XEMBIFY 200 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL SUBCUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Xembify

Não use Xembify

? se é alérgico à imunoglobulina humana normal ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);

? se teve uma reação alérgica grave (como anafilaxia) a uma imunoglobulina humana;

? se tem anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA) no seu sangue. Isso pode ocorrer se tiver uma deficiência de IgA. Como Xembify contém IgA, pode ter uma reação alérgica;

? mediante injeção em um vaso sanguíneo (via intravenosa) ou em um músculo (via intramuscular).

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da perfusão de Xembify se já teve algum efeito adverso derivado de uma imunoglobulina ou de algum dos seus componentes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Xembify.

• Informe o seu médico se tem antecedentes de doenças cardíacas, doenças vasculares, um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo (como um acidente vascular cerebral, um ataque cardíaco ou uma embolia pulmonar), sangue espesso, diabetes mellitus, tensão arterial alta, um distúrbio hemorrágico ou de coagulação, ou se esteve imobilizado durante algum tempo. Informe o seu médico se toma estrógenos, normalmente como anticoncepcionais. Pode ter um maior risco de desenvolver um coágulo de sangue após a perfusão de Xembify. Entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar dificuldade respiratória; dor no peito; dor e inchaço de um braço ou uma perna; ou fraqueza ou entorpecimento em um lado do corpo. Pode ter um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo.
• Entre em contato com o seu médico se apresentar dor de cabeça intensa, rigidez de pescoço, sonolência, febre, sensibilidade extrema à luz, náuseas ou vômitos. Esses efeitos adversos podem aparecer horas ou até dias após a perfusão de Xembify. Pode apresentar o síndrome de meningite asséptica.
• Xembify pode causar problemas renais, incluindo insuficiência renal. Informe o seu médico se tem a função renal reduzida.
• Xembify pode interferir com certos exames de sangue (testes serológicos). Informe sempre o seu médico de que está sendo tratado com Xembify antes de realizar um exame de sangue.

Reações alérgicas

As reações alérgicas são raras. No entanto, pode ter uma alergia às imunoglobulinas sem saber. As reações alérgicas, como a queda repentina da tensão arterial ou o choque anafilático (uma queda brusca da tensão arterial com outros sintomas, como inchaço da garganta, dificuldade respiratória e erupção cutânea), são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha tido efeitos adversos às imunoglobulinas no passado. Tem um maior risco de sofrer reações alérgicas se tiver uma deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA. Certifique-se de informar o seu médico se tiver uma deficiência de IgA. Xembify contém alguma quantidade de IgA, o que pode aumentar o risco de uma reação alérgica. Ver seção 4 deste prospecto (Efeitos adversos possíveis) para conhecer os sinais e sintomas de uma reação alérgica.

Risco de transmissão de doenças

Xembify é purificado a partir de plasma humano obtido de doadores saudáveis. Quando se administram medicamentos biológicos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de que se produzam doenças infecciosas devido à transmissão de patógenos. No entanto, no caso dos produtos preparados a partir de plasma humano, o risco de transmissão de patógenos é reduzido mediante: (1) controles epidemiológicos da população de doadores e seleção de doadores individuais mediante uma entrevista médica; (2) análise das doações individuais e das misturas de plasma para detectar marcadores de infecção viral; e (3) procedimentos de fabricação com capacidade demonstrada para inativar/eliminar patógenos.

Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isso também é aplicável a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus envoltos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para vírus não envoltos, como o vírus da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus não envoltos, como o parvovirus B19.

As imunoglobulinas não se associaram a infecções por hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente porque os anticorpos contra essas infecções, contidos no medicamento, são protetores.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que a si lhe for administrada uma dose deste medicamento, anote o nome e o número do lote do medicamento (que figura na etiqueta e na caixa após Lote) para manter um registro dos lotes utilizados.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções aplicam-se a adultos, crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Xembify

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Administre sempre a perfusão de Xembify sozinho, sem misturá-lo com qualquer outro medicamento.

