ZAFRIL 2 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zafril

Não tome Zafril:

• se tiver um coágulo de sangue(trastorno tromboembólico) nas veias. Isso pode ocorrer, por exemplo, nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar). Ver também “Zafril e os coágulos de sangue nas veias”mais adiante;
• se sofreu ou sofre alguma vez uma enfermidade arterial grave, incluída uma enfermidade cardiovascular, como um infarto, um acidente cerebrovascularou uma enfermidade do coraçãoque produzca uma diminuição do riego sanguíneo (angina de peito). Ver também “Zafril e os coágulos de sangue nas artérias”mais adiante;
• se tiver diabetescom dano nos vasos sanguíneos;
• se sofreu ou sofre alguma vez uma enfermidade grave do fígado(e os valores da função hepática não voltaram à normalidade). Os sintomas da enfermidade do fígado podem ser cor amarelada da pele e/ou picor em todo o corpo;
• se sofreu ou sofre alguma vez um tumor benigno ou maligno do fígado;
• se sofreu ou sofre alguma vez, ou se suspeita que sofre um tumor malignodependente de hormonas sexuais, como um cancro da mama ou dos órgãos genitais;
• se apresenta um sangramento vaginalde causa não conhecida;
• se é alérgicaao dienogest ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se algum destes transtornos aparece pela primeira vez enquanto toma Zafril, deixe de tomar imediatamente e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zafril.

Não deve usar anticoncepcionais hormonais de nenhum tipo (comprimidos, adesivos, sistema intrauterino) enquanto toma Zafril.

Zafril nãoé um anticoncepcional. Se deseja evitar a gravidez, deverá usar preservativos ou outros métodos anticoncepcionais não hormonais.

Em alguns casos, deverá ter especial cuidado enquanto toma Zafril, e pode ser necessário que o seu médico a examine de forma periódica. Informe o seu médico se se encontra em alguma das seguintes situações:

• se teve alguma vez um coágulo de sangue(tromboembolismo venoso) ou algum familiar imediato teve um coágulo de sangue a uma idade relativamente precoce;
• se tem um familiar próximo que sofreu cancro da mama;
• se teve alguma vez depressão;
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão)ou apresenta hipertensão enquanto toma Zafril;
• se apresenta uma enfermidade do fígadoenquanto toma Zafril. Os sintomas podem incluir uma coloração amarelada da pele ou dos olhos ou picor em todo o corpo. Informe também ao seu médico se apresentou algum destes sintomas em uma gravidez anterior;
• se tem diabetesou teve diabetes temporariamente em uma gravidez anterior;
• se teve alguma vez cloasma(manchas de cor marrom clara na pele, sobretudo no rosto); de ser assim, evite expor-se demasiado ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se sofre dor na parte inferior do abdômenenquanto toma Zafril.

Enquanto toma Zafril, diminui a probabilidade de que fique grávida porque este medicamento pode afetar a ovulação.

Se ficar grávida enquanto toma Zafril, tem um risco ligeiramente mais altode ter uma gravidez ectópica (o embrião se desenvolve fora do útero). Informe o seu médico antes de começar a tomar Zafril se já teve uma gravidez ectópica ou se tem uma alteração da função das trompas de Falópio.

Zafril e sangramento uterino grave

Pode que o sangramento uterino piore com o uso de Zafril, por exemplo, em mulheres que padecem uma afeção em que a mucosa do útero (endométrio) cresce para a camada muscular do útero que se conhece como adenomiose uterina ou tumores benignos do útero, às vezes chamados fibromas ou miomas uterinos (leiomiomas uterinos). Se o sangramento for intenso e prolongado, pode dar lugar a níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), que em alguns casos pode ser grave. Em caso de anemia, deve consultar o seu médico se deve deixar de tomar Zafril.

Zafril e alterações no padrão de sangramento

A maioria das mulheres tratadas com Zafril experimenta alterações no seu padrão de sangramento menstrual (ver seção 4).

Zafril e coágulos de sangue nas veias

Alguns estudos indicam que pode haver um ligeiro aumento, embora não estatisticamente significativo, do risco de coágulos de sangue nas pernas (tromboembolismo venoso)associado com o uso de medicamentos que contêm progestágenos como Zafril. Em muito raras ocasiões, os coágulos de sangue podem causar incapacidades permanentes e graves ou até mesmo podem ser mortais.

