VIAFLO GLUCOSA 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Viaflo Glicose 10%

Não lhe administrarão Viaflo Glicose 10% se sofrer algum dos seguintes distúrbios:

• se sofrer diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de glicose é superior à normal (diabetes descompensada),
• perda de consciência (coma hiperosmolar). Trata-se de um tipo de coma que pode ser produzido se padece diabetes e não recebe medicação adequada,
• fluidificação do sangue devido à adição de demasiado líquido (hemodiluição),
• quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular),
• quando há um maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do que deveria haver (hipervolemia),
• concentração sanguínea de glicose superior à normal (hiperglicemia),
• concentração sanguínea de lactato que se encontra no sangue, superior à normal (hiperlactatemia),
• insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e se necessita diálise)
• insuficiência cardíaca não compensada. Se a insuficiência cardíaca não foi tratada adequadamente e provoca sintomas como:

• dificuldade em respirar,
• inchaço de tornozelos,
• se há acumulação de líquido sob a pele, que afeta todo o organismo incluyendo o cérebro e os pulmões (edema generalizado),
• doença hepática que provoca acumulação de líquido no abdômen (cirrose ascítica),
• qualquer outra condição que afete a forma como o seu organismo controla o nível de açúcar,
• intolerância (hipersensibilidade) à glicose. Isso pode ocorrer em pacientes com alergia ao milho.

Se se adiciona outro medicamento à solução para perfusão, leia o prospecto. Desta forma, assegurará que pode tomar esse medicamento.

Advertências e precauções

Viaflo Glicose 10% é uma solução hipertônica (concentrada). O seu médico terá isso em conta à hora de calcular a quantidade de solução que lhe vai ser administrada.

Se desenvolver ou desenvolveu alguma das seguintes doenças, informe o seu médico.

• Diabetes,
• insuficiência renal,
• uma doença incipiente e que pode ser mortal (doença crítica aguda),
• diga ao seu médico se teve uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas,
• elevação da pressão no interior do crânio (hipertensão intracraniana),
• acidente vascular cerebral devido a um coágulo em um vaso sanguíneo (acidente vascular cerebral),
• doença cardíaca (insuficiência cardíaca),
• doença pulmonar (insuficiência respiratória),
• redução da produção de urina (oligúria ou anúria),
• excesso de água no corpo (intoxicação por água),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• alergia ao milho (Viaflo Glicose 10% A infusão contém açúcar derivado do milho).

• Se tem uma afecção que poderia causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença súbita e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Viaflo Glicose 10%).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.

Quando receber esta perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de eletrólitos como o sódio e o potássio que há no sangue (seus eletrólitos plasmáticos),
• a quantidade de açúcar (glicose),
• a quantidade de líquido no seu organismo (seu balanço hídrico),
• a acidez do sangue e da urina (alterações no balanço ácido-básico).

O seu médico ajustará a quantidade de solução para perfusão a administrar de acordo com os resultados dos análises. Estas provas indicarão ao médico se necessita de potássio adicional, uma substância química do sangue. Se for necessário, pode ser administrado por via intravenosa.

Como Viaflo Glicose 10% contém açúcar (glicose), e pode provocar um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se isso ocorrer, o médico pode:

• ajustar a velocidade de perfusão,
• administrar-lhe insulina para reduzir o nível de açúcar no sangue,
• se necessário, administrar-lhe mais potássio.

Isso é muito importante:

• se padece diabetes,
• se os seus rins não funcionam tão bem como normalmente,
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquémico agudo). Os níveis altos de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do acidente vascular cerebral e afetar a recuperação,
• se tem distúrbios metabólicos devido à inanição ou a uma dieta que não proporciona a proporção adequada dos nutrientes necessários (desnutrição),
• se tem níveis baixos de tiamina (vitamina B1). Isso pode ocorrer se você sofre de alcoolismo crônico.

Esta solução não será administrada utilizando a mesma agulha que uma transfusão sanguínea, pois se poderiam danificar os glóbulos vermelhos ou provocar a agrupação deles.

