VAGIRUX 10 microgramas comprimidos vaginais

2. O que necessita saber antes de começar a usar Vagirux

Histórico médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir se começar seu uso ou se continuar o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falha ou cirurgia ovárica) é limitada. Se tiver uma menopausa prematura, os riscos de usar a THS podem ser diferentes. Consulte o seu médico.

Antes de começar (ou retomar) o uso de THS, o seu médico lhe perguntará sobre o seu histórico médico familiar. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um exame dos seus seios e/ou exame interno, se necessário.

Uma vez que tenha começado com Vagirux, deve consultar o seu médico para que ele realize revisões pelo menos uma vez ao ano. Nesses check-ups, consulte o seu médico sobre os benefícios e riscos de continuar com Vagirux.

Dirija-se para realizar exames regulares de mama conforme indicado pelo seu médico.

Não use Vagirux

Se encontrar-se em alguma das seguintes situações. Se não tiver certeza sobre alguma das seguintes condições, consulte o seu médicoantes de usar Vagirux.

Não use Vagirux:

• se padece ou já padeceu cancro da mama, ou se suspeita que possa tê-lo
• se padece ou já padeceu cancro dependente de estrógenos como, por exemplo, cancro das células que revestem o útero (endométrio) ou se suspeita que possa tê-lo
• se sofre um sangramento vaginal anormal
• se sofre um crescimento excessivo das células que recobrem o útero (hiperplasia de endométrio) que não está sendo tratado.
• se tem ou já teve coágulos sanguíneos em veia (trombose) nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se padece algum distúrbio de coagulação (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• se padece ou já padeceu previamente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias como um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma angina de peito
• se tem ou já teve uma doença do fígado e os testes de função hepática não voltaram à normalidade
• se tem um distúrbio sanguíneo raro denominado “porfiria”, que se transmite de pais para filhos (hereditário)
• se é alérgica (hipersensível) ao estradiol ou a qualquer um dos outros componentes de Vagirux (incluídos na seção 6 ”Conteúdo do envase e informação adicional”)

Se alguma das situações mencionadas anteriormente aparecer pela primeira vez durante o uso de Vagirux, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se sofre ou já sofreu algum dos seguintes problemas antes de iniciar o tratamento, pois podem retornar ou piorar durante o tratamento com Vagirux. Se for assim, consulte o seu médico com maior frequência para realizar exames médicos.

• Fibromas dentro do útero;
• Engrossamento das células que recobrem o útero (endometriose) ou antecedentes de engrossamento excessivo das células que revestem o útero (hiperplasia endometrial);
• Risco elevado de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos em veia (trombose)”;
• Risco elevado de contrair um cancro dependente de estrógenos (tais como, ter uma mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama);
• Pressão sanguínea elevada;
• Distúrbios do fígado como tumores benignos do fígado;
• Diabetes;
• Pedras na vesícula biliar (cálculos biliares);
• Enxaqueca ou dores de cabeça graves;
• Uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES);
• Epilepsia;
• Asma;
• Uma doença que afeta a membrana do tímpano e do ouvido (otosclerose);
• Um nível elevado de gordura no sangue (triglicéridos);
• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais;
• Angioedema hereditário e adquirido.

Interrompa o tratamento com Vagirux e visite o seu médico imediatamente

Se você experimentar alguma das seguintes situações quando utilizar THS:

• qualquer uma das situações detalhadas na anterior seção “Não use Vagirux”;
• cor amarelado na pele ou no branco dos olhos (icterícia). Pode ser sintoma de doença hepática;
• inchaço do rosto, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugerem um angioedema;
• um grande aumento na sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tonturas);
• dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez;
• se ficar grávida;
• se observar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como:

• inchaço com dor e vermelhidão das pernas,
• dor no peito repentino,
• dificuldade para respirar.

Para mais informações ver “Coágulos sanguíneos em veia (trombose)”

Nota:Vagirux não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou tem menos de 50 anos de idade, é possível que deva continuar usando métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Consulte com o seu médico para que ele a aconselhe.

THS e cancro

Engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia de endométrio) e cancro do revestimento do útero (cancro de endométrio)

O uso prolongado de comprimidos de THS com estrógenos sozinhos pode aumentar o risco de desenvolver cancro de revestimento do útero (o endométrio).

Não está claro se existe um risco semelhante com Vagirux quando usado para tratamentos repetidos ou a longo prazo (mais de um ano). No entanto, Vagirux mostrou ter uma absorção muito baixa no sangue, e portanto, a adição de um progestágeno não é necessária.

Não é preocupante se você sofre sangramento ou manchado, no entanto, consulte o seu médico. Poderia ser um sinal de engrossamento do endométrio.