Se vai ser vacinado, informe o médico de que está sendo tratado com Xembify. Xembify pode interferir com algumas vacinas (vacinas com vírus vivos), como as de sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Pode ter que esperar até 3 meses após receber Xembify antes de ser vacinado. Para a vacina do sarampo, pode ter que esperar até 1 ano.

Essas interações aplicam-se a crianças, adultos e pessoas de idade avançada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram realizados estudos com Xembify em mulheres grávidas ou em período de lactação, e, portanto, o seu médico ou farmacêutico o guiará. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se esperam efeitos prejudiciais na gravidez, no feto ou no bebê. Se está amamentando, as imunoglobulinas contidas em Xembify também podem ser encontradas no leite materno. Portanto, podem proteger o seu bebê contra certas infecções. A experiência clínica com as imunoglobulinas sugere que não se esperam efeitos prejudiciais na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por algumas reações adversas, como tonturas, associadas a Xembify. Se apresentar reações adversas durante o tratamento, espere até que desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Xembify

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Xembify deve ser perfundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento com Xembify será iniciado pelo seu médico ou enfermeiro. Não comece o tratamento em casa com Xembify até que tenha recebido as instruções completas.

Dose

Seu médico determinará a dose e o esquema de administração recomendados. Seu médico calculará a dose correta para você com base no seu peso corporal, qualquer tratamento prévio que tenha recebido e sua resposta ao tratamento. Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte a eles.

Sua primeira dose pode ser o que se denomina uma "dose de carga", cujo objetivo é aumentar rapidamente os níveis de imunoglobulina no seu sangue. Seu médico determinará se você precisa de uma "dose de carga" (para adultos ou crianças) de pelo menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal. Você pode receber esta dose de carga dividida em vários dias.

Você receberá Xembify de forma periódica, desde diariamente até uma vez a cada 2 semanas; a dose acumulada ao mês será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal. Seu médico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.

Não altere esta dose nem o intervalo de tempo até a próxima dose sem consultar antes o seu médico.

Se você acredita que deve receber uma dose diferente ou deseja modificar seu esquema de administração, consulte antes o seu médico. Entre em contato com o seu médico se você se esquecer de tomar uma dose.

Serão realizadas análises de sangue rotineiras para medir o nível de imunoglobulina no seu sangue. Fale com o seu médico sobre a programação.

Não há diferença entre a dose de adultos, incluindo pessoas de idade avançada (de 65 anos ou mais), e a dose de crianças e bebês, pois a quantidade de Xembify perfundida é baseada no peso corporal.

Forma de administração

Você receberá Xembify por meio de uma perfusão lenta sob a pele no tecido gordo (uma perfusão subcutânea). Xembify será administrado por meio de uma bomba ou injetor. A perfusão subcutânea para o tratamento domiciliar deve ser iniciada e supervisionada por um profissional de saúde com experiência em orientar pacientes para o tratamento domiciliar.

Você (ou seu cuidador) deve receber treinamento sobre:

• o uso de um dispositivo de administração, por exemplo, uma bomba de seringa, se necessário,
• o uso de técnicas de perfusão assépticas (sem germes),
• a manutenção de um diário de tratamento, e
• o reconhecimento e as medidas que devem ser tomadas em caso de apresentar efeitos adversos graves.

Deve seguir cuidadosamente as instruções do seu médico em relação à dose, à velocidade de perfusão e ao esquema de perfusão de Xembify para que o tratamento seja eficaz.

Lugares de perfusão

Administre Xembify apenas por via subcutânea. Perfunda Xembify no tecido subcutâneo em locais como

• o abdômen,
• os quadris,
• a parte superior dos braços e
• a parte lateral da cintura.

Ao selecionar os locais de perfusão, evite: zonas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e qualquer zona de inflamação (irritação) ou infecção. Alterne os locais em cada administração.

Nas suas duas perfusões iniciais, começará com uma velocidade de perfusão de 10 ml por hora por local de perfusão. Se você não experimentar reações adversas (ver seção 4), é possível aumentar a velocidade a cada 10 minutos para um máximo de 20 ml por hora por local de perfusão em crianças e adolescentes e 25 ml por hora por local de perfusão em adultos. Depois de 2 sessões de perfusão, a velocidade de administração pode ser aumentada gradualmente até 35 ml por hora por local de perfusão. Consulte o seu médico antes de aumentar a velocidade de perfusão.

