TRUMSAL 180 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Trumsal 180 mg cápsulas

Não tome Trumsal 180 mg

-se é alérgico ao diltiazem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

-se padece de certas doenças do coração, como: baixa frequência cardíaca (pulso menor a 55 batimentos/minuto), bloqueio cardíaco (interferência com o batimento cardíaco normal que pode dar lugar a palpitações, vertigem, cansaço ou desmaios) ou tem dificuldades de respiração, cansaço e inflamação de tornozelos.

-se está grávida ou acredita estar grávida, ou bem está planejando ficar grávida.

-se está em período de amamentação.

-se é uma mulher em idade fértil e não utiliza um método anticonceptivo apropriado.

se já está tomando um medicamento que contém lomitapida utilizado para o tratamento de níveis altos de colesterol (ver seção “Uso de Trumsal com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Trumsal 180mg.

• Se padece alguma arritmia cardíaca (doença do nó sinusal, bloqueio auriculo-ventricular) ou se recebe tratamento com outros medicamentos utilizados para tratar doenças do coração (beta bloqueantes, digitálicos), pois o uso de diltiazem nestas situações pode dar lugar a um pulso e ritmo do coração excessivamente lentos (bradicardia).

-Se apresenta hipotensão (pressão arterial baixa): o tratamento com diltiazem pode dar lugar a uma baixa excessiva na tensão arterial. O seu médico o informará sobre como evitar os sintomas resultantes da hipotensão e quais medidas tomar se se apresentam esses sintomas.

-Se vai ser submetido a alguma intervenção cirúrgica que requeira anestesia geral, deve informar o médico e o anestesista do tratamento com Trumsal.

-Se padece uma doença do fígado ou do rim ou é idoso: dado que não há dados disponíveis nestes pacientes, Trumsal deve ser utilizado com precaução.

-Se tem antecedentes de insuficiência cardíaca, dificuldade nova para respirar, batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa. Foram notificados casos de lesão renal em pacientes com estas afeções, é possível que o seu médico necessite controlar a função renal.

• O uso de diltiazem se associou com reações na pele. O seu médico avaliará esses sintomas e o indicará as medidas a tomar.

-Ao não ter sido comparado o efeito terapêutico entre as distintas especialidades com diltiazem em forma de cápsulas de libertação retardada, não se recomenda a substituição de uma por outra, salvo recomendação expressa do médico prescritor.

Crianças

Não existe experiência sobre o uso de Trumsal em crianças.

Uso de Trumsal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Efeitos de outros fármacos sobre Trumsal 180 mg cápsulas

Os seguintes fármacos podem aumentar os efeitos de Trumsal ao aumentar a sua concentração no sangue:

• fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos)
• eritromicina e outros macrólidos (antibióticos)
• ritonavir (utilizado para o tratamento de infecções por vírus)
• amiodarona (utilizada para diminuir o ritmo do coração)
• fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia)
• erva de São João (utilizada em casos de decaimento, cansaço ou alterações do sono)
• cimetidina e ranitidina (utilizadas para diminuir a produção de ácido do estômago)

Efeitos de Trumsal 180 mg sobre outros fármacos

Trumsal pode aumentar os efeitos dos seguintes fármacos, ao aumentar as suas concentrações no sangue:

• fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar a epilepsia)
• triazolam, buspirona (utilizados para tratar a ansiedade)
• digoxina (utilizada para tratar doenças do coração)
• ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir o sistema imunológico)
• metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatórios)
• simvastatina e lovastatina (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• teofilina (utilizada para tratar o asma)
• medicamentos que reduzem a formação de coágulos no sangue (anticoagulantes orais, tais como acenocumarol ou warfarina)
• rifampicina (antibiótico)
• Diltiazem pode potenciar os efeitos de outros medicamentos utilizados para reduzir a tensão sanguínea (nitratos, alfa e beta bloqueantes, diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina) e para diminuir o ritmo do coração (amiodarona).
• Diltiazem pode potenciar os efeitos dos anestésicos.
• Diltiazem também pode potenciar os efeitos do dantroleno (relaxante muscular), e aumentar o risco de agitação intensa (episódios psicóticos) em pacientes em tratamento com sais de lítio (utilizados para o tratamento de algumas doenças mentais).
• Medicamentos que contêm lomitapida utilizados para o tratamento dos níveis altos de colesterol. Diltiazem pode aumentar a concentração de lomitapida, o que pode conduzir a um aumento na probabilidade e na gravidade dos efeitos secundários relacionados com o fígado.