Crianças

Viaflo Glicose 10% deve ser administrado com especial cuidado em crianças.

As crianças devem receber Viaflo Glicose 10% de um médico ou um enfermeiro. A quantidade administrada deverá ser determinada por um médico especializado no tratamento infantil e dependerá da idade, peso e estado da criança. Se for utilizado para administrar ou diluir outro medicamento, ou se forem administrados outros medicamentos ao mesmo tempo, a dose também poderá ser afetada.

Quando se administra a perfusão a crianças, o seu médico tomará amostras de sangue e urina para controlar a quantidade de eletrólitos como o potássio no sangue (eletrólitos plasmáticos).

Os recém-nascidos - especialmente os nascidos prematuramente e com baixo peso ao nascer - estão em maior risco de desenvolver níveis baixos ou altos de glicose no sangue (hipo- ou hiperglicemia). Por isso, necessitam de uma estreita vigilância durante o tratamento com soluções de glicose por via intravenosa, que assegure um controle dos níveis de açúcar no sangue adequado para evitar os possíveis efeitos adversos a longo prazo. Níveis baixos de açúcar no sangue em recém-nascidos podem causar convulsões prolongadas, coma e dano cerebral. Níveis altos de açúcar no sangue podem causar hemorragias cerebrais, infecções bacterianas ou por fungos, dano nos olhos (retinopatia do prematuro), infecções no trato intestinal (enterocolite necrotizante), problemas nos pulmões (displasia broncopulmonar), prolongamento da estadia hospitalar e morte.

Quando se administra a um recém-nascido, a bolsa de solução poderia estar conectada a um dispositivo de bomba de perfusão, que permite a administração exata da quantidade necessária ao longo do intervalo de tempo definido. O seu médico ou enfermeiro estarão controlando o dispositivo para garantir uma administração segura.

As crianças (incluindo os neonatos e as crianças mais velhas) a quem se administra Viaflo Glicose 10% correm um maior risco de ter um nível de sódio no sangue baixo (hiponatremia hiposmótica) e um distúrbio que afeta o cérebro devido aos níveis plasmáticos de sódio baixos (encefalopatia hiponatrémica).

Outros medicamentos eViaflo Glicose 10%

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Viaflo Glicose 10% e qualquer outro medicamento tomado ao mesmo tempo podem afetar-se entre si.

Não use Viaflo Glicose 10% com certas hormonas (catecolaminas) incluindo adrenalina ou esteroides dado que incrementam o nível de açúcar no seu sangue.

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos
• opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Uso de Viaflo Glicose 10% com os alimentos e bebidas

Deverá perguntar ao seu médico o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Viaflo glicose 10% pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter precaução quando se utiliza uma solução de glicose durante o parto.

Fertilidade

Não existem dados suficientes sobre o efeito da glicose sobre a fertilidade, se bem que não se espera nenhum efeito sobre a mesma.

Lactação

Não existem dados suficientes sobre o uso de uma solução glicosada durante a lactação, embora não seja de esperar nenhum efeito sobre a mesma. Viaflo glicose 10% pode ser utilizado durante a lactação.

No entanto, se se adicionou outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, deverá:

• Consultar o seu médico.
• Ler o prospecto do medicamento que se vai a adicionar.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como lhe administrarão Viaflo Glicose 10%

Viaflo Glicose 10% lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrado. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico e do motivo do tratamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

Nãodeve receber Viaflo Glicose 10% se há partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

Geralmente, Viaflo Glicose 10% lhe será administrado mediante um tubo de plástico acoplado a uma agulha introduzida em uma veia. Costuma-se utilizar uma veia do braço para administrar a perfusão. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe o medicamento de outra forma.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido do seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível da hormona vasopressina, ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser destruído. NÃO deve receber Viaflo Glicose 10% de uma bolsa começada.

Se receber mais quantidade de Viaflo Glicose 10% do que deve

Se receber uma quantidade excessiva de Viaflo Glicose 10% (sobredosificação) ou se for administrado de forma demasiado rápida ou com demasiada frequência podem ser desencadeados os seguintes sintomas:

• acumulação de líquido nos tecidos que provoca inchaço (edema) ou intoxicação por água, com quantidades de sódio no sangue inferiores à normal (hiponatremia),

!

