TRAMADOL RETARD TEVA-RATIOPHARM 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm

Não tome Tramadol retard Teva-ratiopharm

• se é alérgico a tramadol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em caso de intoxicações agudas originadas por álcool, medicamentos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que actuem sobre o estado de ânimo e as emoções).
• se está tomando também inibidores da MAO (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão) ou se os tomou durante os últimos 14 dias antes do tratamento com este medicamento (ver “Toma de Tramadol retard Teva-ratiopharm com outros medicamentos”).
• se padece epilepsia e suas crises convulsivas não estão adequadamente controladas com tratamento.
• para o tratamento do síndrome de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm

• se pensa que tem dependência de outros analgésicos (opioides).
• se apresenta transtornos da consciência (se pensa que se vai desmaiar).
• se encontra em estado de choque (um sinal deste estado pode ser o suor frio).
• se apresenta um aumento da pressão intracraniana (por exemplo após um traumatismo craneoencefálico ou doenças que afetam o cérebro).
• se tem dificuldade para respirar.
• se é epiléptico ou padece crises convulsivas, porque o risco destas crises pode aumentar.
• se tem alguma doença de fígado ou de rim.
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Toma de Tramadol retard Teva-ratiopharm com outros medicamentos”).

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode fazer que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). O uso repetido de tramadol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol pode ser maior se:

• Você ou algum membro da sua família abusou do álcool ou experimentou dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais (“adicção”).
• É fumador.
• Teve algum problema com o estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu o tratamento de um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se observa algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza tramadol, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

• Precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• Precisa usar uma dose superior à recomendada.
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, “para estar tranquilo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• Sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo (“efeitos de abstinência”).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3, se interrompe o tratamento com tramadol).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol retard Teva-ratiopharm contém um princípio ativo que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono; por exemplo, apneia central do sono (respiração superficial ou pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue).

O risco de experimentar apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a dose total de opioides se experimentar apneia central do sono.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 «Posíveis efeitos adversos»).

Foram notificados ataques epilépticos em pacientes que estavam tomando tramadol à dose recomendada. O risco pode aumentar quando a dose de tramadol excede a dose máxima diária recomendada (400 mg).

Tenha em conta que este medicamento pode provocar dependência física e psicológica. Quando se utiliza este medicamento durante um longo período de tempo, o seu efeito pode diminuir, sendo necessário o uso de doses maiores (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com tendência ao abuso de medicamentos ou que têm dependência de medicamentos, apenas se deve levar a cabo o tratamento com Tramadol retard Teva-ratiopharm durante períodos curtos de tempo e sob estrito controlo médico.

Informa também ao seu médico se aparece algum destes problemas durante o tratamento com este medicamento ou se lhe sucederam alguma vez.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Informa ao seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol: Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Pode ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Toma de Tramadol retard Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou ao seu farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve evitar-se o tratamento simultâneo de Tramadol retard Teva-ratiopharm com inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (certo tipo de medicamentos utilizados para o tratamento da depressão).

Tanto o efeito como a duração do alívio da dor que produz tramadol podem ser reduzidos se tomar medicamentos que contenham:

• Carbamacepina (para crises epilépticas)
• Ondansetron (medicamento para prevenir as náuseas)

O seu médico lhe indicará se deve tomar este medicamento e em que dose.

O risco de efeitos adversos aumenta,

• se está tomando simultaneamente este medicamento com outros analgésicos como morfina e codeína (incluso quando se usa para o tratamento da tos) e álcool. Neste caso pode sentir sonolência ou mareio. Se isso lhe acontece consulte o seu médico.

O uso concomitante de tramadol com sedantes ou medicamentos para o tratamento do insónio (como benzodiazepinas) ou gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma ou pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

Se o seu médico lhe receitar tramadol com medicamentos sedantes, deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informa ao seu médico se experimenta algum destes sintomas;

• se está tomando medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas, como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm de forma simultânea a estes medicamentos. O seu médico lhe dirá se Tramadol retard Teva-ratiopharm é apropriado para si.
• se está tomando medicamentos para o tratamento da depressão. Tramadol retard Teva-ratiopharm pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 «posíveis efeitos adversos»).
• se toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para diluir o sangue), como por exemplo, a warfarina, enquanto está tomando Tramadol retard Teva-ratiopharm. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afetado e podem produzir-se hemorragias.
• se toma medicamentos que podem aumentar a acumulação de tramadol e, por tanto, os seus efeitos adversos (como por exemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida, ketoconazol e eritromicina).