Você pode realizar a perfusão simultaneamente em mais de um local, desde que estejam separados por pelo menos 5 cm. Os adultos podem dividir a dose entre vários locais, especialmente se o volume for superior a 30 ml. Não há limite no número de locais que você pode utilizar. Você pode usar mais de uma bomba para fazer isso.

Instruções de uso

A perfusão subcutânea para o tratamento domiciliar deve ser iniciada e supervisionada por um profissional de saúde com experiência em orientar pacientes para o tratamento domiciliar. Podem ser utilizadas bombas de perfusão adequadas para a administração subcutânea de imunoglobulinas. O paciente ou um cuidador deve receber treinamento sobre o uso de uma bomba de perfusão, as técnicas de perfusão, a manutenção do diário de tratamento, o reconhecimento e as medidas que devem ser tomadas em caso de apresentar reações adversas graves.

Siga os seguintes passos e utilize uma técnica asséptica para administrar Xembify.

Antes de usar, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente ou corporal (20-37°C). Isso pode levar 60 minutos ou mais.

Não aplique calor nem o coloque no micro-ondas.

Passo1: Preparação dos materiais

Reúna o(s) frasco(s) de Xembify, os materiais complementares, o contenedor para objetos pontiagudos, o diário/registro de tratamento do paciente e a(s) bomba(s) de perfusão.

Passo2: Limpeza da superfície

Estabeleça sua zona de perfusão em uma superfície limpa, plana e não porosa, como a bancada da cozinha.

Evite utilizar superfícies porosas como a madeira. Limpe a superfície com uma toalha com álcool realizando um movimento circular desde o centro em direção à外.

Passo3: Lavagem das mãos

Lave e seque bem as mãos antes de usar Xembify.

Seu médico pode recomendar que você use um sabão antibacteriano ou que coloque luvas.

Passo4: Verificação dos frascos

O líquido do frasco deve ser de transparente a ligeiramente opalescente, e incolor ou de cor amarela pálida ou marrom clara.

Não utilize o frasco se:

• a solução estiver turva ou descolorida. A solução deve ser de transparente a ligeiramente opalescente, e incolor ou de cor amarela pálida ou marrom clara.
• faltar a cápsula de fechamento protetora ou houver alguma evidência de manipulação. Informe imediatamente o seu médico.

• passou a data de validade.

Passo5: Retirada da cápsula de fechamento protetora

Retire a cápsula de fechamento protetora do frasco para deixar exposto o centro do tampão.

Limpe o tampão com álcool e deixe-o secar.

Passo6: Transferência de Xembify do(s) frasco(s) para a seringa

Não deixe que seus dedos ou outros objetos toquem o vástago interno do êmbolo, a ponta da seringa ou outras áreas que possam tocar a solução de Xembify. Certifique-se de que as agulhas levem o capuchão até o uso e que as agulhas e seringas permaneçam na zona limpa criada no passo 2. Isso é chamado de "técnica asséptica" para evitar que os germes entrem em Xembify.

Utilizando a técnica asséptica, acople cada agulha à ponta da seringa.

Passo7: Preparação da seringa e extração da solução de Xembify na seringa

Retire o capuchão da agulha.

Puxe o êmbolo da seringa até o nível que corresponda à quantidade de Xembify que será extraída do frasco.

Coloque o frasco de Xembify em uma superfície plana e limpa e insira a agulha no centro do tampão do frasco.

Insira ar no frasco. A quantidade de ar deve coincidir com a quantidade de Xembify que será extraída.

Inverta o frasco e extraia a quantidade correta de Xembify. Se forem necessários vários frascos para obter a dose correta, repita o passo 4-7.

Administre imediatamente após transferir Xembify do frasco para uma seringa.

Passo8: Preparação da bomba de perfusão

Siga as instruções do fabricante da bomba para preparar a bomba de perfusão, o tubo de administração e o tubo de conexão em Y, se necessário.

