TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Stada

NÃO tome Tramadol/Paracetamol Stada

• se é alérgico ao hidrocloruro de tramadol, paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• em intoxicação aguda;
• com álcool, com soníferos, calmantes da dor ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que afetam o estado de ânimo e as emoções);
• se está tomando também inibidores IMAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol/paracetamol;
• se padece uma doença hepática grave;
• se tem epilepsia não controlada adequadamente pela sua medicação atual.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Stada:

• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;

• se sofre problemas hepáticos ou doença hepática ou se nota que os seus olhos e a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os seus ductos biliares;
• se tem problemas de rim;

• se tem dificuldades graves para respirar, por exemplo, asma ou problemas pulmonares graves;
• se tem epilepsia ou sofreu ataques ou convulsões;
• se sofreu recentemente alguma lesão ou golpe na cabeça ou dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• se é dependente de qualquer medicamento, incluindo aqueles utilizados para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• se vai ser anestesiado. Informe o seu médico ou dentista que está tomando tramadol/paracetamol;
• se sofre depressão e está tomando antidepressivos posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Stada”).

Consulte com o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol: fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal intensa, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Isso pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, comunique-se com o seu médico, que decidirá se precisa tomar um suplemento hormonal.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente com um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Durante o tratamento com tramadol/paracetamol, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/paracetamol pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, comunique-se com o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado algum destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, por favor informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar tomando este medicamento.

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar com um médico de imediato: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, porque os sintomas da toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adicção").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais da dose recomendada.
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir".
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomar-lo ("efeito de abstinência").

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que ele lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixa de tomar tramadol/paracetamol).

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Importante: Este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe o seu médico se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol, para que não exceda a dose máxima diária.

Tramadol/paracetamol não deve ser tomado junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “NÃO tome Tramadol/Paracetamol Stada”).

Não se recomenda o uso de tramadol/paracetamol se está em tratamento com:

• Carbamazepina (um medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia e alguns tipos de dor, como ataques de dor severa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésico opioide). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta

• se está tomando triptanes (para a enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina, “ISRSs” (para a depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos não coordenados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deverá chamar o seu médico.
• se está tomando outros analgésicos como morfina e codeína (também como medicamento para a tos), baclofeno (como relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

O uso concomitante de tramadol/paracetamol e medicamentos tranquilizantes ou pastilhas para dormir (p. ex., benzodiazepinas) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, apenas se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento com medicamentos sedantes, o seu médico deverá limitar-lhe a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma rigorosa a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar os seus amigos e familiares sobre os sinais e sintomas indicados anteriormente. Informe o seu médico se experimenta algum destes sintomas.

• se está tomando medicamentos que podem causar convulsões (ataque) tais como certos antidepressivos e antipsicóticos. O risco de sofrer um ataque pode aumentar se si toma tramadol/paracetamol ao mesmo tempo. O seu médico lhe indicará se tramadol/paracetamol é adequado para si.
• se está tomando certos antidepressivos, tramadol/paracetamol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “efeitos adversos possíveis”).
• se está tomando warfarina ou fenprocumona (para o adelgaçamento do sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar o seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.
• se está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).
• se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de tramadol/paracetamol pode ver-se alterada se também tomar

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento das náuseas e dos vómitos).
• Colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol no sangue).

O seu médico lhe dirá quais medicamentos são seguros para tomar com tramadol/paracetamol.

Toma de Tramadol/Paracetamol Stada com álcool

Tramadol/paracetamol pode causar-lhe sonolência. O álcool pode fazer com que si se sinta mais sonolento, por isso é melhor não beber álcool enquanto estiver tomando tramadol/paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Desde que tramadol/paracetamol contém tramadol, não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com tramadol/paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar mais comprimidos.

Tramadol é excretado no leite materno. Por este motivo, não deve tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez durante a lactação ou, alternativamente, se tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez, deve interromper a lactação.

De acordo com a experiência em humanos, sugere-se que tramadol não influi na fertilidade feminina ou masculina. Não se dispõe de dados sobre a influência da combinação de tramadol e paracetamol sobre a fertilidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tramadol/paracetamol pode fazer com que si se sinta sonolento e isso pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas de forma segura.

Tramadol/Paracetamol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interrompê-lo (ver também seção 2).

