VITALIPID INFANTIL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vitalipid Infantil

Não lhe devem administrar VitalipidInfantil:

• Se for alérgico à proteína de ovo.
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• Se for alérgico a alguma das vitaminas lipossolúveis que contém ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver hipervitaminose das vitaminas que contém (excesso delas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Vitalipid Infantil.

Vitalipid Infantil não deve ser administrado sem diluir.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre a soja e o amendoim.

Contém também fosfolipídios de ovo, que muito raramente podem causar reações alérgicas.

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de Vitalipid infantil à luz ambiental, especialmente após misturar com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz.

Outros medicamentos e VitalipidInfantil

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em raros casos, foi relatada interação de vitaminas lipossolúveis com outros componentes em regimes de nutrição parenteral.

Os medicamentos anticoagulantes e os antiagregantes plaquetários (evitam a formação de coágulos) administrados ao mesmo tempo que vitamina A em altas doses podem produzir um maior risco de sangramento.

A minociclina (antibiótico) administrada ao mesmo tempo que vitamina A em altas doses e por um período de tempo prolongado pode ter um maior risco de produzir hipertensão benigna no crânio.

A presença de oligoelementos (elementos químicos que são necessários em pequenas quantidades no organismo) pode causar alguma degradação da vitamina A.

A vitamina K1 interage com anticoagulantes do tipo cumarínico (como acenocumarol ou warfarina).

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se aplica.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

VitalipidInfantilcontémóleo de soja e fosfolipídios de ovo

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre a soja e o amendoim.

Contém também fosfolipídios de ovo, que muito raramente podem causar reações alérgicas

3. Como usar Vitalipid Infantil

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A ampola de Vitalipid Infantil deve ser diluída antes de ser administrada (ver mais abaixo).

Via intravenosa.

A dose recomendada é:

• Em bebés prematuros e bebés de baixo peso até 2,5 kg de peso corporal: 4 ml de solução por kg de peso corporal/dia.
• Em bebés e crianças de mais de 2,5 kg e até os 11 anos de idade: 10 ml de solução/dia. A dose diária não deve exceder os 10 ml (1 ampola de Vitalipid).

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

Para consultar as instruções de diluição do medicamento antes da administração, ver no final do prospecto o apartado Instruções para a correcta administração.

Se usar mais Vitalipid Infantil do que deve

A sobredosagem de vitaminas lipossolúveis pode dar origem a síndromes de toxicidade, embora não exista evidência de toxicidade às doses recomendadas.

Se Vitalipid Infantil for administrado à dose recomendada em um regime de nutrição parenteral completa, não devem aparecer sinais ou sintomas de intoxicação. Não é necessário instaurar qualquer tratamento específico.

Após uma perfusão prolongada com sobredosagem de Vitamina D, podem aparecer concentrações séricas elevadas dos metabolitos da Vitamina D. Isso pode causar osteopenia (diminuição da densidade mineral dos ossos).

A perfusão rápida de Vitamina K1 em solução aquosa de coloides pode provocar sofocos, contração dos brônquios (broncoespasmo), latidos mais rápidos (taquicardia) e hipotensão. Não foi relatada a presença destes distúrbios após as perfusões com Vitalipid Infantil.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não foi relatado qualquer efeito adverso relacionado com Vitalipid Infantil.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitalipid Infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC. Proteger da luz.

Não congelar.

O Retinol (vitamina A) pode romper-se por exposição à luz ultravioleta.

Vitalipid Infantil deve ser diluído antes do seu emprego.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade do produto envasado para a venda: 24 meses.

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVitalipidInfantilconcentrado para solução para perfusão

• Os princípios activos são: Vitamina A (como retinol palmitato), vitamina K1 (fitomenadiona), vitamina D2 (ergocalciferol) e vitamina E (todo-rac-α-tocoferol).
• Os outros componentes são óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo purificados, glicerol, hidróxido sódio 1 M e água para preparações injetáveis.

A quantidade de cada princípio activo em Vitalipid Infantil é:

Quantidade por ml: Quantidade por ampola (10 ml):

Vitamina A (retinol) 69 microgramas (230 UI) 690 microgramas

(como retinol palmitato 135,3 microgramas)

Vitamina K1 (fitomenadiona) 20 microgramas 200 microgramas

Vitamina D2 (ergocalciferol) 1 micrograma (40 UI) 10 microgramas

Vitamina E (todo-rac-α-tocoferol) 0,64 mg (0,7 UI) 6,4 mg

pH aprox. 8

Osmolalidade: aprox. 300 mosm/kg de água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão. É uma emulsão óleo-em-água estéril branca homogênea.

Envase contendo 10 ampolas de 10 ml cada uma.

Titular da autorização de comercialização:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Suécia

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Instruções para a correcta administração

Vitalipid Infantil não deve ser administrado sem diluir. Todas as adições devem ser realizadas de forma asséptica.

Até 10 ml (1 ampola) de Vitalipid Infantil devem ser adicionados a Intralipid 200 mg/ml ou a outras emulsões lipídicas cuja compatibilidade tenha sido estudada previamente. Para assegurar uma mistura homogênea, a garrafa deve ser invertida um par de vezes imediatamente antes da perfusão.

Em crianças de mais de 10 kg de peso, Vitalipid Infantil pode ser utilizado para dissolver Soluvit. Em crianças de menos de 10 kg/peso corporal, a dissolução com Soluvit não é recomendada devido a diferenças nos regimes de dosagem.

Em caso de dissolução com Soluvit: O conteúdo de uma ampola de Soluvit é dissolvido mediante a adição de 10 ml de Vitalipid Infantil e é adicionado seguidamente a Intralipid, ou à emulsão lipídica cuja compatibilidade tenha sido estudada previamente.

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração.

Advertências e precauções especiais de emprego:

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, especialmente após misturar com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, Vitalipid Infantil deve ser protegido da luz ambiental até que finalize a administração.

Incompatibilidades

Vitalipid Infantil pode ser adicionado ou misturado unicamente com produtos medicinais cuja compatibilidade tenha sido documentada.

Estabilidade

A adição de Vitalipid Infantil a Intralipid 200 mg/ml deve ser realizada uma hora antes do início da perfusão, e esta deve ser utilizada dentro das 24 horas seguintes à preparação para prevenir contaminação microbiana. O conteúdo restante das garrafas/ampolas deve ser descartado e não pode ser utilizado novamente.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações:

Quando for utilizado em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, deve ser protegido da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de Vitalipid infantil à luz ambiental, especialmente após misturar com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz.