VORICONAZOL KERN PHARMA 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Kern Pharma

Não use Voriconazol Kern Pharma

• se é alérgico ao voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com voriconazol não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar voriconazol se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis,
• sofre ou sofreu alguma vez uma doença do fígado. Se sofre uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de voriconazol. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto estiver em tratamento com voriconazol realizando-lhe análises de sangue,
• sabe que sofre uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar a exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto estiver em tratamento com voriconazol informe o seu médico se se produzir:

• queimadura solar,
• erupção grave da pele ou bolhas,
• dor de ossos.

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Uso de Voriconazol Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que Voriconazol Kern Pharma, podem afetar a ação de voriconazol ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.

Informe o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque deve ser evitado na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que voriconazol, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com voriconazol e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticoncepcionais orais (se utiliza voriconazol enquanto está utilizando anticoncepcionais orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que voriconazol).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Não deve usar voriconazol durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil em tratamento com voriconazol devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com voriconazol.

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe aconteça, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Kern Pharma contém sódio

Os doentes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 88,74 mg (3,86 mmol) de sódio por frasco

3. Como usar Voriconazol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

O seu médico pode mudar a dose consoante a sua situação.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose para 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se sofre uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Voriconazol pó para solução para perfusão deve ser reconstituído e diluído à concentração correcta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações ver o final deste prospecto).

Deve ser administrado mediante perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se si ou o seu filho estão tomando voriconazol para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se esqueceu de usar Voriconazol Kern Pharma

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se acha que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Kern Pharma

O tratamento com voriconazol deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considerar oportuno, no entanto a duração do tratamento com voriconazol pó para solução para perfusão não deve ultrapassar os 6 meses.

Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem necessitar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com voriconazol, não deve apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos Adversos Graves - Deixe de usareste medicamentoe acuda ao médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Ictericia, alterações nos testes sanguíneos de controlo da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros Efeitos Adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Alteração visual (mudança da visão, como visão borrada, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vómitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sinusite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) ou brancos (por vezes acompanhada de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tom muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batida cardíaca muito rápida, batida cardíaca muito lenta, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço da face (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Prisão de ventre, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Ictericia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se juntam, avermelhamento da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor de costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos testes sanguíneos de controlo da função renal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que forra a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas parecidos com a doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, danos no rim.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e feridas dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habones, queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.
• Reação na zona de perfusão.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram abaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos Adversos com Frequência Não Conhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros Efeitos Adversos Importantes cuja Frequência Não é Conhecida, mas que Devem ser Comunicados ao Médico Imediatamente:

• Câncer de pele.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.
• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com voriconazol (incluindo avermelhamento facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isso acontecer.

Desde que se observou que voriconazol afeta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal mediante análises de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência das queimaduras solares ou das reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, o seu médico pode derivá-los a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho sejam submetidos a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique-o ao seu médico.

Comunicação de Efeitos Adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente, embora, se necessário, possa ser conservado até 24 horas entre 2°C e 8°C (na geladeira). Voriconazol Kern Pharma reconstituído deve ser diluído primeiro com um diluente para perfusão compatível antes de ser perfundido. (Para mais informações, ver o final deste prospecto).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do Envase e Informação Adicional

Composição de Voriconazol Kern Pharma

• O princípio ativo é voriconazol.
• Os demais componentes são hidroxipropil-beta-ciclodextrina, cloreto de sódio e ácido clorídrico.

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivalem a uma solução concentrada de 10 mg/ml uma vez reconstituída seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver a informação no final deste prospecto).

Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase

Voriconazol Kern Pharma é apresentado em forma de pó para solução para perfusão em frascos de vidro tipo I de 25 ml de uso único providos de um tampão de borracha e cápsula de alumínio com selo de plástico.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela Fabricação

Anfarm Hellas S.A.

Schimatari Viotias

320 09

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis - Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi - Grécia

Data da Última Revisão deste Prospecto: Junho 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Informação sobre a Reconstituição e a Diluição

• Voriconazol Kern Pharma pó para solução para perfusão precisa ser reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou 19 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão para obter um volume extrair de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.
• Descarte o frasco de Voriconazol Kern Pharma se o vácuo não permitir introduzir o solvente dentro do frasco.
• Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir que se dispense a quantidade exata (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível das incluídas a seguir, para obter uma solução final de Voriconazol Kern Pharma que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Esta especialidade é para um único uso e qualquer solução não utilizada deve ser descartada e somente devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
• Não deve ser administrado em forma de bolus.
• Respeito à informação sobre a conservação, ver o apartado 5 “Conservação de Voriconazol Kern Pharma”.

Volúmenes Necessários de Voriconazol Kern Pharma Concentrado 10 mg/ml

Voriconazol Kern Pharma é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única. Portanto, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente uma vez reconstituída. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário, devendo ser mantidas entre 2 e 8°C (na geladeira) durante um período máximo de 24 horas, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Soluções para Perfusão Compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

• Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Perfusão Intravenosa de lactato de sódio composto.
• Soros com glicose a 5% e solução de Ringer lactato para perfusão intravenosa.
• Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa.
• Soro com glicose a 5% para perfusão intravenosa.
• Soro com glicose a 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para perfusão intravenosa.
• Soro com cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa.
• Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa.

Desconhece-se a compatibilidade de voriconazol com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol Kern Pharma não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).

Não se devem realizar perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração de Voriconazol Kern Pharma.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração de Voriconazol Kern Pharma, mas não na mesma via ou cânula.

Voriconazol Kern Pharma não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.