ULIPRISTAL AUROVITAS 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulipristal Aurovitas

Não tome Ulipristal Aurovitas

• se é alérgica ao acetato de ulipristal ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde antes de começar a tomar este medicamento

• se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), porque pode estar já grávida (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»);
• se sofre de asma grave;
• se sofre de uma doença hepática grave.

Em todas as mulheres a anticonceção de urgência deve ser tomada o mais cedo possível após ter tido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que este medicamento pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, acetato de ulipristal é recomendado para todas as mulheres independentemente do seu peso ou do seu IMC.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticonceção de urgência.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, é importante que acuda ao médico. Consulte a secção «Gravidez, lactação e fertilidade» para obter mais informações.

Outros anticoncepcionais e Ulipristal Aurovitas

Este medicamento pode reduzir temporariamente a eficácia dos anticoncepcionais hormonais habituais, como pílulas ou adesivos. Se atualmente está utilizando anticoncepcionais hormonais, siga utilizándolos da maneira habitual após tomar o comprimido, mas certifique-se de utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais até o seu próximo período.

Não tome acetato de ulipristal junto com outra pílula anticoncepcional de urgência que contenha levonorgestrel. O facto de tomá-los juntos poderia reduzir a eficácia deste medicamento.

Outros medicamentos e Ulipristal Aurovitas

Informa o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que o acetato de ulipristal funcione de maneira eficaz. Se utilizou algum dos seguintes medicamentos durante as últimas 4 semanas, o acetato de ulipristal pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina).
• Um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina).
• Um medicamento para tratar as infecções por fungos (griseofulvina).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o acetato de ulipristal se utiliza (ou utilizou recentemente) algum dos medicamentos citados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar este medicamento, se o seu período se atrasar, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para se certificar de que não está já grávida (ver secção «Advertências e precauções»).

Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez se produza. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há evidências de que vá a afectar a sua gravidez. No entanto, é importante que acuda ao médico. Como em qualquer gravidez, o seu médico pode querer verificar que a gravidez não seja ectópica. Isso é especialmente importante se tiver fortes dores abdominais (de estômago) ou hemorragias, ou se teve anteriormente uma gravidez ectópica, uma operação das trompas de Falópio ou uma infecção genital de longa duração (crónica).

Se ficar grávida apesar de tomar o acetato de ulipristal, aconselha-se que fale com o seu médico para que inscreva a sua gravidez num registo oficial. Também pode notificar a informação você mesma em www.ulipristal-pregnancy-registry.com. A sua informação será mantida anónima, ninguém saberá que a informação se refere a si. Partilhando essa informação, pode ajudar a que no futuro outras mulheres entendam a segurança ou os riscos do acetato de ulipristal durante uma gravidez.

Lactação

Se tomar este medicamento enquanto está a amamentar, não amamente o seu bebé durante a semana após utilizar este medicamento. Recomenda-se que, durante essa semana, utilize um sacaleite para manter a produção de leite, mas elimine o leite extraído. Desconhece-se o efeito no bebé da lactação na semana posterior a tomar este medicamento.

Fertilidade

Este medicamento não afecta a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar este medicamento, não impedirá que fique grávida. Por isso, é importante que utilize preservativos até o seu próximo período.

Se desejar começar a utilizar ou continuar a utilizar um método anticoncepcional convencional após utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve utilizar também preservativos até o seu próximo período.

Condução e uso de máquinas

Após tomar este medicamento, algumas mulheres sofrem de tontura, sonolência, visão turva ou perda de concentração (ver secção 4). Se experimentar estes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.