• um nível mais elevado de açúcar no sangue do que o normal (hiperglicemia),
• concentração excessiva do sangue (hiperosmolaridade),
• presença de glicose na urina (hiperglicosúria),
• incremento na quantidade de urina que produz (diurese osmótica),
• perda de água no corpo (deshidratação),

Se desenvolver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida ou reduzida a perfusão. Deverá ser administrada insulina e receberá um tratamento de acordo com os sintomas.

Se se adicionou algum medicamento a Viaflo Glicose 10% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

Se interromper a perfusão comViaflo Glicose 10%

O médico decidirá quando deverá interromper esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem incluir:

• Reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (manifestação potencial em pacientes com alergia ao milho),

• dificuldade em respirar,
• inflamação da pele do rosto e dos lábios ou inflamação da garganta,
• febre,
• erupções cutâneas (urticária),
• erupção cutânea,
• vermelhidão da pele (eritema cutâneo),
• arrepios,

• alterações dos níveis dos eletrólitos do sangue (alterações electrolíticas), incluindo:
• níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a um edema/inflamação cerebral (ver também a secção “Advertências e precauções”).
• um nível de potássio no sangue baixo (hipopotasemia),
• um nível de magnésio no sangue baixo (hipomagnesemia),
• um nível de fosfato no sangue baixo (hipofosfatemia),
• um nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia),

• excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hemodiluição e hipervolemia),
• açúcar na urina (glicosúria),
• reações relacionadas com a via de administração:
• febre, reação febril (pirexia),
• sudorese,
• infecção na zona de injeção,
• escape da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e provocar cicatrizes,
• formação de um coágulo (trombose venosa) no local de perfusão, que provoca dor, inflamação ou vermelhidão na zona do coágulo,
• irritação e inflamação da veia através da qual se realiza a perfusão (flebite). Pode provocar vermelhidão, dor ou coceira ou inchaço na veia da perfusão,
• reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço no local de perfusão),
• sudorese.

Se se adicionou um medicamento à solução para perfusão, este também pode produzir efeitos adversos. Estes efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se se produzir algum efeito adverso, deverá interromper-se a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viaflo Glicose 10%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Viaflo Glicose 10% NÃO deverá ser administrado após a data de validade que aparece na bolsa e na caixa após a cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se deverá administrar Viaflo Glicose 10% se há partículas flutuando na solução ou se a unidade se encontra danificada de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deViaflo Glicose 10%

O princípio ativo é a glicose (como monohidratada): 100 g por litro.

O único outro componente é água para preparações injetáveis.

Fórmula por 250 ml

Glicose (como monohidratada): 25 g

Fórmula por 500 ml

Glicose (como monohidratada): 50 g

Fórmula por 1000 ml

Glicose (como monohidratada): 100 g

Aspecto de Viaflo Glicose 10% e conteúdo do envase

Viaflo Glicose 10% é uma solução transparente, sem partículas visíveis. É fornecida em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envolvida com uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos da bolsa são:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

Conteúdo do cartonagem exterior:

• 30 ou 36 bolsas de 250 ml
• 1 bolsa de 250 ml
• 20 ou 24 bolsas de 500 ml
• 1 bolsa de 500 ml
• 10 ou 12 bolsas de 1000 ml
• 1 bolsa de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsáveis pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Manipulação e preparação

A solução para perfusão deve ser verificada visualmente antes do uso.

As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente antes de sua administração para detectar partículas e decoloração, sempre que a solução e o envase o permitam. Utilize a bolsa apenas se a solução for transparente, não contiver partículas visíveis e o envase não estiver danificado. Deve ser administrada imediatamente após a inserção do equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa da sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conecte os envases de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A pressurização de soluções intravenosas em envases de plástico flexível para aumentar as velocidades de fluxo pode dar origem a uma embolia gasosa se o ar residual no envase não estiver totalmente evacuado antes da administração. O uso de um equipamento de administração intravenosa com filtro de ventilação em posição aberta poderia provocar uma embolia gasosa. Este tipo de equipamentos de administração intravenosa com o filtro de ventilação em posição aberta não deve ser utilizado com recipientes de plástico flexíveis.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

A adição de eletrólitos pode estar indicada em função das necessidades clínicas do paciente.

