TRIÓXIDO DE ARSÉNIO STADA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Trióxido de arsénico Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica.

Este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento das leucemias agudas.

Não deve receber Trióxido de arsénico Stada

Se é alérgico ao trióxido de arsénico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Deve consultar o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado trióxido de arsénico, se

• sofre de insuficiência renal.
• tiver algum problema de fígado.

O seu médico tomará as seguintes precauções:

• Realizarão-se análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da primeira dose de trióxido de arsénico.
• Deve realizar-se um eletrocardiograma ou ECG antes da primeira dose.
• As análises de sangue (potássio, cálcio, função hepática) serão repetidas enquanto estiver em tratamento com trióxido de arsénico.
• Adicionalmente, realizar-se-á um eletrocardiograma duas vezes por semana.
• Se tiver risco de um certo tipo de anomalia do ritmo cardíaco (p. ex. taquicardia ventricular em “torsades de pointes” ou prolongamento do intervalo QT), o coração será controlado continuamente.
• O seu médico pode fazer um acompanhamento da sua saúde durante e após o tratamento, pois trióxido de arsénico, princípio ativo deste medicamento, pode causar outros cancros. Deve notificar qualquer sintoma ou circunstância, novo ou excepcional, sempre que visitar o seu médico.
• Acompanhamento das funções cognitivas e de mobilidade se tiver risco de déficit de vitamina B1.

Crianças e adolescentes

Trióxido de arsénico não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eTrióxido de arsénico Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Em particular, informa ao seu médico

• se tomar algum medicamento que possa causar uma alteração no ritmo cardíaco, entre os quais se incluem:
  • alguns tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir os latidos cardíacos irregulares, p. ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • medicamentos para tratar a psicose (perda de contacto com a realidade; p. ex. a tioridazina)
  • medicamentos para tratar a depressão (p. ex. amitriptilina)
  • alguns tipos de medicamentos para tratar as infecções bacterianas (p. ex. eritromicina e esparfloxacino)
  • alguns medicamentos para tratar as alergias, como a alergia ao pólen, chamados antihistamínicos (p. ex. terfenadina e astemizol)
  • qualquer medicamento que produza uma diminuição do nível de magnésio ou de potássio no sangue (p. ex. anfotericina B)
  • cisaprida (medicamento utilizado para aliviar certos problemas de estômago).

O efeito destes medicamentos no latido cardíaco pode piorar com trióxido de arsénico. Deve assegurar-se de que informa ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma.

• Se está a tomar ou tomou recentemente qualquer medicamento que possa afetar o fígado.

Se tiver dúvidas, mostre o frasco ou embalagem ao seu médico.

Uso de Trióxido de arsénico Stada com alimentos e bebidas

Não há restrições quanto à comida ou bebida enquanto receber trióxido de arsénico.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Trióxido de arsénico pode produzir danos no feto se for administrado a mulheres grávidas.

Se puder ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com trióxido de arsénico.

Se estiver grávida ou ficar grávida durante o tratamento com trióxido de arsénico, consulte o seu médico.

Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénico.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O arsénico do trióxido de arsénico passa para o leite materno.

Como trióxido de arsénico pode prejudicar os lactentes, evite a amamentação enquanto estiver em tratamento com trióxido de arsénico.

Condução e uso de máquinas

É de esperar que a influência do trióxido de arsénico sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas seja nula ou insignificante.

Se experimentar mal-estar ou não se encontrar bem após uma injeção de trióxido de arsénico, deve esperar até que desapareçam os sintomas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Trióxido de arsénico Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Trióxido de arsénico Stada

Duração e frequência do tratamento

Pacientes com leucemia promielocítica aguda de novo diagnóstico

O seu médico administrará trióxido de arsénico uma vez por dia em perfusão. No primeiro ciclo de tratamento, pode receber tratamento todos os dias até um máximo de 60 dias, ou até que o seu médico considere que a sua doença melhorou. Se a sua doença responder ao trióxido de arsénico, serão administrados 4 ciclos de tratamento adicionais de 20 doses, que serão administrados 5 dias por semana (seguidos de 2 dias de interrupção) durante 4 semanas (seguidas de uma interrupção de 4 semanas). O seu médico decidirá exatamente quanto tempo deve continuar com o tratamento de trióxido de arsénico.

