VEPESID 50 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vepesid

Não tome Vepesid

• - se é alérgico ao princípio ativo, etil parahidroxibenzoato sódico (E-215), propil parahidroxibenzoato sódico (E-217) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• - se recebeu recentemente uma vacina com vírus vivos, incluindo a vacina contra a febre amarela.
• - se está a amamentar ou planeia fazê-lo

Se algo do anterior o afecta, ou se não tem a certeza de se é assim, consulte o seu médico, este poderá aconselhá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vepesid

• se tiver alguma infecção.
• se recebeu radioterapia ou quimioterapia recentemente.
• se tiver níveis baixos de uma proteína chamada albúmina no sangue.
• se tiver problemas no fígado ou nos rins.

O tratamento anticanceroso eficaz pode destruir as células cancerosas com rapidez em grandes quantidades. Em casos muito raros, isto pode provocar a libertação de quantidades nocivas dessas células cancerosas no sangue. Neste caso, pode causar problemas no fígado, no rim, no coração ou no sangue, que poderiam produzir a morte, se não forem tratados.

Para prevenir isto, o médico deve realizar análises de sangue com regularidade com o fim de controlar o nível dessas substâncias durante o tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode provocar uma redução do nível de algumas células do sangue que poderia fazer com que sofra infecções ou impedir que o sangue se coagule tão bem como deveria se sofrer algum corte. Para comprovar que isto não ocorre, far-lhe-ão análises de sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tome.

Se tiver a função do fígado ou do rim reduzida, pode ser que o seu médico deseje também que se faça análises de sangue regulares para controlar esses níveis.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em pacientes pediátricos.

Outros medicamentos e Vepesid

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia utilizar qualquer outro medicamento.

Isto é especialmente importante

• se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (que é utilizado para reduzir a atividade do sistema imunitário).
• se está a receber tratamento com cisplatino (um medicamento que é utilizado para tratar o cancro).
• se está a tomar fenitoína ou algum outro medicamento que é utilizado para a epilepsia.
• se está a tomar warfarina (um medicamento que é utilizado para evitar a formação de coágulos de sangue).
• se recebeu recentemente alguma vacina com vírus vivos.
• se está a tomar fenilbutazona, salicilato sódico ou ácido acetilsalicílico.
• se está a tomar alguma antraciclina (um grupo de medicamentos que é utilizado para tratar o cancro).
• se está a tomar algum medicamento com um mecanismo de ação semelhante a Vepesid

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Vepesid durante a gravidez a menos que o seu médico o indique claramente.

Não deve amamentar enquanto tomar Vepesid.

Os pacientes de ambos os sexos, homens e mulheres, em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz (p. ex., método de barreira ou preservativo) durante o tratamento e pelo menos 6 meses após o fim do tratamento com Vepesid.

Recomenda-se aos pacientes de sexo masculino tratados com Vepesid que não concebam qualquer filho durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo. Além disso, recomenda-se aos homens que procurem aconselhamento sobre conservação de espermatozoides antes de iniciar o tratamento.

Os pacientes de ambos os sexos que se propõem ter um filho após o tratamento com Vepesid devem comentar isso com o seu médico ou enfermeiro.

Condução e uso de máquinas:

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se está cansado, tem o estômago revolto ou se sente mareado ou atordoado não deve fazê-lo até ter comentado com o seu médico.

Vepesid contém

Vepesid pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém etil parahidroxibenzoato sódico (E-215) e propil parahidroxibenzoato sódico (E-217).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula mole; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vepesid

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose que receber será específica para si e será calculada pelo médico. A dose habitual é de entre 100 e 200 mg/m2 de área de superfície corporal, diariamente durante 5 dias seguidos, ou 200 mg/m2 de área de superfície corporal nos dias 1, 3 e 5. A dose diária poderá ser dividida às vezes para ser tomada pela manhã e pela noite. Este ciclo de tratamento poderá ser repetido após em função dos resultados das análises de sangue, mas não durante pelo menos 21 dias após o primeiro ciclo de tratamento.

Às vezes é utilizada uma administração alternativa de 50 mg/m2 de área de superfície corporal cada dia durante 2 ou 3 semanas. Este ciclo de tratamento poderá ser repetido após em função dos resultados das análises de sangue, mas não durante pelo menos 7 dias após o primeiro ciclo de tratamento.

Em algumas ocasiões, o médico poderia prescrever-lhe uma dose distinta, sobretudo se tiver problemas nos rins.

As cápsulas devem ser tomadas com um copo de água e o estômago vazio.

Se tomar mais Vepesid do que deve:

Se tomar demasiadas cápsulas, acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou fale com o seu médico imediatamente. Leve consigo o envase vazio e as cápsulas que restam.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Vepesid

Se omitir ou esquecer uma dose deste medicamento, NÃO SE PREOCUPE e tome a dose seguinte quando lhe tocar. NÃO tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente se experimentar algum dos sintomas seguintes: inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar, batimento rápido do coração, rubor da pele ou erupção. Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Em ocasiões foi observado dano no fígado, nos rins ou no coraçãograves devido a um distúrbio chamado síndrome de lise tumoral que está causado pela entrada de quantidades nocivas de substâncias das células cancerosas no torrente circulatório quando Vepesid é tomado juntamente com outros fármacos que são utilizados para tratar o cancro.

Outros efeitos adversosexperimentados com Vepesid

Efeitos adversos muito frequentes(que afectam mais de 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos adversos frequentes(que afectam entre 1 de cada 10 e 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos adversos pouco frequentes(que afectam entre 1 de cada 100 e 1 de cada 1.000 pessoas)

• formigueiro ou sensação de queimadura nas mãos e nos pés

Efeitos adversos raros(que afectam entre 1 de cada 1.000 e 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentarefeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: htpps://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vepesid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 25 ºC. Conservar no embalagem original.

Não abra nenhum blister ou frasco que apresente indícios de fuga do conteúdo das cápsulas.

Como com todos os medicamentos que são utilizados para tratar o cancro, é necessário actuar com precaução quando manipular as cápsulas de Vepesid. Deve evitar tocar as cápsulas usando luvas e lavar as mãos com água e sabão após manipular o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vepesid

• O princípio ativo é etopósido. Cada cápsula contém 50 mg de etopósido.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro (E330), glicerol (85 por cento) (E422), macrogol 400 (E1521) e água. O corpo da cápsula contém gelatina (E441), glicerol (85 por cento) (E422), óxido de ferro vermelho (E172), etil parahidroxibenzoato sódico (E215), propil parahidroxibenzoato sódico (E217) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Vepesid e conteúdo do envase

Cápsulas rosas opacas, de gelatina mole.

As cápsulas de 50 mg são apresentadas em blisters de PVC/aclar, em envases de 20 cápsulas de gelatina mole.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo N.º 7

04013 Sermoneta

Latina, Itália

Ou

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió, S.A.

Rua da Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Vepesid K

Finlândia, Irlanda, Itália, Holanda, Noruega, Roménia, Espanha, Suécia: Vepesid

Reino Unido (Irlanda do Norte): Etoposide

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024.

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”