XGEVA 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar XGEVA

Não use XGEVA

• se é alérgico a denosumab ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

O seu profissional de saúde não lhe administrará XGEVA se tiver um nível muito baixo de cálcio no sangue que não foi tratado.

O seu profissional de saúde não lhe administrará XGEVA se tiver feridas sem cicatrizar produzidas por cirurgia dental ou bucal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar XGEVA.

Suplementos de cálcio e vitamina D

Deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com XGEVA, a menos que os seus níveis de cálcio no sangue sejam elevados. O seu médico explicará este aspecto. Se o seu nível de cálcio no sangue for baixo, pode ser que o seu médico decida prescrever-lhe suplementos de cálcio antes de começar o tratamento com XGEVA.

Concentrações baixas de cálcio no sangue

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar espasmos, tiques ou cãibras nos músculos e/ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com XGEVA. É possível que o seu nível de cálcio no sangue seja baixo.

Insuficiência renal

Informar o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal ou se precisou submeter-se a diálise, porque isso pode aumentar o risco de queda da concentração de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas com a boca, os dentes e a mandíbula

Foi comunicado frequentemente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (dano no osso da mandíbula) em pacientes que recebem XGEVA injetável para as afecções relacionadas com o cancro. A osteonecrose mandibular também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose mandibular, porque pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver osteonecrose mandibular, deve tomar algumas precauções:

• Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se tiver algum problema com a boca ou dentes. O seu médico deve adiar o início do tratamento se tiver feridas sem cicatrizar na boca produzidas por procedimentos dentais ou cirurgia bucal. O seu médico recomendará um exame dental antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
• Enquanto estiver sendo tratado, deve manter uma boa higiene bucal e receber revisões dentais periódicas. Se usar prótese dental, deve assegurar-se de que ela se ajusta adequadamente.
• Se estiver em tratamento dental ou se submeterá a uma cirurgia dental (p. ex., extrações de dentes), informe o seu médico sobre o tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com XGEVA.
• Entre em contato imediatamente com o seu médico e dentista se apresentar qualquer problema com a boca ou os dentes, como dentes frouxos, dor ou inflamação, úlceras que não curam ou que supuram, porque esses podem ser sinais de osteonecrose mandibular.

Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, tomando esteroides ou medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar o cancro), intervenidos por uma cirurgia dental, que não realizam revisões dentais periódicas, que têm doença nas gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco maior de desenvolver osteonecrose mandibular.

Fracturas inusuais do osso do quadril

Algumas pessoas desenvolveram fracturas inusuais do osso do quadril durante o tratamento com XGEVA. Entre em contato com o seu médico se apresentar dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril.

Níveis altos de cálcio no sangue após interrupção do tratamento com XGEVA

Alguns pacientes com tumores de células gigantes de osso apresentaram níveis altos de cálcio no sangue semanas ou meses após a interrupção do tratamento. O seu médico vigiará os sinais e sintomas de níveis altos de cálcio após a interrupção do tratamento com XGEVA.

Crianças e adolescentes

XGEVA não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, excepto para adolescentes com tumor de células gigantes de osso cujos ossos pararam de crescer. Não foi estudado o uso de XGEVA em crianças e adolescentes com outros tipos de cancro que se disseminaram pelos ossos.

Uso de XGEVA com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita. É muito importante que informe o seu médico se está sendo tratado com

• outro medicamento que contenha denosumab
• um bisfosfonato

Não deve tomar XGEVA junto com outros medicamentos que contenham denosumab ou bisfosfonatos.

Gravidez e amamentação

XGEVA não foi testado em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou planeia ficar grávida. Não se recomenda usar XGEVA durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com XGEVA e pelo menos 5 meses após a interrupção do tratamento com XGEVA.

Se ficar grávida durante o tratamento com XGEVA ou menos de 5 meses após a interrupção do tratamento com XGEVA, por favor, informe o seu médico.

Desconhece-se se XGEVA é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está amamentando ou se planeia amamentar. O seu médico ajudará a decidir se deve abandonar a amamentação ou se deve deixar de tomar XGEVA, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de XGEVA para a mãe.

Se estiver amamentando durante o tratamento com XGEVA, por favor, informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de XGEVA sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

XGEVA contém sorbitol

Este medicamento contém 78 mg de sorbitol em cada frasco.

XGEVA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 120 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar XGEVA

XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.

A dose recomendada de XGEVA é 120 mg administrada uma vez cada 4 semanas em uma única injeção sob a pele (via subcutânea). XGEVA será injetado no quadril, no abdômen ou na parte superior do braço. Se vai ser tratado para o tumor de células gigantes de osso, receberá uma dose adicional 1 e 2 semanas após a primeira dose.

Não agite.

Também deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com XGEVA, a menos que tenha um excesso de cálcio no sangue. O seu médico explicará este aspecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamentese aparecer algum destes sintomas durante o tratamento com XGEVA (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• espasmos, tiques, cãibras nos músculos, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Estes sintomas podem ser um sinal de que os seus níveis de cálcio no sangue são baixos. A queda de cálcio no sangue também pode produzir uma alteração no ritmo do coração chamada prolongação QT, que se observa mediante um eletrocardiograma (ECG).

Informar o seu médico e dentista imediatamentese apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com XGEVA ou após a interrupção do tratamento (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor persistente na boca e/ou na mandíbula, inflamação e/ou úlceras que não curam na boca ou na mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de um dente podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulações e/ou músculos que às vezes é intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• concentrações baixas de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
• extração dental,
• sudorese excessiva,
• em pacientes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes de osso,
• dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril (pode ser um indicio precoce de uma possível fractura do osso do quadril),
• erupção na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas (por exemplo: sibilancias ou dificuldades respiratórias; inchaço do rosto, dos lábios, da língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção cutânea, picazón ou rash na pele). Em raros casos, as reações alérgicas podem ser graves.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de XGEVA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes da injeção, o frasco pode ser deixado fora da geladeira para que alcance a temperatura ambiente (até 25 °C). Desta forma, a injeção será menos incômoda. Uma vez que o frasco tenha alcançado a temperatura ambiente (até 25 °C), deve ser utilizado antes de que passem 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de XGEVA

• O princípio ativo é denosumab. Cada frasco contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (o que equivale a 70 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

XGEVA é uma solução injetável (injetável).

XGEVA é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada, que pode conter quantidades residuais de partículas proteicas de translúcidas a brancas.

Cada envase contém um, três ou quatro frascos de uso único.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Baixos

Titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5‑7

1831 Diegem

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

• A solução de XGEVA deve ser examinada visualmente antes da administração. A solução pode conter quantidades residuais de partículas proteicas de translúcidas a brancas. Não injete a solução se estiver turva, descolorida ou contém muitas partículas ou material estranho.
• Não agite.
• Para evitar incômodos na zona da administração, antes de injetar, deixe que o frasco alcance a temperatura ambiente (até 25 °C) antes de injetar e realize a injeção lentamente.
• Todo o conteúdo do frasco deve ser injetado.
• Para a administração de denosumab, recomenda-se utilizar uma agulha de calibre 27 G.
• Não reinsira a agulha no frasco.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.