TRADONAL RETARD 200 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tradonal retard

Não tome Tradonal retard

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), que lhe tenham produzido uma erupção na pele, inchaço do rosto ou dificuldade para respirar
• se está tomando, ou tomou nas últimas duas semanas, inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) para tratar a sua depressão (ver seção 2, “Outros medicamentos e Tradonal retard”)
• se padece epilepsia que não está controlada sob um tratamento
• se bebeu suficiente álcool como para se sentir mareado ou bebeu
• se tomou mais doses do que a prescrita dos seus comprimidos para dormir, antipsicóticos, antidepressivos (antipsicóticos e antidepressivos são medicamentos que afetam o comportamento e emoções) ou outros analgésicos, que possam diminuir a sua capacidade de respiração e de reação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tradonal retard:

• se teve uma reação alérgica a qualquer medicamento semelhante à morfina

• se tem estado tomando durante muito tempo este medicamento ou qualquer outro medicamento que contenha tramadol
• se tem distúrbios graves de fígado ou rim
• se recentemente teve uma lesão na cabeça ou tem uma dor de cabeça tão forte que o faz sentir-se mal
• se teve convulsões (ataques) ou sofre de epilepsia
• se tem asma ou distúrbios respiratórios
• se vai sofrer algum tipo de cirurgia que requeira anestesia geral
• se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, pois alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tradonal retard”).

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Este medicamento pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia central do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Estes sintomas podem ser pausa na respiração durante o sono, despertar noturno devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Informe ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma Tradonal retard:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que si tem insuficiência suprarrenal (níveis de cortisol baixos). Se apresenta algum destes sintomas, informe ao seu médico, ele decidirá se deve tomar um suplemento hormonal.

Existe uma rara possibilidade de que este medicamento possa causar convulsões (ataques). Este risco aumenta se se tomam doses superiores à dose máxima diária e se também está tomando antidepressivos ou antipsicóticos.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido deste medicamento também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a este medicamento pode ser maior se:

• Si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza este medicamento, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para estar tranquilo» ou «para ajudar a dormir».
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com Tradonal retard).

Não deve tomar este medicamento para tratar os sintomas de abstinência em caso de adicção a fármacos.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico susceptível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de uma forma diferente. Em algumas pessoas, pode não se obter um alívio da dor suficiente, enquanto outras pessoas têm mais probabilidade de sofrer efeitos adversos graves. Se si experimenta algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente o seu médico: respiração superficial ou lenta, confusão, sonolência, pupilas contraídas, sensação de tontura, estreitamento, falta de apetite.

Em raros casos, o aumento da dose deste medicamento pode torná-lo mais sensível à dor. Se isso ocorrer, fale com o seu médico sobre o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, devido a que os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tradonal retard

Informe ao seu médico ou farmacêuticose está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome Tradonal retard ao mesmo tempo, ou durante os 14 dias após ter tomado medicamentos denominados inibidores da monoamino oxidase (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina para a doença de Parkinson).

O alívio da dor produzido por tramadol pode ser debilitado ou encurtado se também tomar medicamentos que contenham:

• Carbamazepina (utilizado para tratar a epilepsia)
• Buprenorfina, nalbufina, ou pentazocina (eliminam a dor)
• Ondansetrón (previne as náuseas)

O seu médico lhe indicará se deve tomar este medicamento e a que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta se está tomando medicamentos que facilitam ou possam provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma Tradonal retard de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe indicará se é apropriado para si.

O risco de efeitos adversos se incrementa se está tomando antidepressivos. Tradonal retard pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso, como hipnóticos, tranquilizantes, comprimidos para dormir e analgésicos, podem fazê-lo sentir mais sonolento ou débil se os utilizar juntamente com tramadol.

O risco de efeitos adversos aumenta se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

Anticoagulantes para liquefazer o sangue, como a warfarina. A eficácia destes medicamentos pode ser alterada se se tomam juntamente com tramadol.