Deve tomar tramadol/paracetamol durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve tomar a dose menor que alivie a dor.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose de início recomendada para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 2 comprimidos.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

NÃO tome mais de 8 comprimidos detramadol/paracetamolao dia.

Não tome tramadol/paracetamol mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada:

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este é o seu caso, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Pacientes com doença hepática ou renal grave (insuficiência)/diálise:

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol/paracetamol não está recomendado. Se padece distúrbios moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosificação.

Forma de administração

Tome os comprimidos por via oral.

Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água de 200 ml). Os comprimidos não devem ser partidos nem mastigados.

Se estima que o efeito de tramadol/paracetamol é demasiado forte (p. ex., se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou demasiado débil (p. ex.: não tem um alívio adequado da dor), comunique-se ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Stada do que deve

Se tomou mais tramadol/paracetamol do que deve, embora se sinta bem, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Existe o risco de que se produzam danos graves no fígado que apenas se tornarão evidentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Tramadol/Paracetamol Stada

Se esqueceu de tomar uma dose de tramadol/paracetamol, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Stada

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado tomando durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interrompê-lo, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceiras, aumento da sudorese (hiperhidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, sensação de se sentir “com o ânimo alto”).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• sensação de formigamento, entorpecimento ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ver ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para respirar,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• reações da pele (por exemplo, erupções, urticária),
• aumento dos valores das enzimas hepáticas,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• calafrios, sofocos, dor no peito.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda transitória do conhecimento (síncope),
• adicção,
• delírio,
• visão borrada, constrição da pupila (miose),
• distúrbio da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• hipo.

Os seguintes são efeitos adversos reconhecidos que foram informados por pessoas que usam medicamentos que só contêm tramadol ou só paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol, deve informar seu médico:

• sensação de tontura ao levantar de uma posição deitada ou sentada, ritmo cardíaco lento, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma existente.

• o uso de tramadol/paracetamol junto com medicamentos “adelgazantes de sangue” (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Qualquer hemorragia prolongada ou inesperada deve ser informada ao seu médico imediatamente.

• em alguns casos raros, pode desenvolver erupção na pele, o que indica uma reação alérgica, com inchaço súbito do rosto e do pescoço, dificuldade para respirar ou diminuição da pressão arterial e desmaio.

Se isso acontecer com você, interrompa o tratamento e consulte um médico imediatamente. Não deve tomar o medicamento novamente.

Em casos raros, tomar um medicamento do tipo tramadol pode fazer com que você se torne dependente do medicamento, sendo difícil parar de tomá-lo.

Em raros casos, as pessoas que têm tomado tramadol por algum tempo podem se sentir mal se o tratamento for interrompido bruscamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou tremulosas. Podem apresentar hiperatividade, ter dificuldade para dormir e ter distúrbios estomacais ou intestinais. Muito poucas pessoas podem experimentar ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido).

Frequência não conhecida: Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar por meio de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Stada”).

Se você experimentar algum desses sintomas após parar de tomar tramadol/paracetamol, por favor consulte seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue podem revelar certas anomalias, por exemplo, um recuento baixo de plaquetas no sangue, o que pode levar a sangramento do nariz ou gengivas sangrantes.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que usam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas a quem não foi prescrito.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Tramadol/Paracetamol Stada

• Os princípios ativos são: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol e 325 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido revestido:

Amido pregelatinizado (a partir de amido de milho)

Amido de milho

Carboximetilamido de sódio de batata (tipo A)

Celulose microcristalina (Avicel PH 102)

Estearato de magnésio

Revestimento com película:

Amarillo Opadry 03K82345 (hipromelose 6 cPs (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172))

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Comprimido revestido com película amarelo claro, oblongo, biconvexo.

Caixas contendo 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratório STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802 Alcalá de Henares, Madrid

Espanha

ou

Medis International a.s.

fábrica Bolatice,

Prumyslová 961/16,

74723 Bolatice

República Tcheca

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Martin Dow Pharmaceuticals

Goualle le Puy,

Champs de Lachaud,

Meymac, 19250,

França

ou

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

CZ: Trodon Combo

ES: Tramadol/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos com película EFG

PL: Tramaparastad

PT: Tramadol + Paracetamol Ciclum

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/