VYTORIN 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar VYTORIN

Não tome VYTORIN se

• é alérgico (hipersensível) a ezetimiba, simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6. Conteúdo do envase e informações adicionais),
• atualmente tem problemas no fígado,
• está grávida ou em período de amamentação,
• está a tomar medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções),
• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções por VIH),
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol),
• ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).

• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e VYTORIN pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 10/40 mg de VYTORIN se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está mencionado anteriormente.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias,
• se consome quantidades importantes de álcool ou se teve alguma vez uma doença hepática. VYTORIN pode não ser adequado para si,
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de VYTORIN durante um breve período de tempo,
• se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um análise de sangue antes de que comece a tomar VYTORIN e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma VYTORIN. Isto é para comprovar como funciona bem o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe análises de sangue para comprovar como funciona bem o seu fígado após começar o tratamento com VYTORIN.

Enquanto está a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Fale com o seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Deve evitar-se o uso combinado de VYTORIN e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não foi estudado o uso combinado de VYTORIN e fibratos.

Consulte o seu médico de forma imediata se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isto deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de VYTORIN, especialmente a dose de 10/80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Informe ao seu médico nas seguintes situações:

• se tem problemas renais,
• se tem problemas da tiróide,
• se é maior de 65 anos,
• se é mulher,
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) ou fibratos (como gemfibrozilo ou bezafibrato),
• si ou familiares próximos têm um problema muscular hereditário.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

• Não se recomenda VYTORIN em crianças menores de 10 anos.

Toma de VYTORIN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com algum dos seguintes princípios ativos. Tomar VYTORIN com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já estão incluídos na secção anterior “Não tome VYTORIN se”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com VYTORIN. O uso de VYTORIN com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA),
• antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo VYTORIN). O seu médico pode decidir que deixe de tomar VYTORIN por um tempo,
• grandes doses (1 grama ou mais por dia) de niacina ou ácido nicotínico (utilizado também para reduzir o colesterol),
• colchicina (utilizado para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fluindiona, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes),
• colestiramina (utilizado também para reduzir o colesterol), porque afeta a forma como VYTORIN funciona,
• fenofibrato (utilizado também para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose)
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar VYTORIN.

Toma de VYTORIN com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo VYTORIN. Deve evitar-se o consumo de sumo de toranja, porque pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e amamentação

Não tome VYTORIN se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar VYTORIN, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome VYTORIN se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que VYTORIN interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar VYTORIN.

VYTORIN contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

VYTORIN contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar VYTORIN

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Os comprimidos não têm ranhura e não devem ser divididos.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar VYTORIN, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar VYTORIN.

Adultos: a dose é 1 comprimidode VYTORIN uma vez por dia por via oral.

Uso em adolescentes(10 a 17 anos de idade): a dose é 1 comprimidode VYTORIN uma vez por dia por via oral (não deve exceder uma dose máxima de 10 mg/40 mg uma vez por dia).

A dose de VYTORIN 10 mg/80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um elevado risco de problemas por doenças do coração que não alcançaram o objetivo do tratamento com doses menores.

Tome VYTORIN à noite. Pode tomar com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu VYTORIN juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, deve tomar VYTORIN pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais VYTORIN do que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte o seu médico ou farmacêutico

Se esquecer de tomar VYTORIN

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, tome a sua quantidade normal de VYTORIN à hora de sempre

Se interromper o tratamento com VYTORIN

• Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode aumentar novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a tomar VYTORIN).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor muscular,
• elevações nos exames de sangue em laboratório da função hepática (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• elevação da função hepática nos exames de sangue; elevações do ácido úrico no sangue; elevações no tempo que a sangue leva para coagular; proteínas na urina; diminuição de peso,
• tonturas; dor de cabeça; sensação de formigamento,
• dor abdominal; dispepsia; flatulência; náuseas; vômitos; inchaço abdominal; diarreia; secura da boca; ardor de estômago,
• erupção; prurido; urticária,
• dor articular; dor, hipersensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares; dor no pescoço; dor nos braços e pernas; dor nas costas,
• fadiga ou fraqueza incomuns; sentir-se cansado; dor torácica; inchaço, especialmente das mãos e pés,
• distúrbio do sono; problemas para dormir.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam VYTORIN ou medicamentos que contêm os princípios ativos ezetimiba ou simvastatina:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia), redução do recuento de células sanguíneas, que pode causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia),
• adormecimento ou fraqueza dos braços e pernas; má memória, perda de memória, confusão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre,
• constipação,
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa,
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, prurido, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática; cálculos na vesícula biliar ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos),
• perda de cabelo; erupção vermelha e inchada, algumas vezes com lesões em forma de alvo (eritema multiforme),
• visão borrosa e deterioração da visão (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas),
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• reações de hipersensibilidade que podem incluir o seguinte: reações alérgicas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir e que requer tratamento imediato (angioedema), dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço, urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos, dificuldade para respirar e mal-estar geral, quadro de afecção por seudolupus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos). Pode ocorrer uma reação alérgica grave muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) que causa dificuldade para respirar ou tonturas e que requer tratamento imediato (anafilaxia),
• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou câimbras musculares; falha muscular; ruptura muscular (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão,
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• diminuição do apetite,
• sofocos; pressão arterial elevada,
• dor,
• disfunção erétil,
• depressão,
• alterações em alguns exames de sangue da função hepática.

Com algumas estatinas, foram notificados os seguintes eventos adversos adicionais:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. É mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após a suspensão do tratamento com VYTORIN (frequência não conhecida).

Consulte seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente foram produzidas mortes.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VYTORIN

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no invólucro após [CAD].
• Não conserve os comprimidos de VYTORIN a temperatura superior a 30°C.

Blísteres: Conservar no invólucro original para protegê-los da umidade e da luz. Frascos: Manter os frascos perfeitamente fechados para protegê-los da umidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição deVYTORIN

Os princípios ativos são ezetimiba e simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg ou 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes são: butil hidroxianisol, ácido cítrico monohidrato, croscarmelosa de sódio, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnésio, celulosa microcristalina e galato de propilo.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de VYTORIN têm forma de cápsula, são de cor branca a osso, com o código “312” no comprimido de VYTORIN 10 mg/20 mg ou “313” no comprimido de VYTORIN 10 mg/40 mg em uma face. Os comprimidos não têm ranhura e não devem ser divididos.

Tamanhos de invólucro:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, invólucro múltiplo contendo 98 comprimidos (2 estojo de 49), 100, ou 300 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Ou

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com o seguinte nome:

INEGY em: Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia e Reino Unido.

VYTORIN em: Alemanha, Itália, Portugal e Espanha.

GOLTOR em: Alemanha e Itália.

Data da última revisão deste prospecto:07/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)