Deve informar ao seu médico se está tomando estes medicamentos.

O uso concomitante de tramadol com medicamentos sedantes, tais como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas, aumenta o risco de sonolência, dificuldades na respiração (depressão respiratória) e coma e poderia ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas se deve considerar quando outras opções não são possíveis.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve Tradonal retard juntamente com medicamentos sedantes, a dose e duração do tratamento concomitante serão limitadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e tome exatamente a dose que o seu médico lhe recomenda. É de ajuda que si informe aos seus amigos ou familiares para estarem alerta ante a aparência dos signos e sintomas explicados acima. Contacte com o seu médico se experimenta estes sintomas.

Toma de Tradonal retard com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado com um pouco de água, com ou sem alimentos. Evite beber álcool enquanto toma este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Põe-se em contacto com o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Gravidez

Tradonal retard não deve ser tomado durante a gravidez ou durante a lactação. Isso deve-se a que ainda não se sabe quão seguro é tomar este medicamento quando está grávida. Põs-se em contacto com o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Lactação

Tramadol é excretado no leite materno. Por esta razão, não deve tomar Tradonal retard mais de uma vez durante a lactação, ou bem, se toma este medicamento mais de uma vez, deve suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

Tradonal retard pode causar sonolência e este efeito pode ser potenciado pelo álcool, os antihistamínicos e outros depressores do SNC. Se os pacientes se veem afetados, se les deve advertir que não conduzam nem manejem máquinas.

Tradonal retard contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tradonal retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de Tradonal retard, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual à dor. Normalmente deve tomar a dose mais baixa que produz alívio da dor.

As cápsulas de libertação modificada de Tradonal retard são envasadas em uma lâmina à prova de crianças para garantir a sua segurança.

A lâmina de selagem à prova de crianças é mais resistente, por isso é mais difícil empurrar as cápsulas através dela.

Perfore previamente a lâmina e, em seguida, empurre a cápsula para sacá-la do blister, com o fim de evitar danificar as cápsulas.

Engula as cápsulas inteiras, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de água.

Se tem dificuldade em engolir as cápsulas, pode abri-las. Deve abri-las com muito cuidado, puxando e girando ao mesmo tempo, sobre uma colher, de forma que os grânulos fiquem na colher. Não os mastigue. Engula os grânulos com água.

Dose para adultos e adolescentes a partir de 12 anos

A dose inicial normal é 50-100 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite. O seu médico pode aumentar esta dose até 150-200 mg duas vezes ao dia, segundo a intensidade da dor e as suas necessidades. Normalmente deve tomar o medicamento cada 12 horas, à mesma hora da manhã e da noite.

A dose máximanormalmente é de 400 mg ao dia.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se isso lhe sucede, o seu médico pode recomendar aumentar o intervalo entre doses.

Uso em pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado e/ou rim, o tratamento com este medicamento não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Se tomar mais Tradonal retard do que deve

Se acidentalmente tomou mais cápsulas do que a dose que lhe foi indicada, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico e, se necessário, contacte com o seu hospital mais próximo. Lembre-se de levar o envase e qualquer resto de medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, ou acuda imediatamente a um centro hospitalar.

Se esqueceu de tomar Tradonal retard

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se interrompe o tratamento com Tradonal retard

Não interrompa o tratamento com este medicamento de repente, a menos que o seu médico o diga. Se quer deixar de tomar este medicamento, consulte com o seu médico primeiro, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe aconselhará quando e como interromper o tratamento, o que poderia fazer-se diminuindo a dose de forma gradual, para reduzir o risco de que apareçam efeitos adversos (sintomas de abstinência).

As pessoas que têm estado tomando este medicamento durante algum tempo podem sentir-se mal se deixam de tomá-lo de forma repentina. Podem sentir agitação, ansiedade, nervos ou tremor. Podem estar hiperactivas, ter dificuldades para dormir e ter distúrbios de estômago ou intestino. Consulte com o seu médico se experimenta algum destes sintomas após deixar de tomar este medicamento.

