TRILEPTAL 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Trileptal

Siga atentamente todas as instruções dadas pelo seu médico, mesmo que possam diferir da informação geral indicada neste prospecto.

Monitorização durante o tratamento com Trileptal

Antes e durante o tratamento com Trileptal, o seu médico pode fazer-lhe um análise de sangue para estabelecer a sua dose. O seu médico indicar-lhe-á quando fazer as análises.

Não tome Trileptal:

• se é alérgico à oxcarbazepina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou se é alérgico à eslicarbazepina.

Se é alérgico, informe o seu médico antes de tomar Trileptal. Se pensa que é alérgico, pergunte ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Trileptal:

• se alguma vez sofreu alguma reação alérgica invulgar(erupção ou qualquer outro tipo de alergia) a carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se si é alérgico a carbamazepina, as probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Trileptal) é de 1 em 4 (25%).
• se padece doença renal.
• se padece doença hepática grave.
• se está toma diuréticos(medicamentos para ajudar os rins a eliminar o sal e a água aumentando a quantidade de urina produzida).
• se padece doença de coração, respiração entrecortada e/ou inflamação de pés ou pernas, devido a uma retenção de líquidos.
• se sabe que o seu nível de sódio no sangue é baixocomo mostra o seu análise sanguíneo (ver secção 4).
• se si é uma mulher que está toma anticonceptivos orais(tais como a pílula anticonceptiva), Trileptal pode fazer com que o anticonceptivo não funcione. Utilize um método anticonceptivo não hormonal diferente ou extra enquanto estiver tomando Trileptal. Isso pode ajudá-lo a prevenir um gravidez não desejada. Informe imediatamente o seu médico se tiver sangrados vaginais irregulares ou manchados. Se tiver alguma dúvida sobre isso, consulte com o seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Trileptal.

O risco de reações adversas graves cutâneas em pacientes Han Chinos ou Tailandeses associado com carbamazepina ou com compostos relacionados quimicamente pode prever-se mediante testes de amostras sanguíneas desses pacientes. O seu médico aconselhá-lo-á se um teste sanguíneo é necessário antes de tomar oxcarbazepina.

Se apreciar algum dos seguintes sintomas após tomar Trileptal, avise o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo:

• se durante o tratamento sofre uma reação alérgica. Os sintomas incluem inflamação dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, assim como febre com inflamação dos gânglios linfáticos, erupção ou bolhas na pele (ver secção 4).
• se nota sintomas que lhe sugiram uma hepatite, como icterícia (coloração amarelenta da pele ou do branco dos olhos).
• se nota um aumento da frequência das crises. Isso é especialmente importante em crianças, mas também pode ocorrer em adultos.
• se nota possíveis sintomas de alteração do sanguecomo por exemplo cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, escalofríos, mareios, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras bucais, sangrados ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpura, aparição espontânea de manchas na pele.
• um baixo número de pessoas tratadas com antiepilépticos como Trileptal tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se em algum momento experimentar esses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• se nota que o seu ritmo cardíaco é rápido ou inusualmente lento.

• Crianças e adolescentes

Para o tratamento em crianças, o seu médico pode recomendar-lhe a monitorização da função tiroideia antes e durante o tratamento.

Uso de Trileptal com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente no caso de:

• Anticonceptivos orais tais como a "pílula" (ver secção Advertências e precauções).
• Outros medicamentos antiepilépticos e medicamentos inductores enzimáticos tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina e rifampicina.
• Medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue, tais como diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar o sal e a água, aumentando a produção de urina), desmopressina, e medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos tais como indometacina.
• Litio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos que se utilizam para tratar distúrbios de humor e alguns tipos de depressão).
• Medicamentos que controlam o sistema imunitário do corpo tais como ciclosporina e tacrolimus.

Toma de Trileptal com alimentos e álcool

Trileptal pode ser tomado com ou sem comida. Durante o tratamento com Trileptal evite tomar bebidas alcoólicas porque pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento; ante qualquer dúvida consulte com o seu médico.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o seu bebê se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.