O risco de coágulos de sangue nas veiasaumenta:

• com a idade;
• se tem sobrepeso;
• se você ou um dos seus familiares próximos teve um coágulo de sangue na perna (trombose), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outro órgão a uma idade precoce;
• se precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica, se sofreu um acidente grave ou se esteve imobilizada durante um período prolongado. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está tomando Zafril, porque pode ser necessário interromper o tratamento. O seu médico lhe dirá quando começar de novo o uso de Zafril. Isso geralmente ocorre duas semanas após recuperar a mobilidade.

Zafril e coágulos de sangue nas artérias

Há poucas provas de uma relação entre os preparados com progestágenos como Zafril e um aumento do risco de ter um coágulo de sangue, por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (infarto) ou do cérebro (acidente cerebrovascular). Nas mulheres com hipertensão, estes preparados podem aumentar ligeiramente o risco de acidente cerebrovascular.

O risco de sofrer um coágulo de sangue nas artériasaumenta:

• se fuma. Recomenda-se encarecidamente que deixe de fumar enquanto toma Zafril, especialmente se tem mais de 35 anos.
• se tem sobrepeso;
• se um dos seus familiares mais próximos sofreu um infarto ou um acidente cerebrovascular a uma idade precoce;
• se tem a pressão arterial alta.

Zafril e cancro

Com os dados disponíveis atualmente, não se sabe com segurança se Zafril aumenta ou não o risco de cancro da mama. Observou-se que o cancro da mama é ligeiramente mais frequente nas mulheres que tomam hormonas em comparação com as que não as tomam, mas desconhece-se se se deve ao tratamento. Por exemplo, pode que se detectem mais tumores e mais cedo nas mulheres que tomam hormonas porque o médico as examina com maior frequência. A ocorrência de tumores de mama diminui de forma gradual após interromper o tratamento hormonal. É importante que revise regularmente as suas mamase que consulte o seu médico se detectar algum nódulo.

Em casos raros, em mulheres que tomam hormonas, foram notificados tumores benignos do fígado, e em menos casos, tumores malignos do fígado. Entre em contacto com o seu médico se sofre uma dor de estômago intensa e incomum.

Zafril e osteoporose

Alterações na densidade mineral óssea (DMO)

O uso de Zafril pode afetar a resistência óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Por isso, se tem menos de 18 anos, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de tomar Zafril para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta os possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Se tomar Zafril, será útil para os seus ossos receber um aporte adequado de cálcio e vitamina D, seja através da alimentação como com suplementos alimentícios.

Se tem um maior risco de sofrer osteoporose (debilitamento dos ossos devido à perda de minerais ósseos), o seu médico avaliará cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com Zafril porque Zafril provoca uma supressão moderada da produção de estrógeno (outro tipo de hormona feminina) no seu organismo.

Crianças e adolescentes

Zafril não é indicado em meninas antes da menarca (primeira menstruação).

O uso de Zafril pode afetar a resistência óssea das adolescentes (de 12 a menos de 18 anos). Por isso, se tem menos de 18 anos, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos de tomar Zafril para si como paciente de forma individualizada, tendo em conta os possíveis fatores de risco de perda óssea (osteoporose).

Toma de Zafril com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Assim como, informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou ao farmacêutico) de que está tomando Zafril.

Alguns medicamentos podem influir nos níveis de Zafril no sangue e fazer com que seja menos eficaz ou provocar efeitos adversos.

Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de:

• a epilepsia(por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• a tuberculose(por exemplo, rifampicina);
• as infecções por VIH e vírus da hepatite C(os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• as infecções fúngicas(griseofulvina, cetoconazol).

• preparados com erva de São João.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Toma de Zafril com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Zafril, deve evitar beber sumo de toranja, porque este pode aumentar os níveis do medicamento no sangue. Isso pode aumentar o risco de ter efeitos adversos.

Testes de laboratório

Se precisa de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando Zafril, porque Zafril pode afetar os resultados de alguns testes.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome Zafril se está grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas nas usuárias de Zafril.

Zafril contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zafril

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido por dia.

As seguintes afirmações se aplicam a Zafril, a menos que o seu médico lhe indique o contrário. Siga estas instruções, de outra forma, não se beneficiará completamente do tratamento com Zafril.

