VIRIREC 3mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Virirec

Não use Virirec

• se tiver distúrbios subjacentes, como queda na pressão arterial quando passa de estar sentado ou deitado para uma posição erguida, antecedentes de um ataque cardíaco e síncope (tonturas).
• se for alérgico a alprostadilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (na lista na secção 6).
• se tiver um distúrbio que possa causar uma ereção prolongada ou um distúrbio, como anemia ou traço falciforme, trombocitopenia, policitemia ou mieloma múltiplo, ou leucemia.
• se tiver um pênis de forma anormal
• se tiver uma inflamação ou infecção do pênis
• se for propenso a sofrer trombose venosa
• se tiver um síndrome de hiperviscosidade que possa causar uma ereção prolongada
• se lhe foi dito que evite o sexo por razões de saúde, como problemas cardíacos ou um acidente vascular cerebral recente.
• se a sua parceira está grávida, em lactação ou em idade fértil, a menos que utilize um preservativo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Virirec se tiver antecedentes dos seguintes efeitos locais que foram observados com o uso de Virirec:

• Ereções prolongadas durante >4 horas (priapismo)
• Hipotensão sintomática (tonturas)
• Insuficiência hepática e/ou renal, pode ser necessário uma dose mais baixa devido ao metabolismo alterado
• Desfalecimento

Deve usar um preservativo nas seguintes situações:

• A sua parceira está grávida ou em lactação
• A sua parceira está em idade fértil
• Para prevenir as doenças de transmissão sexual.
• Durante o sexo oral e o sexo anal

Somente foram estudados os preservativos de látex. Desconhece-se se os preservativos fabricados com outros materiais poderiam ser danificados.

Outros medicamentos e Virirec

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não foi estudado o uso de Virirec com outros fármacos para tratar a disfunção eréctil. Por isso, se tomar outros fármacos para a disfunção eréctil, não os combine com Virirec, porque poderiam apresentar-se sinais que incluem tonturas, desfalecimentos e ereções prolongadas. Virirec não foi avaliado para o seu uso com implantes penianos ou relaxantes do músculo liso, como papaverina, fármacos usados para induzir ereções, como os fármacos alfa bloqueadores (p. ex., fentolamina, timoxamina por via intracavernosa). Existe risco de priapismo (ereção dolorosa anormal prolongada) quando usado em combinação.

Embora não tenha sido estudado, é possível que Virirec possa ter menos efeito quando usado em combinação com tratamentos para a pressão arterial alta, descongestionantes e supressores do apetite.

Se está tomando fármacos para prevenir coágulos sanguíneos, não use Virirec, porque poderia haver um aumento no risco de sangramento ou de aparecimento de sangue na urina.

Em combinação com um medicamento para a pressão arterial alta, o uso de Virirec poderia aumentar os sintomas de tontura e desfalecimento, especialmente nos pacientes de idade avançada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não existem dados relativos ao uso de Virirec em mulheres grávidas. As mulheres grávidas não devem ser expostas a Virirec.

Não se recomenda o uso de Virirec durante a lactação.

Não se conhece se Virirec tem algum efeito sobre a fertilidade masculina humana.

Condução e uso de máquinas

Virirec pode fazer com que se sinta tonto ou desfaleça. Não conduza ou utilize máquinas no prazo de 1 a 2 horas após a administração.

Virirec contém etanol

Este medicamento contém 5 mg de álcool (etanol) em cada dose de 100 mg, que equivale a 50 mg/g (5 % p/p). Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar Virirec

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Virirec deve ser usado quando necessário para alcançar uma ereção. Cada envase de Virirec AccuDose é para um único uso e deve ser eliminado adequadamente após o uso.

Para uma ereção:o médico deve recomendar a dose inicial. Não ajuste a dose por sua conta.Consulte o seu médico, que o instruirá sobre a técnica adequada para a administração e o ajuste da sua dose.

Não use Virirec mais de 2-3 vezes em uma semana e apenas uma vez dentro de um período de 24 horas.

O início do efeito ocorre no prazo de 5 a 30 minutos após a administração. O efeito geralmente dura aproximadamente entre 1 e 2 horas. No entanto, a duração real pode variar entre os pacientes.