O uso conjunto de Trumsal 180 mg cápsulas com outros fármacos deverá ser realizado sob controle médico e ajustando as doses de forma progressiva.

Toma de Trumsal 180 mg cápsulas com alimentos e bebidas

Pode ser tomado com o estômago vazio ou nas refeições, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Trumsal se está grávida ou se está tentando ficar grávida. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz. Se ficar grávida enquanto está tomando Trumsal, interrompa a tomada do medicamento imediatamente e consulte com o seu médico. Trumsal pode induzir malformações no feto.

Trumsal é excretado no leite materno, por isso, não deve amamentar se estiver em tratamento com Trumsal.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para desenvolver atividades, tais como o manuseio de máquinas ou a condução de veículos, pode ser diminuída, especialmente no início do tratamento com Trumsal, pois pode apresentar uma redução da tensão arterial com possíveis tonturas. Portanto, não se aconselha a condução de veículos e o manuseio de máquinas perigosas até que a resposta ao medicamento seja satisfatória.

Trumsal contém Sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Trumsal 180 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Trumsal é administrado por via oral. A dose normal é de 1 ou 2 cápsulas por dia, tomadas em uma dose única.

Adultos:

Pode ser utilizado em adultos doses de cloridrato de diltiazem de 240 mg por dia. Esta dose pode ser diminuída ou aumentada até um máximo de 360 mg por dia, a critério médico, de acordo com as necessidades de cada paciente.

Pacientes idosos e pessoas que padecem de doenças hepáticas ou renais:

O ajuste inicial da dose deverá ser realizado com precaução. Geralmente são necessárias doses mais baixas (120 mg/dia) pelo menos no início do tratamento.

Todas as modificações da dose e o controle das mesmas serão realizados sob supervisão médica.

Instruções para a correta administração

Ingira as cápsulas inteiras, sem mastigar, tanto com as refeições como com o estômago vazio, junto com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, água).

Tome Trumsal todos os dias e aproximadamente à mesma hora. Tomar as cápsulas à mesma hora todos os dias terá um melhor efeito na sua pressão sanguínea. Também o ajudará a lembrar quando tomar as cápsulas.

Siga estas instruções a menos que o seu médico o tenha informado de outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico o indicará a duração do seu tratamento com Trumsal. Não suspenda o tratamento antes, pois pode ser prejudicial para a sua saúde.

Se você tem a impressão de que o efeito de Trumsal é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Trumsal 180 mg cápsulas do que deve

Se você tomou acidentalmente mais Trumsal do que o seu médico prescreveu, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, pois uma sobredose de cápsulas de Trumsal pode causar sintomas graves que geralmente tardam várias horas em aparecer. Leve a caixa de cápsulas.

Ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tratamento: em caso de ingestão de uma sobredose importante, aconselha-se a observação em UCIs ou unidades coronárias. Um lavado gástrico seguido de 50 ou 100 mg de carvão ativado, pouco após a ingestão, pode reduzir a absorção. Os casos de hipotensão profunda requerem expansores de plasma gluconato cálcio iv. e agentes inotrópicos (p. ex. dopamina, dobutamina ou isoprenalina). A bradicardia sintomática e o bloqueio cardíaco podem responder à aplicação de atropina, isoprenalina ou, se for preciso, à regulação cardíaca com marcapasso.

Uma sobredose de Trumsal pode produzir uma baixa de tensão. Neste caso, se sente com a cabeça para baixo. Também pode produzir uma diminuição da função renal.