Se tem alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves que podem ocorrer incluem reação alérgica (dificuldade para respirar, assobios e inchaço do rosto ou garganta), reação anafiláctica (reação alérgica extrema que origina dificuldade para respirar, alterações na frequência cardíaca, fraqueza, colapso ou inconsciência devido a uma queda da pressão sanguínea) ou convulsões (ataques). Se você tiver algum desses sintomas, deve deixar de tomar este medicamento imediatamente e solicitar conselho médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tontura
• Vômitos e náuseas (estando ou sentindo-se doente)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sonolência (fadiga)
• Prisão de ventre, secura da boca
• Sudorese

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aceleração do pulso cardíaco, palpitação, diminuição repentina da tensão. Estes efeitos podem ocorrer especialmente com a administração intravenosa e em pacientes fisicamente estressados
• Coceira, erupção cutânea
• Arquejos, sensação de inchaço ou plenitude

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Alterações no apetite
• Efeitos psíquicos que incluem: alterações no humor, no comportamento da atividade e na percepção, alucinações, confusão, alterações do sono e pesadelos
• Crises convulsivas
• Sensação de formigamento e tremor
• Lentidão no pulso, aumento da tensão arterial
• Fraqueza muscular
• Dificuldade ou retenção urinária
• Visão turva

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Rubor
• Vertigem (sensação de tontura ou “de dar voltas”)
• Asma e dificuldades respiratórias
• Elevação das enzimas hepáticas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição do nível de açúcar no sangue
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, contrações musculares, ataques e coma
• Soluço
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se mediante alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tradonal retard”).

Sintomas de abstinênciaincluem: agitação, ansiedade, nervosismo, dificuldade para dormir, inquietude, tremor e problemas gastrointestinais (ver seção 3 “Como tomar Tradonal retard”).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Através da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tradonal retard

• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Conserve no embalagem original para proteger as cápsulas da umidade.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTradonal retard

O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol.

Cada cápsula contém 200 mg de hidrocloruro de tramadol.

Os demais componentes (excipientes) do conteúdo da cápsula são: esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), sílica coloidal anidra, etilcelulose, goma, talco.

A cápsula contém: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132).

A tinta de impressão contém: goma, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio.

AspectodeTradonal retarde conteúdo do envase

Cápsulas duras de liberação prolongada

Cápsulas amarelas marcadas com T200SR.

Este medicamento está em forma de cápsulas duras de liberação prolongada. As cápsulas liberam o princípio ativo durante um período de tempo.

Todas as cápsulas estão envasadas em blisters de PVC/PVDC-alumínio de 10 cápsulas. Cada envase contém 1, 2, 3, 5, 6 ou 10 tiras de blisters, ou seja, cada envase contém 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Tradonal Retard 200 mg, cápsulas de liberação prolongada

Tradonal Retard 200 mg, cápsulas com liberação prolongada, duras

Tradonal Retard 200 mg, cápsulas duras de liberação retardada

Dinamarca Gemadol Retard

França Zamudol LP 200 mg, cápsula de liberação prolongada

Alemanha Travex Retard 200 mg cápsulas duras de liberação retardada

Itália Tradonal SR 200 mg 30/60 cápsulas duras de liberação prolongada

Luxemburgo Tradonal Retard 200 mg, cápsulas de liberação prolongada

Tradonal Retard 200 mg, cápsulas com liberação prolongada, duras

Tradonal Retard 200 mg, cápsulas duras de liberação retardada

Países Baixos Tramadol HCl Retard Viatris 200 mg cápsulas duras de liberação prolongada

Portugal Travex Cápsula dura de liberação prolongada

Espanha Tradonal retard 200 mg cápsulas duras de liberação prolongada

Reino Unido Zamadol SR 200 mg cápsula dura de liberação prolongada

Data da última revisão deste prospecto: maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)