Malformações congénitas

Os estudos não mostraram um aumento do risco de malformações congénitas associado à oxcarbazepina administrada durante a gravidez, no entanto, não se pode descartar completamente um risco de malformações congénitas no feto.

Distúrbios do desenvolvimento neurológico

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (desenvolvimento neurológico) nas crianças, enquanto que em outros estudos não se observou este efeito. A possibilidade de que haja um efeito sobre o desenvolvimento neurológico não se pode descartar.

O seu médico informá-lo-á dos benefícios e dos possíveis riscos que envolvem o tratamento e ajudá-lo-á a decidir se deve tomar Trileptal.

Não interrompa o tratamento com Trileptal durante a gravidez sem antes consultar o seu médico.

Lactação

Se está tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a lactação. O princípio ativo de Trileptal passa para o leite materno. Apesar de que os dados disponíveis sugerem que a quantidade de Trileptal que passa para o bebê lactante é baixa, um risco de efeitos adversos no bebê não se pode descartar. O seu médico informá-lo-á dos benefícios e riscos potenciais da lactação enquanto se utiliza Trileptal. Se si está a amamentar durante o tratamento com Trileptal e acredita que o seu bebê apresenta algum efeito adverso como demasiado sono ou pouco aumento de peso, informe o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Trileptal pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos assim como a própria doença podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

É importante que consulte com o seu médico se pode conduzir ou manejar máquinas enquanto estiver tomando este medicamento.

3. Como tomar Trileptal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Uso em adultos

• A dose habitual recomendadapara adultos (incluído pacientes de idade avançada) é de 600 mg ao dia.
• Tome uma dose de 300 mg duas vezes ao dia.
• Se for necessário, o seu médico pode aumentar-lhe esta dose gradualmente até obter a melhor dose para si. Os melhores resultados são obtidos normalmente com doses entre 600 e 2.400 mg ao dia.
• A dose é a mesma se Trileptal for tomado junto com outro medicamento antiepiléptico.
• Se tiver problemas de rins (insuficiência renal) a dose inicial é a metade da dose inicial normal.
• Se tiver doença grave do fígado, o seu médico ajustará a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Trileptal pode ser utilizado em crianças de 6 anos ou mais.

A dose recomendada para crianças é calculada em função do peso.

• A dose inicial é de 8 a 10 miligramas por quilograma de peso ao dia administrada em duas doses. Por exemplo, uma criança de 30 kg iniciará o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até obter a melhor dose para o seu filho. Os melhores resultados são obtidos normalmente com doses de 30 miligramas por quilograma de peso ao dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso ao dia.

Como tomar Trileptal

• Os comprimidos podem ser engolidos com um pouco de água.
• Se for necessário, os comprimidos podem ser partidos em duas metades para facilitar a administração. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.
• Para crianças pequenas que não podem engolir comprimidos ou para as quais a dose prescrita não está em forma de comprimidos, Trileptal também está disponível em forma de suspensão oral.

Quando e durante quanto tempo tomar Trileptal

Tome Trileptal duas vezes ao dia todos os dias, aproximadamente à mesma hora do dia, a menos que o seu médico lhe diga o contrário. Isso terá o melhor efeito para controlar a epilepsia. Também o ajudará a lembrar quando tomar o comprimido ou os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á por quanto tempo durará o tratamento ou o do seu filho. A duração do tratamento dependerá do tipo de crises que si ou o seu filho sofrem. Poderia ser necessário seguir o tratamento durante vários anos para controlar as crises epilépticas. Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Se tomar mais Trileptal do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de sobredose com Trileptal podem incluir:

• sonolência, mareios, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos, contrações musculares ou piora significativa das convulsões, dor de cabeça, perda de consciência, coma,
• sensação de mareio (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimentos incontrolados,
• adormecimento, visão dupla, diminuição do tamanho ou contração da parte negra do olho (pupila), visão borrosa,
• cansaço,
• respiração curta, pouco profunda e rápida (depressão do ritmo respiratório),
• ritmo cardíaco irregular (prolongação intervalo QTc),
• temblor, dor de cabeça, coma, diminuição do estado de consciência, movimentos incontroláveis de boca, língua e extremidades,
• agressão, agitação, confusão,
• pressão arterial baixa,
• dificuldade respiratória.