Recomenda-se urinar antes de aplicar o medicamento. Após remover a tampa do envase (capuchão), aplique todo o conteúdo de Virirec no orifício da ponta do pênis no prazo de 5 a 30 minutos antes de tentar o coito, seguindo as instruções mencionadas a seguir:

1. Lave as mãos antes de aplicar Virirec. Retire o envase AccuDose (ver Fig.1) do sobre, rasgando completamente o fecho desde o centro até o bordo superior. Guarde o sobre para eliminar posteriormente o envase de AccuDose usado.

Fig.1

1. Frote o aplicador entre as mãos para que o conteúdo do envase alcance a temperatura ambiente (ver Fig 2). Este passo pode ser evitado se o sobre for retirado da geladeira com antecedência (não ultrapassar o limite estabelecido na secção 5 Conservação de Virirec) para que o conteúdo alcance a temperatura ambiente.

Fig.2

1. Gire o êmbolo várias vezes, assegurando que deslize facilmente (ver Fig.3). Depois, retire o capuchão do envase AccuDose.

Fig.3

1. Tome a ponta do pênis com uma mão e pressione-a ligeiramente para ampliar o orifício da ponta do pênis, enquanto mantém a posição vertical (ver Fig. 4). Nota: se não estiver circuncidado, retire primeiro o prepúcio e mantenha-o retraído antes de ampliar o orifício do pênis.

Fig.4

1. Segure o cilindro do envase AccuDose entre os dedos e, sem inseri-lo dentro do pênis (ver Fig.5), aproxime a ponta do envase o mais perto possível do orifício do pênis para que a pomada passe para a uretra (canal que conecta com a bexiga e transporta e expulsa urina e sêmen para fora do corpo). Lembre-se de aplicar toda a pomada do envase devagar, mas firmemente, empurre o êmbolo com o polegar ou dedo até que toda a pomada saia do orifício da ponta do pênis e penetre na uretra. Nota: é importante que toda a pomada passe para a uretra, mas tenha cuidado para não inserir a ponta do envase AccuDose dentro do orifício da ponta do pênis.

Fig.5

1. Mantenha o pênis em uma posição erguida durante aproximadamente 30 segundos para permitir a penetração da pomada. É provável que haja um pouco de pomada que inicialmente não caiba no orifício da ponta do pênis. Deve-se reintroduzir no orifício qualquer excesso de pomada que fique ao redor do pênis com a ajuda do dedo (ver Fig.6). Não utilize um segundo envase AccuDose para compensar a pomada não dispensada dentro do orifício da ponta do pênis. Não urine imediatamente após a aplicação devido ao risco de que o medicamento saia e não faça efeito.

Fig.6

1. Lembre-se de que cada dose de Virirec é adequada apenas para uma única administração. Coloque novamente a cápsula de fecho no envase AccuDose e depósito dentro do sobre aberto, envolva e elimine de acordo com a normativa local
2. Virirec pode irritar os olhos. Lave as mãos após aplicar Virirec.

Crianças e adolescentes

Virirec não é indicado para uso em crianças ou em indivíduos menores de 18 anos de idade.

Se usar mais Virirec do que deve

Não foi relatado sobredose com Virirec que requeira tratamento. A sobredose com Virirec poderia causar uma queda na pressão arterial, desfalecimentos, tonturas, dor persistente no pênis e possível prolongamento da ereção com uma duração superior a 4 horas. Isso pode causar um deterioramento permanente da função erétil. Ligue imediatamente para o seu médico se experimentar qualquer um desses efeitos.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se alcançar uma ereção prolongada de mais de 4 horas, entre imediatamente em contato com o seu médico.

O seu médico pode reduzir a sua dose de Virirec e interromper o tratamento.

Reações adversas frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes):

Si:

• Dor local leve a moderada, ardor ou dor e vermelhidão do pênis
• Erupção cutânea
• Prurido genital
• Edema de pênis
• Inflamação do glande (balanite)
• Formigamento peniano, entorpecimento peniano, ardor

Sua parceira:

-Ligeiro ardor ou picor vaginal, vaginite

Este efeito poderia ser devido ao fármaco ou ao ato de penetração vaginal. A utilização de um lubrificante à base de água poderia facilitar a penetração vaginal.