Ulipristal Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Ulipristal Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ulipristal Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar Ulipristal Aurovitas comprimido revestido

• Tome um comprimido por via oral o mais cedo possível, mas como máximo 5 dias (120 horas) após ter tido relações sexuais sem proteção ou de ocorrer uma falha no método anticoncepcional utilizado. Tome o comprimido sem demora.
• Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.
• Pode tomar o comprimido em qualquer momento do dia, bem antes, durante ou após uma refeição.
• Se está a usar um dos medicamentos que podem evitar que o acetato de ulipristal funcione correctamente (ver secção 2 «O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulipristal Aurovitas») ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, o acetato de ulipristal pode ser menos eficaz para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o acetato de ulipristal. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Se vomitar após tomar Ulipristal Aurovitas

Se vomitar (devolve) nas 3 horas seguintes à tomada do comprimido, tome outro comprimido o mais cedo possível.

Se tiver relações sexuais novamente após tomar Ulipristal Aurovitas

Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida. Após tomar o comprimido e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais.

Se o seu próximo período se atrasar após tomar Ulipristal Aurovitas

Após tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período se atrase alguns dias. No entanto, se o seu período se atrasar mais de 7 dias, é mais escasso ou mais abundante do que o habitual, ou se experimentar sintomas como dor abdominal (de estômago), dor de mamas, vómitos ou náuseas, pode estar grávida. Deve fazer um teste de gravidez de imediato. Se estiver grávida, é importante que acuda ao médico (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Se tomar mais Ulipristal Aurovitas do que deve

Não foram comunicados efeitos prejudiciais por ter tomado uma dose mais alta da recomendada deste medicamento. No entanto, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas, como a sensibilidade nos seios (dor de mamas) e a dor abdominal (de estômago), os vómitos (devolver) e as náuseas (tontura), são também possíveis sinais de gravidez. Se não lhe vier o período e experimentar esses sintomas após tomar este medicamento, deve fazer um teste de gravidez (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• náuseas, dor ou desconforto abdominal (de estômago), vómitos
• períodos dolorosos, dor pélvica, sensibilidade nos seios
• dor de cabeça, tontura, alterações no estado de espírito
• dores musculares, dor de costas, cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• diarreia, ardor de estômago, flatulência, secura de boca
• sangramento vaginal irregular ou diferente do habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome pré-menstrual, irritação ou fluxo vaginal, diminuição ou aumento do desejo sexual
• suores
• alterações no apetite, distúrbios emocionais, ansiedade, agitação, problemas para dormir, sonolência, enxaquecas, distúrbios visuais
• gripe
• acne, lesões cutâneas, coceira
• febre, calafrios, mal-estar

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes):

• dor ou coceira genital, dor durante o sexo, rotura de um cisto ovárico, períodos mais leves do que o habitual
• perda de concentração, vertigem, tremores, desorientação, desmaios
• sensação estranha nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz
• secura de garganta, distúrbios do paladar
• reações alérgicas como erupções, urticárias ou inchaço do rosto
• sensação de sede

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu farmacêutico, médico ou profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ulipristal Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ulipristal Aurovitas

• O princípio ativo é acetato de ulipristal. Cada comprimido revestido com película contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ulipristal Aurovitas é um comprimido revestido com película de cor branca, redondo, biconvexo de 9,0-9,2 mm de diâmetro e “U30” gravado em uma face.

Ulipristal Aurovitas é comercializado em uma caixa que contém um blister transparente de PVC/PVDC/alumínio com 1 comprimido.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

INFORMAÇÃO ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPÇÃO

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO DE URGENCIA

Quanto antes tomar a anticoncepção de urgência, mais probabilidades haverá de evitar uma gravidez. A anticoncepção de urgência não afeta a sua fertilidade.

A anticoncepção de urgência pode retardar a ovulação dentro de um determinado ciclo menstrual, mas não impedirá que fique grávida se voltar a manter relações sexuais sem proteção. Depois de tomar anticoncepção de urgência e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que mantenha relações sexuais.

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO HABITUAL

Se tomou anticoncepção de urgência e não utiliza um método anticonceptivo habitual (ou não tem um método anticonceptivo que lhe vá bem), consulte com o seu médico ou com uma clínica de planejamento familiar. Há muitos tipos distintos de anticonceptivos e deveria poder encontrar um que seja adequado para si. São exemplos de métodos anticonceptivos habituais: