VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA VIATRIS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris

Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris

• Se é alérgicoa valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas, (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris nos primeiros meses de gravidez; ver seção "Gravidez").
• Se padece alguma doença grave do fígado.
• Se padece alguma doença grave dos rins.
• Se não pode urinar (anúria).
• Se está sendo submetido a diálise.
• Se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal ou se os níveis de cálcio no sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• Se tem gota.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma dessas situações o afeta, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar valsartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.
• Se teve câncer de pele ou se aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando valsartano/hidroclorotiazida.
• Se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio no sangue com regularidade.
• Se tem uma história de alergia a sulfonamida ou penicilina.
• Se os níveis de potássio no sangue são baixos.
• Se tem diarreia ou vômitos graves.
• Se está tomando doses altas de comprimidos para urinar (diuréticos).
• Se padece uma doença grave do coração.
• Se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• Se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• Se padece hiperaldosteronismo. É uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda utilizar valsartano/hidroclorotiazida.
• Se sofre uma doença de rim ou fígado.
• Se padece febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença autoimune conhecida).
• Se sofre diabetes, gota, ou tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• Se teve previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• Pode ocasionar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Deve informar o seu médico se suspeita que está (ou poderia estar) grávida. Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado neste período (ver seção “Gravidez”).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular, se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris”.

• Se experimenta uma perda de visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris. Se não for tratado, isso pode levar à perda permanente da visão. Você poderia ter mais risco de desenvolver isso se sofreu alergia à penicilina ou sulfonamidas anteriormente.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar valsartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Valsartano/hidroclorotiazida não se recomenda em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

A eficácia deste medicamento pode ser afetada se for tomado junto com determinados medicamentos. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, finalizar o tratamento com algum dos medicamentos. Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:

• Lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas.
• Medicamentos que afetam ou podem ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como a digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, ou alguns medicamentos antipsicóticos e antidepressivos.
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, como os suplementos de potássio, os substitutos de sal que contenham potássio, os medicamentos poupadores de potássio, heparina.
• Medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, tais como corticosteroides, alguns laxantes.
• Diuréticos (comprimidos para urinar), medicamentos para tratar a gota, como o alopurinol, a vitamina D e os suplementos de cálcio terapêuticos, medicamentos para tratar a diabetes (agentes orais ou insulina).

• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como os betabloqueadores ou a metildopa, ou medicamentos que estreitam os vasos sanguíneos ou estimulam o coração, como a noradrenalina ou a adrenalina.
• Medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, como o diazóxido.
• Medicamentos para tratar o cancro, como o metotrexato ou a ciclofosfamida.
• Medicamentos para a dor.
• Medicamentos para a artrite.
• Relaxantes musculares, como a tubocurarina.
• Medicamentos anticolinérgicos, como a atropina ou o biperideno.
• Amantadina (um medicamento para prevenir a gripe).
• Colestiramina e colestipol (medicamentos usados para tratar níveis altos de lípidos no sangue).
• Ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados.
• Barbitúricos e narcóticos (medicamentos para dormir ou com efeito analgésico usados por exemplo em caso de cirurgia).
• Antiepilépticos, como a carbamazepina, um medicamento usado para tratar os distúrbios convulsivos.
• Rifampicina, medicamento usado para tratar a tuberculose.
• Ritonavir, medicamento usado para tratar a infecção por VIH.
• Medicamentos que afetam a motilidade gástrica, como a cisaprida.
• Se está tomando um inibidor da ECA ou alisquirén (veja também a informação de “Não tome Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris” e “Advertências e precauções”.

Toma de Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris com ou sem alimentos.

Evite beber álcool até que não o tenha consultado ao seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tonturas e sensação de fraqueza.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu antes de utilizar este medicamento. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar valsartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida no início da gravidez, e em nenhum caso deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Se está em período de lactação, ou a ponto de iniciar o período de lactação, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso de valsartano/hidroclorotiazida em mulheres durante este período, o seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente, a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas nem realize atividades que requeiram concentração até que saiba como lhe afeta o tratamento com este medicamento. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, valsartano/hidroclorotiazida pode causar, ocasionalmente, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (por exemplo, lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris

Siga exatamente as instruções de administração para este medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris é de um comprimido uma vez ao dia. Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente pela manhã. O seu médico lhe indicará exatamente quantos comprimidos de Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, pode que o seu médico lhe indique que aumente ou reduza a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Valsartano/hidroclorotiazida não se recomenda em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Via e forma de administração

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um copo de água.