Reações adversas pouco frequentes, mas potencialmente graves (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

Si:

• Tonturas/mareios
• Ereção prolongada durante mais de 4 horas
• Desfalecimento
• Pressão arterial baixa ou pulso rápido
• Dor na área de aplicação ou em uma extremidade
• Estenose uretral
• Aumento na sensibilidade
• Prurido peniano
• Erupção genital
• Dor de escroto
• Plenitude genital
• Falta de sensação do pênis
• Inflamação do trato urinário

Sua parceira: prurido vulvovaginal

*O aumento da atividade sexual/física em combinação com Virirec pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos pacientes com doença subjacente/fatores de risco (ver secção 2).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Duração dos efeitos adversos:

A maioria dos efeitos é de curta duração e se resolve no prazo de 1 a 2 horas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Virirec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no sobre, na etiqueta do envase AccuDose após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

O paciente poderá manter os sobres não abertos fora da geladeira, a uma temperatura abaixo de 25 °C até 3 dias antes do uso.

Ao final deste período, o produto deve ser eliminado se não for utilizado.

Cada dosificador é para um único uso.

Uma vez aberto, use imediatamente, elimine qualquer porção não utilizada.

Conservar no sobre original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Virirec

• O princípio ativo é alprostadilo.

Cada envase individual contém 300 microgramas de alprostadilo em 100 mg de crema.

Virirec está disponível em caixas unitárias com quatro (4) ou doze (12) envases monodose.

• Os demais componentes são água purificada, etanol anidro, etilaureato, hidroxipropil goma guar, dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionato hidrocloruro, dihidrogenofosfato de potássio, hidróxido de sódio para o ajuste do pH, ácido fosfórico para o ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Virirec é uma crema de cor branca a branca mate fornecida em AccuDose, um envase monodose. AccuDose é um envase que consiste em um êmbolo, um cilindro e uma cápsula de fechamento protetora.

Cada envase é fornecido em um sobrecartão para proteção.

Os sobrecartões são compostos por laminado/filme de alumínio. Os componentes do envase são polipropileno e polietileno.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlanda

Representante local:

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laphal Industries

Avenue de provence

13190 Allauch

França

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Milão

Itália

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Espanha

Delpharm Huningue SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Hunningue

França

Centre Specialités Pharmaceutiques - Saint Amant Tallende

ZAC des Suzots ; 35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende, França

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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EFETOS APÓS A APLICAÇÃO

Virirec requer entre 5 e 30 minutos antes de começar a funcionar e antes de que possa ter relações sexuais. Após a administração pode empregar a estimulação sexual que ajuda à excitação e ao processo de desenvolvimento da ereção. Uma dose eficaz de Virirec deverá produzir uma ereção adequada para ter relações sexuais. A duração do efeito é de aproximadamente entre 1 e 2 horas. No entanto, a duração atual será variável entre os pacientes e a dose do fármaco. Virirec pode não gerar uma ereção comparável àquelas que experimentava quando era mais jovem. Alguns pacientes podem experimentar um pouco de dor leve, uma sensação de ardor e dor no pênis ou na área inguinal. Assim como, sua ereção pode continuar por algum tempo após o orgasmo ou a ejaculação. Após concluir sua ereção, seu pênis pode sentir-se cheio, quente e, algo sensível ao toque. Estes efeitos são normais e podem durar algumas horas.

INFORMAÇÃO ADICIONAL E CONSELHOS PRÁTICOS

Você e seu médico determinarão a dose apropriada de Virirec. Se sua ereção não puder ser mantida o tempo necessário para ter estimulação sexual ou relações sexuais, necessitará de um aumento da dose. De forma semelhante, se uma ereção dura mais do que o desejado ou se as reações adversas não são bem toleradas, necessitará reduzir sua dose. Ligue para seu médico se suspeita que requer um ajuste da dose.

Fatores que podem aumentar sua ereção:

• Sentir-se bem descansado.
• Estimulação sexual com sua parceira ou autoestimulação quando se senta ou deita após a aplicação de Virirec.
• Exercícios pélvicos como tensar e afrouxar os músculos pélvicos e dos glúteos. Estes são os músculos que utiliza para interromper a micção.
• Várias posições que podem favorecer e não limitam o fluxo sanguíneo para o pênis.

Fatores que podem reduzir sua ereção:

• Ansiedade, fadiga, tensão e abuso de álcool.
• A micção imediata após a aplicação pode ocasionar a perda do medicamento.