Toma de Tramadol retard com os alimentos e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com Tramadol retard Teva-ratiopharm, pois o seu efeito pode ser intensificado. Os alimentos não influenciam no efeito de Tramadol retard Teva-ratiopharm.

Crianças e adolescentes

Uso em crianças com problemas respiratórios:

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, pois os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Existe muito pouca informação com respeito à segurança de tramadol durante a gravidez humana. Por isso, não deve tomar este medicamento se está grávida.

O tratamento crónico durante a gravidez pode dar lugar a síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Lactação

O tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar este medicamento mais de uma vez durante a lactação, ou se tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm mais de uma vez, deve interromper a lactação.

Fertilidade

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie na fertilidade de homens e mulheres.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Tramadol retard Teva-ratiopharm. É importante que antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tem visão borrosa ou vê duplo, ou tem dificuldade para se concentrar. Tenha especial cuidado no início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual à dor. Normalmente deve tomar a menor dose analgésica que produza alívio da dor. Não tome mais de 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia, salvo que o seu médico assim o tenha indicado.

A menos que o seu médico lhe tenha dado instruções distintas, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

Um comprimido de Tramadol retard Teva-ratiopharm 100 mg comprimidos de libertação prolongada duas vezes por dia (equivalente a 200 mg de hidrocloruro de tramadol por dia), preferencialmente pela manhã e à noite.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever uma dose diferente e mais apropriada deste medicamento.

Se for necessário, a dose pode ser aumentada até 150 mg ou 200 mg duas vezes por dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de hidrocloruro de tramadol por dia).

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este for o seu caso, o seu médico pode prolongar os intervalos de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal / diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim não deve tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm.

Se padece transtornos leves ou moderados, o seu médico pode prolongar o intervalo de dosagem.

Como e quando deve tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Tramadol retard comprimidos de libertação prolongada são administrados por via oral.

Deve sempre engolir os comprimidos de Tramadol retard Teva-ratiopharm inteiros, não divididos nem mastigados, com suficiente líquido, preferencialmente pela manhã e à noite. Pode tomar o comprimido com o estômago vazio ou com as refeições.

Por quanto tempo deve tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm?

Este medicamento não deve ser administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário.

Se requer um tratamento prolongado, o seu médico controlará a intervalos curtos e regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se deve continuar o tratamento com este medicamento e com que dose.

Se estima que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tramadol retard Teva-ratiopharm do que deve

Se tomou uma dose adicional por erro, geralmente notará efeitos negativos. Deve tomar a próxima dose como tal e como lhe foi prescrito.

Depois de tomar doses muito elevadas pode produzir-se contração da pupila, vómitos, diminuição da tensão arterial, aumento das pulsações, colapso, diminuição do nível de consciência até coma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade para respirar que pode chegar a parada respiratória. Neste caso, avise imediatamente um médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm

Se se esqueceu de tomar os comprimidos, é provável que a dor volte a manifestar-se. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue o tratamento segundo lhe indicou o seu médico.

Se interrompeu o tratamento com Tramadol retard Teva-ratiopharm

Se interrompeu ou finalizou o tratamento com este medicamento demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se deseja interromper o tratamento devido aos efeitos indesejáveis, consulte o seu médico.

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, sobre tudo se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos innecesários (sintomas de abstinência).