Duração do tratamento

Não mude a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico. Muitas vezes, as pessoas com pressão arterial elevada não notam nenhum sinal da doença. Muitas se sentem de forma normal. Isso faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Se tomar mais Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris do que deve

Se nota um forte mareio e/ou se desmaia, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esqueceu de tomar Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto lembrar. No entanto, se é quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartano/Hidroclorotiazida Viatris

Se deixar o tratamento com valsartano/hidroclorotiazida, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pode notar que este medicamento tem um cor e/ou sabor incomum. Isso é normal e característico do princípio ativo valsartano.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata. Avise o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital se experimentar sintomas de angioedema, como os seguintes:

• Inchaço no rosto, língua ou faringe.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Foram observados os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com valsartán/hidroclorotiazida, com as seguintes frequências:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tosse.
• Pressão arterial baixa.
• Tontura.
• Desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência da micção, urina de cor escura ou pele seca).
• Dor muscular.
• Cansaço.
• Formigamento ou entorpecimento.
• Visão turva.
• Ruídos nos ouvidos, como zumbidos ou assobios.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Tonturas.
• Diarréia.
• Dor nas articulações.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar.
• Redução intensa da produção de urina.
• Nível baixo de sódio no sangue (às vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar geral e convulsões).
• Nível baixo de potássio no sangue (às vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal).
• Nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza).
• Aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos adquiram um tom amarelado).
• Aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que pode indicar um funcionamento anormal do rim).
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota).
• Síncope (desmaio).

Efeitos adversos de valsartán ou hidroclorotiazida em monoterapia que não foram observados com valsartán/hidroclorotiazida

Valsartán

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de rotação.
• Dor abdominal.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarréia.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Bolhas na pele (sinal de uma dermatite com bolhas).
• Erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, inflamação de gânglios linfáticos e/ou sintomas gripais.
• Erupção, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos).
• Nível baixo de plaquetas no sangue (às vezes com sangramento ou hematomas inusuais).
• Nível elevado de potássio no sangue (às vezes com espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal).
• Reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura).
• Inchaço principalmente do rosto e da garganta, erupção cutânea, coceira.
• Elevação dos valores da função hepática.
• Diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar anemia).
• Insuficiência renal.

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de potássio no sangue, aumento de lípidos no sangue (principalmente a doses altas).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção.
• Níveis baixos de sódio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue.
• Níveis altos de ácido úrico.
• Diminuição do apetite.
• Náuseas e vômitos leves.
• Sensação de desmaio, desmaio ao levantar.
• Impotência.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol).
• Prisão de ventre, desconforto no estômago ou intestinos, diarréia, alterações do fígado (pele ou olhos amarelados).
• Pulso cardíaco irregular.
• Níveis elevados de cálcio, níveis elevados de açúcar no sangue, excreção de açúcar pela urina, piora do estado metabólico diabético.
• Dor de cabeça, tontura, sensação de formigamento ou entorpecimento das mãos e dos pés.
• Distúrbios do sono.
• Tristeza (depressão).
• Nível baixo de plaquetas (às vezes com sangramento ou hematomas sob a pele).
• Alteração da visão.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas de cor vermelho-púrpura, febre.
• Coceira ou vermelhidão da pele.
• Bolhas nos lábios, olhos ou boca.
• Descamação da pele.
• Febre.
• Erupção facial associada a dor nas articulações.
• Distúrbios musculares.
• Febre (lúpus eritematoso cutâneo).
• Dor forte na parte superior do estômago; ausência ou níveis baixos das diferentes células sanguíneas.
• Reações alérgicas graves.
• Dificuldade para respirar.
• Infecção pulmonar, dificuldade para respirar.
• Distúrbio metabólico que ocasiona uma perda de cloreto do corpo.
• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição importante de células sanguíneas que pode causar fraqueza, contusões e infecções frequentes.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].
• Disfunção do rim, insuficiência aguda do rim.
• Febre, fraqueza.
• Espasmos musculares.
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, na etiqueta, no blister ou no frasco, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Utilize antes de que transcorram 100 dias desde a abertura do frasco. Uma vez aberto, mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não utilize Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris se observar danos no envase ou sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes são: sílica coloidal anidra (E-551), laurilsulfato sódico (E-487), celulosa microcristalina (E-460), amido de milho pregelatinizado, lactose monoidratada, crospovidona (E-1202), povidona (E-1201) e estearato de magnésio (E-572).

O revestimento com película contém hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol, talco (E-553b), vainilina e óxido de ferro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris são comprimidos de cor melocotão, ovais, revestidos com película, marcados com "VH1" em uma face do comprimido e uma "M" na outra face.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris está disponível em blisters de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 comprimidos; blister calendário de 28 comprimidos e frascos de 56, 98, 100, 200, 250 e 500 comprimidos.

Também está disponível em um envase múltiplo de 98 comprimidos que compreende 2 estuches (cada um contém 49 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

ou

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nordrhein-Westfalen, 53842

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados membros do EEE sob os seguintes nomes:

Alemanha Valsartan/HCT Mylan

Espanha Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

França VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Países Baixos Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portugal Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/