VILDAGLIPTINA/METFORMINA STADA 50 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vildagliptina/Metformina Stada

NO tome Vildagliptina/Metformina Stada

• si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar vildagliptina/metformina.
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
• si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
• si tiene una reducción grave de la función renal.
• si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo).
• si le van a realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable). Para más información, ver la sección “Advertencias y precauciones”.
• si tiene problemas de hígado.
• si bebe alcohol en exceso (a diario o solo ocasionalmente).
• si está dando el pecho (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Vildagliptina/metformina puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar vildagliptina/metformina durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar vildagliptina/metformina y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• calambres musculares
• sensación general de malestar, con un cansancio intenso
• dificultad para respirar
• reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Vildagliptina/metformina no es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar vildagliptina/metformina para el tratamiento de la diabetes tipo 1.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si:

• tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas
• está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con vildagliptina/metformina para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento.

Lesiones de la piel

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando vildagliptina/metformina. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente.

Cirugía

Si necesita someterse a una cirugía mayor, debe dejar de tomar vildagliptina/metformina mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con vildagliptina/metformina y cuándo reiniciarlo.

Pruebas regulares

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con vildagliptina/metformina, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas.

Durante el tratamiento con vildagliptina/metformina, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.

Niños y adolescentes

La administración de vildagliptina/metformina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vildagliptina/Metformina Stada

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar vildagliptina/metformina antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con vildagliptina/metformina y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de vildagliptina/metformina. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación.
• agonistas beta-2, generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios.
• otros principios activos utilizados para tratar la diabetes.
• medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• determinados principios activos que afectan a la tiroides.
• determinados principios activos que afectan al sistema nervioso.
  • determinados principios activos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina).
  • determinados principios activos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, dolutegravir).
  • determinados principios activos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer de tiroides medular) (por ejemplo, vandetanib).
  • determinados principios activos utilizados para tratar la acidez de estómago y las úlceras pépticas (por ejemplo, cimetidina).

Toma de Vildagliptina/Metformina Stada con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma vildagliptina/metformina, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

No tome vildagliptina/metformina si está embarazada o está dando el pecho (ver también “NO tome Vildagliptina/Metformina Stada”).

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar vildagliptina/metformina durante el embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma vildagliptina/metformina, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Vildagliptina/Metformina Stada contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Vildagliptina/Metformina Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película dos veces al día.

La dosis de vildagliptina/metformina que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de vildagliptina/metformina que debe tomar.

Cuándo y cómo tomar vildagliptina/metformina

• trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.
• tomar el comprimido justo después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Problemas de riñones

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento conocido para la diabetes como una sulfonilurea.

Aspectos adicionales a considerar

Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.

Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando vildagliptina/metformina.

Si toma más Vildagliptina/Metformina Stada del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de vildagliptina/metformina, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.Puede necesitar atención médica. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarVildagliptina/Metformina Stada

Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vildagliptina/Metformina Stada

Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con vildagliptina/metformina a no ser que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar vildagliptina/metformina y acudir a su médico inmediatamentesi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy raros(puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acidosis láctica.Vildagliptina/metformina puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar vildagliptina/metformina y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Raros(puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• angioedema.Síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• enfermedad del hígado (hepatitis). Síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomabanvildagliptina/metformina:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta, congestión nasal, fiebre, erupción con picor, sudoración excesiva, dolor en las articulaciones, mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolado.
• estreñimiento, náuseas (malestar), vómitos, diarrea, flatulencia, acidez, dolor en el estómago y en la zona del estómago (dolor abdominal).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• fatiga, debilidad, gusto metálico, niveles bajos de glucosa en sangre, pérdida de apetito, manos, tobillos o pies hinchados (edema), escalofríos, inflamación del páncreas, dolor muscular.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada;
• enrojecimiento de la piel, picor;
• disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria).

Desde la comercialización de estos medicamentos con vildagliptina/metformina, también han sido notificados los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• descamación localizada de la piel o ampollas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupciones en la piel o manchas puntiagudas, planas, rojas y redondas debajo de la superficie de la piel o hematomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Vildagliptina/Metformina Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vildagliptina/Metformina Stada

• Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg:

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de metformina).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg:

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de vildagliptina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de metformina).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:hidroxipropilcelulosa (E463), copovidona, lactosa monohidrato y estearato de magnesio (E470b).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg:

Recubrimiento con película:hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg:

Recubrimiento con película: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/850 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, con una longitud de aproximadamente 20 mm y una anchura de aproximadamente 8 mm.

Vildagliptina/Metformina Stada 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, ovalados, biconvexos, con una longitud de aproximadamente 21 mm y una anchura de aproximadamente 8 mm.

Vildagliptina/Metformina Stada está disponible en envases blíster conteniendo 10, 30, 60, 120 o 180 comprimidos recubiertos con película.

Vildagliptina/Metformina Stada está disponible en envases blíster conteniendo 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 o 180x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

o

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešic

República de Croacia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerad tablett

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmdragerad tablett

Alemania Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metforminhydrochlorid STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Francia Vildagliptin/Metformin EG 50 mg/1.000 mg, comprimé pelliculé

España Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vildagliptina/Metformina STADA 50 mg /1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Italia VILDAGLIPTIN E METFORMINA EG

Dinamarca Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet

Finlandia Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg kalvopäällysteiset tabletit

República Checa Vildagliptin/Metformin STADA

Hungría Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/850 mg filmtabletta

Vildagliptin-Metformin Stada 50 mg/1.000 mg filmtabletta

Portugal Metformina + Vildagliptina Ciclum

Austria Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg Filmtabletten

Islandia Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet

Eslovaquia Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Vildagliptin Metformin STADA 50 mg/1.000 mg filmom obalené tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)