TREMFYA 200 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tremfya

Não use Tremfya

• Se é alérgico a guselkumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico antes de usar Tremfya.
• Se tem uma infecção ativa, incluindo tuberculose ativa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Tremfya:

• se está a receber tratamento para uma infecção;
• se tem uma infecção persistente ou que voltou a aparecer;
• se padece tuberculose ou teve contacto próximo com alguém com tuberculose;
• se pensa que tem uma infecção ou sintomas de uma infecção (veja a seguir “Vigilância de infecções e reacções alérgicas”);
• se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar. Não deve receber certos tipos de vacinas (de organismos vivos) enquanto usa Tremfya.

Se não tem certeza se alguma das condições anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Tremfya.

Seguindo as indicações do seu médico, antes de receber Tremfya e quando o vai usar, pode precisar fazer análises de sangue para verificar se tem níveis elevados das enzimas do fígado. Os aumentos das enzimas do fígado podem ser mais frequentes nos pacientes que recebem Tremfya cada 4 semanas do que nos que recebem Tremfya cada 8 semanas (ver “Como usar Tremfya” na secção 3).

Vigilância de infecções e reacções alérgicas

Tremfya tem potencial para produzir reacções adversas graves, incluindo reacções alérgicas e infecções. Deve vigiar a aparência de sinais destes distúrbios enquanto estiver a receber Tremfya.

Os sinais ou sintomas de infecção podem incluir febre ou sintomas pseudogripais; dores musculares; tos; dificuldade para respirar; ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o habitual; sangue nas fezes (moco); perda de peso; diarreia ou dor de estômago; pele quente, vermelha ou dolorosa, ou feridas no corpo.

Foram produzidas reacções alérgicas graves com Tremfya. Os sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar, tontura ou mareio, ou habones (ver “Efeitos adversos graves” na secção 4).

Deixe de usar Tremfya e consulte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamentese observar qualquer sinal que indique uma possível reacção alérgica grave ou uma infecção.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Tremfya a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não há estudos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tremfya

Informa o seu médico ou farmacêutico:

• se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.
• se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar. Não deve receber certos tipos de vacinas (de organismos vivos) enquanto usa Tremfya.

Gravidez e amamentação

• Não se deve usar Tremfya durante a gravidez porque não se conhecem os efeitos deste medicamento nas mulheres grávidas. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar e que use um método de contracepção adequado durante o tratamento com Tremfya e pelo menos 12 semanas após a última dose de Tremfya. Informe o seu médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Informe também o seu médico se está a amamentar ou tem intenção de o fazer. Si e o seu médico devem decidir se pode amamentar ou usar Tremfya.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Tremfya afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tremfya contém polissorbato 80

Este medicamento contém 10 mg de polissorbato 80 em cada frasco, equivalente a 0,5 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reacções alérgicas. Informe o seu médico se padece alguma alergia conhecida.

Tremfya contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente «livre de sódio».

No entanto, antes de administrar-lhe Tremfya, mistura-se com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar Tremfya

Tremfya está destinado a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da colite ulcerosa.

Que quantidade deve ser administrada de Tremfya e durante quanto tempo

O seu médico decidirá durante quanto tempo precisa usar Tremfya.

Colite ulcerosa

Início do tratamento:

• A primeira dose de Tremfya é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro mediante perfusão intravenosa (gotejamento numa veia do braço). Após a primeira dose, receberá uma segunda dose 4 semanas mais tarde e uma terceira dose após 4 semanas adicionais.

Tratamento de manutenção:

Ser-lhe-á administrada uma dose de manutenção de Tremfya mediante injeção sob a pele (injeção subcutânea) de 100 mg ou 200 mg. O seu médico decidirá que dose de manutenção receberá:

• Ser-lhe-á administrada uma dose de 100 mg 8 semanas após a terceira dose de início do tratamento, e após cada 8 semanas.
• Ser-lhe-á administrada uma dose de 200 mg 4 semanas após a terceira dose de início do tratamento, e após cada 4 semanas.

Doença de Crohn:

Início do tratamento:

O início do tratamento pode ser realizado mediante perfusão intravenosa ou mediante administração subcutânea:

• Perfusão intravenosa: a primeira dose de Tremfya é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro mediante perfusão intravenosa (gotejamento numa veia do braço). Após a primeira dose, receberá uma segunda dose 4 semanas mais tarde e uma terceira dose após 4 semanas adicionais.
• Administração subcutânea: a primeira dose de Tremfya é de 400 mg e será administrada sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais do corpo. Após a primeira dose, receberá uma segunda dose 4 semanas mais tarde e uma terceira dose após 4 semanas adicionais.

