TOVEDESO 3,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tovedeso

Não tome Tovedeso:

• se é alérgico à desfesoterodina, fesoterodina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) (ver seção 2, Tovedeso contém lactose)
• não pode esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• seu estômago se esvazia lentamente (retenção gástrica)
• padece uma doença ocular chamada glaucoma (aumento da pressão ocular) de ângulo estreito, que não está controlada (tratada adequadamente)
• padece uma excesiva fraqueza dos músculos (miastenia gravis)
• padece ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)
• tem um cólon anormalmente longo ou dilatado (megacólon tóxico)
• tem algum problema grave do fígado
• tem algum problema nos rins ou problema moderado ou grave do fígado e está tomando medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) e nefazodona (utilizada para tratar a depressão) (Ver outros medicamentos e Tovedeso)

Advertências e precauções

Desfesoterodina pode não ser sempre adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar Tovedeso em qualquer um dos seguintes casos:

• se você tem dificuldade para esvaziar completamente a bexiga urinária (por exemplo, devido ao aumento da próstata)
• se você sofreu alguma vez diminuição dos movimentos intestinais ou padece constipação grave
• se você recebe tratamento por uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito
• se você tem problemas graves de rins ou fígado, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose que recebe
• se você tem uma doença chamada neuropatia autónoma que lhe produz sintomas como alterações na tensão arterial ou alterações no intestino ou na sua função sexual
• se você sofre uma doença gastrointestinal que afeta o passo e/ou a digestão dos alimentos
• se você sofre azia ou arrotos
• se tem uma infecção do trato urinário, o seu médico pode precisar prescrever antibióticos

Problemas cardíacos: Informe o seu médico se padece alguma das seguintes condições:

• tem uma anomalia do ECG (registro da atividade do coração) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se está tomando algum medicamento que se sabe que produz este efeito
• seu ritmo cardíaco é lento (bradicardia)
• padece uma doença do coração como isquemia miocárdica (redução do fluxo de sangue para o coração), batimentos irregulares ou insuficiência cardíaca
• tem hipocalemia, que é uma manifestação de níveis anormalmente baixos de potássio no sangue

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, porque ainda não se estabeleceu se pode funcionar e se seria seguro para eles.

Outros medicamentos e Tovedeso

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. O seu médico lhe dirá se pode tomar Tovedeso juntamente com outros medicamentos.

Por favor, informe o seu médico se está tomando medicamentos da lista que se detalha a seguir. A tomada desses medicamentos ao mesmo tempo que desfesoterodina pode produzir efeitos adversos como boca seca, constipação, dificuldade para esvaziar completamente a bexiga urinária ou sonolência mais grave ou mais frequente do que o habitual.

• medicamentos que contêm o princípio ativo amantadina (utilizado para tratar a doença de Parkinson).
• certos medicamentos utilizados para aumentar a motilidade gastrointestinal ou para aliviar os calambres ou espasmos do estômago e os que evitam os enjoos nas viagens como os medicamentos que contêm metoclopramida.
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como os antidepressivos e os neurolépticos.

Por favor, indique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar o metabolismo de desfesoterodina e, portanto, diminuir o seu efeito: erva de São João (hipérico), rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia)
• medicamentos que contêm algum dos seguintes princípios ativos que podem aumentar os níveis de desfesoterodina no sangue: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções por bactérias), nefazodona (utilizada para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizados para tratar a depressão ou a ansiedade), bupropion (utilizado para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizada para tratar as arritmias) e cinacalcet (utilizado para tratar o hiperparatireoidismo).
• medicamentos que contêm o princípio ativo metadona (utilizado para o tratamento da dor intensa e em problemas de drogodependência).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Tovedeso se está grávida, porque se desconhecem os efeitos da desfesoterodina na gravidez e no neonato.

Desconhece-se se a desfesoterodina é excretada no leite humano; portanto, não amamente durante o tratamento com Tovedeso.

Condução e uso de máquinas

Tovedeso pode causar visão turva, tonturas e sonolência. Se sofrer algum desses efeitos, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Tovedeso contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tovedeso

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada de Tovedeso é de um comprimido de 3,5 mg por dia. De acordo com como responde ao medicamento, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta; um comprimido de 7 mg por dia.

Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. Tovedeso pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para ajudar a lembrar a tomada do seu medicamento, pode ser mais fácil se você tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Tovedeso do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe indicaram que tomasse ou se alguma outra pessoa tomou acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamenteo seu médico ou hospital. Mostre-lhes o envase dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tovedeso

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, mas não tome mais de um comprimido por dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tovedeso

Não interrompa o tratamento com Tovedeso sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou piorar quando interromper o tratamento com Tovedeso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Em raros casos podem produzir-se reações alérgicas graves, incluindo angioedema. Deve deixar de tomar Tovedeso e contactar imediatamente o seu médicose desenvolver inchaço no rosto, boca ou garganta, porque isso pode colocar em risco a sua vida.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Pode notar a boca seca. Este efeito costuma ser leve ou moderado. Isso pode produzir um maior risco de cáries dentárias. Portanto, deve escovar os dentes de forma habitual duas vezes por dia e visitar um dentista em caso de dúvida.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• secura nos olhos
• constipação
• distúrbios da digestão (dispepsia)
• dor ou desconforto ao urinar (disúria)
• tonturas
• dor de cabeça
• dor de estômago
• diarreia
• mal-estar (náuseas)
• dificuldade para dormir (insônia)
• secura na garganta

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário
• sonolência
• dificuldade para saborear (disgeusia)
• vértigo
• erupção cutânea
• pele seca
• coceira
• sensação de desconforto no estômago
• gases (flatulência)
• dificuldade para esvaziar completamente a bexiga urinária (retenção urinária)
• atraso para urinar (retardo)
• cansaço intenso (fadiga)
• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• palpitações
• problemas no fígado
• tosse
• secura no nariz
• dor de garganta
• refluxo ácido do estômago
• visão turva

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• urticária
• confusão
• entorpecimento ao redor da boca (hipoestesia oral)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tovedeso

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tovedeso

• O princípio ativo é desfesoterodina succinato

Tovedeso 3,5 mg.Cada comprimido de libertação prolongada contém 3,5 mg de desfesoterodina succinato, equivalente a 2,6 mg de desfesoterodina.

Tovedeso 7 mg.Cada comprimido de libertação prolongada contém 7 mg de desfesoterodina succinato, equivalente a 5,2 mg de desfesoterodina.

Os demais componentes são: celulose microcristalina, povidona, hipromelosa 2208, Microcelac 100, estearato de magnésio, hipromelosa 2910, glicerol, dióxido de titânio (E171) e Laca alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tovedeso 3,5 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, de cor azul clara, cujas dimensões são 11,6 mm x 6,35 mm e marcados em um lado com “3,5”.

Tovedeso 7 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, de cor azul, cujas dimensões são 11,6 mm x 6,35 mm e marcados em um lado com “7”.

Tovedeso está disponível em formato blister em envases de 14, 28, 56, 84, 98, 100 e 112 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B,

1ª planta, Alcobendas,

28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

89143 Alemanha

ou

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb

10000 Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es