Cebe o tubo de administração com Xembify para eliminar o ar que reste no tubo ou na agulha. Para cebar, segure a seringa em uma mão e a agulha com o capuchão do tubo de administração na outra. Aperte suavemente sobre o êmbolo até que veja sair uma gota de Xembify da agulha.

Passo9: Seleção do número e localização dos locais de perfusão

Selecione um ou mais locais de perfusão de acordo com as instruções do seu médico.

O número e a localização dos locais de perfusão dependem do volume da dose total.

Os locais adequados para a perfusão são: o abdômen, os quadris, a parte alta dos braços e o lateral da cintura.

Evite: zonas ósseas, vasos sanguíneos visíveis, cicatrizes e qualquer zona de inflamação (irritação) ou infecção.

Alterne os locais entre futuras perfusões.

Passo10: Preparação do local de perfusão

Limpe o(s) local(is) de perfusão com uma toalha de álcool estéril, começando pelo centro de cada local de perfusão e avançando em direção à外 com um movimento circular. Deixe que o(s) local(is) de perfusão seque(m) (pelo menos 30 segundos).

Antes da perfusão, os locais devem estar limpos, secos e separados por pelo menos 5 cm.

Passo11: Inserção da agulha

Segure a pele entre dois dedos (puxe pelo menos 2,5 cm de pele) e insira a agulha a um ângulo de 90 graus no tecido sob a pele ou no tecido subcutâneo.

Passo12: Verificação de que a agulha não está em um vaso sanguíneo

Depois de inserir cada agulha no tecido (e antes da perfusão), certifique-se de que não entrou acidentalmente em um vaso sanguíneo. Para isso, conecte uma seringa estéril ao extremo do tubo de administração cebeado. Puxe o êmbolo da seringa e observe se entra sangue no tubo de administração.

Se você vir sangue, retire e descarte a agulha e o tubo de administração.

Repita os passos de cebar e inserir a agulha utilizando uma agulha e um tubo de administração novos, e um local de perfusão novo.

Fixe a agulha no lugar colocando um curativo estéril ou um adesivo transparente sobre o local.

Passo13: Repetição para outros locais, se necessário

Passo14: Perfusão de Xembify

Perfunda Xembify o mais rápido possível após a preparação.

Siga as instruções do fabricante para encher o tubo e utilizar a bomba de perfusão.

Passo15: Após a perfusão

Siga as instruções do fabricante para desligar a bomba.

Retire e descarte qualquer curativo ou fita adesiva.

Retire com cuidado a(s) agulha(s) ou catéter(es) inserido(s).

Descarte qualquer solução não utilizada em um contêiner de resíduos adequado, de acordo com as instruções.

Descarte qualquer equipamento de administração usado em um contêiner de resíduos adequado.

Guarde seus materiais em um local seguro.

Siga as instruções do fabricante para o cuidado da bomba de seringa.

Passo16: Registro de cada perfusão

Retire a etiqueta despegável com o número de lote do produto do frasco de Xembify e use-a para completar o registro do paciente. Inclua as informações sobre cada perfusão, como por exemplo:

• a hora e a data,
• a dose,
• o(s) número(s) de lote,
• os locais de perfusão e
• qualquer reação.

Lembre-se de levar seu diário quando for ao médico. É possível que o seu médico peça que mostre seu diário/registro de tratamento.

Informar ao seu médico sobre qualquer problema que você tenha durante as perfusões. Ligue para o seu médico para que ele informe sobre os efeitos adversos.

Uso em pacientes de idade avançada

A dose em pacientes de idade avançada não é considerada diferente da dose de pacientes de 18 a 65 anos.

Uso em crianças e adolescentes

A dose em crianças e adolescentes (0 - 18 anos) não é diferente da dose de adultos. Em lactentes e crianças, é possível alterar o local de perfusão a cada 5 a 15 ml.

Se você usar mais Xembify do que deve

Entre em contato com o seu médico para receber instruções.

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se você esquecer de usar Xembify

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Entre em contato com o seu médico para receber instruções.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em raros casos, as imunoglobulinas humanas normais podem causar uma queda repentina da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o paciente não mostrou hipersensibilidade à administração anterior.