Tratamento de manutenção:

Ser-lhe-á administrada uma dose de manutenção de Tremfya mediante injeção sob a pele (injeção subcutânea) de 100 mg ou 200 mg. O seu médico decidirá que dose de manutenção receberá:

• Ser-lhe-á administrada uma dose de 100 mg 8 semanas após a terceira dose de início do tratamento, e após cada 8 semanas.
• Ser-lhe-á administrada uma dose de 200 mg 4 semanas após a terceira dose de início do tratamento, e após cada 4 semanas.

Se usar mais Tremfya do que deve

Se recebeu mais Tremfya do que deve ou a dose foi administrada antes do momento prescrito, informe o seu médico.

Se esquecer de usar Tremfya

Se se esqueceu de injetar uma dose de Tremfya, informe o seu médico.

Se interromper o tratamento com Tremfya

Não deixe de usar Tremfya sem falar antes com o seu médico. Se suspender o tratamento, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Reacção alérgica grave possível(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais ou sintomas podem incluir:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa da pele, com uma erupção vermelha ou abultamentos
• tontura, pressão arterial baixa (hipotensão) ou mareio

Outros efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são todos de leves a moderados. Se algum destes efeitos adversos se tornar grave, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecções das vias respiratórias

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor nas articulações (artralgia)
• diarreia
• níveis aumentados no sangue de enzimas do fígado
• erupção cutânea

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• infecções por herpes simples
• infecção da pele por fungos, por exemplo entre os dedos dos pés (p. ex., pé de atleta)
• malestar estomacal (gastroenterite)
• habones
• vermelhidão, irritação ou dor no local de injeção

Raros(pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• reacção alérgica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tremfya

Tremfya 200 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os pacientes não devem armazená-lo nem manipulá-lo.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no embalagem exterior após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Conservar na frigorífica (2 °C e 8 °C). Não congelar.

Não agitar.

Não use este medicamento se observar que está turvo ou apresenta uma mudança de cor, ou contém partículas grandes.

Este medicamento é para um único uso.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tremfya

• O princípio ativo é guselkumab. Cada frasco contém 200 mg de guselkumab em 20 ml de solução.
• Os outros componentes são EDTA dissódico dihidratado (E385), histidina, monohidroclorido de histidina monohidratado, metionina, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tremfya é uma solução para perfusão transparente, de incolora a cor amarela clara.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Tremfya 200 mg comcentrado para solução para perfusão

guselkumab

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, deve ser registrada claramente o nome e o número do lote do medicamento administrado.

Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) frasco para perfusão intravenosa

Tremfya solução para perfusão intravenosa deve ser diluída, preparada e infundida por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica. Tremfya não contém conservantes. Cada frasco é de uso único.

Inspeccione Tremfya visualmente em busca de partículas e decoloração antes da administração. Tremfya é uma solução transparente e de incolora a cor amarela clara que pode conter pequenas partículas translúcidas. Não utilize se o líquido contém partículas grandes, está descolorido ou turvo.

Instruções de diluição e administração

Adicione Tremfya a uma bolsa de perfusão intravenosa de 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% injetável como se indica a seguir:

1. Extraia e, em seguida, descarte 20 ml do cloreto de sódio a 0,9% injetável da bolsa de perfusão de 250 ml, que é igual ao volume de Tremfya que será adicionado.
2. Extraia 20 ml de Tremfya do frasco e adicione à bolsa de perfusão intravenosa de 250 ml de cloreto de sódio a 0,9% injetável para obter uma concentração final de 0,8 mg/ml. Misture suavemente a solução diluída. Descarte o frasco com a solução restante.
3. Inspeccione visualmente a solução diluída em busca de partículas e decoloração antes da perfusão. Infunda a solução diluída durante pelo menos uma hora.
4. Utilize apenas um equipamento de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirógeno e de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrómetros).
5. Não infunda Tremfya de forma concomitante pela mesma via intravenosa com outros medicamentos.
6. Elimine o medicamento não utilizado e todos os materiais que tenham estado em contato com ele de acordo com a regulamentação local.