Pacientes com leucemia promielocítica aguda cuja doença não respondeu a outros tratamentos

O seu médico administrará trióxido de arsénico uma vez por dia em perfusão. No seu primeiro ciclo de tratamento, pode receber tratamento todos os dias até 50 dias como máximo ou até que o seu médico considere que a sua doença melhorou. Se a sua doença responder ao trióxido de arsénico, será administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, que serão administrados 5 dias por semana (seguidos de 2 dias de interrupção), durante 5 semanas. O seu médico decidirá exatamente quanto tempo deve continuar com o tratamento com trióxido de arsénico.

Forma e via de administração

Trióxido de arsénico deve ser diluído com uma solução que contenha glicose ou uma solução que contenha cloreto de sódio.

Trióxido de arsénico é administrado normalmente por um médico ou um enfermeiro. É administrado mediante um gotejador (perfusão) introduzido numa veia durante 1-2 horas, mas a perfusão pode durar mais se aparecerem efeitos adversos como sofocos e vertigens.

Trióxido de arsénico não deve ser misturado ou injetado através do mesmo tubo com outros medicamentos.

Se o seu médico lhe administrar mais Trióxido de arsénico Stada do que deve

Poderá experimentar convulsões, fraqueza muscular e confusão. Se ocorrer isto, deve interromper-se o tratamento com trióxido de arsénico imediatamente e o seu médico o tratará da sobredose de arsénico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se nota um dos seguintes efeitos adversos, pois poderiam ser os sinais de uma condição grave chamada “síndrome de diferenciação”, a qual poderia ser mortal:

• dificuldade para respirar
• tosse
• dor torácica
• febre

Informa ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se nota um ou mais dos seguintes efeitos adversos, pois poderiam ser sinais de uma reação alérgica:

• dificuldade para respirar
• febre
• aumento repentino de peso
• retenção de água
• desmaio
• palpitações (latido cardíaco forte que se sente no peito)

Enquanto estiver em tratamento com trióxido de arsénico, pode experimentar alguma das seguintes reações:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça
• náuseas, vómitos, diarreia
• tonturas, dor muscular, entorpecimento ou formigueiro
• erupção cutânea ou picazón, aumento do açúcar no sangue, edema (inflamação devida a um excesso de líquido)
• falta de ar, palpitações, anomalias no eletrocardiograma
• diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, anomalias nos testes de função hepática ou renal, incluindo a presença excessiva de bilirrubina ou gama-glutamiltransferase no sangue

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição do recuento hematológico (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou leucócitos), aumento do recuento de leucócitos
• arrepios, aumento de peso
• febre devida a uma infecção e níveis reduzidos de leucócitos, infecção por herpes zóster
• dor torácica, sangramento pulmonar, hipóxia (nível de oxigénio reduzido), acumulação de líquido no pericárdio ou no pulmão, hipotensão, alteração do ritmo cardíaco
• ataques, dor óssea ou articular, inflamação dos vasos sanguíneos
• aumento de sódio ou magnésio, presença de cetonas no sangue e urina (cetoacidose), anomalias nos testes de função renal, insuficiência renal
• dor de estômago (abdomen)
• vermelhidão da pele, inchação facial, visão turva

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecção pulmonar, infecção do sangue
• inflamação dos pulmões com dor torácica e dificuldade respiratória, insuficiência cardíaca,
• desidratação, confusão
• doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com diversas manifestações, incluindo dificuldades para usar os braços e as pernas, distúrbios da fala e confusão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trióxido de arsénico Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Para a apresentação em ampolas

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da ampola e na caixa.

