem evitar qualquercontato com este medicamento porque este medicamento pode ter efeitos virilizantes adversos sobre o feto. Em caso de contato acidental pele com pele, a sua parceira deve lavar bem a zona de contato o mais rápido possível com sabão e água.

Se a sua parceira fica grávida, deveseguir os conselhos para evitar transferir o gel de testosterona.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Há que recordar aos desportistas que este medicamento contém um princípio ativo (testosterona) que pode produzir uma reação positiva em testes antidopagem.

Este medicamento contém álcool (etanol)

Este medicamento contém 3,6 g de álcool (etanol) em cada sobre.

Pode causar sensação de ardor na pele danificada

Deve ter cuidado para evitar fontes de calor/llamas abertas quando se administra o produto pela primeira vez, porque o etanol é inflamável até que o gel se tenha seco sobre a pele.

3. Como usar Testogel

Este medicamento é para uso exclusivo de varões adultos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

A dose recomendada é de 5 g de gel (equivalente a 50 mg de testosterona), aplicados uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora e preferencialmente pela manhã.

O seu médico pode ajustar a dose diária, individualmente a cada paciente, sem ultrapassar os 10 g de gel ao dia.

Como aplicar este gel:

• O gel deve ser aplicado pelo próprio paciente sobre a pele limpa, seca e sã de ambos os ombros ou ambos os braços.
• Depois de abrir o sobre, deve extrair todo o conteúdo do sobre e aplicá-lo imediatamente sobre a pele.
• O gel deve ser estendido suavemente sobre a pele limpa, seca e sã.
• Aplique em uma camada fina sobre a parte superior do braço direito e esquerdo e os ombros. Não friccione sobre a pele.
• Deixe secar o gel durante pelo menos 3-5 minutos antes de se vestir.
• Lave as mãos com água e sabão após aplicá-lo.

Não o aplique nas áreas genitais (pênis e testículos) porque o alto conteúdo em álcool pode produzir irritação local.

Deve informar os pacientes que outras pessoas (adultos ou crianças) não devem entrar em contato com a área do corpo onde se aplicou o gel de testosterona.

Uma vez que o gel se tenha seco, cubra o local de aplicação com roupa limpa (como uma camiseta).

Antes de um contato físico próximo com outra pessoa (adulto ou criança), lave o local de aplicação com água e sabão uma vez transcorrido o tempo recomendado (pelo menos 1 hora) e cubra novamente com roupa limpa.

Se usar mais este medicamento do que deve

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico. É possível que lhe recomendem que se lave o local de aplicação imediatamente e que o seu médico lhe aconselhe que suspenda o tratamento.

Os seguintes sinais podem indicar que pode estar a tomar demasiado produto e deve contactar com o seu médico:

• irritabilidade
• nervosismo
• aumento de peso
• ereções frequentes ou prolongadas

Estes sintomas podem significar que a sua dose de este medicamento é demasiado alta e é possível que o seu médico necessite ajustar a sua dose (consulte Advertências e precauções, seção 2).

Se esqueceu de usar este medicamento

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Aplique a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento de este medicamento

Não deve interromper o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• distúrbios do estado de ânimo
• sintomas emocionais (mudanças de humor, distúrbio afetivo, ira, agressividade, impaciência, insónia, sonhos anormais, aumento da libido)
• tonturas
• parestesia
• amnésia
• hiperestesia
• dor de cabeça
• hipertensão
• diarreia
• alopecia
• urticária
• ginecomastia
• reação no local de aplicação
• mudanças nos exames de laboratório (policitemia, lípidos)
• aumento do hematocrito
• aumento da hemoglobina
• aumento do recuento de glóbulos vermelhos

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Este medicamento pode produzir:

• hipertensão maligna
• sofocos/rubores
• flebite
• dor bucal
• distensão abdominal
• acne
• hirsutismo
• erupção cutânea
• pele seca
• seborreia
• lesões cutâneas
• dermatite de contato
• mudanças na cor do cabelo
• hipersensibilidade no local de aplicação
• prurido no local de aplicação
• distúrbios do mamilo
• anomalias da próstata
• dor testicular
• aumento da frequência de ereções
• edema com fóvea
• aumento do PSA

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

Este medicamento pode causar:

• priapismo
• neoplasia hepática

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Este medicamento pode causar:

• icterícia
• obstrução do trato urinário

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Este medicamento pode produzir:

• câncer de próstata
• astenia
• nervosismo
• depressão
• hostilidade
• apneia do sono
• obstrução do trato urinário
• cãibras musculares
• mudanças na libido
• o tratamento com doses altas de preparados de testosterona interrompe ou reduz reversivelmente a espermatogénese, reduzindo assim o tamanho dos testículos
• malestar
• edema
• reações de hipersensibilidade
• aumento de peso
• mudanças electrolíticas (retenção de sódio, cloruro, potássio, cálcio, fosfato inorgânico e água) durante o tratamento com doses altas e/ou prolongado
• reações cutâneas (devido ao álcool contido no produto, as aplicações frequentes sobre a pele podem causar irritação e secura cutânea)
• aumenta a incidência de retenção hídrica e edema

Devido ao álcool que contém este medicamento, as aplicações frequentes sobre a pele podem causar irritação e secura cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Testogel

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no sobre. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTestogel

• O princípio ativo é testosterona. Cada sobre de 5 g contém 50 mg de testosterona.
• Os outros ingredientes são Carbómero 980, isopropil miristato, etanol al 96%, hidróxido sódico, água destilada.

Aspecto deTestogele conteúdo do envase

Gel incolor apresentado em um sobre de 5 g.

Disponível em envases de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 sobres (pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados).

Titular da autorização de comercialização

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Fabricantes

Laboratoires Besins International Besins Manufacturing Belgium

13, rue Périer Groot Bijgaardenstraat, 128

92120 Montrouge 1620 Drogenbos

França Bélgica

Representante local do Titular:

LABORATORIOS RUBIO, S.A. Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.

08755 Castellbisbal (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com o seguinte nome:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Portugal, Suécia: TESTOGEL.

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2024.