Geralmente não se produzem efeitos indesejáveis ao finalizar o tratamento com Tramadol retard Teva-ratiopharm. No entanto, em raras ocasiões, quando algumas pessoas que têm estado tomando Tramadol retard Teva-ratiopharm durante algum tempo deixam de tomá-lo repentinamente se podem sentir mal. Se podem sentir agitados, ansiosos, nervosos ou tremores. Se podem sentir hiperactivos, ter dificuldade para dormir ou transtornos gástricos ou intestinais. Muito poucas pessoas podem chegar a ter ataques de pânico, alucinações, percepções inusuais como picor, formigueiro e entorpecimento, e zumbido de ouvidos (acufenos). Raramente, se têm visto outros sintomas pouco habituais do SNC, como confusão, delírios, percepção distorcida da personalidade própria (despersonalização) e alterações na percepção da realidade (desrealização) e delírios de perseguição (paranoia). Se experimenta algum destes sintomas após interromper o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve consultar o médico imediatamente se apresentar sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir e erupção cutânea juntamente com dificuldade para respirar.

Os efeitos adversos mais frequentes durante o tratamento com Tramadol retard são náuseas e tontura, que se produzem em mais de 1 de cada 10 doentes.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Tonturas.
• Náuseas.

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, adormecimento.
• Fadiga.
• Prisão de ventre, secura da boca, vómitos.
• Sudorese (hiperhidrose).

Pouco frequentes: pode afetar 1 de cada 100 pessoas

• Efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (batimentos cardíacos fortes e batimentos cardíacos rápidos, sensação de tontura ou colapso). Estes efeitos adversos podem ocorrer particularmente em doentes que estão incorporados ou que realizam um esforço físico.
• Desconforto gastrointestinal (por exemplo, sensação de pressão no estômago, inchaço), diarreia, desejo de vomitar (ânsias).
• Reações dérmicas (por exemplo, picazón, erupção cutânea).

Raros: pode afetar 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, sibilância, inchaço da pele) e choque (falha circulatória repentina) ocorreram em casos muito raros.
• Batimento lento do coração.
• Pressão arterial aumentada.
• Sensações anormais (por exemplo, picazón, formigamento, entorpecimento), tremores, crises epilépticas, contrações musculares, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope), distúrbios da fala.
• As crises epilépticas ocorrem principalmente após o uso de doses elevadas de tramadol ou quando se tomou simultaneamente outro medicamento que possa induzi-las.
• Mudanças no apetite.
• Alucinações, estado de confusão, alterações do sono, delírio, ansiedade e pesadelos.
• Podem aparecer alterações psicológicas após o tratamento com tramadol. A sua intensidade e natureza pode variar (segundo a personalidade do doente e a duração do tratamento). Estas podem aparecer sob a forma de mudanças do estado de ânimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidade), mudanças na atividade (habitualmente diminuição e ocasionalmente aumento) e diminuição da percepção cognitiva e sensorial (alterações dos sentidos e da percepção que podem conduzir a erros de julgamento).
• Pode originar dependência do medicamento. Quando se interrompe o tratamento de forma brusca, pode aparecer síndrome de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com Tramadol retard Teva-ratiopharm”).
• Visão turva, contração das pupilas (miose), dilatação excessiva das pupilas (midriase).
• Respiração lenta, falta de ar (dispnéia).
• Foram relatados casos de agravamento da asma, no entanto, não se estabeleceu se foram causados pelo tramadol. Se as doses recomendadas forem excedidas ou se o medicamento for tomado concomitantemente com outros medicamentos que deprimam a função cerebral, pode ocorrer uma diminuição da frequência respiratória.
• Debilidade muscular.
• Dificuldade ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal (disúria).

Muito raros: pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas

• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequência desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Hipoglicemia.
• Síndrome serotoninérgica, que pode manifestar-se através de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol retard Teva-ratiopharm”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol retard Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD ou EXP". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tramadol retard Teva-ratiopharm

• O princípio ativo é hidrocloruro de tramadol. Cada comprimido contém 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
• Os demais componentes são: Fosfato de cálcio di-hidratado (E341),

Hidroxipropilcelulosa (E463), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tramadol retard Teva-ratiopharm 100 mg comprimidos de libertação prolongada são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos.

Tamanhos do envase:

Estuche de blister: 20 e 60 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Madrid

Responsável pela fabricação

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Países Baixos

Ou

Medochemie Ltd (Fábrica AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Chipre

Data da última revisão deste folheto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77218/P_77218.html