Os seguintes riscos se aplicam a medicamentos deterapia hormonal substitutiva(THS) que circulam no sangue. No entanto, Vagirux é para o tratamento local na vagina, e a absorção no sangue é muito baixa. É menos provável que as situações mencionadas a seguir piorem ou reapareçam durante o tratamento com Vagirux, mas deve consultar o seu médico se estiver preocupada.

Cancro da mama

A evidência sugere que usar Vagirux não aumenta o risco de cancro da mama em mulheres que não tenham tido cancro da mama no passado. Não se sabe se Vagirux pode ser usado de forma segura em mulheres que tenham tido cancro da mama no passado.

Examine os seus seios regularmente. Dirija-se ao seu médico se detectar algum cambio como:

• sulcos ou fendas na pele.
• mudanças no mamilo.
• qualquer nódulo que possa ver ou sentir.

Além disso, é aconselhável participar em programas de exames dos seios quando lhe forem oferecidos.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro, muito mais raro do que o cancro da mama. O uso de THS sozinho com estrógenos se associou a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário. -

Comparação

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não utilizam THS, cerca de 2 mulheres por cada 2.000 serão diagnosticadas com cancro do ovário em um período de 5 anos. Em mulheres que têm estado utilizando THS durante 5 anos, haverá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito de THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é aproximadamente de 1,3 a 3 vezes superior em usuárias de THS em comparação com as não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves e se um deles chegar aos pulmões pode provocar dor no peito, dificuldade para respirar, desmaio ou até a morte.

Você tem maior probabilidade de sofrer coágulos sanguíneos à medida que envelhece e se algum dos seguintes casos a afetar. Informe o seu médico se apresentar alguma das seguintes situações:

• se não pode andar durante muito tempo devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também seção 3, se deve se submeter a cirurgia)
• se padece um sobrepeso importante (IMC >30 kg/m2)
• se padece um problema de coagulação sanguínea que necessita de um tratamento prolongado com algum medicamento para prevenir os coágulos de sangue
• se algum familiar próximo já sofreu um coágulo nas pernas, pulmões ou outros órgãos
• se padece lúpus eritematoso sistémico (LES)
• se tem cancro

Em caso de indícios de coágulos sanguíneos ver “Interrompa o tratamento com Vagirux e visite o seu médico imediatamente”.

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão utilizando THS, espera-se que uma média de 4 a 7 de cada 1.000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Quanto a mulheres na casa dos 50 anos que têm estado utilizando THS com estrógenos sozinhos durante mais de 5 anos, será de 5 a 8 casos em 1.000 usuárias (ou seja, um caso adicional).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Em mulheres que estão utilizando terapia só com estrógenos não há risco incrementado em sofrer uma doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes superior em usuárias de THS em comparação com as não usuárias. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumenta com a idade.

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não utilizam THS, uma média de 8 de cada 1.000 sofrerão um acidente vascular cerebral durante um período médio de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que utilizam THS, haverá 11 casos em 1.000 usuárias durante um período de 5 anos (até 3 casos adicionais).

Outras condições

A THS não previne a perda de memória. O risco de uma provável perda de memória pode ser um pouco superior em mulheres que começam a usar algum tipo de THS após os 65 anos. Consulte o seu médico.

Uso de Vagirux com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou já utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, os elaborados a base de plantas medicinais ou outros produtos naturais. No entanto, Vagirux é utilizado para um tratamento local na vagina e não é provável que afete outros medicamentos. Vagirux pode afetar outros tratamentos aplicados por via vaginal.

Fertilidade, Gravidez e lactação

Vagirux é para uso em mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, interrompa o uso de Vagirux e contacte o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem.

3. Como usar Vagirux

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso do medicamento

• Pode começar a usar Vagirux no dia que melhor lhe convier.
• Apenas para uso vaginal. Não tome o comprimido por via oral.
• Insira o comprimido vaginal na sua vagina com o aplicador.

Na parte “INSTRUÇÕES DE USO” no final deste prospecto, é indicado como fazer isso. Leia as instruções cuidadosamente antes de usar Vagirux.

O aplicador é projetado para uso múltiplo, até 24 vezes por uma única paciente (um comprimido vaginal por aplicação). Depois, descarte o aplicador no lixo doméstico. Não use aplicadores que mostrem sinais evidentes de deterioração.

Frequência de uso

• Aplique um comprimido vaginal todos os dias durante as duas primeiras semanas
• Posteriormente, aplique um comprimido vaginal duas vezes por semana. Entre cada uma das aplicações, deve transcorrer 3 ou 4 dias.

Informação geral sobre o tratamento dos sintomas da menopausa

• O seu médico terá que prescrever-lhe a dose mais baixa de Vagirux para tratar o seu sintoma pelo tempo que for necessário. Consulte com o seu médico se acredita que esta dose é muito forte ou não o é.
• O tratamento deve ser apenas continuado se o benefício for maior do que o risco. Consulte com o seu médico esta questão.