Os sinais ou sintomas dessas reações alérgicas raras incluem:

• sensação de tontura, vertigem ou desmaio;
• erupção cutânea e coceira, inchaço da boca ou da garganta, dificuldade respiratória, silbidos ao respirar;
• ritmo cardíaco anormal, dor no peito, coloração azulada dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés.

Se você observar qualquer sinal de reação alérgica ou de tipo anafilático durante a perfusão de Xembify, interrompa imediatamente a perfusão e entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Ver seção 2 deste prospecto (Advertências e precauções). Se você observar algum desses sinais durante a perfusão de Xembify quando for administrado por um profissional de saúde, informe ao seu médico ou enfermeiro imediatamente. Este decidirá se reduzir a velocidade da perfusão ou suspender por completo.

Podem ocorrer reações locais nos locais de perfusão, tais como inchaço, dor, vermelhidão, endurecimento (caroço duro), calor local, coceira, hematomas e erupção cutânea.

Xembify pode causar ocasionalmente calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, reações alérgicas, mal-estar geral (náuseas), dor nas articulações, tensão arterial baixa e dor lombar moderada.

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes com Xembify (podem afetar 1 ou mais pessoas em cada10):

? Reação local no local de perfusão

Os seguintes efeitos adversos são frequentes com Xembify (podem afetar 1 ou mais pessoas em cada100):

? Dor de cabeça

? Artralgia (dor nas articulações)

? Dor nas costas

? Rinite (secreção nasal, espirros e congestão)

? Diarreia

? Náuseas

? Pirexia (febre)

? Diminuição da imunoglobulina G no sangue

? Prurido (coceira)

? Pápula (pequena área elevada da pele)

Efeitos adversos pós-comercialização

Foram identificados e notificados os seguintes efeitos adversos durante o uso pós-comercialização de Xembify (nenhum grave): dispneia (dificuldade para respirar), fadiga, dor, náuseas, dor de cabeça e reação local no local de perfusão, como eritema (vermelhidão) e inchaço. Nem sempre é possível estimar de forma confiável a frequência dessas reações.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xembify

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

O Xembify pode ser conservado a temperaturas que não excedam os 25°C durante um máximo de 6 meses em qualquer momento antes da data de validade.

O dia em que o medicamento for retirado da geladeira, escrever no espaço "Data de eliminação" fornecido na caixa a data de 6 meses após esse momento ou a data de validade impressa na tampa da caixa, a que for anterior.

O se conservar a temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento na geladeira. Use o medicamento antes da "Data de eliminação" ou elimine-o.

• Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Administrar o mais rápido possível após transferir Xembify do frasco para a seringa.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa.

Não use este medicamento se observar que está descolorido, turvo, tem sedimentos ou foi congelado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Xembify

? O princípio ativo é imunoglobulina humana normal (IgSC). Um ml contém 200 mg de imunoglobulina humana normal, dos quais pelo menos 98% é IgG.

O percentual das subclases de IgG é aproximadamente 62% IgG1, 30% IgG2, 4,3% IgG3 e 3,2% IgG4. Contém alguma quantidade de IgA (não mais de 160 microgramas/ml).

? Os demais componentes são glicina (E 640), polissorbato 80 (E 433) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xembify é uma solução injetável subcutânea. A solução é transparente a ligeiramente opalescente, e incolor ou de cor amarela pálida ou marrom clara.

Xembify é apresentado em uma caixa e está contido em um frasco de vidro transparente com um tampão, uma cápsula de alumínio, uma tampa de plástico e um lacre de segurança que garantem a integridade do envase.

Xembify é apresentado em tamanhos de envase de

1 ou 10 frascos que contêm 1 g de imunoglobulina humana normal em 5 ml de solução injetável subcutânea

1, 10 ou 20 frascos que contêm 2 g de imunoglobulina humana normal em 10 ml de solução injetável subcutânea

1 ou 20 frascos que contêm 4 g de imunoglobulina humana normal em 20 ml de solução injetável subcutânea

1 ou 10 frascos que contêm 10 g de imunoglobulina humana normal em 50 ml de solução injetável subcutânea

Cada caixa contém 1, 10 ou 20 frascos de Xembify e 1 bula.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)