Podem ser adicionados medicamentos antes da perfusão ou durante a mesma através do porto de adição de medicamentos resselável. Quando forem utilizados, deve ser verificada a osmolaridade final antes da administração parenteral. A mistura deve ser asséptica e deve ser realizada de forma cuidadosa e metódica. As soluções que contenham medicamentos adicionados não devem ser armazenadas e devem ser utilizadas de forma imediata.

Com o fim de evitar uma sobredose potencialmente mortal durante a perfusão de soluções intravenosas no recém-nascido, deve ser prestada atenção especial à forma de administração. Quando for utilizada uma bomba de seringa para administrar líquidos ou medicamentos por via intravenosa aos recém-nascidos, não se deve deixar conectada uma bolsa de líquido à seringa.

Quando for utilizada uma bomba de perfusão, todas as pinças do equipamento de administração intravenosa devem estar fechadas antes de retirar o conjunto de administração da bomba, ou de mudá-lo. Isso é necessário independentemente de o equipamento de administração ter um dispositivo anti-libre circulação.

O equipamento completo do dispositivo e sua administração mediante perfusão intravenosa deve ser frequentemente controlado.

Elimine após um único uso.

Elimine os restos não utilizados.

Não volte a conectar as bolsas a meio utilizar.

Não armazene soluções contendo outros medicamentos.

Deve ser utilizada uma técnica asséptica quando se adicionam medicamentos a Viaflo Glicose 10%.

Misture bem a solução quando se adicionam medicamentos.

1. Abertura

• Retire o envase Viaflo da sobrebolsa protectora imediatamente antes do uso.

• Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se forem detectadas fugas, elimine a solução, pois pode não ser estéril.

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Elimine a solução se não estiver transparente ou contiver partículas estranhas.

1. Preparação para a administração

Utilize material estéril para a preparação e a administração.

• Suspenda o envase pelo ojal.

• Retire o protetor de plástico do porto de saída da parte inferior do envase:
  • segure o saliente pequeno do pescoço do porto com uma mão,
  • segure o saliente longo da tampa com a outra mão e gire,
  • a tampa se soltará.

• Utilize um método antiséptico para preparar a perfusão.

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

1. Técnicas para injeção de medicamentos adicionados

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis.

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfete o porto de adição de medicamentos.

• Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre de 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure o porto de adição de medicamentos resselável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

• Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento.

• Desinfete o porto de adição de medicamentos.

• Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre de 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perfure o porto de adição de medicamentos resselável e injete.

• Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.

• Esvazie ambos os portos golpeando-os suavemente enquanto o envase está em posição vertical.

• Misture cuidadosamente a solução e a medicação.

• Coloque novamente o envase em posição de uso, reabra a pinça e continue com a administração.

1. Caducidade em uso (medicamentos adicionados)

A estabilidade química e física dos medicamentos adicionados em Viaflo Glicose 10% no envase Viaflo deve ser determinada antes do uso.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados são responsabilidade do usuário.

1. Incompatibilidades de medicamentos adicionados

A solução de glicose não deve ser administrada simultaneamente com, antes ou após uma administração de sangue através do mesmo equipamento de perfusão, pois poderia produzir hemólise e formação de coágulos.

Deve ser avaliada a incompatibilidade dos medicamentos que serão adicionados com Viaflo Glicose 10% antes de adicioná-los.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros.

Deve ser consultado o prospecto do medicamento que será adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verifique que é solúvel e estável em água no intervalo de pH de Viaflo Glicose 10% (pH de 3,5 a 6,5).

Quando for adicionada medicação compatível a Viaflo Glicose 10%, a solução deve ser administrada imediatamente.

Não devem ser utilizados medicamentos adicionados que não sejam compatíveis.