Se esquecer de tomar Trileptal

Se esqueceu de uma única dose, tome-a assim que possível, excepto se já quase é hora da próxima; nesse caso espere e volte à pauta de administração habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tem certeza ou esqueceu de várias doses informe o seu médico.

Se interromper o tratamento com Trileptal

Não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico.

Para prevenir um piora repentino nas crises, não interrompa o tratamento bruscamente.

Se interromper o tratamento, deverá fazer-se de forma gradual como o seu médico indicou.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente ou dirigir-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Os seguintes são sintomas de efeitos adversos potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

O seu médico decidirá se deve interromper imediatamente o tratamento com Trileptal e como continuar o tratamento no futuro.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide).
• Quedas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamação dos lábios, pálpebras, face, garganta ou boca, acompanhada de dificuldade para respirar, falar ou engolir (sinais de reações anafilácticas e angioedema).
• Erupção cutânea e/ou febre, as quais podem ser manifestações de rash com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, por suas siglas em inglês).
• Cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras bucais, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas ou púrpura ou aparecimento espontâneo de manchas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas ou de diminuição do número de células sanguíneas).
• Adormecimento, confusão, contrações musculares ou piora significativa das convulsões (possíveis sintomas de níveis baixos de sódio no sangue devido a uma secreção inadequada da hormona antidiurética (HAD) (ver seção Advertências e precauções).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Sinais de reações de hipersensibilidade (alergia) como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e nas articulações.

• Aparecimento grave de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, condutos nasais ou genitais (sinais de reação alérgica grave incluindo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Erupção com manchas vermelhas principalmente na face que pode estar acompanhada de fadiga, febre, sensação de tontura (náuseas), ou perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).
• Sintomas semelhantes a uma gripe com icterícia (coloração amarelada na pele e no branco dos olhos) (sinais de hepatite).
• Dor de estômago (abdominal) superior grave, tontura (vômitos), perda do apetite (sinais de inflamação do pâncreas).

Informar ao seu médico o mais breve possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos.Podem requerer atenção médica:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Tremores, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de depressão, mudanças de humor, erupção cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ritmo cardíaco irregular ou um ritmo cardíaco muito rápido ou lento.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Estes são efeitos adversos leves a moderados de Trileptal. A maioria destes efeitos é transitória e normalmente diminui com o tempo.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, sensação de tontura (náuseas), vômitos e visão dupla.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Fraqueza, distúrbios da memória, dificuldade de concentração, apatia, agitação, confusão, visão borrada, constipação, diarreia, dor de estômago (abdominal), acné, perda de cabelo, vertigem, aumento de peso, alterações da fala.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Pressão arterial alta (hipertensão), urticária.
• também podem aumentar os níveis das enzimas hepáticas enquanto tomar Trileptal.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Foram notificados casos de distúrbios dos ossos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da massa óssea) e fraturas. Informar ao seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com antiepilépticos desde há muito tempo, tem histórico médico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trileptal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trileptal

• O princípio ativo é oxcarbazepina. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de oxcarbazepina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimidopara os comprimidos de 300 mg: hipromelosa, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172), talco, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Trileptal 300 mg comprimidos revestidos com película são de cor amarela, ovais, ranurados em ambos os lados e com a inscrição TE/TE em uma face e CG/CG na outra.

Trileptal comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envases blister de 30, 50, 100, 200 e 500 comprimidos.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764,

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Portugal

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Edvard Thomsen Vej 14

Copenhagen. DK-2300

Dinamarca

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80058 Torre Annunziata (NA)

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16440 Kista

Suécia

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Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

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Áustria

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Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Países Baixos

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Nuremberg 90443

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Trileptal

Bélgica: Trileptal

Croácia: Trileptal

Dinamarca: Trileptal

Finlândia: Trileptal

França: Trileptal

Alemanha: Trileptal

Grécia: Trileptal

Islândia: Trileptal

Irlanda: Trileptal

Países Baixos: Trileptal

Portugal: Trileptal

Espanha: Trileptal

Suécia: Trileptal

Reino Unido (Irlanda do Norte): Trileptal

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/