Pode começar o tratamento com Zafril qualquer dia do seu ciclo natural.

Adultos: tome um comprimido todos os dias, preferencialmente à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Ao acabar um envase, o seguinte deve ser iniciado sem interrupção. Continue tomando os comprimidos também nos dias do sangramento menstrual.

Se tomar mais Zafril do que deve

Não se notificaram efeitos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zafril de uma vez. No entanto, se está preocupada, entre em contacto com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Zafril ou sofrer vómitos ou diarreia

Zafril será menos eficaz se esquecer de tomar um comprimido. Se esquecer um ou mais comprimidos, tome um único comprimido assim que se lembrar, e depois, continue no dia seguinte, tomando o comprimido à hora habitual.

Se tiver vómitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido de Zafril ou se tiver diarreia intensa, existe o risco de que o seu organismo não absorva o princípio ativo do comprimido. Trata-se de uma situação semelhante ao que ocorre quando você esquece de tomar um comprimido. Depois de ter vómitos ou diarreia nas 3-4 horas seguintes à tomada de Zafril, deverá tomar outro comprimido assim que possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zafril

Se interromper o tratamento com Zafril, os sintomas originais da endometriose podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são mais comuns durante os primeiros meses após começar a tomar Zafril e, por norma, desaparecem com o uso contínuo. Também pode sofrer alterações no seu padrão de sangramento, como manchado, sangramento irregular ou cese completo da menstruação.

Frequentes(afetam até 1 de cada 10 pessoas)

• aumento de peso;
• estado de ânimo deprimido, distúrbios do sono, nervosismo, perda de interesse pelo sexo ou alterações de humor;
• dor de cabeça ou enxaqueca;
• náuseas, dor abdominal, flatulências, inchaço do abdômen ou vómitos;
• acne ou queda de cabelo;
• dor de costas;
• molestias nas mamas, quistes ováricos ou sofocos;
• sangramento uterino/vaginal, incluindo manchado;
• fraqueza ou irritabilidade.

Pouco frequentes(afetam até 1 de cada 100 pessoas)

• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia);
• perda de peso ou aumento do apetite;
• ansiedade, depressão ou alterações de humor;
• desequilíbrio do sistema nervoso autónomo (que controla as funções corporais inconscientes, por exemplo, a transpiração) ou distúrbios da atenção;
• olho seco;
• zumbido ou assobio nos ouvidos (tinido);
• problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações pouco comuns;
• pressão arterial baixa;
• dificuldade para respirar;
• diarreia, constipação, molestias abdominais, inflamação do estômago e dos intestinos (inflamação gastrointestinal), inflamação das gengivas (gengivite);
• pele seca, sudorese excessiva, picor intenso em todo o corpo, crescimento do pelo com padrão masculino (hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal do pelo, resposta hipersensível à luz ou problemas com a pigmentação da pele;
• dor de ossos, espasmos musculares, dores e/ou sensação de peso nos braços e nas mãos, ou nas pernas e nos pés;
• infecção do trato urinário;
• candidíase vaginal, secura da zona genital, secreção vaginal, dor pélvica, inflamação atrófica dos genitais com secreções (vulvovaginite atrófica) ou um ou vários nódulos nas mamas;
• inchaço devido à retenção de líquidos.

Efeitos adversos adicionais em adolescentes (de 12 a menos de 18 anos): perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaraRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zafril

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zafril

O princípio ativo é dienogest. Cada comprimido contém 2 mg de dienogest.

Os demais componentes são lactosa monohidrato, amido pregelatinizado de milho, celulosa microcristalina, povidona K-25, crospovidona (tipo A), talco e estearato de magnésio.

Aspecto de Zafril e conteúdo do envase

Os comprimidos de Zafril 2 mg são brancos ou esbranquiçados, redondos, com faces aplanadas e bordos biselados, com “G 93” gravado em uma face e “RG” na outra. O diâmetro dos comprimidos é de 7 mm.

Zafril 2 mg comprimidos EFG apresenta-se em envases de 28, 84 e 168 comprimidos acondicionados em blisters calendário de PVC//Al duro de cor verde em caixas de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapeste

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 – 4º 2ª

08028 Barcelona, Espanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Data da última revisão deste prospecto:abril 2021

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)