TRACTOCILE 7,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. Que necesita saber antes de que le administren Tractocile

No use Tractocile

• Si está embarazada de menos de 24 semanas.
• Si está embarazada de más de 33 semanas.
• Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o más.
• Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
• Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si tiene algo llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
• Si tiene algo llamado “eclampsia” que es similar a la “preeclampsia grave” pero además tendrá convulsiones. Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
• Si su bebé ha muerto.
• Si tiene o pudiera tener infección en la matriz (útero).
• Si su placenta tapona el canal del parto.
• Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
• Si usted o su bebé presentan otras condiciones que pudieran ser peligrosas para continuar con el embarazo.

• Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No use Tractocile si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones. Si no está seguro, informe a su médico, enfermera o farmacéutico antes de que le administren Tractocile

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile:

• Si piensa que ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas).
• Si tiene problemas de riñón o de hígado.
• Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
• Si está embarazada de más de un bebé.
• Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
• Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
• Si su útero una vez que el bebé ha nacido no es capaz de contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.
• Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta. Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).

Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.

Niños y adolescentes

Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.

Uso de Tractocile con otros medicamentos:

Informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile.

3. Cómo se le administrará Tractocile

Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona. Ellos decidirán cuanta cantidad necesita. También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.

Tractocile es administrado en vena (vía intravenosa) en tres etapas sucesivas:

• Se administra una primera inyección intravenosa de 6,75 mg en 0,9 ml en vena lentamente, durante un minuto.
• Después se le administrará durante 3 horas una perfusión continua (gotero) de una dosis de 18 mg por hora.
• Después se le administrará durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan parado otra perfusión continua (gotero) de una dosis de 6 mg por hora.

La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.

Se pueden administrar más tratamientos con Tractocile si vuelve a tener contracciones. El tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.

Durante el tratamiento con Tractocile, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.

Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (nausea).

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Tener mareos.
• Rubor.
• Estar enfermo (vómitos).

• Latido rápido del corazón.
• Tensión baja. Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
• Reacción en el lugar donde se administra la inyección.
• Aumento del azúcar en sangre.

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la temperatura (fiebre).
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Picor.
• Erupción.

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé. Esto puede causar hemorragia.

• Reacciones alérgicas.

Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tractocile

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2° C – 8° C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.

No utilice este medicamento si se observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tractocile

• El principio activo es atosiban.
• Cada vial de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
• Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para inyecciones.

Aspecto de Tractocile y contenido del envase

Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora sin partículas. Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup

Dinamarca

Tel: +45 88 33 88 34

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de esteprospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

(Ver también la sección 3).

Instrucciones de uso:

Antes de usar Tractocile, se debe examinar la solución para asegurar que está clara y libre de partículas.

Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:

• Se administra lentamente en vena una inyección inicial de 6,75 mg en 0,9 ml, durante un minuto.
• Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
• Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.

La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

Preparación de la perfusión intravenosa

La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml. Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.

No se debe mezclar Tractocile con otros fármacos en la bolsa de perfusión.