Para a apresentação em frascos

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa.

Não requer condições especiais de conservação.

Após a diluição com solução de cloreto sódico 0,9% ou solução de glicose 5%, trióxido de arsénico é quimicamente e fisicamente estável durante 24 horas a 25ºC e durante 72 horas refrigerado (2-8ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Não utilize este medicamento se observar partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trióxido de arsénico Stada

• O princípio ativo é trióxido de arsénico (1 mg/1 ml).
• Os demais componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico (como ajustador do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Para a apresentação em ampolas

Trióxido de arsénico Stada é um concentrado para solução para perfusão. Trióxido de arsénico é fornecido em ampolas de vidro na forma de solução concentrada, estéril, transparente, incolor e aquosa que é preparada e diluída no hospital e administrada por perfusão em um vaso sanguíneo.

Cada caixa contém 10 ampolas de vidro de uso único. Cada ampola contém 10 mg de trióxido de arsénico.

Para a apresentação em frascos

Trióxido de arsénico Stada é um concentrado para solução para perfusão. Trióxido de arsénico é fornecido em frascos de vidro na forma de solução concentrada, estéril, transparente, incolor e aquosa que é preparada e diluída no hospital e administrada por perfusão em um vaso sanguíneo.

Cada caixa contém 10 frascos de vidro de uso único. Cada frasco de 12 ml contém 12 mg de trióxido de arsénico.

Título da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

Hradec Králové 500 02

República Checa

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

DEVE SER SEGUIDA ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE TRIÓXIDO DE ARSÉNICO, POIS NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

Diluição de Trióxido de arsénico Stada

Trióxido de arsénico Stada deve ser diluído antes da administração.

O pessoal deve estar devidamente treinado para manipular e diluir o trióxido de arsénico e deve usar equipamento protetor adequado.

Para a apresentação em ampolas

Abertura da ampola: Segure a ampola de trióxido de arsénico com a ponta colorida para cima e à frente de você. Agite-a ou dê alguns golpes para que qualquer líquido que esteja na boquilla passe para o corpo da ampola. Agora, pressione com o polegar na ponta colorida e quebre a ampola enquanto segura o corpo da ampola firmemente com a outra mão.

Diluição: Insira com cuidado a agulha de uma seringa na ampola e retire todo o conteúdo. Trióxido de arsénico deve ser diluído imediatamente após com 100 a 250 ml de solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). As bolsas de plástico de polipropileno são usadas para a diluição do produto final.

As porções não usadas de cada ampola devem ser descartadas de forma adequada. Não guarde nenhuma porção não utilizada para administração posterior.

Para a apresentação em frascos

Diluição: Retire a tampa flip-off transparente. Insira com cuidado a agulha de uma seringa no frasco através do batoque de borracha e retire o volume necessário. Trióxido de arsénico deve ser diluído imediatamente após com 100 a 250 ml de solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). As bolsas de plástico de polipropileno são usadas para a diluição do produto final.

As porções não usadas de cada frasco devem ser descartadas de forma adequada. Não guarde nenhuma porção não utilizada para administração posterior.

Uso de Trióxido de arsénico Stada

Trióxido de arsénico Stada é para uso único. Não deve ser misturado nem administrado concomitantemente pela mesma via intravenosa com outros medicamentos.

Trióxido de arsénico deve ser injetado por via intravenosa durante 1-2 horas, mas a duração da perfusão pode ser prolongada até 4 horas se forem observadas reações vasomotoras. Não é necessário um catéter venoso central.

A solução diluída deve ser transparente e incolor. Antes de ser administrada, todas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para verificar a presença de partículas e decoloração. Não use a preparação se houver indícios de partículas.

Depois de diluído em soluções intravenosas, trióxido de arsénico é quimica e fisicamente estável durante 24 horas a 25ºC e durante 72 horas refrigerado (2-8ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Procedimento para a eliminação correta

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a normativa local.