Se usar mais Vagirux do que deve

• Se usou mais Vagirux do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Vagirux é usado para o tratamento local na vagina. A dose de estradiol é tão baixa que se devem usar um número considerável de comprimidos para alcançar a dose normalmente usada para o tratamento oral.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Vagirux

• Se esquecer de uma dose, use o medicamento assim que se lembrar
• Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vagirux

Não interrompa o tratamento com Vagirux sem consultar o seu médico. O seu médico explicará os efeitos de interromper o tratamento. Ele ou ela tratarão com você outras possibilidades de tratamento.

Se deve se submeter a cirurgia

Se vai se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está utilizando Vagirux. Pode que tenha que suspender o uso de Vagirux de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver seção 2, "Coágulos sanguíneos em uma veia”). Pergunte ao seu médico quando pode começar a utilizar Vagirux novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes distúrbios foram comunicados com mais frequência em mulheres que utilizam medicamentos de THS que circulam no sangue em relação a mulheres que não utilizam THS. Estes riscos se apresentam menos nos tratamentos administrados por via vaginal como Vagirux:

• cancro do ovário;
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso);
• acidente vascular cerebral;
• provável perda de memória se se começar a THS com mais de 65 anos de idade;

Para mais informações sobre estes efeitos secundários, ver seção 2, “O que necessita saber antes de começar a usar Vagirux”.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Dor de estômago

• Sangramento vaginal, fluxo ou molestias vaginais

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Infecção genital por fungos
• Enjoo (náusea)
• Erupção cutânea
• Aumento de peso
• Sofocos
• Hipertensão

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Diarréia
• Retenção de líquidos
• Piora da enxaqueca
• Hipersensibilidade generalizada (p. ex. reação ou choque anafilático)

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o tratamento sistêmico de estrógenos:

• Doença da vesícula biliar
• Diferentes alterações da pele

• descoloração da pele especialmente no rosto ou no pescoço, conhecido como “manchas do embarazo” (cloasma)
• nódulos na pele de cor vermelha dolorosos (eritema nodoso)
• erupções cutâneas com inflamações vermelhas ou úlceras (eritema multiforme)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vagirux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Vagirux

• O princípio ativo é estradiol. Cada comprimido vaginal contém estradiol hemihidrato equivalente a 10 microgramas de estradiol.
• Os demais componentes são: hipromelosa, lactosa monohidrato, amido de milho e estearato de magnésio.
• O revestimento contém: hipromelosa e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos vaginais são brancos, revestidos, biconvexos, gravados com uma E em uma das suas faces. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 6 mm.

Tamanho dos envases:

18 comprimidos vaginais com aplicador

24 comprimidos vaginais com aplicador

Pode ser que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Hungria

Responsável pela fabricação:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Hungria

Haupt Pharma Münster GmbH (Membro do Grupo Aenova)

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobreeste medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten

Croácia: Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu

Dinamarca, Islândia, Liechtenstein: Rewellfem

Eslováquia: Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety

Eslovênia: VAGIRUX 10 mikrogramov vaginalne tablete

Espanha: Vagirux 10 microgramos comprimidos vaginais

Estônia, Finlândia, Irlanda, Itália, Noruega, Polônia, Suécia, República Checa: Vagirux

Hungria: VAGIRUX 10 mikrogramm hüvelytabletta

Letônia: Vagirux 10 mikrogrami vaginalas tabletes

Lituânia: VAGIRUX 10 mikrogramu makšties tabletes

Malta: Vagirux 10 microgram vaginal tablets

Portugal: Formyra

Romênia: ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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INSTRUÇÕES DE USO

Como utilizar Vagirux

1. Sacar o aplicador do blister que o contém.

Abra por o final como se mostra na imagem.

1. Segurar o tubo e puxar o êmbolo do aplicador até que se detenha. Colocar um comprimido vaginal no suporte (extremo largo) do tubo do aplicador.

1. O aplicador deve ser inserido cuidadosamente na vagina até o ponto em que se sente certa resistência (8-10 cm).

1. Para liberar o comprimido vaginal, deve-se pressionar o êmbolo até que se detenha. O comprimido ficará aderido à parede vaginal imediatamente. Não se caíra se a paciente se põe de pé ou caminha.

1. Limpar o aplicador após cada uso, e antes da seguinte aplicação da seguinte maneira:
   • sacar o êmbolo do aplicador;
   • limpar tanto o tubo como o êmbolo com sabão suave e enxaguar bem com água morna da torneira. Enxaguar a parte interior e exterior do tubo.
   • se necessário, retire o excesso de água tanto do tubo como do êmbolo agitando-os levemente.
   • secar o tubo e o êmbolo ao ar sobre uma superfície limpa (p. ex., uma toalha de papel)
   • reintroduzir o êmbolo e o tubo no aplicador

1. O aplicador deverá ser utilizado até acabar o envase (18 ou 24 vezes). Depois, jogar na lixeira doméstica.