VIMPAT 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vimpat

Não tome Vimpat

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome Vimpat se algum dos anteriores se aplicar ao seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Vimpat se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, frequentemente, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• se mareia ou cai com frequência. Vimpat pode causar tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores se aplicar ao seu caso (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat.

Se estiver tomando Vimpat, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se estiver tomando Vimpat e experimentar sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Vimpat não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parcial, nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos e Vimpat

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois Vimpat também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em um exame do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores se aplicar ao seu caso (ou não tiver certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de Vimpat no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol.
• medicamentos para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que é utilizada para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva-de-São-João.

Se algum dos anteriores se aplicar ao seu caso (ou não tiver certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat.

Uso de Vimpat com álcool

Como medida de segurança, não tome Vimpat com álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem falar sobre o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar Vimpat se estiver grávida, pois não se conhecem os efeitos de Vimpat sobre a gravidez e o feto.

Não é recomendado amamentar um bebê enquanto toma Vimpat, porque Vimpat passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou planeja engravidar. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar Vimpat ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que Vimpat pode causar tontura ou visão turva.

3. Como tomar Vimpat

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Vimpat

• Tome Vimpat duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de Vimpat com um copo de água.
• Pode tomar Vimpat com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Vimpat é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar a tomar Vimpat até que o seu médico lhe diga para interromper.

Quantidade a tomar

A seguir, estão listadas as doses normais recomendadas de Vimpat para diferentes grupos etários e de peso. O seu médico poderá prescrever uma dose diferente se tiver problemas renais ou hepáticos.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tomar Vimpat sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever uma dose de início de 100 mg de Vimpat duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tomar Vimpat com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de Vimpat com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então, começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que Vimpat não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que Vimpat não é recomendado para crianças menores de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Normalmente, começa-se o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente for capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais Vimpat do que deve

Se tomou mais Vimpat do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Não tente conduzir. Pode experimentar:

• tontura;
• sensação de tontura (náuseas) ou tontura (vômitos);
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e sudorese.

Se esquecer de tomar Vimpat

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada, não tome a dose esquecida, em vez disso, tome Vimpat na próxima vez em que normalmente o tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vimpat

• Não deixe de tomar Vimpat sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com Vimpat, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);

• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estômago revirado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico imediatamente;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço do rosto, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido no rosto, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):
• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueio nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vimpat

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vimpat

• O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido de Vimpat 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vimpat 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vimpat 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Vimpat 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), sílica coloidal anidra, crospovidona (poliplasdona XL-10 grau farmacêutico), estearato de magnésio.

Revestimento:polialcool vinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), corantes*

• Os corantes são:

50 mg comprimidos: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132).

100 mg comprimidos: óxido de ferro amarelo (E172).

150 mg comprimidos: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

200 mg comprimidos: laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Vimpat 50 mg são comprimidos revestidos com película ovalados, de cor rosa, de aproximadamente 10,4 mm x 4,9 mm, marcados com “SP” em uma face e “50” na outra.
• Vimpat 100 mg são comprimidos revestidos com película ovalados, de cor amarela escura, de aproximadamente 13,2 mm x 6,1 mm, marcados com “SP” em uma face e “100” na outra.
• Vimpat 150 mg são comprimidos revestidos com película ovalados, de cor salmão, de aproximadamente 15,1 mm x 7,0 mm, marcados com “SP” em uma face e “150” na outra.
• Vimpat 200 mg são comprimidos revestidos com película ovalados, de cor azul, de aproximadamente 16,6 mm x 7,8 mm, marcados com “SP” em uma face e “200” na outra.

Vimpat está disponível em envases de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos com película. Vimpat 50 mg e Vimpat 100 mg estão disponíveis em envases de 168 comprimidos revestidos com película e Vimpat 150 mg e Vimpat 200 mg estão disponíveis em envases múltiplos que contêm 3 caixas de 56 comprimidos. Os envases de 14 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos com película estão disponíveis em blisters unidose precortados de PVC/PVDC selados com uma lâmina de alumínio, os envases de 14, 28, 56 e 168 estão disponíveis em blisters padrão de PVC/PVDC selados com uma lâmina de alumínio, os envases de 60 estão disponíveis em frascos de HDPE com fecho de segurança à prova de crianças. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Bélgica.

ou

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mês/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.