Se esquecer de tomar Trumsal 180 mg cápsulas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante que tome Trumsal regularmente à mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar a sua cápsula, mas se lembrar no decorrer das 12 horas seguintes à hora habitual, tome a cápsula quando se lembrar. Se se lembrar após mais de 12 horas da sua hora habitual, não a tome. Siga com a dose seguinte quando for a hora. Se se esquecer de várias doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Trumsal 180 mg cápsulas

Se interromper o tratamento com Trumsal, você pode ter um agravamento da sua doença, apresentando sintomas tais como dor ou opressão no peito ou uma subida brusca na pressão arterial. Não interrompa o tratamento com Trumsal sem antes consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir se listam os efeitos adversos frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10):

• Cansaço (astenia), inchaço (edema)
• Verdura (rubor)
• Alterações leves do ritmo do coração, habitualmente sem sintomas (bloqueio AV de primeiro grau, bradicardia)
• Dor de cabeça, tontura
• Náuseas
• Erupções cutâneas

A seguir se listam os efeitos adversos pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100):

• Inchaço de mãos, pés ou tornozelos (edema periférico), sede.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito), batimentos irregulares (arritmias), interrupção ou alteração da sinalização elétrica no coração de grau moderado ou grave (bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-atrial), batimentos rápidos (taquicardia), contrações cardíacas anormais (extrasístoles ventriculares), falha do coração com inchaço generalizado (insuficiência cardíaca congestiva), pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações), perda temporária do conhecimento (síncope).
• Perda anormal do apetite (anorexia), ardor de estômago, constipação, diarreia, alterações do gosto (disgeusia), indigestão (dispepsia), vômitos, aumento de peso, secura de boca e inflamação das gengivas (hiperplasia gengival).
• Alteração das provas da função do fígado (elevações ligeiras das transaminases), elevação da enzima lactato desidrogenada (LDH) e elevação da enzima creatina fosfoquinase (CPK) nos análises de sangue.
• Pequenas manchas vermelhas na pele (petequias), erupção cutânea (exantema), coceira (prurito), vermelhidão da pele (eritema), reação cutânea à luz (fotosensibilidade), urticária, lesões na pele geralmente circulares compostas de um centro vermelho, anel pálido e anel externo de cor vermelha (eritema multiforme) e queda de cabelo (alopecia).
• Problemas para caminhar, dificuldade em iniciar ou manter o sono (insônia), nervosismo, sensação anormal de formigamento, adormecimento ou ardor (parestesia), tendência a adormecer (sonolência) e tremor.
• Zumbido de ouvido (tinnitus).
• Perda de memória (amnésia), depressão, distúrbios do sono, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem enquanto está desperto) e alterações na personalidade.
• Elevação dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia).
• Olho vago (perda parcial da visão em um ou nos dois olhos), irritação dos olhos.
• Dor nas articulações.
• Necessidade de urinar à noite (nictúria) e aumento do número de vezes que precisa urinar (poliúria).
• Aumento no tamanho dos gânglios (linfadenopatia), aumento de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinófilos) e diminuição do número total de glóbulos brancos (leucopenia).
• Dificuldade para respirar (dispnéia), sangramento de nariz (epistaxe) e congestão nasal.
• Alterações da função sexual.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A seguir se listam os efeitos adversos de frequência desconocida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Estado no qual o sistema de defesa do organismo ataca o tecido normal, provocando sintomas como articulações inflamadas, cansaço e erupções cutâneas (chamado "síndrome tipo lúpus").

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trumsal 180 mg cápsulas

Conservar no embalagem original.

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Trumsal 180 mg cápsulas após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trumsal 180 mg cápsulas

-O princípio ativo é diltiazem. Cada cápsula dura de libertação prolongada contém 180 mg de diltiazem (como hidrocloruro).

-Os demais componentes são sacarose, polivinilpirrolidona (E-1201), goma laca, etilcelulosa (E-462), talco.

Cápsula: gelatina, eritrosina (E-127), indigotina (E-132) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trumsal 180 mg cápsulas de libertação prolongada se apresenta em forma de cápsulas de cor transparente opaco, em envases contendo 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Especialidades Farmacêuticas Centrum S.A

C/Sagitário 14

03006 Alicante

Telefone: 965286700

Fax: 965286434

Grupo Asacpharma

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/